Itepekimab은 2 개의 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 3 상 시험 중 하나에서 1 차 평가 변수를 만났습니다.

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Tarrytown, N.Y. and Paris, 2025 년 5 월 30 일 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)와 Sanofi는 오늘 3 단계 시험 인 Aerrify-1을 발표했으며, 이에피 큐 맙의 조사를 평가 한 성인의 흡연자들 (Coprony Obstuctive) (만성적 관찰)를 평가했습니다. 임상 적으로 의미있는 이점 인 52 주차의 위약에 비해 중등도 또는 중증 급성 악화를 27% 감소시킨다. 두 번째 3 단계 시험 인 Aerify-2는 동일한 1 차 종말점을 충족하지 않았지만, 시험 초기에 혜택이 보였지만,

시험에서 환자는 2 주마다 Itepekimab을 받도록 무작위 배정되었다 (Aerify-1 : n = 375; aerify-2 : n = 326), 4 주마다 (aerify-1 : n = 377; aerify-2 : 303) Aerify-2 : n = 324). 흡입 된 트리플 또는 이중 표준 요법에 첨가되었습니다. Aerify-1 및 Aerify-2의 주요 종점은 Itepekimab 처리와 함께 급성 보통 또는 심각한 COPD 악화의 연간 감소였으며, 아래 표는 24 및 52 주까지의 중등도 또는 중증 악화 (위약에 비해 Itepekimab)의 감소를 요약 한 것입니다. colspan = "3"> aerify-1 aerify-2 24 52 itepekimabevery twoweeks 30% 27%a 18% 2 "> 2%"> 2% Four -Weeks 34% 21%a 21% 12%

공식적인 중요성 테스트는 3 단계 시험에서 52 주에만 수행되었으며, Aerify-1에서 2 주마다 2 주마다 4 개의 무기와 4 주마다 무기에 대한 유의성이 달성되었습니다. 등록은 전 세계 CovID-19 Pandemic 시대에 크게 발생했으며, 이는 전체 악화 율이 낮아질 수있었습니다.

Itepekimab의 안전성 프로파일은 투여 요법에 걸쳐 일관성이 있었고, 부작용 (AES)은 일반적으로 치료 및 위약 그룹 사이에서 비슷했습니다. Aerify-1에서, AES의 전체 비율은 2 주마다 Itepekimab의 67% 및 68%였으며, 각각 위약의 68%와 비교했다. Aerify-2에서, AES의 전체 비율은 2 주마다 Itepekimab의 64% 및 71%, 각각 위약의 64%에 비해 4 주마다 각각 4 주마다 71%였다. Aerify-1에서, 심각한 감염의 비율은 각각의 Itepekimab ARM에 대해 7%였으며, 위약의 경우 10%에 비해 심각한 감염. Aerify-2에서, 심각한 감염률은 2 주마다, 4 주마다 Itepekimab의 10% 및 7%였으며, 각각 위약의 7%에 비해 심각한 감염률이 각각 4 주마다 각각 4 주마다 7%였습니다. 사망으로 이어지는 AES는 각각의 Itepekimab ARM에 대해 1%였으며 Aerify-1의 위약에 대해 2%, 각각의 Itepekimab ARM에 대해 3%는 Aerify-2에서 위약에 대해 2%에 비해 3%였습니다. 3 상 시험에서 관찰 된 Itepekimab의 안전성 프로파일은 이전의 임상 시험과 일치 하였다. 항 마약 항체는 드물었 고 Itepekimab 약물 수준에 명백한 영향을 미치지 않았다.

“COPD는 특히 복잡한 질병이며, 다수의 근본적인 생물학적 질병 동인을 다루기 위해서는 새로운 접근법이 필요하다”고 George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ph.D., 회장 및 최고 과학 책임자는 말했다. “우리는이 도전적인 치료 환경에서 우리의 작업을 자랑스럽게 생각합니다. COPD를위한 최초의 생물학적 의약품 인 Dupixent를 이전에 매우 제한된 옵션을 가진 특정 환자들에게 가져옵니다. 우리는 Aerify-1의 전체 결과와 24 주차까지 Aerify-2에 대한 데이터에 의해 격려를 받고 다음 단계를 통해 ITepekab 시험의 결과를 검토하고 있습니다. 우리가 충족되지 않은 호흡기 질환에서 Itepekimab을 계속 발전함에 따라.”

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Regeneron과 Sanofi는 데이터를 검토하고 있으며 규제 당국과 논의하여 다음 단계를 평가할 것입니다.

이 시험의 상세한 결과는 향후 의료 회의에서 발표 될 것입니다. Itepekimab은 현재 코 폴립이없는 만성 비염 염, 코 폴립 및 비 체형성 섬유증 기관지 확장증이있는 만성 비염 염.

Sanofi의 연구 책임자 인 Houman Ashrafian 박사는“Aerify-1의 결과에 힘 입어 데이터와 IL-33의 역할과 IL-33이 수행하는 역할을 완전히 이해하는 데 더 많은 탐구를 할 가치가 있습니다. "COPD를 가진 특정 사람들은 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하며, 특히 최대 치료에도 불구하고 악화를 계속 경험하는 사람들은 우리의 경로를 평가하기 위해 규제 기관과 이러한 데이터를 논의하기 위해 계속 노력하고 있습니다."Itepekimab COPD 시험 프로그램에 대한

aerify-1 및 aerify-2는 1,1127 (Aerify-1) 및 953 (Aerify-2)에서 Itepekimab의 효능과 안전성을 평가 한 무작위 3 단계, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 전 흡연자들은 적어도 6 개월 동안 담배를 피우지 않은 사람들로 정의되었습니다.

치료는 피하 치료를 투여하고 이중 요법 (흡입 된 코르티코 스테로이드 [ICS] + 장기적으로 작용하는 베타 2- 장미 [LABA] 또는 장기 작용 된 무스 카린 성 길항제 [라마] 플러스 라바) 또는 최대 요법 흡입 트리플 요법 (ICS, LABA 및 LAMA)에 추가되었습니다. 급성 중등도 또는 심각한 COPD 악화. 중간 정도의 악화는 전신 스테로이드 및/또는 항생제를 필요로하는 것으로 정의되었다. 심각한 악화는 다음과 같이 정의되었습니다. 입원이 필요합니다. 응급실 또는 긴급 치료 시설에서 24 시간 이상의 관찰; 또는 사망으로 이어진다.

The AERIFY program includes two additional ongoing trials: AERIFY-3, a Phase 2 mechanistic study assessing the impact of itepekimab on airway inflammation in patients with COPD, and AERIFY-4, a Phase 3 trial assessing the long-term safety of itepekimab in patients with COPD.

About ItepekimabItepekimab, which was invented using Regeneron’s proprietary Velocimmune® 기술은 COPD에서 넓은 염증의 개시제 및 증폭기 인 Interleukin-33 (IL-33)에 결합하고 억제하는 완전 인간 단일 클론 항체입니다. IL-33은 다양한 유형의 염증에 관여하는 것으로 생각되며 특히 이전 흡연자의 폐에서 상승합니다.

Itepekimab은 전 세계 협업 계약에 따라 Regeneron과 Sanofi에 의해 공동으로 개발되고 있으며 현재 비강 폴립 (3 단계), 비 시체 섬유증 기관지 혈관증 (2 단계) 및 비강이없는 만성성 외피염 (2). velocimmune 기술 Regeneron의 Velocimmune 기술은 유전자로 인간화 ​​된 면역계가 부여 된 독점적 인 유전자 조작 된 마우스 플랫폼을 사용하여 최적화 된 완전 인간 항체를 생성합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유전자로 인간화 ​​된 마우스를 만들기 위해 최초로 상상했으며 Regeneron은 Velocimmune 및 관련 Velocisuite® 기술을 발명하고 개발하는 데 수십 년을 보냈습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다.

Regeneron 정보 Regeneron (NASDAQ : REGN)은 심각한 질병을 앓고있는 사람들을 위해 생명을 불러 일으키는 의약품을 발명, 개발 및 상용화하는 주요 생명 공학 회사입니다. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 학적 질병, 전염병 및 희귀 질환을 앓고있는 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

regeneron은 과학적 발견의 경계를 유도하고, 우리의 기술을 사용하여 약물 개발의 경계를 밀어 넣습니다. 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터 구동 통찰력으로 다음 의학의 프론티어를 형성하여 잠재적으로 치료 또는 치료에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있습니다.

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Sanofi 정보 Sanofi는 R & D 중심의 AI 기반 바이오 제약 회사입니다. 우리는 면역 체계에 대한 깊은 이해를 적용하여 전 세계 수백만 명의 사람들을 치료하고 보호하는 의약품과 백신을 발명하고 수백만 명이 더 많은 혜택을 줄 수있는 혁신적인 파이프 라인을 사용합니다. 우리 팀은 한 가지 목적으로 안내합니다. 우리는 사람들의 삶을 향상시키기 위해 과학의 기적을 쫓아냅니다. 이것은 우리가 우리 시대의 가장 긴급한 의료, 환경 및 사회적 도전을 해결함으로써 우리의 사람들과 우리가 봉사하는 지역 사회에 진보를 이끌고 긍정적 인 영향을 미치도록 영감을줍니다.

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Egeneron의 미래 예측 진술 및 디지털 미디어 사용 이 보도 자료 릴리스 이 보도 자료 릴리스는 미래의 사건과 관련된 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술과 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron”, 그리고“회사”또는“회사”, 그리고““”,““”,“”,“”,“”, 그리고“ '', '', '” 이러한 미래 예측 진술. “예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“믿음”,“추정”,“추정”, 그러한 단어의 변형 및 유사한 표현이 그러한 미래 지향적 인 진술에 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 유사한 표현과 같은 단어와 같은 단어. 이러한 진술에 대한 관심과 이러한 위험과 불확실성에는 재생 및/또는 협업자 또는 라이센스 사용자 (집단적으로“Regeneron 's Products”)에 의해 판매되거나 상용화 된 제품의 본질, 타이밍 및 가능한 성공 및 치료 적용이 포함됩니다 (Regeneron 및/또는 Collaborators 또는 License or Researn and Resture 및 Resporent 및 Resporent and Trinating and Where and Than and Where and Thaning and Where) 부적절하게 제어 된 만성 폐쇄성 폐 질환 ( "COPD") 및 기타 잠재적 표시를 가진 이전 흡연자였던 성인의 Itepekimab을 포함합니다. Regeneron의 제품 후보자의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시의 가능성, 타이밍 및 범위 및이 보도 자료에서 논의 된 바와 같이 Itepekimab 및 Nasal Polyps의 치료에 대한 Itepekimab, 비 시사적 섬유증의 장관 및 NASINOSINUS NOSINOSINUS 및 NASINOS의 치료를위한 Itepekimab과 같은 Itepekimab과 같은 Regeneron 제품에 대한 새로운 징후 및 새로운 징후. 폴립; Itepekimab의 잠재적 규제 승인에 대한 그러한 피드백의 영향을 포함 하여이 보도 자료에서 논의 된 Aerify-1 및 Aerify-2 시험의 결과에 대해 규제 당국이 제공 할 수있는 모든 피드백; Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성 과이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보자 (따라서 Regeneron의 제품 후보자)에 대해이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여 (Regeneron 또는 다른 사람들이 실시했는지 및 의무적이든 자발적이든); Regeneron의 공동 작업자, 라이센스 사용자, 공급 업체 또는 기타 제 3 자 (해당 가능한)의 능력은 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마무리, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행하는 능력; Regeneron이 여러 제품 및 제품 후보에 대한 공급망을 관리하는 능력 및 관세 및 기타 무역 제한과 관련된 위험; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련하여 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 환자에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자 (예 : Itepekimab)의 관리로 인한 안전 문제; Regeneron이 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 계속 개발하거나 상용화하는 능력을 지연 시키거나 제한 할 수있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정; Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램 및 환자 개인 정보와 관련된 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독; 개인 지불 인 건강 관리 및 보험 프로그램, 건강 유지 조직, 약국 혜택 관리 회사 및 Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 제 3 자 지불 인 및 기타 제 3 자로부터의 Regeneron 제품에 대한 상환 또는 Copay 지원의 가용성 및 범위. 그러한 지불 인 및 기타 제 3 자, 해당 지불 인 및 기타 제 3자가 채택한 새로운 정책 및 절차에 의한 보장 및 상환 결정; 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 변화; Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수있는 경쟁 의약품 및 제품 후보자 (Regeneron 제품의 바이오시 밀러 버전 포함); Regeneron 및/또는 그 공동 작업자 또는 라이센스 사용자가 수행 한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제되고/또는 임상 시험, 치료 응용 프로그램 또는 규제 승인에 대한 제품 후보의 발전으로 이어질 수 있습니다. 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; Regeneron이 재정적 예측 또는 지침을 충족시킬 수있는 능력 및 이러한 예측 또는 지침의 기본 가정에 대한 변경 사항; Sanofi 및 Bayer와의 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협업 또는 공급 계약의 가능성 (또는 해당 계열 회사)을 취소 또는 종료 할 가능성이 있습니다. 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병이 Regeneron의 사업에 미치는 영향; 회사 및/또는 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사와 관련된 위험 (매사추세츠 지구에 대한 미국 법무부 및 미국 변호사 사무실이 시작하거나 합류하는 계류중인 민사 소송을 포함하여 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 위험). 주입), 그러한 절차 및 조사의 궁극적 인 결과, 그리고 전술 한 사람이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수있는 영향. 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 해당 연도 10-K와 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 별 10-Q를 포함하여 이러한 자료 및 기타 물질적 위험에 대한보다 완전한 설명을 찾을 수 있습니다. 경영진의 현재 신념과 판단을 바탕으로 한 전진적인 진술은 전진하지 않습니다. Regeneron은 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과에 관계없이 재무 투영 또는 지침을 포함하여 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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이 보도 자료에서 언급 된 모든 상표는 Velocisuite 및 Regeneron Genetics Center를 제외한 Sanofi 그룹의 속성입니다.

게시됨 : 2025-05-31 12:00

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