ITEPEKIMAB METING TINGKAT UTAMA DALAM SATU DUA TUJUAN PILMONARY PULMONARY KRISTION (COPD) Ujian Fasa 3

Ikuti Drugslib di

Tarrytown, N.Y. dan Paris, 30 Mei 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Regn) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahawa percubaan fasa 3, aerify-1, menilai penggunaan smoker Endpoint secara signifikan mengurangkan keterukan akut sederhana atau teruk sebanyak 27% berbanding plasebo pada minggu ke -52, manfaat klinikal yang bermakna. Percubaan fasa kedua 3 percubaan 3, aerify-2, tidak memenuhi titik akhir utama yang sama, walaupun manfaat dilihat lebih awal dalam percubaan. (Aerify-1: n = 375; Aerify-2: n = 324), yang ditambah kepada terapi triple atau double standard-of-care yang dihirup. Titik akhir utama untuk aerify-1 dan aerify-2 adalah pengurangan kadar tahunan yang akut sederhana atau teruk COPD yang teruk dengan rawatan ITEPEKIMAB. aerify-1 aerify-2 colspan = "2"> Minggu 52 itepekimabeVery twoweeks 30% itepekimabevery fourweeks 34% 21%a 21%

Ujian penting formal hanya dilakukan pada 52 minggu dalam ujian fasa 3, dengan kepentingan yang dicapai untuk kedua-dua lengan setiap dua minggu dan lengan setiap empat minggu dalam Aerify-1. Pendaftaran sebahagian besarnya berlaku pada masa pandemik Covid-19 global, yang boleh menyumbang kepada kadar keterukan keseluruhan yang lebih rendah.

Profil keselamatan Itepekimab adalah konsisten merentasi rejimen dos, dan peristiwa buruk (AEs) umumnya dapat dibandingkan antara kumpulan rawatan dan plasebo. Dalam Aerify-1, kadar keseluruhan AEs adalah 67% dan 68% untuk Itepekimab setiap dua minggu dan setiap empat minggu, masing-masing, berbanding 68% untuk plasebo. Dalam Aerify-2, kadar keseluruhan AEs adalah 64% dan 71% untuk Itepekimab setiap dua minggu dan setiap empat minggu, berbanding 64% untuk plasebo. Dalam Aerify-1, kadar jangkitan serius adalah 7% untuk setiap lengan Itepekimab, berbanding 10% untuk plasebo. Dalam Aerify-2, kadar jangkitan serius adalah 10% dan 7% untuk itepekimab setiap dua minggu dan setiap empat minggu, masing-masing, berbanding 7% untuk plasebo. AEs yang membawa kepada kematian adalah 1% untuk setiap lengan Itepekimab berbanding 2% untuk plasebo di Aerify-1, dan 3% untuk setiap lengan Itepekimab berbanding 2% untuk plasebo di Aerify-2. Profil keselamatan Itepekimab yang diperhatikan dalam ujian fasa 3 adalah konsisten dengan ujian klinikal terdahulu. Antibodi anti-dadah jarang berlaku dan tidak mempunyai kesan yang jelas terhadap tahap ubat Itepekimab. "Kami berbangga dengan kerja kami dalam landskap rawatan yang mencabar ini, membawa Dupixent-ubat biologi yang pertama untuk COPD-kepada pesakit tertentu yang sebelum ini mempunyai pilihan yang sangat terhad. program akan menjadi tidak ternilai kerana kami terus memajukan itepekimab dalam penyakit pernafasan dengan keperluan yang tidak terpenuhi. "

Regeneron dan Sanofi mengkaji semula data dan akan berbincang dengan pihak berkuasa pengawalseliaan untuk menilai langkah -langkah seterusnya.

Hasil terperinci dari percubaan ini akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan masa depan. ITEPEKIMAB kini sedang dinilai dalam ujian lain, termasuk rhinosinusitis kronik tanpa polip hidung, rhinosinusitis kronik dengan polip hidung dan bronchiectasis fibrosis non-cystic.

"Walaupun kita digalakkan oleh hasil Aerify-1, hasil kedua-dua kajian merit penjelajahan lanjut untuk memahami sepenuhnya data dan peranan yang dimainkan oleh IL-33 dalam penyakit kompleks ini," kata Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., naib presiden eksekutif, ketua penyelidikan dan pembangunan di Sanofi. "Sesetengah orang yang mempunyai COPD sangat memerlukan pilihan rawatan baru, terutama mereka yang terus mengalami masalah yang lebih baik walaupun berada dalam terapi maksimal, dan kami tetap komited untuk membincangkan data -data ini dengan agensi pengawalseliaan untuk menilai jalan kami ke hadapan."

Mengenai Program Percubaan COPD ITEPEKIMAB COPD sederhana-ke-tujuh. Bekas perokok ditakrifkan sebagai mereka yang tidak merokok selama sekurang -kurangnya enam bulan.

Rawatan telah diberikan subkutan dan ditambah kepada terapi berganda (kortikosteroid yang disedut [ICS] ditambah dengan beta2-agonis yang panjang [LABA] atau antagonis muscarinic yang panjang [LAMA] ditambah LABA) atau standard maksimal yang terapi triple (ics, lama dan lama. Kadar tahunan akut sederhana atau teruk COPD yang teruk. Exacerbations sederhana ditakrifkan sebagai yang memerlukan steroid sistemik dan/atau antibiotik. Exacerbations yang teruk ditakrifkan sebagai: memerlukan kemasukan ke hospital; lebih daripada 24 jam pemerhatian di jabatan kecemasan atau kemudahan penjagaan segera; atau mengakibatkan kematian.

Program Aerify termasuk dua ujian tambahan yang berterusan: Aerify-3, kajian mekanistik fasa 2 menilai kesan itepekimab pada keradangan saluran pernafasan pada pesakit dengan COPD, dan Aerify-4, percubaan fasa 3 yang menilai keselamatan jangka panjang yang berlaku pada pesakit dengan COPD. Teknologi Velocimmune® proprietari Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia yang mengikat dan menghalang interleukin-33 (IL-33), pemula dan penguat keradangan luas di COPD. IL-33 dianggap terlibat dalam pelbagai jenis keradangan dan terutamanya ditinggikan di paru-paru bekas perokok.

Itepekimab sedang dibangunkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kerjasama global dan kini dalam program pembangunan klinikal untuk rhinosinusitis kronik dengan polip nasal (fasa-fasa nasal. Velocimmune Teknologi Teknologi Velocimmune Regeneron menggunakan platform tetikus kejuruteraan proprietari yang dikurniakan dengan sistem imun genetik manusia untuk menghasilkan antibodi manusia yang dioptimumkan sepenuhnya. Ketika pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah seorang pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tetikus genetik manusia, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan Velocimmune dan Velocisuite® Technology. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk mewujudkan sebahagian besar antibodi monoklonal manusia yang diluluskan sepenuhnya oleh FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab dan Odesivab) (pozelimab-bbfg). Di samping itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik Covid-19 hingga 2024.

Mengenai Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, mengembangkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah hidup bagi orang yang mempunyai penyakit yang serius. Diasaskan dan diketuai oleh ahli sains doktor, keupayaan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam bidang perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya berada di rumah di makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit dengan penyakit mata, penyakit alergi dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit neurologi, keadaan hematologi, penyakit berjangkit, dan penyakit yang jarang berlaku. antibodi dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan seterusnya perubatan dengan pandangan data yang berkuasa dari Regeneron Genetics Center® dan platform Perubatan Genetik Perintis, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X. Kami menggunakan pemahaman kami yang mendalam tentang sistem imun untuk mencipta ubat -ubatan dan vaksin yang merawat dan melindungi berjuta -juta orang di seluruh dunia, dengan saluran paip yang inovatif yang boleh memberi manfaat kepada berjuta -juta lagi. Pasukan kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan rakyat; Ini memberi inspirasi kepada kami untuk memacu kemajuan dan memberikan kesan positif kepada rakyat dan komuniti yang kami berkhidmat, dengan menangani cabaran kesihatan, alam sekitar, dan masyarakat yang paling mendesak pada masa kita.

Sanofi disenaraikan di Euronext: San dan Nasdaq: Sny. berbeza secara material dari kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi kata-kata sedemikian, dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Kenyataan ini berkenaan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "produk -calon yang dikembangkan dan// sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa batasan itepekimab pada orang dewasa yang bekas perokok dengan penyakit paru -paru obstruktif yang tidak terkawal ("COPD") dan petunjuk potensi lain; Kemungkinan, masa, dan skop kelulusan pengawalseliaan yang mungkin dan pelancaran komersil calon produk Regeneron dan tanda-tanda baru untuk produk regeneron, seperti itepekimab untuk rawatan COPD seperti yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini dan juga kronisis kronis dengan kronisis dengan kronisis dengan kronisis dengan kronosis dengan kronisis dengan nasal-cronicis dengan nasal-conal dengan kronis-kronisis dengan nasal-conchisis dengan nasal-conal dengan kronis-kronis dengan nasal-conal dengan kronis-kronisis dengan nasal-conalis dengan kronis-kronis dengan nasal-conalis dengan nasal-kronisis dengan nasal-cronosis dengan nasal-cronosis dengan nasal-kronik dengan polipnosis nasal, Rhinosinusitis tanpa polip hidung; Apa-apa maklum balas yang boleh diberikan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan mengenai hasil daripada ujian Aerify-1 dan Aerify-2 yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini, termasuk kesan apa-apa maklum balas sedemikian mengenai sebarang kelulusan pengawalseliaan yang berpotensi dari ITEPEKIMAB; Ketidakpastian mengenai penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil produk Regeneron dan calon produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada yang dijalankan oleh Regeneron atau yang lain dan sama ada mandat atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk di mana -mana Produk yang berpotensi atau mana -mana Produk Regulatory (Produk -Produk yang berpotensi (Produk Regulatorial keupayaan kolaborator, pemegang lesen, pembekal, atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, penamat, pembungkusan, pelabelan, pengedaran, dan langkah -langkah lain yang berkaitan dengan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; keupayaan regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; Isu -isu keselamatan yang disebabkan oleh pentadbiran produk Regeneron dan calon produk Regeneron (seperti itepekimab) pada pesakit, termasuk komplikasi yang serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan produk Regeneron dan calon produk Regeneron dalam ujian klinikal; Penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan dan pentadbiran yang boleh melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangun atau mengkomersialkan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; Kewajipan pengawalseliaan yang berterusan dan pengawasan yang memberi kesan kepada produk, penyelidikan dan program klinikal Regeneron, dan perniagaan, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; Ketersediaan dan tahap pembayaran balik atau bantuan copay untuk produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan manfaat farmasi, dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; Penentuan liputan dan pembayaran balik oleh pembayar dan pihak ketiga yang lain dan dasar dan prosedur baru yang diterima pakai oleh pembayar dan pihak ketiga yang lain; perubahan undang -undang, peraturan, dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; dadah bersaing dan calon produk yang mungkin lebih tinggi daripada, atau lebih banyak kos efektif daripada, produk Regeneron dan calon produk Regeneron (termasuk versi biosimilar produk Regeneron); Sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan pengawalseliaan; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangun, menghasilkan, dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana -mana unjuran kewangan atau panduan dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau bimbingan; Potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian bekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing -masing, yang berkenaan), untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak, atau pandemik mengenai perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain dan siasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. Hasil muktamad dari mana -mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana -mana yang disebutkan di atas perniagaan, prospek, hasil operasi, dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap mengenai risiko bahan ini dan lain-lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan Borang 10-Q untuk tempoh suku tahunan yang berakhir pada 31 Mac, 2025. Regeneron. Regeneron tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemaskini (secara terbuka atau sebaliknya) apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa batasan apa-apa unjuran atau panduan kewangan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan laman web media dan pelaburnya dan media sosial untuk menerbitkan maklumat penting mengenai syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap bahan kepada pelabur. Maklumat kewangan dan maklumat lain mengenai regeneron secara rutin dipos dan boleh diakses di laman web media dan pelabur regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn (https://wwww.linww. Kenyataan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran mengenai pemasaran dan potensi produk lain, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari produk. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan umumnya dikenal pasti oleh perkataan "mengharapkan", "menjangkakan", "percaya", "berniat", "anggaran", "rancangan", dan ungkapan yang serupa. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, para pelabur memberi amaran bahawa maklumat dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara umumnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan hasil yang sebenarnya. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk antara lain, tindakan pengawalseliaan atau kelewatan yang tidak dijangka, atau peraturan kerajaan secara amnya, yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersil produk, hakikat bahawa produk tidak dapat ditahan, tidak menentu, termasuk tugas -tugas yang tidak dijangkakan, termasuk hal -hal yang tidak terjuali oleh pihak -pihak yang tidak dijangka, Litigasi masa depan dan hasil muktamad dari litigasi sedemikian, dan keadaan ekonomi dan pasaran yang tidak menentu, dan kesan krisis global kami, pelanggan, pembekal, vendor, dan rakan kongsi perniagaan lain, dan keadaan kewangan salah satu daripada mereka, serta pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenalpasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor-faktor Risiko" dan "Pernyataan Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" pernyataan.

Semua tanda dagangan yang disebut dalam siaran akhbar ini adalah milik kumpulan Sanofi kecuali Velocisuite dan Regeneron Genetics Centre. alt = ""> Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2025-05-31 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular