Ironwood Pharmaceuticals는 Apraglutide에 대한 임상 및 조절 업데이트를 제공합니다

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보스턴-(비즈니스 와이어) 2025 년 4 월 14 일-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : IRWD), 생명 공학 회사 인 위장관 (GI) 및 희귀 한 질병을 앓고있는 사람들을위한 삶의 변화 요법을 개발하고 상용화하는 생명 공학 회사는 최근 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)에 근거한 3 단계에 근거하여 발표했다. 비경 구지지에 의존하는 장 실패 (IF)를 가진 짧은 장 증후군 (SBS) 환자의 아프라 글루 타이드. Apraglutide를 계속 발전시키는 동안 Ironwood는 Goldman Sachs & Co. LLC를 주주의 가치를 극대화하기위한 전략적 대안을 탐색하기 위해 Goldman Sachs & Co. LLC를 참여 시켰습니다.

Apraglutide는 일주일에 한 번의 합성 GLP-2 아날로그가 glp-2가 핵심적인 위의 역할을 수행 할 수있는 다양한 유사체의 유사성을 치료할 수있는 잠재적 인 GLP-2 아날로그이며, 병의 역할을 수행 할 수 있습니다. SBS 환자에서 일주일로 투약 한 주당 비경 구지지 부피에서 통계적으로 유의미한 감소를 달성하기위한 유일한 GLP-2 아날로그.

NDA (New Drug Application) 제출을위한 준비에서, 약동학 적 분석은 별 3 단계 시험에서 전달 된 노출 및 용량이 용량 제조 및 투여로 인해 계획된 것보다 낮다는 것을 나타냈다. 별 3 단계 결과의 강도에 따라 Ironwood는 규제 경로가 진행되었다고 믿었습니다. 그러나 최근 FDA와의 대화에 따라 승인을 받으려면 확인 3 단계 시험이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. Ironwood는 확인 3 단계 시험 및 규제 경로 Forward의 설계에 관해 FDA와 협력 할 계획입니다.

Apraglutide는 Stars 3 Phase Trial에서 강력한 안전성 및 효능 데이터를 생성했으며, 현재까지 가장 큰 SBS-IF 시험, 장기 연장 시험 데이터를 분석 한 후, 27 명의 후보자 지원에 대한 대상이 된 환자에 의존합니다. FDA 토론과 일치하여 Ironwood는 장기 확장 시험을 계속할 계획이며 Stars 시험의 데이터가 NDA 제출 패키지의 필수 부분이 될 것이라고 믿고 있습니다.

우리는 Apraglutide가 사망률이 높아지고 삶의 질이 감소한 SBS-IF 환자에게 엄청난 가치를 제공 할 가능성이 있다고 믿기 때문에이 결과에 실망했습니다. "우리는 Apraglutide를 시장에 출시하기위한 최선의 길에 초점을 맞추고 있습니다. 우리는 여전히 블록버스터 약물이 될 가능성이 있다고 생각합니다. 동시에, 우리는 주주 가치를 극대화하기 위해 회사에 대한 전략적 대안을 탐색 할 것입니다. 우리는 임상 발달 프로그램에 대한 환자, 가족 및 임상의를 계속 지원하는 환자, 가족 및 임상의에게 감사합니다." SBS는 체액 및/또는 영양소에 대한 흡수 능력이 감소하는 심각하고 만성적 인 상태이며, 때로는 건강을 유지하기 위해 비경 구지지에 의존해야합니다. 짧은 배변 증후군은 일반적으로 광범위한 장 절제로 인해 발생하며, 비경 구지지에 만성적으로 의존하는 SBS를 가진 환자, 장 실패 (SBS-IF)는 종종 심각한 삶의 질에 영향을 미치며 감염과 같은 심각한 합병증의 위험에 처한 경우가 많습니다. 약 18,000 명의 성인 환자가 미국, 유럽 및 일본의 SBS-IF로 고통 받고 있으며 PS에 만성적으로 의존하여 삶의 질에 크게 영향을 미치고 감염과 같은 심각한 합병증의 위험을 초래합니다. SBS-IF가 가장 심한 사람은 하루에 최대 10 ~ 15 시간 동안 PS 주입이 필요합니다. SBS-IF는 빈번한 합병증, 상당한 이환율 및 사망률, 높은 경제 부담 및 삶의 질과 관련이 있습니다.

Ironwood Pharmaceuticals에 대한

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ : IRWD)는 위장관 (GI) 및 희귀 질환을 앓고있는 사람들을위한 삶을 변화시키는 치료법을 개발하고 상용화하는 생명 공학 회사입니다. Ironwood는 비경 구지지에 의존하는 짧은 장 증후군 환자를 위해 개발중인 차세대 장기 동기 합성 GLP-2 아날로그 인 Apraglutide를 전진시키고 있습니다. 또한 Ironwood는 변비 (IBS-C) 또는 만성 특발성 변비 (CIC)가있는 성인을위한 미국 브랜드 처방 시장 리더 인 Linzess® (Linaclotide)의 발전에 선구자였습니다. Linzess는 또한 6-17 세 소아 환자에서 기능성 변비 치료를 위해 승인되었습니다. 우리는 혁신의 역사를 바탕으로, 우리는 환자를 R & D의 중심에두고 질병의 부담을 줄이고 충족되지 않은 요구를 해결하기위한 상업화 노력을 유지합니다.

1998 년에 설립 된 Ironwood Prharmaceuticals는 매사추세츠 주 보스턴에 본사를두고 있으며 스위스 바젤에 추가 작전이 있습니다.

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미래 예측 진술 이 보도 자료 릴리스는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함합니다. 투자자들은 Ironwood의 임무 능력에 대한 진술을 포함하여 이러한 미래 예측 진술에 대해 과도하게 의존하지 않도록주의를 기울여야합니다. Ironwood의 전략, 비즈니스, 재무 상태 및 운영; 비경 구지지에 의존하는 SBS-IF에서 Apraglutide의 승인을 구하기 위해서는 확인 적 3 단계 시험이 필요하다는 것; Stars 3 Phase 시험의 데이터가 NDA 제출 패키지의 필수 부분이 될 것이라는 신념; Ironwood의 Goldman Sachs와의 참여를 위해 회사는 주주의 가치를 극대화하기위한 전략적 대안을 탐색합니다. Ironwood의 장기 확장 연구를 계속하고 확인 3 단계 시험 및 규제 경로의 설계에 대해 FDA와 협력하려는 계획; 아프라 글루 타이드가 블록버스터 약물이 될 가능성이 있다는 신념. 이 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 말하며 Ironwood는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다. 각각의 미래 예측 진술은 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성에 따라 달라집니다. 적용 가능한 위험과 불확실성에는 미국과 파트너의 개발 및 상업화 노력의 효과와 관련된 것들이 포함됩니다. Linaclotide, Apraglutide, IW-3300 및 기타 제품 후보의 전임상 및 임상 개발, 제조 및 제제 개발; 미국의 가격 및 상환 정책과 관련된 불확실성의 위험은 제품에 유리하지 않더라도 제품의 상업적 성공을 방해하거나 방지 할 수 있습니다. 의료 개혁 및 기타 정부 및 민간 지불 인 이니셔티브가 제품 또는 제품 후보자의 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치거나 예방할 수있는 위험; Apraglutide가 FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 승인되지 않을 위험; Linaclotide 소아과 프로그램, Apraglutide 및 IW-3300을 포함한 임상 프로그램 및 연구는 안전, 내약성, 등록, 제조, 경제 또는 기타 이유와 같은 모든 이유로 지연되거나 중단되는 것을 포함하여 예상대로 진행되거나 발전하지 않을 수 있습니다. 진행중인 및 완료된 비 임상 연구 및 임상 시험에서 얻은 결과는 후기 시험 또는 추가 데이터 분석에서 복제되지 않을 수 있으며, 초기 단계 임상 시험은 후기 임상 시험 또는 규제 승인 가능성에서 얻을 수있는 결과를 표명하지 않을 수 있습니다. 경쟁의 위험 또는 신제품이 나타날 수있는 경우 우리의 제품이 처리하도록 승인 된 조건의 처리를위한 다르거 나 더 나은 대안을 제공 할 수 있습니다. 우리가 외부에서 개발 된 제품 또는 제품 후보에 대한 전략을 실행할 수없는 위험; 제품이나 제품 후보자를 개발하고 상용화하기 위해 다른 회사와 성공적으로 파트너 관계를 맺을 수없는 위험; Linaclotide 및 우리의 제품 후보의 효능, 안전성 및 내약성; Linzess, Apraglutide 또는 기타 제품 후보자에 대한 상업적 및 치료 기회가 우리가 기대하는대로는 아닙니다. 규제 및 사법 당국의 결정; 리나 클로티드, 아프라 글루 타이드 및 기타 제품 후보에 대한 추가 특허 보호를 얻지 못할 위험은 리나 클로티드, 아프라 글루 타이드 또는 기타 제품에 대한 특허를 경쟁으로부터 적절한 보호를 제공하지 않거나 그러한 특허를 성공적으로 보호 할 수 없을 수 있습니다. 비용이나 현금 사용을 관리 할 수 ​​없거나 예상대로 제품을 상용화 할 수없는 위험; 우리의 Linaclotide 소아과 프로그램, Apraglutide 및/또는 IW-3300의 개발이 성공하지 못하거나 제품 후보자가 규제 승인을받지 않거나 성공적으로 상업화되지 않을 위험; 약어 신약 신청 소송을 포함하여 당사 제품 및 제품 후보와 관련된 특허를 보호하거나 집행하기위한 법적 절차의 결과; 재무 및 운영 결과가 우리의 예측과 다를 수있는 위험; 지적 재산 환경의 발전; 경쟁사 또는 잠재적 경쟁자의 도전 및 권리; 우리의 계획된 투자가 회사 수익에 예상되는 영향을 미치지 않을 위험; 회계 지침 또는 실무의 개발; Ironwood 또는 Abbvie 사이의보고 및 합의 관행을 포함한 Ironwood 또는 Abbvie의 회계 관행; 우리의 빚이 우리의 재무 상태에 부정적인 영향을 미치거나 미래의 운영을 제한 할 수있는 위험; 그리고 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 1 년 동안 양식 10-K에 대한 연례 보고서와 그 이후의 증권 거래위원회 제출에 대한 제목 "위험 요인"과 다른 곳에서 나열된 위험.

출처 : Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2025-04-15 06:00

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