A Ironwood Pharmaceuticals fornece atualização clínica e regulatória no APRAGLUTIDE

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BOSTON--(BUSINESS WIRE) April 14, 2025 -- Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IRWD), a biotechnology company developing and commercializing life-changing therapies for people living with gastrointestinal (GI) and rare diseases, today announced that, based on a recent discussion with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), a confirmatory Phase 3 trial is needed to seek approval of APRAGLUTIDO PARA PACIENTES com síndrome do intestino curto (SBS) com insuficiência intestinal (IF) que dependem do suporte parenteral. Enquanto continua a avançar o apaglutide, a Ironwood envolveu o Goldman Sachs & Co. LLC para explorar alternativas estratégicas para a empresa maximizar o valor para os acionistas. Analógico GLP-2 para obter uma redução estatisticamente significativa no volume de suporte parenteal semanal com dosagem uma vez por semana em pacientes com SBS.

Em preparação para a submissão do novo pedido de medicamento (NDA), a análise farmacocinética indicou que a exposição e a dose entregues no estudo da Fase 3 do Stars foram inferiores ao planejado devido à preparação e administração da dose. Com base na força dos resultados da Fase 3 das Estrelas, a Ironwood acreditava que havia um caminho regulatório a seguir. No entanto, após o diálogo recente com o FDA, ficou claro que é necessário um estudo confirmatório da Fase 3 para buscar a aprovação. A Ironwood planeja trabalhar com o FDA no projeto de um estudo confirmatório de fase 3 e o caminho regulatório a seguir. Consistente com as discussões da FDA, a Ironwood planeja continuar o teste de extensão de longo prazo e acredita que os dados do estudo Stars continuarão a ser parte integrante de um pacote de envio da NDA.

"Estamos desapontados com esse resultado, pois acreditamos firmemente que o ApraGlutide tem o potencial de fornecer um valor tremendo para pacientes com SBS-IF que sofrem de aumento da mortalidade e redução da qualidade de vida, e agora terão que esperar os resultados de um estudo confirmatório da Fase 3", disse Tom McCourt, diretor executivo da Ferrowood. “We are focused on the best path forward to get apraglutide to market, which we believe still has the potential to be a blockbuster drug. Concurrently, we will be exploring strategic alternatives for the company in an effort to maximize stockholder value. We are grateful to the patients, families, and clinicians who have and continue to support our clinical development programs.”

About Short Bowel Syndrome (SBS) SBS is a Condição grave e crônica, onde há capacidade de absorção diminuída para fluidos e/ou nutrientes, às vezes exigindo dependência do suporte parenteral para manter a saúde. A síndrome do intestino curto ocorre normalmente devido à ressecção intestinal extensa e pacientes com SBs que dependem cronicamente do suporte parenteral, também chamados de SBS com insuficiência intestinal (SBS-IF), geralmente sofrem de qualidade de vida significativa de vida e estão em risco de complicações graves, como infecção. Estima-se que 18.000 pacientes adultos sofrem de SBS-IF nos EUA, Europa e Japão e têm dependência crônica do PS, o que afeta significativamente a qualidade de vida e apresenta o risco de complicações graves, como infecção. Aqueles com o SBS-IF mais graves requerem infusões de PS por até 10 a 15 horas por dia. O SBS-IF está associado a complicações frequentes, morbimortalidade significativa, alta carga econômica e uma qualidade de vida prejudicada.

sobre a Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) é uma empresa de biotecnologia que desenvolve e comercializa terapias que mudam a vida para pessoas que vivem com gastrointestinal (GI) e doenças raras. O Ironwood está avançando o Apraglutide, um análogo sintético GLP-2 de próxima geração e de ação prolongada que está sendo desenvolvida para pacientes com síndrome do intestino curto que dependem do suporte parenteral. Além disso, o Ironwood tem sido pioneiro no desenvolvimento do Linzess® (Linaclotídeo), o líder de mercado da marca dos EUA para adultos com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) ou constipação idiopática crônica (CIC). Linzess também é aprovado para o tratamento da constipação funcional em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos. Com base em nossa história de inovação, mantemos os pacientes no centro de nossos esforços de P&D e comercialização para reduzir o ônus das doenças e atender às necessidades não atendidas significativas.

Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site em www.ironwoodpharma.com. Além disso, siga-nos em x e no LinkedIn. Estratégia, negócios, posição financeira e operações de Ironwood; que um estudo confirmatório de fase 3 é necessário para buscar a aprovação do apraglutide no SBS-IF que dependem do apoio parenteral; A crença de que os dados do estudo Stars Fase 3 continuarão sendo parte integrante de um pacote de envio da NDA; O envolvimento da Ironwood com o Goldman Sachs de explorar alternativas estratégicas para a empresa maximizar o valor para os acionistas; O plano de Ironwood de continuar o estudo de extensão de longo prazo e trabalhar com o FDA no projeto de um estudo confirmatório da Fase 3 e o caminho regulatório a seguir; A crença de que o Apraglutide tem o potencial de ser um medicamento de sucesso de bilheteria. Essas declarações prospectivas falam apenas a partir da data deste comunicado à imprensa, e a Ironwood não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações prospectivas. Cada declaração prospectiva está sujeita a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles expressos ou implícitos nessa declaração. Os riscos e incertezas aplicáveis ​​incluem aqueles relacionados à eficácia dos esforços de desenvolvimento e comercialização de nós e de nossos parceiros; Desenvolvimento pré-clínico e clínico, fabricação e formulação Desenvolvimento de linaclotídeo, apaglutide, IW-3300 e nossos outros candidatos a produtos; O risco de incerteza relacionada a políticas de preços e reembolso nos EUA, que, se não for favoráveis, para nossos produtos, pode prejudicar ou impedir o sucesso comercial de nossos produtos; o risco de que a reforma da saúde e outras iniciativas governamentais e privadas de pagadoras possam ter um efeito adverso ou impedir o sucesso comercial de nossos produtos ou candidatos a produtos; o risco de que o Apraglutide não seja aprovado pelo FDA ou por outras agências reguladoras; O risco que os programas e estudos clínicos, incluindo os programas pediátricos de linaclotídeos, Apraglutide e IW-3300, não pode progredir ou se desenvolver como previsto, incluindo que os estudos sejam atrasados ​​ou descontinuados por qualquer motivo, como segurança, tolerabilidade, matrícula, fabricação, econômica ou outros motivos; O risco de que os achados de nossos estudos não clínicos em andamento e concluídos e ensaios clínicos não podem ser replicados em ensaios posteriores ou análises adicionais de dados e ensaios clínicos em estágio anterior podem não ser preditivos dos resultados que podemos obter em ensaios clínicos em estágio posterior ou da probabilidade de aprovação regulatória; O risco de concorrência ou que novos produtos podem surgir que fornecem alternativas diferentes ou melhores para o tratamento das condições que nossos produtos são aprovados para tratar; o risco de não conseguirmos executar nossa estratégia para obter produtos ou candidatos a produtos desenvolvidos externamente; o risco de não conseguirmos parceria com sucesso com outras empresas para desenvolver e comercializar produtos ou candidatos a produtos; a eficácia, segurança e tolerabilidade do linaclotídeo e nossos candidatos a produtos; o risco de que as oportunidades comerciais e terapêuticas para Linzess, Apraglutide ou nossos outros candidatos a produtos não sejam como esperamos; decisões por autoridades regulatórias e judiciais; O risco que nunca podemos obter proteção adicional de patentes para linaclotídeo, apaglutídeo e outros candidatos a produtos, que patentes para linaclotídeo, apaglutida ou outros produtos podem não fornecer proteção adequada contra a concorrência ou que não somos capazes de proteger com sucesso essas patentes; o risco de não conseguirmos gerenciar nossas despesas ou uso em dinheiro ou não conseguir comercializar nossos produtos conforme o esperado; O risco de que o desenvolvimento de qualquer um de nossos programas pediátricos de linaclotídeos, Apraglutide e/ou IW-3300 não seja bem-sucedido ou que qualquer um de nossos candidatos a produtos não receba aprovação regulatória ou não seja comercializado com sucesso; Resultados em procedimentos legais para proteger ou fazer cumprir as patentes relacionadas a nossos produtos e candidatos a produtos, incluindo um novo litígio abreviado para aplicação de drogas; o risco de que os resultados financeiros e operacionais possam diferir de nossas projeções; desenvolvimentos no cenário da propriedade intelectual; desafios e direitos de concorrentes ou potenciais concorrentes; o risco de que nossos investimentos planejados não tenham o efeito previsto sobre a receita da nossa empresa; desenvolvimentos em orientação ou prática contábil; As práticas contábeis de Ironwood ou Abbvie, incluindo práticas de relatórios e liquidação entre Ironwood e Abbvie; o risco de que nosso endividamento possa afetar adversamente nossa condição financeira ou restringir nossas operações futuras; e os riscos listados sob o título “Fatores de risco” e em outras partes do nosso relatório anual no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, e em nossos registros subsequentes da Comissão de Valores Mobiliários.

Fonte: Ironwood Pharmaceuticals, inc.

Postou : 2025-04-15 06:00

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