Itepekimabは、2つの慢性閉塞性肺疾患（COPD）第3相試験のうちの1つで一次エンドポイントを満たしました

ドラッグスリブをフォローしてください

ニューヨーク州タリータウンとパリ、2025年5月30日（Globe Newswire） - Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）とSanofiは本日、AERIFY-1の第3相試験を発表しました。 52週目のプラセボと比較して、中程度または重度の急性増悪を27％減らすことができます。これは、臨床的に意味のある利益です。第2フェーズ3の試験であるAerify-2は、試験で早期に利益が見られましたが、同じプライマリエンドポイントを満たしていませんでした。

では、患者は2週間ごとにitepekimabを投与するように無作為化されました（Aerify-2：n = 326）、4週間ごと（Aerify-1：n = 377; n = 375; aerify-2：n = 324）。 The primary endpoint for AERIFY-1 and AERIFY-2 was the reduction in the annualized rate of acute moderate or severe COPD exacerbations with itepekimab treatment.The table below summarizes the reductions in moderate or severe exacerbations (itepekimab compared to placebo) through weeks 24 and 52:

aerify-1 aerify-2
週24 52
itepekimabevery twoweeks 30％ 27％a 18％ 34％ 21％a 21％ 12％

正式な有意性テストは、フェーズ3試験では52週間でのみ実行され、2週間ごとのアームと4週間ごとの腕の両方で有意性が達成されました。登録は、世界的なcovid-19パンデミックの時期に主に発生しました。これは、全体的な増悪率の低下に貢献した可能性があります。

Itepekimabの安全性プロファイルは、投与レジメン全体で一貫しており、有害事象（AE）は一般に治療群とプラセボ群の間で同等でした。 Aerify-1では、AEの全体的な割合は、プラセボの68％と比較して、それぞれ2週間と4週間ごとにItepekimabで67％および68％でした。 Aerify-2では、AESの全体的な割合は、プラセボの64％と比較して、2週間ごとにそれぞれItepekimabでそれぞれ64％および71％でした。 Aerify-1では、プラセボの10％と比較して、Itepekimab各群で重篤な感染率は7％でした。 Aerify-2では、プラセボの7％と比較して、2週間と4週間ごとに、重度の感染率はそれぞれ10％および7％でした。死に至るAESは、AERify-1のプラセボで2％と比較して、各Itepekimabアームで1％、Aerify-2のプラセボの2％と比較して、各Itepekimabアームで3％でした。フェーズ3試験で観察されたItepekimabの安全性プロファイルは、以前の臨床試験と一致していました。抗薬物抗体はまれであり、イテペキマブの薬物レベルに明らかな影響を与えませんでした。 「私たちは、この挑戦​​的な治療環境での仕事を誇りに思っており、以前は非常に限られた選択肢を持っていた特定の患者にデュピクセント（史上初の生物学的医学）を残しています。Aerify-1の全体的な結果と、Aerify-2の全体的な結果に奨励され、Itepekimabの両方のステップを通知するためにitepekimabの両方の試験をレビューしています。私たちが満たされていない必要性のある呼吸器疾患のItepekimabを前進させ続けているので、かけがえのない。」

RegeneronとSanofiはデータをレビューしており、次のステップを評価するために規制当局と議論します。

これらの試験の詳細な結果は、将来の医療会議で提示されます。 Itepekimabは現在、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、非皮の線維症気管支拡張症など、他の試験で評価されています。

「Aerify-1の結果に奨励されていますが、両方の研究の結果は、この複雑な疾患でIL-33が果たすデータと役割を完全に理解することに値します」と、サノフィの研究開発責任者副社長Houman Ashrafian博士は述べました。 「COPDを持つ特定の人々は、新しい治療オプション、特に最大療法を受けているにも関わらず悪化を経験し続ける人々を必死に必要としており、私たちはこれらのデータを規制機関と私たちの道を評価することにコミットし続けています。

About the Itepekimab COPD Trial Program

AERIFY-1 and AERIFY-2 are randomized, Phase 3, double-blind, placebo-controlled trials that evaluated the efficacy and safety of itepekimab in 1,127 (AERIFY-1) and 953 (AERIFY-2) adults aged 40-85 years who were former smokers with moderate-to-severe COPD。元喫煙者は、少なくとも6か月間喫煙していない人と定義されていました。

治療を皮下投与し、二重治療（吸入コルチコステロイド[IC]に加えて長時間作用型ベータ2アゴニスト[LABA]または長時間作用型のムスカリン拮抗薬[LABA）または最大の標準的な標準的な標準的なセアの吸入三重療法（ICS、LAMA、LAMA and-P> p> p> p> p> p> f of s-f of s-f of s-f of s-f of s-f of s-f of sp of a）急性中程度または重度のCOPDの増悪の年間率。中程度の悪化は、全身性ステロイドおよび/または抗生物質を必要とするものとして定義されました。重度の悪化は次のように定義されていました。救急部門または緊急治療施設での24時間以上の観察。または死に至る。

AERIFYプログラムには、2つの追加の進行中の試験が含まれています。AERIFY-3、COPD患者の気道炎症に対するItepekimabの影響を評価するフェーズ2メカニズム研究と、COPDの患者のItepekimabの長期的な安全性を評価するAerify-4、Aerify-4。独自のVelocimmune®テクノロジーは、COPDの広範な炎症の開始因子および増幅器であるインターロイキン-33（IL-33）に結合および阻害する完全にヒトモノクローナル抗体です。 IL-33は、さまざまな種類の炎症に関与していると考えられており、以前の喫煙者の肺で特に上昇しています。

itepekimabは、グローバルコラボレーション契約の下でRegeneronとSanofiが共同で開発しており、現在、鼻ポリープ（フェーズ3）、非胸膜気管支拡張症（フェーズ2）、および慢性横ino症を伴う慢性横ini炎の臨床開発プログラムに参加しています。 velocimmune テクノロジー RegeneronのVelocimmuneテクノロジーは、遺伝子組み換え免疫系を備えた独自の遺伝的に設計されたマウスプラットフォームを利用して、最適化された完全な抗体を生成します。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生であったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想定した最初の人でした。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabおよびImdevimab）は、2024年までのCovid-19パンデミック中にFDAによって承認されていました。

Regeneronについて Regeneron（NASDAQ：REGN）は、深刻な疾患のある人のために生命変換医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。科学を繰り返し、一貫して医学に翻訳する私たちのユニークな能力は、医師科学者によって設立され、主導され、開発中の多数の承認された治療法と製品候補者につながりました。私たちの薬とパイプラインは、眼疾患、アレルギーおよび炎症性疾患、癌、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患の患者を助けるように設計されています。最適化された完全なヒト抗体と複製抗体の新しいクラスを生成します。私たちは、Regeneron GeneticsCenter®および先駆的な遺伝医学プラットフォームからのデータ駆動型の洞察を使用して、医学の次のフロンティアを形作り、潜在的に治療または治療するための革新的な目標と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

詳細については、www.regeneron.comにアクセスするか、LinkedIn、Instagram、Facebook、またはXのRegeneronをフォローしてください。

sanofi sanofiはR＆D主導型であり、人々の生活を改善し、魅力的な成長を促進することを約束します。免疫システムの深い理解を適用して、世界中の何百万人もの人々を治療および保護する薬やワクチンを発明し、何百万人もの利益をもたらす革新的なパイプラインを使用しています。 私たちのチームは1つの目的に導かれています。科学の奇跡を追いかけて人々の生活を向上させます。これは、私たちの時代の最も緊急のヘルスケア、環境、社会的課題に対処することにより、私たちの人々と私たちがサービスを提供するコミュニティに進歩を促進し、私たちが奉仕するコミュニティにプラスの影響を与えるように促します。

sanofiはEuroNext：San and Nasdaq：Snyにリストされています。これらの将来の見通しに関する記述から実質的に。 「予想」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「シーク」、「見積もり」、そのような単語のバリエーション、同様の表現などの単語は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの識別単語が含まれているわけではありません。これらの声明は、これらのリスクと不確実性が含まれます。とりわけ、Regeneronおよび/またはその共同ライセンシーまたはライセンシー（「Regeneron's製品」）が販売または商品化された製品の性質、タイミング、およびその他の方法で、販売中および/またはCollaboratorsまたはCollaboratorsまたはRegeneronの候補者（Regeneronおよび/またはCollaborators（conferation）が開発している生産候補者が開発されています。不十分に制御された慢性閉塞性肺疾患（「COPD」）およびその他の潜在的な適応症を持つ元喫煙者であった成人のItepekimabを含むように、進行中または計画しています。 Regeneronの製品候補の可能性、タイミング、および範囲の可能性、タイミング、および範囲は、このプレスリリースで議論されているCOPDの治療のためのItepekimabなどのRegeneronの製品の新しい兆候と、鼻腔炎の慢性発細胞症の慢性疾患、慢性気管支炎のないrhin菌症、慢性気管支炎のないrhin菌症、慢性気管支炎のないrhin菌症、慢性気管支炎のないrhin菌症、慢性腹膜炎の肉食性疾患の治療のためのItepekimabの新しい兆候、およびItepekimabポリープ;このプレスリリースで議論されたAERIFY-1およびAERIFY-2試験の結果について規制当局が提供する可能性のあるフィードバック。 Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補者の利用、市場の受け入れ、および商業的成功の不確実性、および研究の影響（Regeneronまたはその他によって行われたかどうか、義務的または自発的かどうか）、このプレスリリースで議論または参照された研究を含む、Regeneronの製品とRegeneronの製品候補者の候補者との潜在的な規制承認の潜在的な規制承認のいずれかについて） Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）が、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行する能力（該当する場合）。 Regeneronが複数の製品と製品候補のサプライチェーンを管理する能力、および関税およびその他の貿易制限に関連するリスク。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補（Itepekimabなど）の患者の投与に起因する安全性の問題。レセネロンの製品およびRegeneronの製品候補の使用に関連する深刻な合併症または副作用を含む。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補を開発または商品化し続けるRegeneronの能力を遅らせるか制限する可能性のある規制および行政政府当局による決定。 Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、および患者のプライバシーに関連するものを含むビジネスに影響を与える継続的な規制義務と監視。民間の支払者の医療や保険プログラム、健康維持団体、薬局の利益管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む、第三者の支払者およびその他の第三者からのRegeneronの製品に対する払い戻しまたはCopay支援の可用性と範囲。そのような支払者およびその他の第三者による補償および払い戻しの決定、およびそのような支払者およびその他の第三者が採用した新しいポリシーと手順。ヘルスケア業界に影響を与える法律、規制、および政策の変化。 Regeneronの製品やRegeneronの製品候補よりも優れている、またはより費用対効果の高い競合する薬物および製品候補者（Regeneronの製品のバイオシミラーバージョンを含む）。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現され、および/または臨床試験、治療アプリケーション、または規制当局の承認に対する製品候補の進歩につながる可能性があります。予期しない費用;製品の開発、生産、販売のコスト。 Regeneronの財政的予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの根底にある仮定の変更。サノフィとバイエル（または該当する場合、それぞれの関連会社）との契約を含む、免許、協力、または供給契約の可能性がキャンセルまたは終了する可能性があります。 Regeneronのビジネスに対する公衆衛生の発生、流行、またはパンデミックの影響。訴訟およびその他の訴訟およびその他の訴訟に関連するリスク、および当社および/またはその運営に関連する政府調査（米国司法省とマサチューセッツ州司法長官のオフィスが開始または加盟した保留中の民事訴訟を含む）、他の政党の知的財産に関連するリスク、および将来の訴訟を保留する訴訟または将来（aflibercept）注入）、そのような訴訟と調査の究極の結果、および前述のあらゆる影響がRegeneronのビジネス、見通し、営業結果、および財政状態に与える影響。これらおよびその他の物質的リスクのより完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-kと2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qを含む、米国証券取引委員会へのRegeneronの提出に記載されています。 Regeneronは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、財務予測やガイダンスに限定されないような、将来の見通しの声明を（公開またはその他）更新する義務を負いません。

Regeneronは、メディアと投資家の関係のウェブサイトとソーシャルメディアアウトレットを使用して、投資家に資料とみなされる可能性のある情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。 Regeneronに関する財務およびその他の情報は日常的に投稿されており、RegeneronのMedia and Investor Relations Webサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）でアクセスできます。リリースには、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が修正されています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない声明です。これらの声明には、製品のマーケティングおよびその他の可能性に関する予測と推定、または製品からの潜在的な将来の収益に関する推定値が含まれます。将来の見通しに関する記述は、一般に、「期待する」、「予想」、「信じる」、「意図」、「推定」、「計画」、および同様の表現という言葉によって特定されます。サノフィの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、投資家は将来を見据えた情報と声明がさまざまなリスクと不確実性の対象となることに注意しています。これらのリスクと不確実性には、特に製品の利用可能性または商業的可能性に影響を与える可能性がある、とりわけ、予期しない規制措置または遅延、または政府の規制が含まれます。これは、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、研究開発に固有の不確実性、将来の臨床データ、および関連する将来の財産、および将来の財産、および将来の財産、および将来の財産、将来の財産、将来の財産などの既存の臨床データの既存の臨床データを含む将来の臨床データと分析を含む、将来このような訴訟の究極の結果、および不安定な経済および市場の状況、および世界の危機が当社、顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナー、およびそれらのいずれかの財政状態、および従業員および世界経済全体に与える影響。リスクと不確実性には、「リスク要因」と「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項声明」に記載されているものを含む、SECおよびSANOFIによるAMFで行われたAMFで行われたAMFで議論または特定された不確実性が含まれます。ステートメント。

このプレスリリースで言及されているすべての商標は、VelocisuiteおよびRegeneron Genetics Centerを除くSanofiグループの財産です。 alt = "">出典：Regeneron Pharmaceuticals、Inc。

投稿しました : 2025-05-31 12:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のあるキーワード