Ironwood Pharmaceuticals menyediakan kemas kini klinikal dan pengawalseliaan di apraglutide

Ikuti Drugslib di

Boston-(Wire Business) 14 April 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), sebuah syarikat bioteknologi yang membangun dan mengkomersialkan terapi yang berubah-ubah untuk orang yang tinggal Apraglutide untuk pesakit dengan sindrom usus pendek (SBS) dengan kegagalan usus (IF) yang bergantung kepada sokongan parenteral. Semasa terus memajukan apraglutide, Ironwood telah melibatkan Goldman Sachs & Co. LLC untuk meneroka alternatif strategik bagi syarikat untuk memaksimumkan nilai untuk pemegang saham. Hanya analog GLP-2 untuk mencapai pengurangan statistik yang signifikan dalam jumlah sokongan parenteral mingguan dengan dos sekali seminggu pada pesakit dengan SBS.

Sebagai persediaan untuk penyerahan aplikasi dadah baru (NDA), analisis farmakokinetik menunjukkan bahawa pendedahan dan dos yang disampaikan dalam percubaan Fasa 3 Stars lebih rendah daripada yang dirancang kerana penyediaan dos dan pentadbiran. Berdasarkan kekuatan keputusan Fasa 3 bintang, Ironwood percaya bahawa terdapat jalan pengawalseliaan ke hadapan. Walau bagaimanapun, selepas dialog baru -baru ini dengan FDA menjadi jelas bahawa percubaan fasa 3 pengesahan diperlukan untuk mendapatkan kelulusan. Ironwood merancang untuk bekerjasama dengan FDA mengenai reka bentuk percubaan fasa 3 pengesahan dan laluan pengawalseliaan ke hadapan. Selaras dengan perbincangan FDA, Ironwood merancang untuk meneruskan percubaan lanjutan jangka panjang dan percaya data dari percubaan Stars akan terus menjadi sebahagian daripada pakej penyerahan NDA.

"Kami kecewa dengan hasil ini, kerana kami percaya apraglutide mempunyai potensi untuk memberikan nilai yang luar biasa kepada pesakit dengan SBS-jika yang mengalami peningkatan kematian, dan mengurangkan kualiti hidup, dan kini perlu menunggu keputusan percubaan fasa 3," kata Tom McCourt, Ketua Pegawai Eksekutif Ironwood. Kami memberi tumpuan kepada jalan terbaik untuk mendapatkan apraglutide ke pasaran, yang kami percaya masih berpotensi untuk menjadi ubat blockbuster. Secara serentak, kami akan meneroka alternatif strategik untuk syarikat dalam usaha untuk memaksimumkan nilai pemegang saham. adalah keadaan yang serius dan kronik di mana terdapat kapasiti penyerapan yang berkurangan untuk cecair dan/atau nutrien, kadang -kadang memerlukan pergantungan pada sokongan parenteral untuk mengekalkan kesihatan. Sindrom usus pendek biasanya berlaku kerana reseksi usus yang luas, dan pesakit dengan SBS yang bergantung kepada sokongan parenteral, juga disebut sebagai SBS dengan kegagalan usus (SBS-IF), sering mengalami kualiti kesan hidup yang signifikan dan berisiko komplikasi yang teruk seperti jangkitan. Dianggarkan 18,000 pesakit dewasa mengalami SBS-jika di A.S., Eropah dan Jepun, dan mempunyai pergantungan kronik terhadap PS, yang memberi kesan yang signifikan kepada kualiti hidup dan membawa risiko komplikasi yang teruk seperti jangkitan. Mereka yang mempunyai SBS yang paling teruk-jika memerlukan infus PS sehingga 10 hingga 15 jam sehari. SBS-IF dikaitkan dengan komplikasi yang kerap, morbiditi dan kematian yang signifikan, beban ekonomi yang tinggi dan kualiti hidup yang terjejas.

Mengenai Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) adalah sebuah syarikat bioteknologi yang membangun dan mengkomersialkan terapi yang mengubah hidup untuk orang yang hidup dengan gastrointestinal (GI) dan penyakit yang jarang berlaku. Ironwood memajukan apraglutide, generasi akan datang, analog GLP-2 sintetik yang lama dibangunkan untuk pesakit sindrom usus pendek yang bergantung kepada sokongan parenteral. Di samping itu, Ironwood telah menjadi perintis dalam pembangunan Linzess® (Linaclotide), pemimpin pasaran preskripsi berjenama A.S. untuk orang dewasa dengan sindrom usus besar dengan sembelit (IBS-C) atau sembelit idiopatik kronik (CIC). Linzess juga diluluskan untuk rawatan sembelit berfungsi pada pesakit kanak-kanak berumur 6-17 tahun. Membina sejarah inovasi kami, kami mengekalkan pesakit di tengah -tengah usaha R & D dan pengkomersialan kami untuk mengurangkan beban penyakit dan menangani keperluan yang tidak terpenuhi.

Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di laman web kami di www.ironwoodpharma.com. Di samping itu, ikuti kami di X dan di LinkedIn. Strategi, perniagaan, kedudukan kewangan dan operasi Ironwood; bahawa percubaan fasa 3 pengesahan diperlukan untuk mendapatkan kelulusan apraglutide dalam SBS-jika yang bergantung kepada sokongan parenteral; Kepercayaan bahawa data dari percubaan Stars Fasa 3 akan terus menjadi sebahagian daripada pakej penyerahan NDA; Penglibatan Ironwood dengan Goldman Sachs untuk meneroka alternatif strategik bagi syarikat untuk memaksimumkan nilai bagi pemegang saham; Rancangan Ironwood untuk meneruskan kajian lanjutan jangka panjang dan bekerjasama dengan FDA mengenai reka bentuk percubaan fasa 3 pengesahan dan laluan pengawalseliaan ke hadapan; Kepercayaan bahawa apraglutide mempunyai potensi untuk menjadi ubat blockbuster. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh siaran akhbar ini, dan Ironwood tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Setiap pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian yang berkenaan termasuk yang berkaitan dengan keberkesanan usaha pembangunan dan pengkomersialan oleh kami dan rakan kongsi kami; Pembangunan pramatang dan klinikal, pembuatan dan pembangunan formulasi linaclotide, apraglutide, IW-3300, dan calon produk kami yang lain; risiko ketidakpastian yang berkaitan dengan dasar harga dan pembayaran balik di A.S., yang, jika tidak menguntungkan produk kami, dapat menghalang atau menghalang kejayaan komersil produk kami; risiko pembaharuan kesihatan dan inisiatif pembayar kerajaan dan swasta yang lain mungkin mempunyai kesan buruk terhadap atau menghalang kejayaan komersil calon produk kami; risiko apraglutide tidak akan diluluskan oleh FDA atau agensi pengawalseliaan lain; Risiko bahawa program dan kajian klinikal, termasuk untuk program pediatrik linaclotide, apraglutide dan IW-3300, tidak boleh maju atau berkembang seperti yang dijangkakan, termasuk kajian yang ditangguhkan atau dihentikan untuk apa-apa sebab, seperti keselamatan, toleransi, pendaftaran, pembuatan, ekonomi atau sebab lain; Risiko bahawa penemuan dari kajian nonklinikal dan ujian klinikal yang berterusan dan siap tidak boleh direplikasi dalam ujian kemudian atau analisis data selanjutnya dan ujian klinikal peringkat awal mungkin tidak dapat meramalkan hasil yang dapat kita perolehi dalam ujian klinikal peringkat kemudian atau kemungkinan kelulusan pengawalseliaan; Risiko persaingan atau produk baru mungkin muncul yang menyediakan alternatif yang berbeza atau lebih baik untuk rawatan syarat -syarat produk kami diluluskan untuk dirawat; risiko yang kami tidak dapat melaksanakan strategi kami kepada produk luaran atau calon produk yang dibangunkan secara lisan; risiko yang kami tidak dapat berjaya dengan syarikat lain untuk membangun dan mengkomersialkan produk atau calon produk; keberkesanan, keselamatan dan toleransi linaclotide dan calon produk kami; Risiko bahawa peluang komersil dan terapeutik untuk Linzess, apraglutide atau calon produk kami yang lain tidak seperti yang kami harapkan; keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan dan kehakiman; Risiko kita tidak boleh mendapatkan perlindungan paten tambahan untuk linaclotide, apraglutide dan calon produk lain, bahawa paten untuk linaclotide, apraglutide atau produk lain mungkin tidak memberikan perlindungan yang mencukupi dari persaingan, atau kita tidak dapat melindungi paten tersebut; risiko yang kami tidak dapat menguruskan perbelanjaan atau penggunaan tunai kami, atau tidak dapat mengkomersialkan produk kami seperti yang diharapkan; Risiko bahawa pembangunan mana-mana program pediatrik linaclotide kami, apraglutide dan/atau IW-3300 tidak berjaya atau mana-mana calon produk kami tidak menerima kelulusan pengawalseliaan atau tidak berjaya dikomersialkan; Hasil dalam prosiding undang -undang untuk melindungi atau menguatkuasakan paten yang berkaitan dengan produk dan calon produk kami, termasuk litigasi aplikasi ubat baru yang disingkat; risiko bahawa keputusan kewangan dan operasi mungkin berbeza daripada unjuran kami; perkembangan dalam landskap harta intelek; cabaran dari dan hak pesaing atau pesaing yang berpotensi; risiko pelaburan yang dirancang kami tidak mempunyai kesan yang dijangkakan terhadap pendapatan syarikat kami; perkembangan dalam bimbingan atau amalan perakaunan; Amalan perakaunan Ironwood atau Abbvie, termasuk amalan pelaporan dan penyelesaian antara Ironwood dan Abbvie; risiko bahawa hutang kita boleh menjejaskan keadaan kewangan kita atau menyekat operasi masa depan kita; dan risiko yang disenaraikan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dan di tempat lain dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan dalam pemfailan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa berikutnya.

Sumber: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2025-04-15 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular