Ironwood Pharmaceuticals надає клінічне та регуляторне оновлення на арагралутиді

Підпишіться на Drugslib

Бостон-(Бізнес-провід) 14 квітня 2025 р.-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), біотехнологічна компанія, що розвиває та комерціалізує терапію, що змінює життя, для людей, які живуть з шлунково-кишковим (ГІ) та рідкісними захворюваннями, оголосили, що на основі недавнього обговорення з американським продовольством та адміністрацією наркотиків (FDA), підтверджуючим етапі 3, що вимагає схвалення, затвердженого права на дозвіл на схвалення (FDA), підтверджуючи етап, що підтверджує етап 3, що вимагає схвалення, що вимагає схвалення (FDA). APRAGLUTIDE для пацієнтів із синдромом короткого кишечника (SBS) з кишковою недостатністю (якщо), які залежать від парентеральної підтримки. Продовжуючи просування апраглутиду, Ironwood залучав Goldman Sachs & Co. LLC, щоб вивчити стратегічні альтернативи компанії для максимальної вартості акціонерів. Аналог для досягнення статистично значущого зменшення щотижневого парентерального обсягу підтримки з колись-тижневим дозуванням у пацієнтів із СБС

Під час підготовки до подання нового застосування лікарських засобів (NDA) фармакокінетичний аналіз показав, що опромінення та доза, що надаються в випробуванні на фазу 3 зірок, були нижчими, ніж заплановано через підготовку дози та введення. Виходячи з сили результатів зірок 3 результатів, Ironwood вважав, що вперед існує регуляторний шлях. Однак після недавнього діалогу з FDA стало зрозуміло, що для пошуку схвалення необхідний підтверджуючий випробування 3 фази. Ironwood планує співпрацювати з FDA над розробкою підтверджувального випробування фази 3 та регуляторного шляху вперед.

apraglutide, що генерував сильні дані про безпеку та ефективність у зірках, фаза 3, найбільше випробування SBS-IF на сьогоднішній день, і після аналізу довготривалих даних про розширення розширення, 27, що є залежними від цільових пацієнтів. Відповідно до дискусій FDA, Ironwood планує продовжити довгострокове випробування на розширення і вважає, що дані випробування зірок продовжуватимуть бути невід'ємною частиною пакету подань NDA.

"Ми розчаровані в цьому результату, оскільки ми твердо віримо, що арагратутид має потенціал забезпечити величезну цінність пацієнтам із SBS-IF, які страждають від підвищення смертності, і знижують якість життя, і тепер доведеться чекати результатів підтверджувального випробування фази 3",-сказав Том МакКурт, головний виконавчий директор Ironwood. "Ми зосереджені на найкращому шляху вперед, щоб вийти на ринок, який, на нашу думку, все ще має потенціал бути препаратом блокбастером. Одночасно ми будемо вивчати стратегічні альтернативи для компанії, намагаючись максимізувати вартість акціонерів. Ми вдячні пацієнтам, сім'ям та клініці, які мають SOTTEL SYNDROME (SBS". Серйозний та хронічний стан, коли зменшується поглинальна здатність до рідин та/або поживних речовин, іноді вимагає залежності від парентеральної підтримки для підтримки здоров'я. Синдром короткого кишечника зазвичай виникає через велику резекцію кишечника, а пацієнти з СБС, які хронічно залежать від парентеральної підтримки, також називають SBS з недостатністю кишечника (SBS-IF), часто відчувають значну якість впливу на життя і ризикують важкими ускладненнями, такими як інфекція. За оцінками, 18 000 дорослих пацієнтів страждають від SBS-IF в США, Європі та Японії, і мають хронічну залежність від ПС, що суттєво впливає на якість життя та несе ризик важких ускладнень, таких як інфекція. Тим, хто має найсуворіший SBS-IF, якщо потрібні інфузії PS до 10-15 годин на день. SBS-IF пов'язаний із частими ускладненнями, значною захворюваністю та смертністю, високим економічним навантаженням та порушенням якості життя.

про Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD)-це біотехнологічна компанія, що розвиває та комерціалізує життєві терапії для людей, які живуть з шлунково-кишковим трактом (ГІ) та рідкісними захворюваннями. Ironwood просуває Apraglutide, синтетичний аналог GLP-2 наступного покоління, розроблений для пацієнтів із синдромом короткого кишечника, які залежать від парентеральної підтримки. Крім того, Ironwood був піонером у розробці Linzess® (Linaclotide), лідера ринку рецептів США для дорослих з синдромом роздратованого кишечника з запорами (IBS-C) або хронічним ідіопатичним запором (CIC). Linzess також затверджена для лікування функціональних запорів у педіатричних пацієнтів віком від 6-17 років. Спираючись на нашу історію інновацій, ми тримаємо пацієнтів в основі наших НДДКР та зусилля з комерціалізації для зменшення навантаження на захворювання та вирішення значних незадоволених потреб.

Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів на нашому веб -сайті на веб -сайті www.ironwoodpharma.com. Крім того, слідкуйте за нами на X та на LinkedIn.

Пропередові заяви Цей прес-реліз містить перспективні заяви, що знаходяться в рамках Закону про реформи судових цінних паперів 1995 року. Інвесторам обережно не розміщувати безперервну опору на ці перспективні заяви, включаючи твердження про здатність Ironwood до виконання своєї місії; Стратегія, бізнес, фінансовий стан та операції Ironwood; що підтверджуюче випробування фази 3 необхідне для пошуку затвердження арагратутиду в SBS-IF, які залежать від парентеральної підтримки; переконання, що дані про випробування фази 3 зірок продовжуватимуть залишатися невід'ємною частиною пакету подання NDA; Залучення Ironwood з Goldman Sachs для вивчення стратегічних альтернатив компанії для максимізації вартості акціонерів; План Ironwood продовжити довгострокове дослідження розширення та співпрацювати з FDA щодо розробки підтверджуючого випробування фази 3 та регуляторного шляху вперед; Віра в те, що апраглютид має потенціал бути препаратом блокбастера. Ці попередні заяви, що говорять, говорять лише на дату цього прес-релізу, і Ironwood не бере на себе зобов'язання оновлювати ці перспективні заяви. Кожна передова заява підлягає ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до істотних результатів від тих, що виражаються або маються на увазі в такому твердженні. Застосовувані ризики та невизначеності включають ті, що стосуються ефективності зусиль з розвитку та комерціалізації нас та наших партнерів; Доклінічна та клінічна розробка, виготовлення та розробка лайнаклотиду, арагралутиду, IW-3300 та інших наших кандидатів на продукцію; Ризик невизначеності, що стосується політики щодо ціноутворення та відшкодування в США, яка, якщо не сприятлива для нашої продукції, може перешкоджати або запобігти комерційному успіху нашої продукції; ризик того, що реформа охорони здоров'я та інші ініціативи уряду та приватних платежів можуть негативно вплинути на або запобігти комерційному успіху кандидатів на наші продукти чи продукції; ризик того, що Апраглутид не буде затверджений FDA або іншими регуляторними агенціями; Ризик того, що клінічні програми та дослідження, в тому числі для лінаклотидних педіатричних програм, Apraglutide та IW-3300, може не прогресувати або розвиватися, як передбачалося, включаючи, що дослідження затримуються або припиняються з будь-яких причин, таких як безпека, переносимість, зарахування, виробництво, економічні чи інші причини; Ризик, коли результати наших поточних та завершених неклінічних досліджень та клінічних випробувань не можуть бути повторені в подальших випробуваннях або подальших аналізах даних, а клінічні випробування попередньої стадії не можуть бути передбачуваними результатами, які ми можемо отримати в більш пізніх клінічних випробуваннях або ймовірності затвердження регуляторів; Ризик конкуренції або що може виникнути нові продукти, які забезпечують різні або кращі альтернативи для лікування умов, які наші продукти затверджені для лікування; ризик того, що ми не в змозі виконати нашу стратегію до ліцензійних зовнішніх продуктів або кандидатів на продукцію; ризик того, що ми не можемо успішно співпрацювати з іншими компаніями для розробки та комерціалізації продуктів чи кандидатів на продукцію; ефективність, безпека та переносимість лінаклотиду та наших кандидатів на продукцію; Ризик, що комерційні та терапевтичні можливості для Лінзесу, Апраглютиду чи інших наших кандидатів на продукцію не є такими, як ми очікуємо; рішення регуляторних та судових органів; Ризик, який ми ніколи не можемо отримати додатковий патентний захист для лінаклотиду, арагратудів та інших кандидатів на продукцію, що патенти на лінаклотид, апраглютид чи інші продукти можуть не забезпечити належного захисту від конкуренції, або що ми не в змозі успішно захистити такі патенти; ризик того, що ми не в змозі керувати нашими витратами чи грошовими коштами, або не в змозі комерціалізувати нашу продукцію, як очікувалося; Ризик, що розробка будь-якої з наших дитячих програм лінаклотидних, араграції та/або IW-3300 не є успішною або що будь-який з наших кандидатів на продукцію не отримує регуляторного затвердження або не є успішно комерціалізованим; Результати судового провадження щодо захисту або застосування патентів, що стосуються наших продуктів та кандидатів на продукцію, включаючи скорочення нових судових процесів щодо застосування наркотиків; ризик того, що фінансові та операційні результати можуть відрізнятися від наших прогнозів; розробки в ландшафті інтелектуальної власності; виклики та прав конкурентів або потенційних конкурентів; ризик того, що наші заплановані інвестиції не мають передбачуваного впливу на доходи нашої компанії; розробки в бухгалтерському керівництві чи практиці; Бухгалтерська практика Ironwood або Abbvie, включаючи звітні та врегулювання практики між Ironwood та Abbvie; ризик того, що наша заборгованість може негативно вплинути на наш фінансовий стан або обмежити наші майбутні операції; та ризики, перелічені під заголовком "факторів ризику" та в інших місцях нашого щорічного звіту за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та в наступних поданнях комісії з цінних паперів та бірж.

Джерело: Ironwood Pharmaceuticals, INC.

Опубліковано : 2025-04-15 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова