ItePekimab se setkal s primárním koncovým bodem v jednom ze dvou chronických obstrukčních plicních onemocnění (COPD) fáze 3 studie

Sledujte Drugslib

Tarrytown, N.Y. a Paříž, 30. května 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a Sanofi dnes oznámila, že studie fáze 3, Aerify-1, hodnotí vyšetřovací použití u dospělých u dospělých, kteří byli bývalí kuřák, který byl u dospělých, který byl význačně kontrolován (kopce) (kopce) (kopce) (kopce), která byla hodnocena výstižného ukončení) (kopce) (kopce), která byla hodnocena výstižného použití ipekimabů u dospělých. Snížení mírných nebo závažných akutních exacerbací o 27% ve srovnání s placebem v 52. týdnu, klinicky smysluplným přínosem. Druhá fáze 3 studie, Aerify-2, nesplnila stejný primární koncový bod, ačkoli byl přínos pozorován dříve v pokusu. Aerify-2: n = 324), která byla přidána k inhalované trojnásobné nebo dvojité standardní péči. Primárním koncovým bodem pro Aerify-1 a Aerify-2 bylo snížení anualizované míry akutních mírných nebo závažných exacerbací CHOPN s ošetřením ItePekimab. Níže uvedená tabulka shrnuje snížení mírných nebo závažných exacerbací (ipepetekimab ve srovnání s placebem) do 24. a 52:

AERIFY-1 AERIFY-2 Week 24 Week 52 Week 24 Week 52 itepeKimabevery Twoweeks 30% fourweeks 34% 21%a 21% 12%

Testování formálního významu bylo provedeno pouze po 52 týdnech ve studiích fáze 3, přičemž význam byla dosažena jak pro každý dva-týdenní rameno, tak pro každý čtyři týdny v Aerify-1. K zápisu do značné míry došlo v době globální pandemie Covid-19, která mohla přispět k nižší celkové míře exacerbace.

Bezpečnostní profil ItePekimab byl konzistentní napříč dávkovacími režimy a nežádoucí účinky (AES) byly obecně srovnatelné mezi léčbou a placebem. V Aerify-1 byla celková míra AE 67% a 68% pro Itepekimab každé dva týdny a každé čtyři týdny, respektive, ve srovnání s 68% u placeba. V Aerify-2 byla celková míra AE 64% a 71% pro Itepekimab každé dva týdny a každé čtyři týdny, respektive, ve srovnání s 64% u placeba. U Aerify-1 byla míra závažných infekcí 7% pro každou rameno Itepekimab ve srovnání s 10% u placeba. V Aerify-2 byla míra závažných infekcí 10% a 7% pro Itepekimab každé dva týdny a každé čtyři týdny, respektive, ve srovnání se 7% u placeba. AES vedoucí k smrti byla 1% pro každou rameno Itepekimab ve srovnání s 2% pro placebo v Aerify-1 a 3% pro každou rameno Itepekimab ve srovnání s 2% pro placebo v Aerify-2. Bezpečnostní profil ItePekimab pozorovaný ve studiích fáze 3 byl v souladu s předchozími klinickými studiemi. Protilátky proti drogám byly vzácné a neměly žádný zjevný dopad na hladinu léčiva Itepekimab. "Jsme hrdí na naši práci v této náročné léčebné krajině a přinášejí dupixent-vůbec první biologickou medicínu pro COPD-na některé pacienty, kteří dříve měli velmi omezené možnosti. Jak pokračujeme v rozvíjení ItePekimab při respiračních onemocněních s neuspokojenou potřebou. “

Regeneron a Sanofi přezkoumávají údaje a budou diskutovat s regulačními orgány o vyhodnocení dalších kroků. ItePekimab je v současné době hodnocen v jiných studiích, včetně chronické rinosinusitidy bez nosních polypů, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a nekystickou fibrózou bronchiektázis.

„I když jsme povzbuzováni výsledky Aerify-1, výsledky obou studií si zaslouží další průzkum, aby plně porozuměly údajům a roli, kterou IL-33 hraje v této složité nemoci,“ řekl Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj v Sanofi. „Někteří lidé s CHOPN zoufale potřebují nové možnosti léčby, zejména ti, kteří i nadále zažívají exacerbace, přestože jsou na maximální terapii, a my jsme nadále odhodláni diskutovat o těchto údajích s regulačními agenturami, aby vyhodnotili naši cestu vpřed.“

ohledně studijního programu COPD ItePekimab

aerify-1 a aerify-2 jsou randomizovány, fáze 3, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie, které hodnotily účinnost a bezpečnost ItepeKimab v 1 127 (Aerify-1) a 953 (Aerify-2) dospělé ve věku, které byly bývalými kopírovými míry, které byly předcházejícím kopírovým hráčem. Bývalí kuřáci byli definováni jako ti, kteří nekouřili po dobu nejméně šesti měsíců.

léčba byla podávána subkutánně a přidána do dvojité terapie (inhalační kortikosteroidní [ics] plus dlouhodobě působící beta2-agonista [LABA] nebo dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA] plus laba) nebo primární terapii pro terapii roční a aerolizovaného-aerify-2 a aerify-2 pro aent-1 a perify-2 a perify-2 a aent-1 a aent-1 a aent-1 a aero. Míra akutních mírných nebo závažných exacerbací CHOPN. Mírné exacerbace byly definovány jako exacerbace vyžadující systémové steroidy a/nebo antibiotika. Jako exacerbace byly definovány jako exacerbace: vyžadující hospitalizaci; více než 24 hodin pozorování na pohotovostním oddělení nebo na určující péči; nebo což má za následek smrt.

Program Aerify zahrnuje dvě další probíhající studie: Aerify-3, mechanistická studie fáze 2 Hodnocení dopadu Itepekimab na zánět dýchacích cest u pacientů s COPD a Aerify-4, fáze 3 hodnotící se zkoušku, která byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost itepekimabu, která byla proplákována pomocí regenerateru, což bylo proplánováno pomocí regenerateru, který byl proplánován pomocí regenerateru, který byl proplánován, a to bylo pomocí regeneratu. Technologie Velocimmune® je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na a inhibuje interleukin-33 (IL-33), iniciátor a zesilovač širokého zánětu v COPD. Předpokládá se, že IL-33 je zapojen do různých typů zánětu a je zvláště zvýšen v plicích bývalých kuřáků.

itepetekimab je společně vyvíjen společností Regeneron a Sanofi na základě dohody o globální spolupráci a je v současné době v programech klinického vývoje pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy (fáze 3), nehystická fibrosická bronchiektazasis (fáze 2) a chronická nosorožce bez nasaálního polypu (fáze 2). Velocimmune Technologie Regeneronova velocimunitní technologie využívá proprietární geneticky upravenou myší platformu obdarovanou geneticky humanizovaným imunitním systémem, aby produkovala optimalizované plně lidské protilátky. Když spoluzakladatel Regenerona, prezident a hlavní vědecký ředitel George D. Yancopoulos byl v roce 1985 postgraduálním studentem svého mentora Fredericka W. Alt, byli první, kdo si představil takové geneticky humanizované myš a Regeneron strávil desetiletí vynález a rozvíjející se velocimmunitní a související veleciite®. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (Pozelimab-bbfg). Kromě toho byl FDA během pandemie Covid-19 do roku 2024 schválen Regen-CoV® (Casirivimab a Imdevimab).

o Regeneronu Regeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézne, vyvíjí a komercializuje léky transformující život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři vědci, vedla k mnoha schváleným ošetřením a uchazečům o produkty ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologická onemocnění, hematologická podmínky, infekční onemocnění a vzácné onemocnění. Protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Vytváříme další hranici medicíny s datovými poznatky z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem Genetické medicíny, což nám umožňuje identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciálně léčbě nebo vyléčit nemoci.

Další informace naleznete na adrese www.regeneron.com nebo sledujte Regenerona na LinkedIn, Instagram, Facebook nebo X.

o Sanofi Sanofi je výzkum a vývojová společnost, která se zavázala na zlepšení života lidí a vytvářet růst lidí a vytvářet růst lidí. Používáme naše hluboké porozumění imunitnímu systému vymýšlet léky a vakcíny, které léčí a chrání miliony lidí po celém světě, s inovativním potrubí, které by mohlo prospět více milionům. Náš tým se řídí jedním účelem: pronásledujeme zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí; To nás inspiruje k tomu, abychom řídili pokrok a poskytovali pozitivní dopad pro naše lidi a komunity, kterým sloužíme, tím, že se zabýváme nejnaléhavějšími zdravotními, environmentálními a společenskými výzvami naší doby.

Sanofi is listed on EURONEXT: SAN and NASDAQ: SNY.

Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital Media This press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” or the “Company”), and actual events or results may Od těchto výhledových prohlášení se významně liší. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „úmysly“, „plán“, „věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky nebo licencemi (kolektivně „Regeneronovy produkty“) a kandidáty na produkty, které jsou nyní vyvíjeny regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně „Regenerony“) a nyní se vyvíjejí a usoudí, že se usoudili a usoudili, a/nebo jeho spolupracovníky “) a výzkumem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně" probíhající nebo plánované, včetně bez omezení Itepekimab u dospělých, kteří byli bývalými kuřáky s nedostatečně kontrolovaným chronickým obstrukčním plicním onemocněním („COPD“) a dalšími potenciálními indikacemi; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as itepekimab for the treatment of COPD as discussed in this press release as well as itepekimab for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and chronic rhinosinusitis without nosní polypy; Jakákoli zpětná vazba, kterou mohou regulační orgány poskytnout o výsledcích z pokusů Aerify-1 a Aerify-2 diskutované v této tiskové zprávě, včetně dopadu jakékoli takové zpětné vazby na jakékoli možné regulační schválení Itepekimab; Nejistota využití, přijetí na trhu a komerční úspěch produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu a dopad studií (ať už prováděných regeneronem nebo jinými a ať už nařízenými nebo dobrovolnými), včetně studií diskutovaných nebo odkazovaných v této tiskové zprávě v této tiskové zprávě, na jakémkoli předchozím nebo jakékoli potenciální regulační schválení regeneronových produktů a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových a regenerových (takových podobných jako upravujícím jednáním); Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu (jako je ItePekimab) u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; Dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci copay pro produkty Regeneronu od platitelů třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a dalšími třetími stranami a novými politikami a postupy přijatými těmito plátci a dalšími třetími stranami; změny v zákonech, předpisech a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), které mají být zrušeny nebo ukončeny; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalšími řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo spojeného americkým ministerstvem spravedlnosti a americkým právním úřadem pro okres Massachusetts), rizika spojená s pevným vlastnictvím jiných stran a probíhajícího sporu s obou a dalším řízením a dalším řízením a dalším souvisejícím řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím s východem a dalším řízením a ostatním soudním řízením a ostatním řízením a ostatním řízením. (Aflibercept) Injekce), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad jakéhokoli z výše uvedených může mít na podnikání Regenerona, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v regeneronových podáních u americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a jeho formulář 10-Q za čtvrtletní období končící 31. března 2025. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo vedení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Regeneron používá k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za materiál, který může být považován za materiální. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron's media and investor relations website (https://investor.regeneron.com) and its LinkedIn page (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Sanofi Disclaimers or Forward-Looking Statements Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak je definována v zákoně o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995, ve znění pozdějších předpisů. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady týkající se marketingu a dalšího potenciálu produktu nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z produktu. Prohlášení o výhledech jsou obecně identifikována slovy „očekává“, „očekává“, „věří“, „v úmyslu“, „odhady“, „plány“ a podobné výrazy. Přestože vedení Sanofi věří, že očekávání, která se odrážejí v takových výhledových prohlášeních, jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou obtížné předvídat a mimo kontrolu s Sanofi, které by mohly způsobit skutečné výsledky a vývoj, které by se lišily od těch, které jsou vyjádřeny, nebo za předpokladu nebo promítají informace a předpokládá se, a předpokládá se, a předpokládá se, a předpokládá se, a předpokládá se, a předpokládá, že jsou předpovědi a vyvíjejí a vyvíjejí a vyznačují se a vyvíjejí a vyvíjejí a vyznačují se a vyvíjejí a vyznačují se a vyvíjejí a vyznačují se a vyvíjejí a vyznačují se a vyvíjejí. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation a konečný výsledek takových soudních sporů a volatilních ekonomických a tržních podmínek a dopad globálních krizí na nás, naše zákazníky, dodavatele, prodejce a další obchodní partnery a finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i pro naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celku. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Prohlášení.

Všechny ochranné známky uvedené v této tiskové zprávě jsou vlastností skupiny Sanofi s výjimkou genetického centra Velocisuite a Regeneron. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2025-05-31 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova