Ironwood Pharmaceuticals, apraglutidde klinik ve düzenleyici güncelleme sağlar

Drugslib'i takip edin

Boston-(BUSINESS WIRE) 14 Nisan 2025-Gastrointestinal (GI) ve nadir hastalıklarla yaşayan insanlar için hayat değiştiren tedavileri geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketi olan Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), bugün ABD gıda ve ilaç uygulaması (FDA (FDA) ile yakın zamanda yapılan bir tartışmaya dayanarak, yeni bir tartışmaya dayanarak, yakın zamanda yapılan tartışmalara dayandığını açıkladı. Parenteral desteğe bağımlı olan bağırsak yetmezliği (IF) olan kısa bağırsak sendromu (SBS) olan hastalar için apraglutid. Apraglutide ilerlemeye devam ederken, Ironwood, şirketin hissedarlar için değeri en üst düzeye çıkarması için stratejik alternatifleri keşfetmek için Goldman Sachs & Co. LLC ile meşgul oldu. SBS'li hastalarda haftalık dozlama ile haftalık parenteral destek hacminde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma elde etmek için GLP-2 analogu.

Yeni ilaç uygulaması (NDA) sunumuna hazırlanırken, farmakokinetik analiz, STARS Faz 3 denemesinde verilen maruziyet ve dozun doz hazırlama ve uygulama nedeniyle planlanandan daha düşük olduğunu göstermiştir. Yıldız 3 sonuçlarının gücüne dayanarak, Ironwood ileri bir düzenleyici yol olduğuna inanıyordu. Bununla birlikte, FDA ile son diyalogdan sonra onay almak için bir doğrulayıcı aşama 3 denemesinin gerekli olduğu anlaşıldı. Ironwood, bir doğrulayıcı aşama 3 denemesinin ve düzenleyici yolun tasarımı üzerine FDA ile çalışmayı planlıyor. FDA tartışmalarıyla tutarlı olarak Ironwood, uzun vadeli uzatma denemesine devam etmeyi planlıyor ve STARS denemesinden verilerin bir NDA teslim paketinin ayrılmaz bir parçası olmaya devam edeceğine inanıyor.

“Bu sonuçta hayal kırıklığına uğradık, çünkü apraglutidin, artan mortalite ve azaltılmış yaşam kalitesinden muzdarip olan SBS-IF hastalarına muazzam bir değer sağlama potansiyeline sahip olduğuna ve şimdi doğrulayıcı aşama 3 denemesinin sonuçlarını beklemek zorunda kalacağına inanıyoruz” dedi. “Hala gişe rekorları kıran bir ilacı olma potansiyeline sahip olduğuna inandığımız apraglutid piyasaya sunmak için en iyi yola odaklanıyoruz. Eşzamanlı olarak, hissedar değerini en üst düzeye çıkarmak için şirket için stratejik alternatifleri araştıracağız. Hastalara, ailelere ve klinik gelişim programlarımızı desteklemeye devam eden ve güçlü kliniklere minnettarız.” Sıvılar ve/veya besin maddeleri için emme kapasitesinin azaldığı, bazen sağlığı korumak için parenteral desteğe bağımlılık gerektiren ciddi ve kronik durum. Kısa bağırsak sendromu tipik olarak geniş bağırsak rezeksiyonu ve kronik olarak parenteral desteğe bağımlı olan, bağırsak yetmezliğine (SBS-IF) atıfta bulunan SBS'li hastalar genellikle önemli yaşam kalitesi etkisi yaşar ve enfeksiyon gibi ciddi komplikasyonlar riski altındadır. Tahmini 18.000 yetişkin hasta ABD, Avrupa ve Japonya'da SBS'den muzdariptir ve PS'ye kronik bağımlılığa sahiptir, bu da yaşam kalitesini önemli ölçüde etkiler ve enfeksiyon gibi ciddi komplikasyon riski taşır. En şiddetli SBS'ye sahip olanlar, günde 10 ila 15 saate kadar PS infüzyonları gerektirir. SBS-IF, sık komplikasyonlar, önemli morbidite ve mortalite, yüksek ekonomik yük ve bozulmuş yaşam kalitesi ile ilişkilidir.

Ironwood Pharmaceuticals hakkında Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD), gastrointestinal (GI) ve nadir hastalıklarla yaşayan insanlar için hayat değiştiren tedavileri geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Ironwood, parenteral desteğe bağımlı kısa bağırsak sendromu hastaları için geliştirilen yeni nesil, uzun etkili bir sentetik GLP-2 analogu olan apraglutide ilerliyor. Buna ek olarak, Ironwood, Kabızlık (IBS-C) veya kronik idiyopatik kabızlık (CIC) ile irritabl bağırsak sendromlu yetişkinler için ABD markalı reçete pazar lideri Linzess® (Linaklotid) gelişiminde öncü olmuştur. Linzess ayrıca 6-17 yaş arası pediatrik hastalarda fonksiyonel kabızlığın tedavisi için de onaylanmıştır. İnovasyon tarihimize dayanarak, hastaları Ar -Ge'mizin kalbinde tutuyoruz ve hastalıkların yükünü azaltmak ve önemli karşılanmamış ihtiyaçları karşılamak için ticarileştirme çabaları.

Www.ironwoodpharma.com adresindeki web sitemizdeki yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri rutin olarak yayınlıyoruz. Buna ek olarak, bizi X ve LinkedIn'de takip edin. Ironwood’un stratejisi, iş, finansal konumu ve operasyonları; Parenteral desteğe bağımlısa, SBS'de apraglutidin onaylanması için doğrulayıcı bir aşama 3 denemesinin gerekli olduğunu; Stars Faz 3 denemesinden verilerin bir NDA gönderme paketinin ayrılmaz bir parçası olmaya devam edeceği inancı; Ironwood’un şirketin hissedarlar için değeri en üst düzeye çıkarması için stratejik alternatifleri keşfetmek için Goldman Sachs ile etkileşimi; Ironwood’un uzun vadeli uzatma çalışmasını sürdürme ve bir doğrulayıcı aşama 3 denemesinin tasarımı ve ileri düzenleyici yolun tasarımı konusunda FDA ile çalışma planı; Apraglutid'in gişe rekorları kıran bir ilaç olma potansiyeline sahip olduğu inancı. Bu ileriye dönük ifadeler yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle konuşur ve Ironwood, bu ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü vermez. Gelişen her ifade, gerçek sonuçların bu ifadede ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Uygulanabilir riskler ve belirsizlikler, ABD ve ortaklarımız tarafından kalkınma ve ticarileştirme çabalarının etkinliği ile ilgili olanları; linaklotid, apraglutid, IW-3300 ve diğer ürün adaylarımızın klinik öncesi ve klinik gelişimi, üretim ve formülasyon gelişimi; ABD'deki fiyatlandırma ve geri ödeme politikaları ile ilgili belirsizlik riski, ürünlerimiz için uygun olmasa da ürünlerimizin ticari başarısını engelleyebilir veya önleyebilir; Sağlık reformu ve diğer devlet ve özel ödeme girişimlerinin ürünlerimizin veya ürün adaylarının ticari başarısının olumsuz bir etkisi olabilir veya bunları önleyebilir; apraglutidin FDA veya diğer düzenleyici kurumlar tarafından onaylanmayacak riski; Linaklotid pediatrik programları, apraglutid ve IW-3300 dahil klinik programların ve çalışmaların, güvenlik, tolere edilebilirlik, kayıt, imalat, ekonomik veya diğer nedenler gibi herhangi bir nedenle ertelenmesi veya durdurulması da dahil olmak üzere beklendiği gibi ilerlemeyebilir veya gelişmeyebilir; Devam eden ve tamamlanmış klinik olmayan çalışmalarımızdan ve klinik çalışmalarımızdan elde edilen bulguların daha sonraki çalışmalarda veya daha ileri evre analizlerinde çoğaltılamayabilir ve daha erken evre klinik çalışmalarda, daha sonraki aşama klinik çalışmalarda veya düzenleyici onay olasılığı elde edebileceğimiz sonuçları öngörmeyebilir; Rekabet riski veya ürünlerimizin tedavi etmek için onaylandığı koşulların tedavisi için farklı veya daha iyi alternatifler sağlayan yeni ürünler ortaya çıkabilir; Stratejimiz üzerinde lisans içi geliştirilmiş ürünler veya ürün adayları için uygulayamadığımız riski; Ürünleri veya ürün adaylarını geliştirmek ve ticarileştirmek için diğer şirketlerle başarılı bir şekilde ortak olamama riski; linaklotid ve ürün adaylarımızın etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliği; Linzess, Apraglutide veya diğer ürün adaylarımız için ticari ve terapötik fırsatların beklediğimiz gibi değil; düzenleyici ve yargı yetkililerinin kararları; Linaklotid, apraglutid ve diğer ürün adayları için asla ek patent koruması elde edemeyeceğimiz, linaklotid, apraglutid veya diğer ürünler için patentlerin rekabetten yeterli koruma sağlayamayabilir veya bu tür patentleri başarılı bir şekilde koruyamadığımız; Giderlerimizi veya nakit kullanımımızı yönetememe veya ürünlerimizi beklendiği gibi ticarileştirememe riski; Linaklotid pediatrik programlarımızdan herhangi birinin geliştirilmesinin, apraglutid ve/veya IW-3300'ün gelişmesinin başarılı olmadığı veya ürün adaylarımızdan herhangi birinin düzenleyici onay almadığı veya başarıyla ticarileştirilmeme riski; Kısaltılmış yeni uyuşturucu başvurusu davaları da dahil olmak üzere ürünlerimiz ve ürün adaylarımızla ilgili patentleri korumak veya uygulamak için yasal işlemlerde sonuçlar; Finansal ve işletme sonuçlarının projeksiyonlarımızdan farklı olma riski; Fikri mülkiyet ortamındaki gelişmeler; rakiplerin veya potansiyel rakiplerin zorlukları ve hakları; Planlanan yatırımlarımızın şirket gelirlerimiz üzerinde beklenen etkisi olmaması riski; muhasebe rehberliği veya uygulamasındaki gelişmeler; Ironwood ve Abbvie’nin Ironwood ve Abbvie arasındaki raporlama ve uzlaştırma uygulamaları dahil olmak üzere muhasebe uygulamaları; borçluluğumuzun finansal durumumuzu olumsuz etkileme veya gelecekteki operasyonlarımızı kısıtlama riski; 31 Aralık 2024'te sona eren yıl için ve sonraki Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu başvurularımızda “Risk Faktörleri” başlığı altında ve Form 10-K hakkındaki yıllık raporumuzun başka yerlerinde listelenen riskler.

.

Kaynak: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2025-04-15 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler