ITepekimab ontmoette het primaire eindpunt in een van de twee chronische obstructieve longziekte (COPD) fase 3 -onderzoeken

Volg Drugslib op

Tarrytown, N.Y. en Paris, 30 mei 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) en Sanofi heeft vandaag aangekondigd dat een fase 3-proef, Aerify-1, Aerify-1, Aerify-1, Copd) met het primaire eindpunt evalueren (COMDROPTRUCTIEF) (COMDE-PUNDRAPTEER (COMDROMMASE PULTRUCTIEF) (COMDROMMONSE PULTRUCTIEF). Het aanzienlijk verminderen van matige of ernstige acute exacerbaties met 27% in vergelijking met placebo in week 52, een klinisch zinvol voordeel. Een tweede fase 3-studie, Aerify-2, voldeed niet aan hetzelfde primaire eindpunt, hoewel eerder in het onderzoek een voordeel werd gezien.

In de onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om ITepekimab om de twee weken te ontvangen (Aerify-1: N = 375; Aerify-2: N = 326), om de vier weken (Aerify-1: N = 377; Aerify-2: N = 303) of Placebo (Aerify (Aerify (Aerify (Aerify (Aerify (Aerify-2: N = 375; Aerify-2: n = 324), die werd toegevoegd om drievoudige of dubbele standaard van zorgtherapie te inhaleren. Het primaire eindpunt voor Aerify-1 en Aerify-2 was de verlaging van de jaarlijkse snelheid van acute matige of ernstige COPD-exacerbaties met ITEPEKIMAB-behandeling. colspan="3">AERIFY-1 AERIFY-2 Week 24 Week 52 Week 24 Week 52 IteepekimabEvery TwoWeeks 30% 27%a 18% Fourweeks 34% 21%a 21% 12%

Een formele significantietest werd slechts na 52 weken uitgevoerd in de fase 3-onderzoeken, met een significantie bereikt voor zowel de elke-twee-weekse arm als elke vier-vier weken arm in Aerify-1.

Het totale aantal verergering was lager dan prospectief verwacht, de kracht van beide processen afname. De inschrijving vond grotendeels plaats in de tijd van de Global Covid-19-pandemie, die had kunnen bijdragen aan de lagere algehele verergeringspercentages.

Het veiligheidsprofiel van iTepekimab was consistent in doseringsregimes en bijwerkingen (AE's) waren over het algemeen vergelijkbaar tussen behandelings- en placebogroepen. In Aerify-1 waren de totale tarieven van AE's 67% en 68% voor ItePekimab om de twee weken en om de vier weken, respectievelijk, vergeleken met 68% voor placebo. In Aerify-2 waren de totale percentages van AE's 64% en 71% voor ItePekimab om de twee weken en om de vier weken, respectievelijk, vergeleken met 64% voor placebo. In Aerify-1 was het percentage ernstige infecties 7% voor elke Itepekimab-arm, vergeleken met 10% voor placebo. In Aerify-2 was het percentage ernstige infecties 10% en 7% voor Itepekimab om de twee weken en om de vier weken, respectievelijk, vergeleken met 7% voor placebo. AES die leidde tot de dood waren 1% voor elke Itepekimab-arm vergeleken met 2% voor placebo in Aerify-1 en 3% voor elke Itepekimab-arm vergeleken met 2% voor placebo in Aerify-2. Het veiligheidsprofiel van iTepekimab waargenomen in de fase 3 -onderzoeken was consistent met eerdere klinische onderzoeken. Anti-geneesmiddelen antilichamen waren zeldzaam en hadden geen duidelijke invloed op ITEPekimab-medicijnniveaus.

"COPD is een bijzonder complexe ziekte en er zijn nieuwe benaderingen nodig om de meerdere onderliggende biologische ziektestrijders aan te pakken," zei George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board Co-Choil, President en Chief Scientific Officer bij Regeronon. “We zijn trots op ons werk in dit uitdagende behandelingslandschap, waardoor Dupixent-de allereerste biologische geneeskunde ooit voor COPD-naar bepaalde patiënten die eerder zeer beperkte opties hadden overgebleven, nog steeds worden aangemoedigd door de algemene resultaten van Aerify-1 en het gegevens van de gegevens tot en met het Aerify-programma van de volgende stappen. Terwijl we Itepekimab blijven bevorderen bij ademhalingsziekten met onvervulde behoefte. ”

Regeneron en Sanofi beoordelen de gegevens en bespreken met de regelgevende autoriteiten om de volgende stappen te evalueren.

Gedetailleerde resultaten van deze proeven zullen worden gepresenteerd tijdens een toekomstige medische bijeenkomst. Iteepekimab wordt momenteel geëvalueerd in andere onderzoeken, waaronder chronische rhinosinusitis zonder nasale poliepen, chronische rhinosinusitis met nasale poliepen en niet-cystische fibrose bronchiectasis.

"Hoewel we worden aangemoedigd door de resultaten van Aerify-1, verdienen de resultaten van beide studies verder onderzoek om een ​​volledig inzicht te krijgen in de gegevens en de rol die IL-33 speelt in deze complexe ziekte," zei Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., executive vice-president, hoofd van onderzoek en ontwikkeling bij Sanofi. “Bepaalde mensen met COPD hebben dringend behoefte aan nieuwe behandelingsopties, vooral degenen die blijven ervaren, ondanks dat ze maximale therapie hebben, en we blijven ons inzetten om deze gegevens te bespreken met regelgevende instanties om onze weg vooruit te evalueren.”

De veiligheid en efficiëntie van iTepekimab zijn momenteel onder klinisch onderzoek en zijn niet volledig geëvalueerd door een regulerende auteur.

About the Itepekimab COPD Trial Program

AERIFY-1 and AERIFY-2 are randomized, Phase 3, double-blind, placebo-controlled trials that evaluated the efficacy and safety of itepekimab in 1,127 (AERIFY-1) and 953 (AERIFY-2) adults aged 40-85 years who were former smokers with moderate-to-severe COPD. Voormalige rokers werden gedefinieerd als degenen die al minstens zes maanden niet hebben gerookt.

Behandelingen werden subcutaan toegediend en toegevoegd aan dubbele therapie (geïnhaleerde corticosteroïde [ICS] plus langwerkende BETA2-agonist [LABA] of langwerkende muscarinische antagonist [LAMA] plus LABA) of een maximale standaard-of-care ingehaleerde triple-therapie (ICA en LAMA). Jaarlijkse snelheid van acute matige of ernstige COPD -exacerbaties. Matige exacerbaties werden gedefinieerd als die waarvoor systemische steroïden en/of antibiotica nodig waren. Ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als die: het vereisen van ziekenhuisopname; meer dan 24 uur observatie op een afdeling spoedeisende hulp of spoedeisende zorginstelling; of resulterend in de dood.

The AERIFY program includes two additional ongoing trials: AERIFY-3, a Phase 2 mechanistic study assessing the impact of itepekimab on airway inflammation in patients with COPD, and AERIFY-4, a Phase 3 trial assessing the long-term safety of itepekimab in patients with COPD.

About ItepekimabItepekimab, which was invented using Regeneron’s proprietary Velocimmune®-technologie, is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat bindt aan en remt interleukine-33 (IL-33), een initiator en versterker van brede ontsteking bij COPD. IL-33 wordt verondersteld betrokken te zijn bij verschillende soorten ontstekingen en is vooral verhoogd in de longen van voormalige rokers.

Iteepekimab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Sanofi onder een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst en bevindt zich momenteel in klinische ontwikkelingsprogramma's voor chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (fase 3), niet-cystische fibrosis bronchiectasis (fase 2) en chronische rhinosinusisis zonder nasale polyps (fase 2). Velocimmune Technologie Regeneron's Velocimmune -technologie maakt gebruik van een eigen genetisch gemanipuleerd muisplatform met een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen te produceren. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was met zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die een dergelijke genetisch gehumaniseerde muis voor ogen hadden, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van snelheid en gerelateerde Velocisuite®-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een ​​aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-CoV® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

Over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levenslange geneesmiddelen uitvoert, ontwikkelt en commercialiseert voor mensen met ernstige ziekten. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieuze ziekten en zeldzame ziekten, en acceleraten van wetenschappelijke technologie, zoals produceren, worden geactiveerd, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, zoals produceren, die van onze proprietaire technologie, worden geactiveerd en wordt geactiveerd en wordt geactiveerd, aangeklaagd, zoals de ontwikkeling van onze proprietische techecies, zoals de ontwikkeling van onze proprietische ziekten, zoals produceren, zoals de ontwikkeling van onze proprietische ziekten, zoals produceren, zoals de ontwikkeling van onze proprietarische ziekten. Geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen. We vormen de volgende grens van geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van de Regeneron Genetics Center® en baanbrekende genetische geneeskundeplatforms, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

Ga voor meer informatie naar www.egeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

over Sanofi Sanofi is een R & D-gedreven, AI-aangedreven biofarmabedrijf toegewijd om de levens van mensen en het creëren van dwingende groei te creëren. We passen ons diepe begrip van het immuunsysteem toe om medicijnen en vaccins uit te vinden die miljoenen mensen over de hele wereld behandelen en beschermen, met een innovatieve pijplijn die miljoenen meer zou kunnen profiteren. Ons team wordt geleid door één doel: we achtervolgen de wonderen van de wetenschap om het leven van mensen te verbeteren; Dit inspireert ons om vooruitgang te stimuleren en een positieve impact te bieden voor onze mensen en de gemeenschappen die we dienen, door de meest dringende gezondheidszorg, milieu- en maatschappelijke uitdagingen van onze tijd aan te pakken.

Sanofi staat vermeld op Euronext: SAN en NASDAQ: SNY.

Regeneron Forward-Looking-uitspraken en gebruik van digitale media Dit persbericht omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's en de toekomstige prestaties van Regeneron-apotheek, Inc. ("Regeneron" omvatten. materieel van deze toekomstgerichte uitspraken. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'zijn van plan', 'plan', 'geloof', 'zoeken', 'schatting', variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now onderweg of gepland, inclusief zonder beperking Itepekimab bij volwassenen die voormalige rokers waren met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte ("COPD") en andere potentiële indicaties; De waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring van de regelgeving en de commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron, zoals ITepekimab voor de behandeling van COPD zoals besproken in dit persbericht en iTepekimab voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met nasale polypen, niet-cystische bronchiectas, en niet Nasale poliepen; Alle feedback die door regelgevende autoriteiten kan worden gegeven over de resultaten van de Aerify-1 en Aerify-2-proeven die in dit persbericht worden besproken, inclusief de impact van dergelijke feedback op mogelijke goedkeuring van ITepekimab; Onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwilligerswerk), inclusief de studies die worden besproken of verwezen in dit persbericht, op een van de voorgaande regels en de registratie van de regels en de registratie van het productkandidaten); Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten en risico's in verband met tarieven en andere handelsbeperkingen; Veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (zoals iTepekimab) bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van vergoedingen of copay-hulp voor de producten van Regeneron van externe betalers en andere derden, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, apotheekvoordeelbeheerbedrijven en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derden en nieuw beleid en procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derden; veranderingen in wetten, voorschriften en beleid dat van invloed is op de gezondheidszorg; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's die verband houden met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de lopende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district van Massachusetts), risico's in verband met intellectuele eigendom van andere partijen en de toekomstige rechtszaken (inclusief de prijzen van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Procedures en andere gerelateerde procedure) (Afleveringen van de Proces van de Procedure en andere gerelateerde procedures (AfhoLital Thereto (Afluring the Procedure To Berelative Procedure). Injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op de activiteiten, prospects, operationele resultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en zijn formulier 10-Q voor de driemaandelijkse periode die wordt geëindigd op 31 maart 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van het management. Regeneron neemt geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken (publiekelijk of anderszins), inclusief zonder beperking, een financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Regeneron gebruikt de website van media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die mogelijk materiaal wordt beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron is routinematig gepost en is toegankelijk op de website van Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.egeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/egeneron-pharmaciTics) Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Voorwaarts ogende verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen met betrekking tot de marketing en ander potentieel van het product, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten van het product. Voorwaartse uitspraken worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden "verwacht", "anticiperen", "gelooft", "intends", "schattingen", "plannen" en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, worden beleggers waarschuwt dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderworpen zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan vele moeilijk zijn te voorspellen en in het algemeen buiten de controle van Sanofi, die de werkelijke resultaten en ontwikkelingen kunnen veroorzaken uit de uitgesproken of verworven informatie en de vooruitzichten in, of verworven in, of verworven in, of verworven informatie en de voorwaartse informatie en verklaringen. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation and Het uiteindelijke resultaat van dergelijke rechtszaken en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die wereldwijde crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, leveranciers en andere zakelijke partners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de mondiale economie als geheel. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or verklaringen.

All trademarks mentioned in this press release are the property of the Sanofi group except for VelociSuite and Regeneron Genetics Center.

Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2025-05-31 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden