Itepekimab a rencontré le critère d'évaluation primaire dans l'un des deux essais de maladie de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CPOC) de phase 3

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Tarrytown, N.Y. et Paris, 30 mai 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd'hui un essai de phase 3, Aerify-1, évaluant l'utilisation d'enquête d'Itepekimab chez les adultes qui étaient anciens mèches de la primaire de la primaire de la primaire de la primaire à l'asturation inadément contrôlée (Crowers) ont été mègés à un autre peu contrôlé par une primaire chronique Réduire les exacerbations aiguës modérées ou sévères de 27% par rapport au placebo à la semaine 52, un avantage cliniquement significatif. Un deuxième essai de phase 3, Aerify-2, n'a pas rencontré le même critère d'évaluation principal, bien qu'un avantage ait été observé plus tôt dans l'essai.

Dans les essais, les patients ont été randomisés pour recevoir Itepekimab toutes les deux semaines (Aerify-1: n = 375; Aerify-2: n = 326), toutes les quatre semaines (Aerify-1: n = 377; Aerify-2: n = 303), ou placebo (Aerify-1: n = 375; Aerify-2: n = 324), qui a été ajouté à une thérapie inhalée triple ou double standard de soins. Le critère d'évaluation principal pour Aerify-1 et Aerify-2 a été la réduction du taux annualisé des exacerbations aiguës de MPOC modérée ou sévère avec un traitement itépékiab. Colspan = "3"> Aerify-1 Aerify-2 Semaine 24 semaine 52 Semaine 24 52 itepekimabevery twoweeks 30% 27% a 18% 2% 34% 21% a 21% 12%

Un test de signification formel n'a été effectué qu'à 52 semaines dans les essais de phase 3, avec une signification obtenue pour le bras de toutes les deux semaines et le bras de chaque semaine dans Aerify-1.

Le nombre total d'exacerbations a été inférieur à celle de prospective, diminuant la puissance des deux essais. Les inscriptions se sont largement produites pendant la période de la pandémie mondiale de Covid-19, ce qui aurait pu contribuer aux taux d'exacerbation globaux plus bas.

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Le profil de sécurité de l'Itepekimab était cohérent entre les schémas posologiques, et les événements indésirables (AE) étaient généralement comparables entre les groupes de traitement et le placebo. Dans Aerify-1, les taux globaux d'EI étaient de 67% et 68% pour l'Itepekimab toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines, respectivement, contre 68% pour le placebo. Dans Aerify-2, les taux globaux d'EI étaient de 64% et 71% pour l'Itepekimab toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines, respectivement, contre 64% pour le placebo. Dans Aerify-1, le taux d'infections graves était de 7% pour chaque bras Itepekimab, contre 10% pour le placebo. Dans Aerify-2, le taux d'infections graves était de 10% et 7% pour itepekimab toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines, respectivement, contre 7% pour le placebo. Les EI conduisant à la mort étaient de 1% pour chaque bras itépékiab contre 2% pour le placebo dans Aerify-1, et 3% pour chaque bras itépékim par rapport à 2% pour le placebo dans Aerify-2. Le profil de sécurité de l'Itepekimab observé dans les essais de phase 3 était conforme aux essais cliniques antérieurs. Les anticorps anti-drogue étaient rares et n'avaient aucun impact apparent sur les niveaux de médicament itépékim.

«La MPOC est une maladie particulièrement complexe, et de nouvelles approches sont nécessaires pour aborder les multiples moteurs de maladies biologiques sous-jacentes», a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., coprésident du conseil d'administration, président et chef scientifique chez Regeneron. «Nous sommes fiers de notre travail dans ce paysage de traitement difficile, apportant Dupixent - le tout premier médicament biologique pour la MPOC - à certains patients qui avaient auparavant des options très limitées. Continuez à faire progresser l'Itepekim dans les maladies respiratoires avec un besoin non satisfait. »

Regeneron et Sanofi examinent les données et discuteront avec les autorités réglementaires pour évaluer les prochaines étapes.

Les résultats détaillés de ces essais seront présentés lors d'une future réunion médicale. L'itépekim est actuellement en cours d'évaluation dans d'autres essais, notamment la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux, la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux et une bronchectase de fibrose non cystique.

«Bien que nous soyons encouragés par les résultats de Aerify-1, les résultats des deux études méritent une exploration plus approfondie pour avoir une compréhension complète des données et du rôle que l'IL-33 joue dans cette maladie complexe», a déclaré Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., vice-président exécutif, chef de la recherche et du développement à Sanofi. «Certaines personnes atteintes de MPOC ont désespérément besoin de nouvelles options de traitement, en particulier celles qui continuent de ressentir des exacerbations malgré une thérapie maximale, et nous restons déterminés à discuter de ces données avec les organismes de réglementation pour évaluer notre chemin à suivre.»

La sécurité et l'efficacité de l'itépekimab sont actuellement sous enquête clinique et n'ont pas été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

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concernant le programme d'essai de la MPOC itepekimab

Aerify-1 et Aerify-2 sont randomisés, phase 3, en double aveugle, des essais contrôlés par placebo qui ont évalué l'efficacité et la sécurité de l'atepekimab en 1,127 (Aerify-1) et 953 (Aerify-2) Adultes 40-85 ans qui ont été anciens Smécheurs avec des fumeurs avec des hommes de mer avec un modéré. Les anciens fumeurs ont été définis comme ceux qui n'ont pas fumé depuis au moins six mois.

Les

Les traitements ont été administrés par voie sous-cutanée et ajoutés à la double thérapie (corticostéroïde inhalé [ICS] plus antagoniste muscarinique à longue durée d'action [LABA] ou à un traitement triple inhalé à action en service maximale (ICS, LAMA et LAMA). des exacerbations de MPOC modérées ou sévères aiguës. Les exacerbations modérées ont été définies comme celles nécessitant des stéroïdes systémiques et / ou des antibiotiques. Les exacerbations graves ont été définies comme celles-ci: nécessitant une hospitalisation; plus de 24 heures d'observation dans un service d'urgence ou un établissement de soins d'urgence; ou entraînant la mort.

Le programme Aerify comprend deux essais supplémentaires en cours: Aerify-3, une étude mécaniste de phase 2 évaluant l'impact de l'Itepekimab sur l'inflammation des voies aériennes chez les patients atteints de MPOC et Aerify-4, un essai de phase 3 évaluant la sécurité à long terme de l'Itepekimab chez les patients atteints de CPOC. La technologie Velocimmune® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie et inhibe l'interleukine-33 (IL-33), un initiateur et un amplificateur d'une large inflammation dans la MPOC. L'IL-33 serait impliquée dans différents types d'inflammation et est particulièrement élevé dans les poumons des anciens fumeurs.

itepekimab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration mondial et est actuellement en programmes de développement clinique pour la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (phase 3), une bronchectasie à la fibrose non cystique (phase 2) et une rhinosinusite chronique sans les pypes nasaux (phase 2).

Velocimmune La technologie Velocimmune de Regeneron utilise une plate-forme de souris génétiquement modifiée propriétaire dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des technologies Velocimmun et Velocisuite® connexes. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (Dupillumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (Poflimbfga). De plus, Regen-CoV® (Casirivimab et Imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments transformant la vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de conditions hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares. et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine avec des informations alimentées par les données du Regeneron Genetics Center® et des plateformes de médecine génétique pionnières, ce qui nous permet d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir les maladies.

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Toute rétroaction qui peut être fournie par les autorités réglementaires sur les résultats des essais Aerify-1 et Aerify-2 discutés dans le présent communiqué de presse, y compris l'impact de ces commentaires sur toute approbation réglementaire potentielle de l'Itepekimab; L'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation du marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et de l'impact des études (qu'ils soient menés par Regeneron ou d'autres et que ce soit obligatoire ou volontaire), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur l'un des candidats réceptirés ou de l'approbation réglementaire potentielle (tel que ItoEpekimab) de Regeneron. la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron’s Products et aux candidats des produits de Regeneron; 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Publié : 2025-05-31 12:00

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