Ironwood Pharmaceuticals biedt klinische en regulerende update over apraglutide

Volg Drugslib op

BOSTON-(BUSINESS WIRE) 14 april 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), een biotechnologiebedrijf dat levensveranderende therapieën ontwikkelt en commercialiseert voor mensen die leven met Gastrointestinal (GI) en zeldzame ziekten, is nodig om goedkeuring te zoeken naar goedkeuring over goedkeuring van goedkeuring over goedgekeurde fase. Apraglutide voor patiënten met kort darmsyndroom (SBS) met darmfalen (IF) die afhankelijk zijn van parenterale ondersteuning. Terwijl hij Apraglutide blijft bevorderen, heeft Ironwood Goldman Sachs & Co. LLC ingeschakeld om strategische alternatieven voor het bedrijf te verkennen om de waarde voor aandeelhouders te maximaliseren.

Apraglutide is een eens wekelijkse, langwerkende synthetische GLP-2 analoog met het potentieel om een ​​reeks zeldzame gastheer te behandelen, en het kan een aantal zeldzame rol spelen in het enige van de zeldzame rol van het poga van de zeldzame rol in de loop van de ziekte van de zeldzame rol in de loop van de ziekte. GLP-2 analoog om een ​​statistisch significante vermindering van het wekelijkse parenteraal ondersteuningsvolume te bereiken met eenmaal per week dosering bij patiënten met SBS.

Ter voorbereiding op de indiening van de nieuwe drugsaanvraag (NDA) gaf farmacokinetische analyse aan dat de blootstelling en dosis in de Stars Fase 3 -studie lager waren dan gepland als gevolg van dosisbereiding en toediening. Gebaseerd op de sterkte van de resultaten van de sterren fase 3, geloofde Ironwood dat er een regulerend pad vooruit was. Na recente dialoog met de FDA werd echter duidelijk dat een bevestigende fase 3 -studie nodig is om goedkeuring te vragen. Ironwood is van plan om met de FDA te werken aan het ontwerp van een bevestigende fase 3-studie en de regelgevingspad vooruit.

Apraglutide heeft sterke veiligheids- en werkzaamheidsgegevens gegenereerd in de Stars Fase 3-studie, de grootste SBS-IF-proef tot op heden, en na een analyse van langetermijnuitbreidingsonderzoek, 27 apraglutide-gedoseerde patiënten die in de parenterale autonoom zijn, die het ultieme doelstelling is, dat is het ultieme doelstelling voor deze patiënten. In overeenstemming met de FDA-discussies is Ironwood van plan om de langetermijnverlengingstudie voort te zetten en gelooft dat de gegevens uit de Stars-proef een integraal onderdeel zullen blijven van een NDA-indieningspakket.

“We zijn teleurgesteld in dit resultaat, omdat we er vast van overtuigd zijn dat Apraglutide het potentieel heeft om een ​​enorme waarde te bieden aan patiënten met SBS-IF die lijden aan een verhoogde mortaliteit en een verminderde kwaliteit van leven en zullen nu moeten wachten op de resultaten van een bevestigende fase 3-studie," zei Tom McCourt, Chief Executive Officer van Ironwood. “We zijn gericht op het beste pad vooruit om apraglutide op de markt te brengen, die volgens ons nog steeds het potentieel hebben om een ​​blockbuster -medicijn te zijn. Eventueel zullen we strategische alternatieven voor het bedrijf onderzoeken in een poging om de waarde van de aandeelhouders te maximaliseren. ernstige en chronische aandoening waarbij er een verminderd absorptievermogen is voor vloeistoffen en/of voedingsstoffen, die soms afhankelijkheid van parenterale ondersteuning vereisen om de gezondheid te behouden. Kort darmsyndroom treedt meestal op vanwege uitgebreide darmresectie, en patiënten met SB's die chronisch afhankelijk zijn van parenterale ondersteuning, ook wel SBS genoemd met darmfalen (SBS-IF), ervaren vaak een significante kwaliteit van leven en lopen het risico op ernstige complicaties zoals infecties. Naar schatting 18.000 volwassen patiënten lijden aan SBS-IF in de VS, Europa en Japan, en hebben chronische afhankelijkheid van PS, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt en het risico van ernstige complicaties zoals infectie met zich meebrengt. Degenen met de meest ernstige SBS-if vereist PS-infusies tot 10 tot 15 uur per dag. SBS-IF wordt geassocieerd met frequente complicaties, significante morbiditeit en mortaliteit, hoge economische last en een verminderde kwaliteit van leven.

Over Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) is een biotechnologiebedrijf dat levensveranderende therapieën ontwikkelt en commercialiseert voor mensen die leven met gastro-intestinale (GI) en zeldzame ziekten. Ironwood bevordert Apraglutide, een volgende generatie, langwerkende synthetische GLP-2-analoog die wordt ontwikkeld voor patiënten met korte darm syndroom die afhankelijk zijn van parenterale ondersteuning. Bovendien is Ironwood een pionier geweest bij de ontwikkeling van Linzess® (linaclotide), de marktleider van het Amerikaanse merk op recept voor volwassenen met het prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C) of chronische idiopathische constipatie (CIC). Linzess is ook goedgekeurd voor de behandeling van functionele constipatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar oud. Voortbouwend op onze geschiedenis van innovatie, houden we patiënten in het hart van onze R & D- en commercialiseringsinspanningen om de last van ziekten te verminderen en aan aanzienlijke onvervulde behoeften te voorzien.

Opgericht in 1998 heeft Ironwood Pharmaceuticals hoofdkantoor in Boston, Massachusetts en heeft aanvullende operaties in Basel, Zwitserland.

We posten routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website op www.ironwoodpharma.com. Volg ons bovendien op X en op LinkedIn.

vooruitziende verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Beleggers worden gewaarschuwd om niet overmatige afhankelijkheid van deze toekomstgerichte verklaringen te plaatsen, inclusief verklaringen over het vermogen van Ironwood om te leiden op de missie; Ironwood's strategie, bedrijf, financiële positie en activiteiten; dat een bevestigende fase 3-studie nodig is om goedkeuring te vragen van apraglutide in SBS-IF die afhankelijk zijn van parenterale ondersteuning; de overtuiging dat de gegevens van de Stars Fase 3 -proef een integraal onderdeel van een NDA -indieningspakket blijven; Ironwood's betrokkenheid bij Goldman Sachs om strategische alternatieven te verkennen voor het bedrijf om de waarde voor aandeelhouders te maximaliseren; Het plan van Ironwood om de langdurige uitbreidingsstudie voort te zetten en samen te werken met de FDA aan het ontwerp van een bevestigende fase 3-studie en het regelgevende pad vooruit; De overtuiging dat Apraglutide het potentieel heeft om een ​​blockbuster -medicijn te zijn. Deze toekomstgerichte verklaringen spreken alleen vanaf de datum van dit persbericht en Ironwood heeft geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken. Elke toekomstgerichte verklaring is onderhevig aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in een dergelijke verklaring. Toepasselijke risico's en onzekerheden omvatten die met betrekking tot de effectiviteit van ontwikkelings- en commercialiseringsinspanningen door ons en onze partners; preklinische en klinische ontwikkeling, productie en formulering Ontwikkeling van linaclotide, apraglutide, IW-3300 en onze andere productkandidaten; het risico van onzekerheid met betrekking tot prijzen en vergoedingsbeleid in de VS, die, indien niet gunstig voor onze producten, het commerciële succes van onze producten zou kunnen belemmeren of voorkomen; het risico dat hervorming van de gezondheidszorg en andere overheids- en particuliere betalerinitiatieven een negatief effect kan hebben op of het commerciële succes van onze producten of productkandidaten kunnen voorkomen; het risico dat apraglutide niet zal worden goedgekeurd door de FDA of andere regelgevende instanties; Het risico dat klinische programma's en studies, inclusief voor linaclotide pediatrische programma's, apraglutide en IW-3300, mogelijk niet vorderen of ontwikkelen zoals verwacht, inclusief dat studies om welke reden dan ook worden vertraagd of stopgezet, zoals veiligheid, verdraagbaarheid, inschrijving, productie, economische of andere redenen; Het risico dat bevindingen van onze lopende en voltooide niet-klinische studies en klinische onderzoeken mogelijk niet worden gerepliceerd in latere onderzoeken of verdere gegevensanalyses en klinische onderzoeken in het eerder stadium, zijn mogelijk niet voorspellend voor de resultaten die we kunnen verkrijgen in klinische onderzoeken in de later stadium of van de waarschijnlijkheid van regulerende goedkeuring; het risico op concurrentie of dat nieuwe producten kunnen ontstaan ​​die verschillende of betere alternatieven bieden voor de behandeling van de aandoeningen die onze producten zijn goedgekeurd om te behandelen; het risico dat we niet in staat zijn om onze strategie uit te voeren om extern ontwikkelde producten of productkandidaten in te licentie; het risico dat we niet in staat zijn om met andere bedrijven samen te werken om producten of productkandidaten te ontwikkelen en te commercialiseren; de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van linaclotide en onze productkandidaten; het risico dat de commerciële en therapeutische mogelijkheden voor Linzess, Apraglutide of onze andere productkandidaten niet zijn zoals we verwachten; beslissingen door regelgevende en gerechtelijke autoriteiten; Het risico dat we misschien nooit extra patentbescherming krijgen voor linaclotide, apraglutide en andere productkandidaten, dat octrooien voor linaclotide, apraglutide of andere producten mogelijk onvoldoende bescherming bieden tegen concurrentie, of dat we niet in staat zijn om dergelijke octrooien met succes te beschermen; het risico dat we onze uitgaven of contante gebruik niet kunnen beheren of onze producten niet kunnen commercialiseren zoals verwacht; Het risico dat de ontwikkeling van een van onze linaclotide pediatrische programma's, apraglutide en/of IW-3300 niet succesvol is of dat een van onze productkandidaten geen wettelijke goedkeuring krijgt of niet met succes wordt gecommercialiseerd; Resultaten in gerechtelijke procedures om de patenten met betrekking tot onze producten en productkandidaten te beschermen of te handhaven, inclusief verkorte nieuwe geschillen over geneesmiddelen; het risico dat financiële en operationele resultaten kunnen verschillen van onze projecties; ontwikkelingen in het landschap van het intellectuele eigendom; Uitdagingen van en rechten van concurrenten of potentiële concurrenten; het risico dat onze geplande investeringen niet het verwachte effect hebben op onze bedrijfsinkomsten; ontwikkelingen in boekhoudkundige begeleiding of praktijk; De boekhoudpraktijken van Ironwood of Abbvie, inclusief rapportage- en schikkingspraktijken tussen Ironwood en AbbVie; het risico dat onze schuldenlast een negatieve invloed kunnen hebben op onze financiële toestand of onze toekomstige activiteiten kunnen beperken; en de risico's die worden vermeld onder de kop "Risicofactoren" en elders in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, en in onze daaropvolgende archiveringscommissie.

.

Bron: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2025-04-15 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden