Ironwood Pharmaceuticals oferă actualizare clinică și de reglementare pe Apraglutide

Urmăriți Drugslib pe

BOSTON-(Business Wire) 14 aprilie 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), o companie de biotehnologie care dezvoltă și comercializează terapii care schimbă viața pentru persoanele care trăiesc cu gastrointestinal (GI) și rare boli, a anunțat astăzi că, pe baza unei discuții recente, cu care este nevoie de o discuție recentă cu APROVOLA APROLATEA APROLAGEDED (FDA), pe baza unei discuții de conflict 3, pentru a căuta aprobarea alimentelor și a medicamentului (FDA), a fost nevoie de o fază de confirmare 3, care este necesară pentru a căuta aprobarea alimentelor și a medicamentului (FDA), o configurație de conflict Pentru pacienții cu sindrom de intestin scurt (SBS) cu insuficiență intestinală (IF) care depind de sprijinul parenteral. În timp ce a continuat să avanseze Apraglutide, Ironwood a angajat Goldman Sachs & Co. LLC pentru a explora alternative strategice pentru companie pentru a maximiza valoarea pentru acționari.

apraglutide este o dată pe săptămână, cu acțiune lungă, cu acțiune lungă, analog GLP-2 cu potențialul de tratare Analog GLP-2 pentru a obține o reducere semnificativă statistic a volumului de sprijin parenteral săptămânal cu o dozare o dată pe săptămână la pacienții cu SBS.

În pregătirea pentru depunerea noii cereri de medicamente (NDA), analiza farmacocinetică a indicat că expunerea și doza livrată în studiul de faza 3 STARS au fost mai mici decât a fost planificată din cauza pregătirii și administrării dozei. Pe baza puterii rezultatelor Stelelor din faza 3, Ironwood credea că există o cale de reglementare înainte. Cu toate acestea, în urma dialogului recent cu FDA, a devenit clar că este necesar un proces de fază 3 de confirmare pentru a solicita aprobarea. Ironwood intenționează să lucreze cu FDA cu privire la proiectarea unui studiu de fază 3 de confirmare și la calea de reglementare înainte.

Apraglutidă a generat date puternice de siguranță și eficacitate în studiul de faza 3 STARS, cea mai mare studiu SBS-IF până în prezent și, în urma unei analize a datelor de studiu de extindere pe termen lung, 27 Apraglutide pacienți dependenți de aceste pacienți. În concordanță cu discuțiile FDA, Ironwood intenționează să continue procesul de extindere pe termen lung și consideră că datele din procesul STARS vor continua să fie o parte integrantă a unui pachet de trimitere NDA.

„Suntem dezamăgiți de acest rezultat, deoarece credem cu tărie că Apraglutide are potențialul de a oferi o valoare extraordinară pacienților cu SBS-ID, care suferă de o mortalitate crescută și o calitate redusă a vieții și va trebui acum să aștepte rezultatele unui proces de fază 3 confirmator”, a declarat Tom McCourt, directorul executiv al Ironwood. „Suntem concentrați pe cea mai bună cale de a face APRAGLUTIDE pe piață, ceea ce credem că are încă potențialul de a fi un medicament blockbuster. Concomitent, vom explora alternative strategice pentru companie, în efortul de a maximiza valoarea acționarilor. O afecțiune gravă și cronică în cazul în care există o capacitate de absorbție diminuată pentru lichide și/sau nutrienți, necesitând uneori dependența de sprijinul parenteral pentru a menține sănătatea. Sindromul intestinului scurt apare de obicei din cauza rezecției intestinale extinse, iar pacienții cu SBS care depind cronic de sprijinul parenteral, denumiți și SBS cu eșec intestinal (SBS-IF), adesea experimentează o calitate semnificativă a impactului vieții și prezintă risc de complicații severe, cum ar fi infecția. Se estimează că 18.000 de pacienți adulți suferă de SBS-dacă în SUA, Europa și Japonia și au dependență cronică de PS, care are un impact semnificativ asupra calității vieții și prezintă riscul de complicații severe, cum ar fi infecția. Cei cu cele mai severe SBS-dacă necesită perfuzii PS pentru până la 10 până la 15 ore pe zi. SBS-IF este asociat cu complicații frecvente, morbiditate și mortalitate semnificative, sarcină economică ridicată și o calitate a vieții afectate.

Despre Pharmaceuticals Ironwood Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) este o companie de biotehnologie care dezvoltă și comercializează terapii care schimbă viața pentru persoanele care trăiesc cu boli gastrointestinale (GI) și rare. Ironwood avansează Apraglutidă, un analog GLP-2 sintetic cu acțiune lungă, care este dezvoltat pentru pacienții cu sindrom de intestin scurt, care depind de sprijinul parenteral. În plus, Ironwood a fost un pionier în dezvoltarea Linzess® (Linaclotide), liderul pieței de prescripție medicală din SUA pentru adulții cu sindrom de colon iritabil cu constipație (IBS-C) sau constipație idiopatică cronică (CIC). Linzess este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul constipației funcționale la pacienții pediatri cu vârste cuprinse între 6-17 ani. Bazându -ne pe istoria inovației noastre, ținem pacienții în centrul eforturilor noastre de cercetare și dezvoltare și de comercializare pentru a reduce povara bolilor și pentru a răspunde nevoilor semnificative nesatisfăcute.

Întemeiată în 1998, Ironwood Pharmaceuticals are sediul central în Boston, Massachusetts și are operațiuni suplimentare în Basel, Switzerland.

.

postăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitorii de pe site -ul nostru web la www.ironwoodpharma.com. În plus, urmați-ne pe X și pe LinkedIn.

declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private din 1995. Investitorii sunt avertizați să nu pună dependența necuvenită în aceste declarații pretinde, inclusiv declarații despre capacitatea Ironwood de a executa misiunea sa; Strategia, afacerile, poziția financiară și operațiunile Ironwood; că este necesar un proces de fază 3 de confirmare pentru a solicita aprobarea apraglutidei în SBS-dacă sunt dependenți de sprijinul parenteral; Credința că datele din procesul de fază 3 Stars vor continua să fie o parte integrantă a unui pachet de trimitere NDA; Implicarea lui Ironwood cu Goldman Sachs pentru a explora alternative strategice pentru companie pentru a maximiza valoarea pentru acționari; Planul Ironwood de a continua studiul de extindere pe termen lung și de a lucra cu FDA cu privire la proiectarea unui studiu de fază 3 confirmator și a căii de reglementare înainte; Credința că apraglutida are potențialul de a fi un medicament blockbuster. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data acestui comunicat de presă, iar Ironwood nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații prospective. Fiecare declarație prospectivă este supusă riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate într-o astfel de declarație. Riscurile și incertitudinile aplicabile includ cele legate de eficacitatea eforturilor de dezvoltare și comercializare de către noi și partenerii noștri; dezvoltarea preclinică și clinică, fabricarea și formularea dezvoltării de liniaclotide, apraglutide, IW-3300 și ceilalți candidați la produs; riscul de incertitudine referitoare la politicile de prețuri și rambursare din SUA, care, dacă nu sunt favorabile pentru produsele noastre, ar putea împiedica sau preveni succesul comercial al produselor noastre; Riscul ca reforma asistenței medicale și alte inițiative guvernamentale și de plătitor privat să poată avea un efect negativ asupra sau să împiedice succesul comercial al produselor noastre sau al candidaților la produse; Riscul ca apraglutida nu va fi aprobat de FDA sau de alte agenții de reglementare; Riscul ca programele și studiile clinice, inclusiv pentru programele pediatrice de liniaclotide, Apraglutide și IW-3300, să nu progreseze sau să se dezvolte așa cum se preconiza, inclusiv că studiile sunt întârziate sau întrerupte din orice motiv, cum ar fi siguranța, tolerabilitatea, înscrierea, fabricația, economia sau alte motive; Riscul ca rezultatele studiilor noastre nonclinice și ale studiilor clinice în curs de desfășurare și finalizate și în studiile clinice în studiile ulterioare sau în analizele de date suplimentare și în studiile clinice în stadiu anterior nu pot fi predictive ale rezultatelor pe care le putem obține în studiile clinice în stadiu ulterior sau a probabilității aprobării reglementărilor; riscul de concurență sau că pot apărea noi produse care oferă alternative diferite sau mai bune pentru tratamentul condițiilor pe care produsele noastre sunt aprobate să le trateze; Riscul pe care nu îl putem executa în strategia noastră pentru produse în licență dezvoltate extern sau candidați de produse; riscul de a nu putea parte cu succes cu alte companii pentru a dezvolta și comercializa produse sau candidați de produse; eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea liniaclotidei și a candidaților noștri de produs; Riscul ca oportunitățile comerciale și terapeutice pentru Linzess, Apraglutide sau ceilalți candidați ai produsului nostru nu sunt așa cum ne așteptăm; decizii ale autorităților de reglementare și judiciare; Riscul pe care nu îl poate obține niciodată o protecție suplimentară de brevet pentru liniaclotide, apraglutide și alți candidați de produse, că brevetele pentru liniaclotide, apraglutide sau alte produse nu pot oferi o protecție adecvată împotriva concurenței sau că nu suntem capabili să protejăm cu succes astfel de brevete; riscul de a nu ne gestiona cheltuielile sau utilizarea în numerar sau nu putem să ne comercializăm produsele așa cum era de așteptat; Riscul ca dezvoltarea oricăreia dintre programele noastre de pediatrie, Apraglutide și/sau IW-3300 nu are succes sau că niciunul dintre candidații noștri nu primește aprobarea de reglementare sau nu este comercializat cu succes; Rezultate în procedurile legale pentru protejarea sau aplicarea brevetelor referitoare la produsele noastre și candidații la produse, inclusiv la litigiile de solicitare de droguri prescurtate; Riscul ca rezultatele financiare și operaționale să difere de proiecțiile noastre; dezvoltări în peisajul proprietății intelectuale; provocări și drepturi ale concurenților sau ale potențialilor concurenți; riscul ca investițiile noastre planificate să nu aibă efectul anticipat asupra veniturilor companiei noastre; evoluții în îndrumarea sau practica contabilă; Practicile contabile ale Ironwood sau Abbvie, inclusiv practicile de raportare și decontare ca Ironwood și Abbvie; Riscul ca îndatorarea noastră să ne afecteze negativ starea financiară sau să ne restricționeze operațiunile viitoare; și riscurile enumerate la rubrica „Factorii de risc” și în alte părți în raportul nostru anual privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, iar în documentele noastre ulterioare de securități și comisii de schimb.

Sursa: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2025-04-15 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare