Ironwood Pharmaceuticals zapewnia aktualizację kliniczną i regulacyjną dotyczącą apraglutydu

Śledź Drugslib na

Boston-(Business Wire) 14 kwietnia 2025 r.-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), firma biotechnologiczna rozwijająca się i komercjalizująca terapie zmieniające życie dla amerykańskiej administracji żywności i leku (FDA), potrzebne jest próba 3, aby postanowić zatrudnić na temat zatrudnienia w sprawie. Apraglutyd dla pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) z niewydolnością jelit (IF), którzy są zależne od wsparcia pozajelitowego. Kontynuując postęp w apragulutyd, Ironwood zaangażował Goldman Sachs & Co. LLC w celu zbadania strategicznych alternatyw dla firmy w celu maksymalizacji wartości akcjonariuszy.

Apraglutyd jest kiedyś cotygodniową, długoterminową analogową analogową GLP-2 z potencjałem do leczenia grupy rzadkich żołądkowo-żołądkańskim Analog GLP-2 do osiągnięcia statystycznie istotnego zmniejszenia cotygodniowej objętości objętości pozajelitowej z dawkowaniem raz w tygodniu u pacjentów z SBS.

W przygotowaniu do zgłoszenia nowego leku (NDA) analiza farmakokinetyczna wykazała, że ​​ekspozycja i dawka dostarczone w badaniu fazy 3 gwiazd były niższe niż planowano z powodu przygotowania i podawania dawki. W oparciu o siłę wyników fazy 3 gwiazd, Ironwood uważał, że istnieje ścieżka regulacyjna do przodu. Jednak po niedawnym dialogu z FDA stało się jasne, że w celu uzyskania zgody konieczne jest potwierdzenie próby fazy 3. Ironwood planuje współpracować z FDA nad projektem potwierdzającej próby fazy 3 i ścieżki regulacyjnej naprzód.

Apraraglutyd wygenerował silne dane bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu fazy 3, największą badanie SBS-IF do tej pory, a po analizie długoterminowych danych badań rozszerzenia, 27 pacjentów z apratutydem zależnym od uzależnionych od apralutydu pacjentów uzależnionych od ukończenia pozlotnika. Zgodnie z dyskusjami FDA, Ironwood planuje kontynuować długoterminowe badanie rozszerzenia i uważa, że ​​dane z próby gwiazd będą nadal integralną częścią pakietu zgłoszenia NDA.

„Jesteśmy rozczarowani tym wynikiem, ponieważ mocno wierzymy, że Apragnutide może zapewnić ogromną wartość pacjentom z SBS-jeśli cierpiący na zwiększoną śmiertelność i obniżoną jakość życia, a teraz będzie musiał czekać na wyniki potwierdzającej próby fazy 3”, powiedział Tom McCourt, dyrektor wykonawczy Ironwood. „Koncentrujemy się na najlepszej ścieżce naprzód, aby wprowadzić apraglutide na rynek, co naszym zdaniem nadal może być hitem. Jednocześnie będziemy badać strategiczne alternatywy dla firmy w celu maksymalizacji wartości akcjonariuszy. Poważny i przewlekły stan, w którym zmniejsza się zdolność absorpcyjna dla płynów i/lub składników odżywczych, czasami wymagającą zależności od wsparcia pozajelitowego w celu utrzymania zdrowia. Zespół krótkiego jelita zwykle występuje z powodu obszernej resekcji jelit, a pacjenci z SBS, którzy są przewlekle zależni od wsparcia pozajelitowego, nazywani również SBS z niewydolnością jelit (SBS-IF), często doświadczają znaczącego wpływu na jakość życia i są narażeni na poważne powikłania, takie jak infekcja. Szacuje się, że 18 000 dorosłych pacjentów cierpi na SBS-IF w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii i ma przewlekłą zależność od PS, co znacząco wpływa na jakość życia i niesie ryzyko poważnych powikłań, takich jak infekcja. Osoby z najcięższym SBS-IF wymagają infuzji PS przez okres do 10 do 15 godzin dziennie. SBS-IF jest związany z częstymi powikłaniami, znaczącą zachorowalnością i śmiertelnością, wysokim obciążeniem gospodarczym i upośledzoną jakością życia.

O Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) to firma biotechnologiczna opracowująca i komercjalizującą terapie zmieniające życie dla osób żyjących z przewodem żołądkowo-jelitowym (GI) i rzadkimi chorobami. Ironwood rozwija apraglutyd, rozwijający się syntetyczny analog GLP-2 z nowej generacji, opracowywany przez pacjentów z zespołem krótkiego jelita, którzy są zależne od wsparcia pozajelitowego. Ponadto Ironwood był pionierem w opracowywaniu Linzess® (Linaklotyd), lidera rynku recept amerykańskich dla dorosłych z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub przewlekłego idiopatycznego zaparcia (CIC). Linzess jest również zatwierdzony do leczenia zaparć funkcjonalnych u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat. Opierając się na naszej historii innowacji, utrzymujemy pacjentów w centrum naszych badań i rozwoju i komercjalizacji w celu zmniejszenia obciążeń chorób i zaspokojenia znaczących niezaspokojonych potrzeb.

Założone w 1998 r., Ironwood Pharmaceuticals ma siedzibę w Bostonie w stanie Massachusetts, a dodatkowe operacje w Bazylei, Szwajcarii.

Rutynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów na naszej stronie internetowej www.ironwoodpharma.com. Ponadto, śledź nas na X i na LinkedIn.

oświadczenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera wyciągnięte przez przyszłość oświadczenia w rozumieniu ustawy o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r.. Ostrzega się, że nie stawiają nadmiernej zależności od tych oświadczeń przyszłościowych, w tym oświadczeń dotyczących zdolności Ironwood do jej misji; Strategia, biznes, pozycja finansowa i działalność Ironwood; że potrzebna jest potwierdzenie próby fazy 3, aby zwrócić się o zgodę apraglutydu w SBS-jeśli, którzy są zależne od wsparcia pozajelitowego; przekonanie, że dane z próby Fazy 3 Stars będą nadal integralną częścią pakietu zgłoszenia NDA; Zaangażowanie Ironwood w Goldman Sachs w celu zbadania strategicznych alternatyw dla spółki w celu maksymalizacji wartości dla akcjonariuszy; Plan Ironwooda, aby kontynuować długoterminowe badanie rozszerzenia i współpracować z FDA nad projektem potwierdzającej próby fazy 3 i ścieżki regulacyjnej; Przekonanie, że Apraglutyd może być hitem. Te oświadczenia dotyczące przyszłości mówią tylko z daty tego komunikatu prasowego, a Ironwood nie zobowiązuje się do aktualizacji tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Każde stwierdzenie przyszłościowe podlega ryzyku i niepewności, które mogą powodować faktyczne wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub dorozumianych w takim stwierdzeniu. Obowiązujące ryzyko i niepewności obejmują działania związane ze skutecznością rozwoju i komercjalizacji przez nas i naszych partnerów; Rozwój przedkliniczny i kliniczny, rozwój produkcji i formułowania linaklotydu, apraglutydu, IW-3300 i naszych innych kandydatów na produkty; Ryzyko niepewności związane z polityką cen i refundacji w USA, która, jeśli nie jest korzystna dla naszych produktów, może utrudniać lub zapobiec sukcesowi komercyjnego naszych produktów; ryzyko, że reforma opieki zdrowotnej oraz inne rządowe i prywatne inicjatywy płatne mogą mieć negatywny wpływ na sukces komercyjny naszych produktów lub kandydatów na produkty; ryzyko, że apraglutyd nie zostanie zatwierdzony przez FDA lub inne agencje regulacyjne; Ryzyko, w których programy i badania kliniczne, w tym w przypadku programów pediatrycznych lniaklotydów, apraglutyd i IW-3300, nie mogą postępować ani rozwinąć się zgodnie z przewidywaniami, w tym opóźnione badania są opóźnione lub przerwane z jakiegokolwiek powodu, takie jak bezpieczeństwo, tolerancja, zapis, produkcja, ekonomiczne lub inne powody; Ryzyko, że ustalenia z naszych trwających i ukończonych badań nieklinicznych i badań klinicznych nie mogą być replikowane w późniejszych badaniach lub dalszych analizach danych i wcześniejszych badaniach klinicznych, mogą nie przewidywać wyników, które możemy uzyskać w późniejszych badaniach klinicznych lub prawdopodobieństwa zatwierdzenia regulacyjnego; Ryzyko konkurencji lub że pojawią się nowe produkty, które zapewniają różne lub lepsze alternatywy w leczeniu warunków, które nasze produkty są zatwierdzane; ryzyko, że nie jesteśmy w stanie wykonać naszej strategii w zakresie produktów opracowanych zewnętrznie w licencji lub kandydatów na produkty; ryzyko, że nie jesteśmy w stanie z powodzeniem współpracować z innymi firmami w celu opracowania i komercjalizacji produktów lub kandydatów na produkty; skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja linaklotydu i kandydatów na nasz produkt; Ryzyko, że możliwości komercyjne i terapeutyczne dla Linzess, Apraiglutide lub naszych innych kandydatów na produkty nie są tak, jak się spodziewamy; decyzje organów regulacyjnych i sądowych; Ryzyko, w którym możemy nigdy nie uzyskać dodatkowej ochrony patentowej dla kandydatów na linaklotyd, apraglutyd i inne produkty, że patenty na linaklotyd, apraglutyd lub inne produkty mogą nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed konkurencją lub że nie jesteśmy w stanie skutecznie chronić takich patentów; ryzyko, że nie jesteśmy w stanie zarządzać naszymi wydatkami lub użyciem gotówki lub nie jesteśmy w stanie komercjalizować naszych produktów zgodnie z oczekiwaniami; Ryzyko, że opracowanie któregokolwiek z naszych programów pediatrycznych, apraglutyd i/lub IW-3300 nie jest skuteczne lub że którykolwiek z naszych kandydatów na produkt nie otrzymuje zatwierdzenia regulacyjnego lub nie jest skutecznie skomercjalizowane; Wyniki postępowań prawnych w celu ochrony lub egzekwowania patentów związanych z naszymi produktami i kandydatami na produkty, w tym skrócone spory sądowe dotyczące wniosku o leki; ryzyko, że wyniki finansowe i operacyjne mogą różnić się od naszych prognoz; rozwój krajobrazu własności intelektualnej; wyzwania i prawa konkurentów lub potencjalnych konkurentów; ryzyko, że nasze planowane inwestycje nie mają przewidywanego wpływu na przychody naszej firmy; rozwój wytycznych lub praktyki rachunkowości; Praktyki księgowe Ironwood lub Abbvie, w tym praktyki raportowania i rozliczenia między Ironwood i Abbvie; ryzyko, że nasze zadłużenie może negatywnie wpłynąć na naszą sytuację finansową lub ograniczyć nasze przyszłe działalność; oraz ryzyko wymienione pod nagłówkiem „czynniki ryzyka” i gdzie indziej w naszym rocznym raporcie na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., Oraz w naszych kolejnych zgłoszeniach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd.

Źródło: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2025-04-15 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe