Itepekimab memenuhi titik akhir primer di salah satu dari dua percobaan penyakit paru obstruktif kronis (COPD) fase 3

Ikuti Drugslib di

Tarrytown, N.Y. dan Paris, 30 Mei 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahwa uji coba fase 3, mengevaluasi paru-paru yang dikendalikan oleh copony-compiMab pada orang dewasa yang mantan perokok yang tidak sesuai dengan yang tidak sesuai dengan yang tidak sesuai dengan yang tidak sesuai dengan nakal yang tidak sesuai dengan nakal yang tidak sesuai dengan yang tidak sesuai dengan nakal Mengurangi eksaserbasi akut sedang atau berat sebesar 27% dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke 52, manfaat yang bermakna secara klinis. A second Phase 3 trial, AERIFY-2, did not meet the same primary endpoint, although a benefit was seen earlier in the trial.

In the trials, patients were randomized to receive itepekimab every two weeks (AERIFY-1: n=375; AERIFY-2: n=326), every four weeks (AERIFY-1: n=377; AERIFY-2: n=303), or placebo (AERIFY-1: n=375; Aerify-2: n = 324), yang ditambahkan ke terapi triple atau double standard-of-care. Titik akhir primer untuk Aerify-1 dan Aerify-2 adalah pengurangan tingkat tahunan eksaserbasi COPD sedang atau parah dengan pengobatan Itepekimab. Tabel di bawah ini merangkum pengurangan dalam eksaserbasi sedang atau parah <> "TBRET" TEBOD "TABOBER" TAGOBER "TAGEBOT" TAGEBOD "TAGEBOD" TAGEBOD "TAGEBOD" TAGED DIREPLE DENGAN PRANDSIF/52: colspan="3">AERIFY-1 AERIFY-2 Week 24 Week 52 Week 24 Week 52 itePekimabevery twoweeks 30% 27%a 2% 34% 21%a 21% 12%

Pengujian signifikansi formal hanya dilakukan pada 52 minggu dalam uji coba fase 3, dengan signifikansi yang dicapai untuk lengan setiap dua minggu dan lengan setiap empat minggu dalam Aerify-1.

Jumlah total eksaserbasi lebih rendah daripada yang diantisipasi secara prospektif, mengurangi kekuatan kedua uji coba. Pendaftaran sebagian besar terjadi selama masa pandemi COVID-19 global, yang bisa berkontribusi pada tingkat eksaserbasi keseluruhan yang lebih rendah.

Profil keamanan Itepekimab konsisten di seluruh rejimen dosis, dan efek samping (AE) umumnya sebanding antara kelompok pengobatan dan plasebo. Dalam Aerify-1, tingkat keseluruhan AE adalah 67% dan 68% untuk Itepekimab setiap dua minggu dan setiap empat minggu, masing-masing, dibandingkan dengan 68% untuk plasebo. Dalam Aerify-2, tingkat keseluruhan AE adalah 64% dan 71% untuk Itepekimab setiap dua minggu dan setiap empat minggu, masing-masing, dibandingkan dengan 64% untuk plasebo. Dalam Aerify-1, tingkat infeksi serius adalah 7% untuk setiap lengan Itepekimab, dibandingkan dengan 10% untuk plasebo. Dalam Aerify-2, tingkat infeksi serius adalah 10% dan 7% untuk Itepekimab setiap dua minggu dan setiap empat minggu, masing-masing, dibandingkan dengan 7% untuk plasebo. AE yang menyebabkan kematian adalah 1% untuk setiap lengan Itepekimab dibandingkan dengan 2% untuk plasebo di Aerify-1, dan 3% untuk setiap lengan Itepekimab dibandingkan dengan 2% untuk plasebo di Aerify-2. Profil keamanan Itepekimab yang diamati dalam uji fase 3 konsisten dengan uji klinis sebelumnya. Antibodi anti-narkoba jarang terjadi dan tidak memiliki dampak yang jelas pada tingkat obat Itepekimab.

"COPD adalah penyakit yang sangat kompleks, dan pendekatan baru diperlukan untuk mengatasi penggerak penyakit biologis yang mendasari," kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-Chair Co-Chair, Presiden dan Kepala Staf Scientific di Regener. Kami bangga dengan pekerjaan kami dalam lanskap pengobatan yang menantang ini, membawa dupixent-obat biologis pertama untuk COPD-kepada pasien tertentu yang sebelumnya memiliki opsi yang sangat terbatas. Kami didorong oleh hasil keseluruhan dari Aerify-1 dan data melalui Pekan 24 untuk Aerify-2 dan sedang meninjau hasil dari kedua uji coba kedua untuk menginformasikan langkah-langkah selanjutnya. Saat kami terus memajukan itepekimab dalam penyakit pernapasan dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi. "

Regeneron dan Sanofi sedang meninjau data dan akan membahas dengan otoritas pengatur untuk mengevaluasi langkah -langkah selanjutnya.

Hasil terperinci dari uji coba ini akan disajikan pada pertemuan medis di masa depan. Itepekimab saat ini sedang dievaluasi dalam uji coba lain, termasuk rhinosinusitis kronis tanpa polip hidung, rinosinusitis kronis dengan polip hidung dan bronkiektasis fibrosis non-sistik.

“Sementara kami didorong oleh hasil Aerify-1, hasil dari kedua studi itu pantas eksplorasi lebih lanjut untuk memiliki pemahaman penuh tentang data dan peran yang dimainkan IL-33 dalam penyakit kompleks ini,” kata Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Penelitian dan Pengembangan di Sanofi. “Orang -orang tertentu dengan COPD sangat membutuhkan pilihan pengobatan baru, terutama mereka yang terus mengalami eksaserbasi meskipun sedang dalam terapi maksimal, dan kami tetap berkomitmen untuk membahas data ini dengan agen pengatur untuk mengevaluasi jalur kami ke depan.”

Keselamatan dan kemanjuran dari Itepekimab saat ini sedang dalam penyelidikan klinis dan belum pernah dievaluasi sepenuhnya oleh PREATE PRANT.

tentang program uji coba COPD Itepekimab

Aerify-1 dan Aerify-2 adalah uji coba acak, fase 3, double-blind, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keselamatan soki pada tahun 40-27 tahun. Mantan perokok didefinisikan sebagai mereka yang belum merokok setidaknya selama enam bulan.

Perawatan diberikan secara subkutan dan ditambahkan ke terapi ganda (inhalasi kortikosteroid [ICS] ditambah lama-akting beta2-agonis [LABA] atau antagonis muskarinik yang bekerja-lama, dan laBa), Aerify-2, Aerify, Aerify-2, Aerify, Aerify-2, AERIF-PRIFIF-PRAY, PRIFIF-PRAY-PETORIC TRIPLE TRIPLE (ICS, LABA, LABA dan LOMA). Tingkat tahunan eksaserbasi COPD sedang atau berat akut. Eksaserbasi sedang didefinisikan sebagai mereka yang membutuhkan steroid sistemik dan/atau antibiotik. Eksaserbasi yang parah didefinisikan sebagai: yang membutuhkan rawat inap; lebih dari 24 jam pengamatan di gawat darurat atau fasilitas perawatan darurat; atau mengakibatkan kematian.

Program AERIFY mencakup dua uji coba tambahan yang sedang berlangsung: Aerify-3, studi mekanistik fase 2 yang menilai dampak Itepekimab pada peradangan jalan napas pada pasien dengan COPD, dan Aerify-4, uji coba fase 3 yang menilai keamanan jangka panjang dari itepekimab pada pasien dengan copd>

tentang Itepekimab tentang itepekimab

Itepekimab sedang dikembangkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kolaborasi global dan saat ini sedang dalam program pengembangan klinis untuk rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (fase 3), bronkiektasis fibrosis non-kistik (fase 2) dan rhinosinusitis kronis tanpa polip hidung (fase 2). velocimmune Teknologi Teknologi Velocimmune Regeneron menggunakan platform tikus yang direkayasa secara genetik secara genetik yang diberkahi dengan sistem kekebalan tubuh yang dimanusiakan secara genetik untuk menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan. Ketika salah satu pendiri Regeneron, Presiden dan Kepala Pejabat Ilmiah George D. Yancopoulos adalah seorang mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekade untuk menciptakan dan mengembangkan Velocimmune dan Teknologi Velocisuite® terkait. Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk menciptakan proporsi substansial dari semua antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), LIBTYO® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeza® (Evinacumab-DGNB), InmaBeb® (ATOLTIVIMAB, MAFTIVIMAB dan ODESIVIMAB® (Pozelimab-BBFG). Selain itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah disahkan oleh FDA selama pandemi Covid-19 hingga 2024.

Tentang Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mentransformasi kehidupan untuk orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam kedokteran telah menyebabkan banyak perawatan yang disetujui dan kandidat produk dalam pengembangan, yang sebagian besar di antaranya buatan sendiri di laboratorium kami. Obat -obatan dan pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolisme, penyakit neurologis, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit yang langka. Antibodi manusia sepenuhnya dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan kedokteran berikutnya dengan wawasan bertenaga data dari Regeneron Genetics Center® dan perintis platform kedokteran genetik, memungkinkan kami untuk mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap untuk berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau x.

Tentang Sanofi Sanofi adalah perusahaan biofarma yang didorong oleh R&D yang berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan orang dan menciptakan pertumbuhan yang menarik, menarik. Kami menerapkan pemahaman mendalam kami tentang sistem kekebalan tubuh untuk menciptakan obat -obatan dan vaksin yang memperlakukan dan melindungi jutaan orang di seluruh dunia, dengan pipa inovatif yang dapat memperoleh manfaat jutaan lebih banyak. Tim kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar mukjizat sains untuk meningkatkan kehidupan orang; Ini menginspirasi kami untuk mendorong kemajuan dan memberikan dampak positif bagi orang -orang kami dan komunitas yang kami layani, dengan menangani tantangan perawatan kesehatan, lingkungan, dan sosial yang paling mendesak di zaman kita.

Sanofi terdaftar di Euronext: SAN dan NASDAQ: SNY.

Pernyataan berwawasan ke depan dan penggunaan media digital siaran pers ini mencakup pernyataan yang tampak ke depan yang melibatkan berbagai hasil dan ketidaktahuan yang berkaitan dengan peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan regeneron, Inc. Pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "bermaksud," "rencana," "percaya," "mencari," "perkiraan," variasi kata-kata seperti itu, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengenal ini. Pernyataan ini menyangkut, dan risiko dan ketidakpastian ini meliputi, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, "Program Regeneron" dan Candide yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau lisensi (koleksionik "(koleksionik", koleksi, koleksi, koleksi, koleksionik, koleksionik, koleksionen, "lisensi, koleksionen" (koleksionen "(koleksionen" (koleksionik, " direncanakan, termasuk tanpa batasan Itepekimab pada orang dewasa yang merupakan mantan perokok dengan penyakit paru obstruktif kronis yang tidak memadai ("COPD") dan indikasi potensial lainnya; Kemungkinan, waktu, dan ruang lingkup kemungkinan persetujuan regulasi dan peluncuran komersial kandidat produk Regeneron dan indikasi baru untuk produk Regeneron, seperti Itepekimab untuk pengobatan COPD seperti yang dibahas dalam siaran pers ini dan juga tanpa kandung rhinositis dan rhinositis kronis dengan hidung polip, non-sandum, fibrosin nasal, fibrosis non-siancin, non-sianci, non-cysic, rhinosinusitis dengan hidung, polip nasal, non-cystic, non-cysal rhinosis dengan nasal, polip nasal, non-cysal fibrosis, nasal polipus dengan hidung, nasal nasal nasal nasal polip; Setiap umpan balik yang dapat diberikan oleh otoritas pengatur tentang hasil dari uji Aerify-1 dan Aerify-2 yang dibahas dalam siaran pers ini, termasuk dampak umpan balik tersebut pada setiap persetujuan regulasi potensial dari Itepekimab; Ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dan dampak studi (baik yang dilakukan oleh Regeneron atau lainnya dan apakah diamanatkan atau sukarela), termasuk studi yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada salah satu produk Regoleron yang ada di disebutkan di atas atau calon. Kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan manufaktur, pengisian, finishing, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah -langkah lain yang terkait dengan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; kemampuan regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk dan risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; Masalah keselamatan yang dihasilkan dari administrasi produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (seperti Itepekimab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dalam uji klinis; Penentuan oleh otoritas pemerintah peraturan dan administrasi yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; Kewajiban peraturan yang sedang berlangsung dan pengawasan yang berdampak pada produk Regeneron, penelitian dan program klinis, dan bisnis, termasuk mereka yang berkaitan dengan privasi pasien; Ketersediaan dan tingkat penggantian atau bantuan copay untuk produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk layanan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan manajemen manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; Cakupan dan penentuan penggantian oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan dalam undang -undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri perawatan kesehatan; Obat -obatan yang bersaing dan kandidat produk yang mungkin lebih unggul daripada, atau lebih hemat biaya daripada, produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari produk Regeneron); Sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapi, atau persetujuan peraturan; biaya yang tidak terduga; biaya mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk; kemampuan regeneron untuk memenuhi proyeksi keuangan atau panduannya dan perubahan pada asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; Potensi untuk setiap lisensi, kolaborasi, atau perjanjian pasokan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau perusahaan afiliasi masing -masing, sebagaimana berlaku), untuk dibatalkan atau diakhiri; Dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi pada bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses lainnya dan investigasi pemerintah yang berkaitan dengan perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses sipil yang tertunda diprakarsai atau bergabung dengan Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan A.S. untuk Distrik Massachusetts), Risiko yang Terkait dengan Kekayaan Intelektual dan Latigasi Lainnya atau Litigasi Masa Depan Hubungannya (termasuk Tanpa Patrika Paten Paten Lainnya dan Litigasi Masa Depan Yang Berkaitan di Masa Depan di masa depan) (termasuk Tanpa Patasi Paten Paten lainnya dan Litigasi Depan di masa depan yang berhubungan dengan Paten Tanpa PATEA. Injeksi), hasil akhir dari proses dan investigasi semacam itu, dan dampak yang mungkin dimiliki oleh salah satu dari bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Deskripsi yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025. Pernyataan yang tidak dipenuhi oleh setiap pernyataan yang tidak dapat dibebaskan berdasarkan keyakinan manajemen saat ini, dan penilaian yang dibaca oleh setiap orang. Regeneron tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tanpa batasan proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan situs web hubungan media dan investor dan outlet media sosial untuk mempublikasikan informasi penting tentang perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap materi bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) dan linkedIn halamannya (halaman linkedin atau forting-linkedin (p>

panduan/pupk. Berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan fakta historis. Pernyataan ini mencakup proyeksi dan perkiraan mengenai pemasaran dan potensi produk lainnya, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi oleh kata-kata "mengharapkan", "mengantisipasi", "percaya", "bermaksud", "perkiraan", "rencana", dan ekspresi serupa. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any Litigasi yang ada di masa depan dan hasil akhir dari litigasi seperti itu, dan kondisi ekonomi dan pasar yang mudah berubah, dan dampak krisis global mungkin terhadap kita, pelanggan, pemasok, vendor, dan mitra bisnis lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta pada karyawan kita dan pada ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang terdaftar di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Perhatian tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dalam Laporan Tahunan Sanofi atau Formulir Tahunan yang Diaktifkan pada tanggal 31 Desember, 2024. pernyataan.

Semua merek dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah properti dari grup Sanofi kecuali untuk Velocisuite dan Regeneron Genetics Center.

Diposting : 2025-05-31 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer