Itepekimab erfüllte den primären Endpunkt in einer von zwei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) Phase -3 -Studien

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TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that a Phase 3 trial, AERIFY-1, evaluating the investigational use of itepekimab in adults who were former smokers with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) met the primary endpoint of significantly Reduzierung mittelschwerer oder schwerer akuter Exazerbationen um 27% im Vergleich zu Placebo in Woche 52, ein klinisch aussagekräftiger Vorteil. Eine zweite Phase-3-Studie, Aerify-2, erfüllte nicht denselben primären Endpunkt, obwohl ein Vorteil früher in der Studie zu sehen war.

In den Studien wurden die Patienten alle zwei Wochen randomisiert, um alle zwei Wochen itekimab (aerify-1: n = 375; aerify-2: n = 326), alle vier Wochen (aerify-1: n = 377; aerify-2: n = 303), oder placebo (aerify-1: n = 377; 377; Aerify-2: n = 324), das zur inhalierten Dreifach- oder Doppelstationstherapie hinzugefügt wurde. Der primäre Endpunkt für Aerify-1 und Aerify-2 war die Verringerung der annualisierten Rate der akuten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen mit itekimab-Behandlung. Die nachstehende Tabelle fasst die Verringerung der mittelschweren oder schweren Exazerbationen (itekimab im Vergleich zu Placebo) bis Wochen 24 und 52:

AERIFY-1 iTSver. FourWeeks
AERIFY-2
Week 24 Week 52 Week 24 Week 52
itepekimabevery twoweeks 30% 27%a 18% 34% 21%A 21% 12%

formale Signifikanztests wurde nur in 52 Wochen in den Studien der Phase 3 durchgeführt, wobei sowohl für den 2-wöchigen Arm als auch für den gesamten wöchentlichen Arm in Aerify-1 Signifikanz erreicht wurde. Die Registrierung trat größtenteils während der Zeit der globalen Covid-19-Pandemie auf, die zu den niedrigeren Gesamtverschlechterungsraten hätte beitragen können.

Das Sicherheitsprofil von itekimab war über Dosierregime hinweg konsistent, und unerwünschte Ereignisse (AEs) waren im Allgemeinen zwischen Behandlungs- und Placebo -Gruppen vergleichbar. In Aerify-1 betrugen die Gesamtquoten der AEs alle zwei Wochen und alle vier Wochen 67% und 68%, verglichen mit 68% für Placebo. In Aerify-2 betrugen die Gesamtquoten der AEs alle zwei Wochen und alle vier Wochen bei 64% und 71%, verglichen mit 64% für Placebo. Bei Aerify-1 betrug die Rate schwerwiegender Infektionen für jeden itekimab-Arm 7%, verglichen mit 10% für Placebo. In Aerify-2 betrug die Rate schwerwiegender Infektionen bei Itekimab 10% und 7% alle zwei Wochen bzw. alle vier Wochen, verglichen mit 7% für Placebo. Die AEs, die zum Tod führten, betrugen 1% für jeden itekimab-Arm, verglichen mit 2% für Placebo in Aerify-1 und 3% für jeden Itekimab-Arm, verglichen mit 2% für Placebo in Aerify-2. Das in den Phase 3 -Studien beobachtete Sicherheitsprofil von itekimab stimmte mit früheren klinischen Studien überein. Anti-Drogen-Antikörper waren selten und hatten keinen offensichtlichen Einfluss auf den Arzneimittelspiegel von itekimab. „Wir sind stolz auf unsere Arbeit in dieser anspruchsvollen Behandlungslandschaft und bringen Dupixent-die erste biologische Medizin für COPD-für bestimmte Patienten, die zuvor noch nur sehr begrenzte Optionen hatten. Wir werden von den Gesamtergebnissen von Aerify-1 und den Daten bis Woche 24 ermutigt. Bis Woche 24 für Aerify-2 werden die Ergebnisse von beiden ITEPEKIMAb-Versuchen überprüft. Wir fördern weiter

Regeneron und Sanofi überprüfen die Daten und werden mit den Regulierungsbehörden diskutieren, um die nächsten Schritte zu bewerten. ITEPEKIMAB wird derzeit in anderen Studien bewertet, darunter chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und nicht-kystische Fibrose-Bronchiektasis.

„Obwohl wir von den Ergebnissen von Aerify-1 ermutigt werden, verdienen die Ergebnisse beider Studien eine weitere Untersuchung, um die Daten und die Rolle, die IL-33 bei dieser komplexen Krankheit spielt, ein umfassendes Verständnis“, sagte Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., Executive Vice President, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Sanofi. „Bestimmte Personen mit COPD benötigen dringend neue Behandlungsoptionen, insbesondere diejenigen, die trotz der maximalen Therapie weiterhin Exazerbationen erleben, und wir sind weiterhin verpflichtet, diese Daten mit Aufsichtsbehörden zu diskutieren, um unseren Weg nach vorne zu bewerten.“

Über das COPD-Versuchsprogramm itekimab COPD

aerify-1 und aerify-2 werden randomisiert, Phase 3, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, die in 1.127 (Aerify-1) und 953 (Aerify-2) -Ant-20-85-Modat (Aerify-2) -Anwikte (Aerify-2) -Anwise (Aerify-2) -Anwise (Aerify-2) -Anwikten mit 40-85 Jahren mit modatieren, aganatisierten, teurerten (Aerify-2) -Anwiseds, die früheren waren, wurden mit einem. Ehemalige Raucher wurden als diejenigen definiert, die mindestens sechs Monate nicht geraucht haben.

Behandlungen wurden subkutan verabreicht und zur Doppeltherapie (inhaliertes Corticosteroid [ICS] plus langwirksamer Beta2-Agonist [LABA] oder langwirksamer Muskarin-Antagonist [LAMA] plus LABA) oder einem maximalen Muskarin-Triple-Therapie (ICS-2 und LAMA). Rate der akuten mittelschweren oder schweren COPD -Exazerbationen. Moderate Exazerbationen wurden als solche definiert, die systemische Steroide und/oder Antibiotika benötigten. Schwere Verschlechterungen wurden definiert als diese: Krankenhausaufenthalt erforderlich; mehr als 24 Stunden Beobachtung in einer Notaufnahme oder einer dringenden Pflegeeinrichtung; oder führt zum Tod.

Das Aerify-Programm umfasst zwei zusätzliche laufende Studien: Aerify-3, eine mechanistische Phase-2-Studie, in der die Auswirkungen von itekimab auf die Atemwegs-Entzündung bei Patienten mit COPD bewertet werden, und Aerify-4, eine Phase-3-Studie, in der die Langzeitsicherheit von iTepekimab bei Patienten mit ITEPEKIMEPEKIMEPEKIMAGIMEL-ITEPEKIMABE-ITEPEKIMAMAT-ITEPEKIMEL-ITEPEKIMAGIMEL-ITEPEKIMEL-ITEPEKIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMAGIMABEs bewertet wurde. Die Velocimmune®-Technologie ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der an Interleukin-33 (IL-33), einen Initiator und Verstärker einer breiten Entzündung in COPD, bindet und hemmt. Es wird angenommen

Itepekimab wird von Regeneron und Sanofi im Rahmen eines globalen Zusammenarbeitsvertrags gemeinsam entwickelt und befindet sich derzeit in klinischen Entwicklungsprogrammen für chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Phase 3), nicht-kystische Fibrose-Bronchiektasis (Phase 2) und chronisch-rhinosinusentitis ohne Nasal-Polypen (Phase 2). Velocimmun Technologie Die Velocimmun -Technologie von Regeneron verwendet eine proprietäre gentechnisch veränderte Mausplattform, die mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist, um optimierte, vollständig menschliche Antikörper zu produzieren. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 ein Doktorand seines Mentors Frederick W. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Cairivimab und Imdevimab) während der Covid-19-Pandemie bis 2024 von der FDA autorisiert worden.

Über Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensgreifende Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und kommerzialisiert. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors zugelassen wurden. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, neurological diseases, hematologic conditions, infectious diseases, and rare diseases.

Regeneron pushes the boundaries of scientific discovery and accelerates drug development using our proprietary technologies, such as VelociSuite, which produces optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper. Wir formen die nächste Grenze der Medizin mit datenbetriebenen Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und der Pionierplattformen der genetischen Medizin, sodass wir innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur Behandlung oder Heilung von Krankheiten identifizieren können.

Weitere Informationen finden Sie unter www.regeneron.com oder folgen Sie Regeneron unter LinkedIn, Instagram, Facebook oder x. Wir wenden unser tiefes Verständnis des Immunsystems an, um Medikamente und Impfstoffe zu erfinden, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt behandeln und schützen, mit einer innovativen Pipeline, die Millionen mehr profitieren könnte. Unser Team leitet sich von einem Zweck: Wir jagen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Dies inspiriert uns dazu, den Fortschritt zu beeinflussen und positive Auswirkungen auf unsere Mitarbeiter und die Gemeinschaften zu haben, die wir dienen, indem wir uns mit den dringendsten Gesundheits-, Umwelt- und gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit befassen.

Sanofi ist auf Euronext aufgeführt: SAN und NASDAQ: SNY. wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen. Wörter wie „vorhersehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „Plan“, „glauben“, „suchen“, „Schätzung“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Unsicherheiten unter anderem die Art, das Timing und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (gemeinsam „Regeneron -Produkte“ und -produktions- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenzen- und -lizenzen- und -lizenzern und -lizenzern und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzen vermarktet wurden “, unter anderem. Unterwegs oder geplant, einschließlich ohne Einschränkung itekimab bei Erwachsenen, die ehemalige Raucher mit unzureichenden chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen („COPD“) und anderen potenziellen Indikationen waren; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as itepekimab for the treatment of COPD as discussed in this press release as well as itepekimab for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and chronic rhinosinusitis without Nasenpolypen; Jeder Feedback, der von den Aufsichtsbehörden zu den Ergebnissen der Aerify-1- und Aerify-2-Versuche in dieser Pressemitteilung erteilt werden kann, einschließlich der Auswirkungen eines solchen Feedbacks auf eine potenzielle regulatorische Genehmigung von itekimab; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as itepekimab); Die Fähigkeit der Mitarbeiter von Regeneron, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (gegebenenfalls anwendbar), die Produktion, Füllung, Bearbeitung, Verpackung, Kennzeichnung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit den Produktkandidaten von Regeneron und Regeneron durchzuführen. die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten und Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen zu verwalten; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung der Produkte von Regeneron und den Produktkandidaten von Regeneron (wie ITEPEKIMAB) bei Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regeneron -Produktkandidaten in klinischen Studien. Bestimmungen durch regulatorische und administrative staatliche Behörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte von Regeneron und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu verzögern oder einschränken, weiter zu entwickeln oder zu kommerzialisieren; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschung und klinischen Programme von Regeneron auswirken, einschließlich derjenigen, die sich auf die Privatsphäre von Patienten beziehen; Die Verfügbarkeit und das Umfang der Erstattung oder der Copay-Unterstützung für Regenerons Produkte von Drittanbieter und anderen Dritten, einschließlich privater Gesundheits- und Versicherungsprogramme für Gesundheitswartungen, Organisationen für die Gesundheitswartung, Unternehmensmanagementunternehmen und staatliche Programme wie Medicare und Medicaid; Deckungs- und Erstattungsbestimmungen durch solche Zahler und andere Dritte sowie neue Richtlinien und Verfahren, die von solchen Zahler und anderen Dritten angenommen wurden; Änderungen der Gesetze, Vorschriften und Richtlinien, die die Gesundheitsbranche betreffen; konkurrierende Medikamente und Produktkandidaten, die den Produkten von Regeneron und Regeneron -Produktkandidaten (einschließlich Biosimilar -Versionen von Regenerons Produkten) überlegen sind oder kostengünstiger sind oder mehr als die Produkte von Regeneron). Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse der von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in anderen Studien repliziert werden und/oder zur Weiterentwicklung von Produktkandidaten zu klinischen Studien, therapeutischen Anwendungen oder regulatorischen Zulassung führen können. unerwartete Ausgaben; die Kosten für die Entwicklung, Herstellung und Verkauf von Produkten; die Fähigkeit von Regeneron, eine seiner finanziellen Projektionen oder Anleitungen und Änderungen der Annahmen zu erfüllen, die diesen Projektionen oder Anleitungen zugrunde liegen; das Potenzial für Lizenz, Zusammenarbeit oder Liefervertrag, einschließlich Regenerons Vereinbarungen mit Sanofi und Bayer (oder ihren jeweiligen angeschlossenen Unternehmen) storniert oder gekündigt werden; die Auswirkungen von Ausbrüchen der öffentlichen Gesundheit, Epidemien oder Pandemien auf das Geschäft von Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injektion), das endgültige Ergebnis solcher Verfahren und Untersuchungen sowie die Auswirkungen eines der Vorstehenden auf das Geschäft von Regeneron, die Aussichten, die operativen Ergebnisse und die finanzielle Situation. 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Gesendet : 2025-05-31 12:00

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