Itepekimab ha incontrato l'endpoint primario in uno dei due studi di fase 3 cronica ostruttiva della malattia polmonare (BPCO)
Tarrytown, N.Y. e Parigi, 30 maggio 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi hanno annunciato oggi una prova di fase 3, che valuta l'uso di croniche significativi di cronica). Ridurre le esacerbazioni acute moderate o gravi del 27% rispetto al placebo alla settimana 52, un beneficio clinicamente significativo. Una seconda prova di fase 3, Anify-2, non ha soddisfatto lo stesso endpoint primario, sebbene sia stato visto un vantaggio in precedenza nello studio.
Negli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Itepekimab ogni due settimane (aerofy-1: n = 375; aerofy-2: n = 326), ogni quattro settimane (arify-1: n = 377; arify-2: n = 303), o trame-1: n = 375) Aerify-2: n = 324), che è stato aggiunto alla tripla o doppia terapia standard di cura. L'endpoint primario per Aerify-1 e Aify-2 era la riduzione del tasso annualizzato di esacerbazioni di BPCO moderate o gravi acute con il trattamento Itepekimab. La tabella seguente riassume le riduzioni di esacerbazioni moderate o gravi (Itepekimab rispetto al placebo) per settimane 24 e 52:
Un test di significatività formale è stato eseguito solo a 52 settimane nelle prove di fase 3, con significato raggiunto sia per il braccio ogni due settimane che per il braccio ogni quattro settimane in Aerify-1.
Il numero totale di esacerbazioni era inferiore a quanto prospettico, diminuendo il potere di entrambe le prove. L'iscrizione si è verificata in gran parte durante il periodo della pandemia globale Covid-19, che avrebbe potuto contribuire ai tassi di esacerbazione complessivi più bassi.
Il profilo di sicurezza di Itepekimab era coerente nei regimi di dosaggio e gli eventi avversi (eventi avversi) erano generalmente comparabili tra il trattamento e i gruppi di placebo. Nell'aerofy-1, i tassi complessivi degli eventi avversi erano del 67% e del 68% per Itepekimab ogni due settimane e ogni quattro settimane, rispettivamente, rispetto al 68% per il placebo. Nell'Aify-2, i tassi complessivi degli eventi avversi erano del 64% e del 71% per Itepekimab ogni due settimane e ogni quattro settimane, rispettivamente, rispetto al 64% per il placebo. Nell'aerofy-1, il tasso di gravi infezioni era del 7% per ciascun braccio Itepekimab, rispetto al 10% per il placebo. In Aerify-2, il tasso di gravi infezioni era del 10% e del 7% per Itepekimab ogni due settimane e ogni quattro settimane, rispettivamente, rispetto al 7% per il placebo. Gli eventi avversi alla morte sono stati dell'1% per ciascun braccio Itepekimab rispetto al 2% per il placebo in Aerify-1 e il 3% per ciascun braccio Itepekimab rispetto al 2% per il placebo in Aerify-2. Il profilo di sicurezza di Itepekimab osservato negli studi di fase 3 era coerente con precedenti studi clinici. Gli anticorpi anti-farmaco erano rari e non avevano alcun impatto apparente sui livelli di farmaci Itepekimab.
"La BPCO è una malattia particolarmente complessa, e sono necessari nuovi approcci per affrontare i molteplici piloti di malattie biologiche", ha affermato George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico presso Regeneron. “Siamo orgogliosi del nostro lavoro in questo impegnativo panorama terapeutico, portando Dupixent-la prima medicina biologica in assoluto per la BPCO-a alcuni pazienti che in precedenza avevano opzioni molto limitate rimanenti. Siamo incoraggiati dai risultati complessivi dal programma di sviluppo Aerof-2 e dai risultati di sviluppo Aerofy-2 e stiamo esaminando il programma di sviluppo invagibile e il programma di sviluppo invagibile e il programma di sviluppo invagiti e il programma di sviluppo invagiti e il programma di sviluppo invagiti e il programma di sviluppo invagiti e il programma di sviluppo invagiti da Agify-2. Mentre continuiamo ad avanzare Itepekimab nelle malattie respiratorie con necessità insoddisfatta. ”
Regeneron e Sanofi stanno esaminando i dati e discuteranno con le autorità normative per valutare i prossimi passi.
Risultati dettagliati di questi studi saranno presentati in una futura riunione medica. Itepekimab è attualmente in fase di valutazione in altri studi, tra cui la rinosinusite cronica senza polipi nasali, la rinosinusite cronica con polipi nasali e bronchiectasie di fibrosi non cistica.
"Mentre siamo incoraggiati dai risultati di Aify-1, i risultati di entrambi gli studi meritano un'ulteriore esplorazione per avere una piena comprensione dei dati e il ruolo che IL-33 svolge in questa complessa malattia", ha affermato Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., vicepresidente esecutivo, capo della ricerca e sviluppo di Sanofi. "Alcune persone con BPCO hanno un disperato bisogno di nuove opzioni terapeutiche, in particolare quelle che continuano a sperimentare esacerbazioni nonostante siano in terapia massima, e rimaniamo impegnati a discutere questi dati con agenzie di regolamentazione per valutare il nostro percorso in avanti."
La sicurezza e l'efficacia di Itepekimab sono attualmente sotto indagini cliniche e non sono stati completamente valutati da qualsiasi autorità di regolamentazione.
Informazioni sul programma di prova della BPCO Itepekimab
Aerofy-1 e Aify-2 sono randomizzati, Fase 3, in doppio cieco, prove controllate con placebo, controllate da placebo che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Itepekimab in 1.127 (Aerify-1) e 953 (Aerify-2) adulti di età compresa Gli ex fumatori sono stati definiti come quelli che non hanno fumato per almeno sei mesi.
I trattamentisono stati somministrati sottocutaneamente e aggiunti alla doppia terapia (corticosteroide inalato [ICS] più beta2-agonisti a lunga durata di lunga durata [LABA] o antagonista muscarinico a lunga durata tasso di esacerbazioni della BPCO moderata o grave acuta. Le esacerbazioni moderate sono state definite come quelli che richiedono steroidi sistemici e/o antibiotici. Le gravi esacerbazioni sono state definite come quelle: richiedere il ricovero in ospedale; più di 24 ore di osservazione in un pronto soccorso o in una struttura di cure urgenti; o risultante nella morte.
Il programma di aorify include due ulteriori studi in corso: Aerify-3, uno studio meccanicistico di Fase 2 che valuta l'impatto di Itepekimab sull'infiammazione delle vie aeree nei pazienti con BPCO e Aerify-4, uno studio di fase 3 che ha valutato la sicurezza a lungo termine di Itepekimab nei pazienti con Copd. La tecnologia Velocimmune®, è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega e inibisce l'interleuchina-33 (IL-33), un iniziatore e amplificatore di ampia infiammazione nella BPCO. Si pensa che IL-33 sia coinvolto in diversi tipi di infiammazione ed è particolarmente elevato nei polmoni degli ex fumatori.
Itepekimab è stato sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi in base a un accordo di collaborazione globale ed è attualmente in programmi di sviluppo clinico per la rinosinusite cronica con polipi nasali (Fase 3), Bronchiectasi non cistica (Fasetta 2
velocimmune tecnologia La tecnologia velocimmune di Regeneron utilizza una piattaforma di topo geneticamente progettata geneticamente dotata di un sistema immunitario geneticamente umanizzato per produrre anticorpi completamente umani ottimizzati. Quando il co-fondatore di Regeneron, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare velocimmime e relative tecnologie veleniche. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), InmazeB® (AtoltivIMAB, MAFTIVIMAB e ODESIVIMABGN) e Veopoz® e OPOOZAZ®). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e ImDevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.
Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è una delle principali società di biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza medicinali per trasformare la vita per le persone con gravi malattie. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare. Anticorpi e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.
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Informazioni su Sanofi Sanofi è una società di biofarma basata sull'intelligenza artificiale impegnata a migliorare la vita delle persone e creare una crescita costringente. Applichiamo la nostra profonda comprensione del sistema immunitario per inventare medicinali e vaccini che trattano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe beneficiare di altri milioni. Il nostro team è guidato da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; Questo ci ispira a guidare il progresso e fornire un impatto positivo per le nostre persone e le comunità che serviamo, affrontando le sfide sanitarie, ambientali e sociali più urgenti del nostro tempo.
Sanofi è elencato su Euronext: San e Nasdaq: Sny.
Dichiarazioni lungimiranti Regeneron e l'uso dei media digitali questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali che coinvolgono rischi e incertezze che si relazionano a eventi futuri e le prestazioni future dei farmaci per la Regeneron. materialmente da queste dichiarazioni previsionali. Parole come "anticipazione", "aspettate", "intendono", "piano", "credi", "cerca", "stima", variazioni di tali parole e espressioni simili hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni lungimiranti, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. Queste dichiarazioni riguardano, e questi rischi e incertezze includono, tra gli altri, la natura, i tempi e il possibile successo e le applicazioni terapeutiche dei prodotti commercializzati o altrimenti commercializzati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, prodotti di REGENERON ") e prodotti per i prodotti per i prodotti e i prodotti di ricerca" e i candidati di Regeneron) in corso o pianificati, incluso senza limitazione Itepekimab negli adulti che erano ex fumatori con malattia polmonare ostruttiva cronica inadeguatamente controllata ("BPCO") e altre potenziali indicazioni; La probabilità, i tempi e la portata della possibile approvazione normativa e del lancio commerciale dei candidati al prodotto di Regeneron e delle nuove indicazioni per i prodotti di Regeneron, come Itepekimab per il trattamento della BPCO come discussione in questo comunicato stampa e Itepekimab per il trattamento cronico di Rhinosis, ChroniotSis e Itepekimab e per il trattamento cronico cronico e polipi nasali; Qualsiasi feedback che può essere fornito dalle autorità di regolamentazione sui risultati delle prove Anify-1 e Aerify-2 discusse in questo comunicato stampa, incluso l'impatto di tali feedback su qualsiasi potenziale approvazione normativa di Itepekimab; incertezza dell'utilizzo, accettazione del mercato e successo commerciale dei prodotti di Regeneron e dei candidati al prodotto di Regeneron e dell'impatto degli studi (sia condotto da Regeneron o altri e che sia obbligatorio o volontario), inclusi gli studi discussi in questo comunicato stampa, su questo comunicato stampa, su questo comunicato stampa, su uno dei prodotti stampa, su uno dei prodotti stampa, su uno stampa, su uno dei prodotti stampa, su uno dei prodotti stampa, su uno stampa, su uno dei prodotti stampa, su uno dei prodotti in precedenza; la capacità dei collaboratori, dei licenziatari, dei fornitori o di altre terze parti di Regeneron di eseguire la produzione, il riempimento, la finitura, l'imballaggio, l'etichettatura, la distribuzione e altri passaggi relativi ai prodotti di Regeneron e ai candidati al prodotto di Regeneron; 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Pubblicato : 2025-05-31 12:00 È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti. L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.Per saperne di più
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