Ironwood Pharmaceuticals предоставляет клиническое и регулирующее обновление на Apraglutide

Следите за Drugslib на

Бостон-(Business Wire) 14 апреля 2025 г.-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), биотехнологическая компания, разрабатывающая и коммерциализируя изменяющую жизнь терапии для людей, живущих с желудочно-кишечными (GI) и редкими заболеваниями, сегодня объявил о том, что на поисках. Апреглутид для пациентов с синдромом короткого кишечника (SBS) с кишечной недостаточностью (если), которые зависят от парентеральной поддержки. Продолжая продвигать апреглутид, Ironwood привлекла Goldman Sachs & Co. LLC для изучения стратегических альтернативы для компании, чтобы максимизировать ценность для акционеров. Аналог GLP-2 для достижения статистически значимого уменьшения еженедельного объема парентеральной поддержки с дозом в неделю у пациентов с SBS.

При подготовке к представлению нового применения лекарств (NDA) фармакокинетический анализ показал, что воздействие и доза, доставленная в испытании 3 фазы звезд, были ниже, чем запланировано из -за подготовки дозы и введения. Основываясь на силе результатов фазы звезд, Ironwood полагал, что вперед есть регуляторный путь. Однако после недавнего диалога с FDA стало ясно, что для получения утверждения необходимо подтверждающее исследование 3 фазы 3. Ironwood планирует работать с FDA по проектированию подтверждающего исследования 3 фазы 3 и регуляторного пути. В соответствии с дискуссиями FDA, Ironwood планирует продолжить испытание долгосрочного расширения и считает, что данные испытания звезд будут оставаться неотъемлемой частью пакета отправки NDA.

«Мы разочарованы в этом исходе, поскольку мы твердо верим, что апреглутид может обеспечить огромную ценность для пациентов с SBS-I, если страдает от повышенной смертности и снижению качества жизни, и теперь ему придется ждать результатов подтверждающего испытания фазы 3»,-сказал Том МакКорт, генеральный директор Ironwood. «Мы сосредоточены на лучшем пути вперед, чтобы доставить апреглутид на рынок, который, по нашему мнению, по -прежнему может стать лекарством от блокбастера. Одновременно мы будем изучать стратегические альтернативы для компании, чтобы максимизировать ценность акционеров. Мы благодарны пациентам, семьям и клиницистам, которые имеют и продолжают поддерживать нашу клиническую программу». Серьезное и хроническое состояние, в котором наблюдается поглощающая способность к жидкостям и/или питательным веществам, иногда требуя зависимости от парентеральной поддержки для поддержания здоровья. Синдром короткого кишечника обычно происходит из-за обширной резекции кишечника, и пациенты с SB, которые хронически зависят от парентеральной поддержки, также называют SBS с кишечной недостаточностью (SBS-IF), часто испытывают значительное качество жизненного воздействия и подвергаются риску тяжелых осложнений, таких как инфекция. По оценкам, 18 000 взрослых пациентов страдают от SBS-IF в США, Европе и Японии, и имеют хроническую зависимость от PS, что значительно влияет на качество жизни и несет риск тяжелых осложнений, таких как инфекция. Те, у кого наиболее тяжелые SBS-IF, требуются инфузии PS до 10-15 часов в день. SBS-IF связан с частыми осложнениями, значительной заболеваемостью и смертностью, высоким экономическим бременем и нарушением качества жизни.

о Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD)-это биотехнологическая компания, развивающая и коммерциализирующая терапию, изменяющая жизнь для людей, живущих с желудочно-кишечными (GI) и редкими заболеваниями. Ironwood продвигает апреглутид, синтетический аналог GLP-2 следующего поколения, который развивается для пациентов с синдромом короткого кишечника, которые зависят от парентеральной поддержки. Кроме того, Ironwood был пионером в разработке Linzess® (Linaclotide), лидера рынка отпускания по фирм США для взрослых с синдромом раздраженного кишечника с запорами (IBS-C) или хроническими идиопатическими запор (CIC). Линцесс также одобрен для лечения функциональных запоров у педиатрических пациентов в возрасте 6-17 лет. Опираясь на нашу историю инноваций, мы держим пациентов в основе наших исследований и разработок и коммерциализации, чтобы уменьшить бремя заболеваний и удовлетворить значительные неудовлетворенные потребности.

Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов на нашем веб -сайте www.ironwoodpharma.com. Кроме того, следуйте за нами на x и on LinkedIn. Стратегия, бизнес, бизнес, финансовое положение и операции Ironwood; что подтверждающее исследование фазы 3 необходимо для получения одобрения апреглутида в SBS-IF, которые зависят от парентеральной поддержки; Вера в то, что данные из исследования 3 фазы звезд будут оставаться неотъемлемой частью пакета отправки NDA; Взаимодействие Ironwood с Goldman Sachs для изучения стратегических альтернатив для компании, чтобы максимизировать стоимость акционеров; План Ironwood продолжить изучение долгосрочного расширения и работать с FDA по проектированию подтверждающего исследования фазы 3 и регуляторного пути вперед; Вера в то, что апреглутид может стать блокбастером. Эти прогнозные заявления говорят только на дату этого пресс-релиза, и Ironwood не обязан обновлять эти перспективные заявления. Каждое прогнозное утверждение подлежит рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумеваются в таком утверждении. Применимые риски и неопределенности включают те, которые связаны с эффективностью усилий по развитию и коммерциализации со стороны нас и наших партнеров; Доклиническая и клиническая разработка, производство и разработка составов линаклотида, апреглутида, IW-3300 и других наших кандидатов на наши продукты; Риск неопределенности, связанный с политикой ценообразования и возмещения в США, которые, если не благоприятные для наших продуктов, может помешать или предотвратить коммерческий успех нашей продукции; Риск того, что реформа здравоохранения и другие государственные и частные инициативы плательщиков могут оказать неблагоприятное влияние на коммерческий успех наших продуктов или кандидатов на продукцию; риск того, что апреглутид не будет одобрен FDA или другими регулирующими органами; Риск того, что клинические программы и исследования, в том числе для педиатрических программ, апреглутид и IW-3300, могут не прогрессировать или развиваться в соответствии с ожиданием, в том числе, что исследования отложены или прекращены по любой причине, такие как безопасность, переносимость, зачисление, производство, экономические или другие причины; Риск того, что результаты наших продолжающихся и завершенных неклинических исследований и клинических испытаний не могут быть воспроизведены в более поздних исследованиях или дальнейшего анализа данных, а также клинические испытания на более ранней стадии не могут быть предсказательными для результатов, которые мы можем получить в клинических испытаниях более поздних стадий или вероятности одобрения регулирования; может возникнуть риск конкуренции или что новые продукты, которые обеспечивают различные или лучшие альтернативы для лечения состояний, которые наши продукты одобрены для лечения; риск того, что мы не можем выполнить нашу стратегию в лицензии извне разработанных продуктов или продуктов; риск того, что мы не можем успешно сотрудничать с другими компаниями для разработки и коммерциализации продуктов или кандидатов на продукты; эффективность, безопасность и переносимость линаклотида и наших кандидатов на продукты; Риск того, что коммерческие и терапевтические возможности для Линцесса, апреглутида или наших других кандидатов на наши продукты не являются такими, как мы ожидаем; решения регулирующих и судебных органов; Риск мы никогда не получим дополнительную патентную защиту для линаклотидов, апреглутида и других кандидатов на продукты, что патенты на линаклотид, апреглутид или другие продукты могут не обеспечить адекватную защиту от конкуренции или что мы не можем успешно защищать такие патенты; риск того, что мы не можем управлять нашими расходами или денежным использованием, или не можем коммерциализировать наши продукты, как и ожидалось; Риск того, что развитие любой из наших линейаклотидных педиатрических программ, апреглутид и/или IW-3300 не является успешным или что какой-либо из наших кандидатов на продукты не получают одобрения регулирования или не успешно коммерциализируется; Результаты в судебном разбирательстве по защите или обеспечению соблюдения патентов, связанных с нашими продуктами и кандидатами на продукцию, включая сокращенные новые судебные разбирательства по подаче заявления на лекарства; риск того, что финансовые и операционные результаты могут отличаться от наших прогнозов; события в ландшафте интеллектуальной собственности; проблемы и права конкурентов или потенциальных конкурентов; Риск того, что наши запланированные инвестиции не оказывают ожидаемого влияния на доходы нашей компании; события в области бухгалтерского учета или практики; Практика бухгалтерского учета Ironwood или Abbvie, в том числе отчетность и практика поселений между Ironwood и Abbvie; риск того, что наша задолженность может отрицательно повлиять на наше финансовое состояние или ограничить наши будущие операции; и риски, перечисленные в разделе «Факторы риска» и в других частях нашего годового отчета о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в нашей последующей заявки Комиссии по ценным бумагам и биржам.

Источник: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2025-04-15 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова