Itepekimab cumplió con el punto final primario en uno de los dos ensayos crónicos de enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC)

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Tarrytown, N.Y. y París, 30 de mayo de 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron hoy que un ensayo de fase 3, aerify-1, evaluando el uso de la investigación de la investigación de Itepekimab en los adultos que los fumadores con los fumadores primarios de los primeros. Reducción de exacerbaciones agudas moderadas o graves en un 27% en comparación con el placebo en la semana 52, un beneficio clínicamente significativo. Un segundo ensayo de fase 3, aerify-2, no cumplió con el mismo punto final primario, aunque se observó un beneficio anteriormente en el ensayo.

En los ensayos, los pacientes fueron aleatorizados para recibir itepekimab cada dos semanas (aerify-1: n = 375; aerify-2: n = 326), cada cuatro semanas (aerify-1: n = 377; aerify-2: n = 303), o colo (aerify-1 (aerify-1), a aerify-1; Aerify-2: n = 324), que se agregó a la terapia triple o doble estándar de atención inhalada. The primary endpoint for AERIFY-1 and AERIFY-2 was the reduction in the annualized rate of acute moderate or severe COPD exacerbations with itepekimab treatment.The table below summarizes the reductions in moderate or severe exacerbations (itepekimab compared to placebo) through weeks 24 and 52:

>> Cuatro semanas
aerify-1 aerify-2
semana 24 semana 52 semana 24 2 "2" 2 "2" 2 "2" 2 "2" 2 "2" 2 "2" 2 "2" 2 " 52
itepekimabevery twoweeks 30% 27%a 18% 2%
34% 21%a 21% 12%

Una prueba de significado formal solo se realizó a las 52 semanas en los ensayos de fase 3, con una importancia lograda tanto para el brazo de cada dos semanas como en cada brazo de cuatro semanas en aerify-1.

El número total de exacerbaciones fue menor que el previsto prospectivamente, disminuyendo el poder de ambos ensayos. La inscripción ocurrió en gran medida durante el tiempo de la pandemia global Covid-19, que podría haber contribuido a las tasas de exacerbación generales más bajas.

El perfil de seguridad de itepekimab fue consistente entre los regímenes de dosificación, y los eventos adversos (EA) fueron generalmente comparables entre el tratamiento y los grupos placebo. En Aerify-1, las tasas generales de EA fueron 67% y 68% para itepekimab cada dos semanas y cada cuatro semanas, respectivamente, en comparación con el 68% para el placebo. En Aerify-2, las tasas generales de EA fueron del 64% y 71% para itepekimab cada dos semanas y cada cuatro semanas, respectivamente, en comparación con el 64% para el placebo. En Aerify-1, la tasa de infecciones graves fue del 7% para cada brazo de Itepekimab, en comparación con el 10% para el placebo. En Aerify-2, la tasa de infecciones graves fue del 10% y 7% para itepekimab cada dos semanas y cada cuatro semanas, respectivamente, en comparación con el 7% para el placebo. Los EA que conducen a la muerte fueron al 1% para cada brazo de Itepekimab en comparación con el 2% para el placebo en Aerify-1, y el 3% para cada brazo de Itepekimab en comparación con el 2% para el placebo en aerify-2. El perfil de seguridad de Itepekimab observado en los ensayos de fase 3 fue consistente con los ensayos clínicos anteriores. Los anticuerpos antidrogas eran raros y no tuvieron un impacto aparente en los niveles de drogas de itepekimab.

"La EPOC es una enfermedad particularmente compleja, y se necesitan enfoques novedosos para abordar los múltiples impulsores de enfermedades biológicas subyacentes", dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Cop-Código de tablas, presidente y director científico en Regeneron. “We are proud of our work in this challenging treatment landscape, bringing Dupixent – ​​the first-ever biologic medicine for COPD – to certain patients who previously had very limited options remaining. We are encouraged by the overall results from AERIFY-1 and the data through week 24 for AERIFY-2 and are reviewing the results from both itepekimab trials to inform next steps. We remain committed to our broader itepekimab development program and learnings from the AERIFY program will be invaluable as Continuamos avanzando itepekimab en enfermedades respiratorias con necesidad insatisfecha. ”

Regeneron y Sanofi están revisando los datos y discutirán con las autoridades reguladoras para evaluar los próximos pasos.

Los resultados detallados de estos ensayos se presentarán en una reunión médica futura. Itepekimab se está evaluando actualmente en otros ensayos, incluida la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales, rinosinusitis crónica con pólipos nasales y bronquiectasis de fibrosis no cystic.

"Si bien los resultados de Aerify-1 nos fomentan, los resultados de ambos estudios merecen una mayor exploración para tener una comprensión completa de los datos y el papel que desempeña IL-33 en esta enfermedad compleja", dijo Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo, Jefe de Investigación y Desarrollo de Sanofi. "Ciertas personas con EPOC necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento, especialmente aquellas que continúan experimentando exacerbaciones a pesar de estar en la terapia máxima, y ​​seguimos comprometidos a discutir estos datos con agencias reguladoras para evaluar nuestro camino a seguir".

Acerca del programa de prueba de EPOP de Itepekimab

aerify-1 y aerify-2 son aleatorizados, fase 3, doble ciego, ensayos controlados con placebo que evaluaron la eficacia y la seguridad de Itepekimab en 1,127 (aerify-1) y 953 (aerify-2) adultos de 40-85 años que fueron ex fumadores con moderados a moderados. Los ex fumadores se definieron como aquellos que no han fumado durante al menos seis meses.

Los tratamientos

se administraron subcutáneamente y se agregaron a la terapia doble (corticosteroides inhalados [ICS] más el agonista de beta2 de acción prolongada [LABA] o antagonista muscarínico de acción prolongada [Lama] más LABA) o una medición inhalada de triplicado por inhalación estándar máxima (ICS, LABA y LAMA). Tasa de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves agudas. Las exacerbaciones moderadas se definieron como las que requieren esteroides sistémicos y/o antibióticos. Las exacerbaciones severas se definieron como las: que requieren hospitalización; más de 24 horas de observación en un departamento de emergencias o un centro de atención urgente; o resultando en la muerte.

El programa Aerify incluye dos ensayos en curso adicionales: Aerify-3, un estudio mecanicista de fase 2 que evalúa el impacto de itePekimab en la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con EPOC, y aerify-4, un ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad a largo plazo de itepekimab en pacientes con EPOC.

sobre ITepekimab itepekimab, que fue inventada a la EPOC.

sobre Itepekimab itePekimab, que fue inventada para la EPOC. Velocimmune® Technology, es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une e inhibe la interleucina-33 (IL-33), un iniciador y un amplificador de inflamación amplia en la EPOC. Se cree que IL-33 está involucrado en diferentes tipos de inflamación y está particularmente elevado en los pulmones de los antiguos fumadores.

itepekimab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi bajo un acuerdo de colaboración global y actualmente se encuentra en programas de desarrollo clínico para rinosinusitis crónica con pólipos nasales (fase 3), bronquiectasis de fibrosis no ciclán Velocimmune Tecnología La tecnología Velocimmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón de ingeniería genéticamente patentada dotada de un sistema inmune genéticamente humanizado para producir anticuerpos completamente humanos optimizados. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de Velocisuite® relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía líder de biotecnología que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras. Anticuerpos y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos del Regeneron Genetics Center® y las plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.

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sobre Sanofi sanofi es una compañía biopharma impulsada por I AI comprometida con la mejora de la vida de las personas y creando un crecimiento compensador. Aplicamos nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario para inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo, con una tubería innovadora que podría beneficiar a millones más. Nuestro equipo se guía por un propósito: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas; Esto nos inspira a impulsar el progreso y brindar un impacto positivo para nuestra gente y las comunidades a las que servimos, al abordar los desafíos de atención médica, ambientales y sociales más urgentes de nuestro tiempo.

Sanofi aparece en Euronext: San y Nasdaq: Sny.

Regeneron declaraciones prospectivas y el uso de los medios digitales Este comunicado de prensa incluye a visión Estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el tiempo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otra manera Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "productos de Regeneron") y candidatos de productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o/o sus colaboradores o licenciatorios (colectivos (colectivos "," Bandidatos de productos de Regeneron ") y Investigadores y Investigadores y Investigadores) y/o Investigadores de Córnidos y/o de sus licenciatorios (colectivos", "Candidatos de productos de Regeneron") y Investigadores y Investigadores de Productos ")) Planeado, incluso sin limitación itepekimab en adultos que eran antiguos fumadores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica inadecuadamente controlada ("EPOC") y otras indicaciones potenciales; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as itepekimab for the treatment of COPD as discussed in this press release as well as itepekimab for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and chronic rhinosinusitis without nasal pólipos; Cualquier comentario que pueda proporcionar las autoridades reguladoras sobre los resultados de los ensayos Aerify-1 y Aerify-2 discutidos en este comunicado de prensa, incluido el impacto de dichos comentarios sobre cualquier posible aprobación regulatoria de itepekimab; La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizado por Regeneron u otros y ya sea obligados o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o mencionados en este comunicado de prensa, sobre cualquiera de los posibles posibles productos regulatorios de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (tal como se lee en cualquiera de las posibles candidatos; La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; Problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (como Itepekimab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; La disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los productos de Regeneron de terceros pagadores y otros terceros, incluidos los programas de seguros y la salud de los pagadores privados, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las empresas de gestión de beneficios de farmacia y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; Determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las leyes, regulaciones y políticas que afectan a la industria de la salud; Medicamentos competitivos y candidatos de productos que pueden ser superiores, o más rentables que los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); La medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de los candidatos de productos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos inesperados; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o orientación; 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UU. Y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts), riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y el litigio futuro o los litigios futuros relacionados con el mismo (incluso sin limitación de los litigantes de la Patente relacionado con la participación relacionada con la relación con la participación relacionada) (Afliberal Pendiendo o el Litigio de Afliberales (inyectores (sin límites de la Patente. Inyección), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores puede tener en los negocios, perspectivas, resultados operativos y condición financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y su Formulario 10-Q para el período trimestral del 31 de marzo de 2025. Cualquier estado de avance de la gerencia se realiza en base a las creencias actuales de la gerencia y el juicio, y el lector no se adhiere a ningún estado de avance de los avances. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro tipo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otros, ninguna proyección o orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

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Al corriente : 2025-05-31 12:00

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