ITEPeKimab osiągnął pierwotny punkt końcowy w jednym z dwóch badań fazy 3 przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (POChP)

Śledź Drugslib na

Tarrytown, N.Y. i Paris, 30 maja 2025 r. (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) i SANOFI ogłosili dziś, że badanie fazy 3, aerify-1, oceniając inwestycyjne stosowanie ITEPeKimab u dorosłych, którzy byli dawnymi palaczami, które były wadącą kontrolowane przez pulmonarne chorobę (COL) MET-POINT EXPEK) Znacząco zmniejszanie umiarkowanych lub ciężkich ostrych zaostrzeń o 27% w porównaniu do placebo w 52 tygodniu, co stanowi znaczące korzyści klinicznie. Drugie badanie fazy 3, aerify-2, nie spełniło tego samego pierwotnego punktu końcowego, chociaż korzyść była wcześniejsza w badaniu.

W badaniu pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymywania ITEPeKimab co dwa tygodnie (aerify-1: n = 375; aerify-2: n = 326), co cztery tygodnie (aerify-1: n = 377; aerify-2: n = 303) lub miejsce aerify-1: n = 375; Aerify-2: n = 324), który został dodany do wdychanej potrójnej lub podwójnej terapii standardowej opieki. Podstawowym punktem końcowym dla aerify-1 i aerify-2 było zmniejszenie rocznej tempa ostrego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w leczeniu ITEPeKimab. colspan = "3"> aerify-1 aerify-2 tydzień 24 tydzień 52 tydzień 24 Itepekimabevery twoweeks 30% 27%a 18% 2% Itepekimabevery Fourweeks 34% 21%a 21% 12%

Formalne badanie istotności przeprowadzono tylko po 52 tygodniach w próbach fazy 3, przy znaczeniu osiągniętym zarówno dla ramienia każdego tygodnia, jak i ramię w ciągu czterech tygodni w Aerify-1.

Całkowita liczba zaostrzeń była niższa niż przewidywana prospektywnie, zmniejszając moc obu prób. Rejestracja w dużej mierze wystąpiła w czasie globalnej pandemii COVID-19, która mogła przyczynić się do niższych ogólnych wskaźników zaostrzenia.

Profil bezpieczeństwa ITEPekimab był spójny w schematach dawkowania, a zdarzenia niepożądane (AES) były ogólnie porównywalne między grupami leczenia a grupami placebo. W Aerify-1 ogólne wskaźniki AES wyniosły 67% i 68% dla ItepeKimaba odpowiednio co dwa tygodnie i co cztery tygodnie, w porównaniu do 68% dla placebo. W Aerify-2 ogólne wskaźniki AES wyniosły 64% i 71% dla ITEPekimab odpowiednio co dwa tygodnie i co cztery tygodnie, w porównaniu do 64% dla placebo. W Aerify-1 wskaźnik poważnych infekcji wynosił 7% dla każdego ramienia ItepeKimab, w porównaniu do 10% dla placebo. W Aerify-2 wskaźnik poważnych infekcji wynosił odpowiednio 10% i 7% dla ItepeKimaba odpowiednio i co cztery tygodnie, w porównaniu do 7% dla placebo. AES prowadzący do śmierci wyniosły 1% dla każdego ramienia ItepeKimab w porównaniu do 2% dla placebo w Aerify-1 i 3% dla każdego ramienia ItepeKimab w porównaniu do 2% dla placebo w Aerify-2. Profil bezpieczeństwa ITEPekimab zaobserwowany w badaniach fazy 3 był zgodny z wcześniejszymi badaniami klinicznymi. Przeciwciała antydrustowe były rzadkie i nie miały widocznego wpływu na poziomy leku ITEPekimab.

„POChP jest szczególnie złożoną chorobą, a nowe podejścia są potrzebne w celu rozwiązania wielu podstawowych czynników chorobowych”-powiedział George D. Yancopoulos, doktorant, doktorant „Jesteśmy dumni z naszej pracy w tym trudnym krajobrazie leczenia, przynosząc Dupixent-pierwszą w historii medycynę biologiczną dla POChP-u niektórych pacjentów, którzy wcześniej mieli bardzo ograniczone opcje. Zachęcamy ogólne wyniki z Aeriify-1 i danych do 24 tygodnia dla Aerify-2 i przeglądają wyniki z obu prób ITEPeKimab na kolejne etapy poinformowania. W miarę jak

Regeneron i Sanofi dokonują przeglądu danych i omówią z organami regulacyjnymi w celu oceny kolejnych kroków.

Szczegółowe wyniki tych badań zostaną przedstawione na przyszłym spotkaniu medycznym. ITEPeKimab jest obecnie oceniany w innych badaniach, w tym przewlekłe zapalenie nosa bez polipów nosowych, przewlekłe zapalenie nosa nosa z polipami nosowymi i zwłóknieniem nietystycznym bronchiektazą.

„Chociaż zachęcają nas wyniki Aerify-1, wyniki obu badań zasługują na dalsze badanie w celu pełnego zrozumienia danych i roli, jaką IL-33 odgrywa w tej złożonej chorobie”, powiedział Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., wiceprezes wykonawczy, szef badań i rozwoju SANOFI. „Niektóre osoby z POChP potrzebują desperacko potrzebujących nowych opcji leczenia, zwłaszcza tych, którzy nadal doświadczają zaostrzeń, pomimo maksymalnej terapii, a my pozostajemy zaangażowani w omawianie tych danych z agencjami regulacyjnymi w celu oceny naszej ścieżki.

O programie próbnym ITEPeKimab COPD

aerify-1 i aerify-2 są randomizowane, faza 3, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, które oceniały skuteczność i bezpieczeństwo ITEPekimab w 1,127 (aerify-1) i 953 (aerify-2) dorosłych w wieku 40-85 lat, które były dawnymi sodowcami z Moderatem do Modedera-to-to-sekund. Byli palacze byli zdefiniowani jako ci, którzy nie palili przez co najmniej sześć miesięcy.

Zabiegi podawano podskórnie i dodawano do podwójnej terapii (wziewne kortykosteroid [ICS] plus długo działający beta2-agonista [Laba] lub długo działający antagonista muscarynowy [Lama] plus LABA) lub maksymalne standardy zob. Roczna stopa ostrych umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP. Umiarkowane zaostrzenia zdefiniowano jako te wymagające systemowych sterydów i/lub antybiotyków. Poważne zaostrzenia zdefiniowano jako te: wymaganie hospitalizacji; ponad 24 godziny obserwacji na oddziale ratunkowym lub placówce pilnej opieki; lub skutek śmierci.

Program aerify obejmuje dwa dodatkowe trwające badania: aerify-3, badanie mechanistyczne fazy 2 oceniające wpływ ITEPeKimab na zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z POChP i aerify-4, badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ITEPeKimab u pacjentów z POChP.

ITEPeKimab jest wspólnie opracowywane przez Regeneron i Sanofi w ramach globalnej umowy o współpracy i obecnie jest w programach rozwoju klinicznego przewlekłego zapalenia nosa nosowego z polipami nosa (faza 3), nietystyczna zwłóknienie oskrzeli (faza 2) i przewlekłego zapalenia nosorożca bez zapalenia nosorożca nosorkowego bez zapalenia nosorożca nosorożca VeloCimmune Technologia Technologia VeloCimmune Regeneron wykorzystuje zastrzeżoną genetycznie zaprojektowaną platformę myszy obdarzoną genetycznie humanicznie układem odpornościowym do wytwarzania zoptymalizowanych w pełni ludzkich przeciwciał. Kiedy współzałożyciel Regeneron, prezydent i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był absolwentem swojego mentora Fredericka W. Alt w 1985 roku, jako pierwsi wyobrażali to, że taka genetycznie humaniczna mysz, a Regeneron spędził dekady wynalezienie i rozwijając technologie VeloCimmune i powiązane technologie VeloCisuite®. Dr Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VeloCimmune, aby stworzyć znaczną część wszystkich oryginalnych, zatwierdzonych przez FDA w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to Dupixent® (DuPilumab), Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EvinaCumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab i Otesivimab-Eabgn) i Veopoz®) (Pozelimab-Bbfg). Ponadto Regen-Cov® (Casirivimab i Imdevimab) zostały zatwierdzone przez FDA podczas pandemii Covid-19 do 2024 r.

O Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która wymyśla, rozwija i komercjalizuje leki transformujące życie dla osób z poważnymi chorobami. Założona i kierowana przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego tłumaczenia nauki na medycynę doprowadziła do wielu zatwierdzonych zabiegów i kandydatów na produkty, z których większość była domowa w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociąg zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom z chorobami oczu, chorób alergicznych i zapalnych, raku, chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych, chorób neurologicznych, warunków hematologicznych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich.

Reconeron przesuwa granice naukowego odkrycia i oceniają rozwój leku za pomocą naszych proportarnych, takich jak Velcisite, które produkuje oponowanie, które produkuje oponowanie, które produkuje oponowanie, które produkuje optymizowanie, a optymalizuje optymalizowane optymalizowane. W pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom zasilanym danymi z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, umożliwiając nam identyfikację innowacyjnych celów i uzupełniające się podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.regeneron.com lub obserwuj Regeneron na LinkedIn, Instagram, Facebook lub X.

O SANOFI Sanofi to prowadzona przez badanie badawczo-rozwojowa firma biofarma zaangażowana w poprawę życia ludzi i tworzenie freacyjnego wzrostu. Stosujemy nasze głębokie zrozumienie układu odpornościowego do wymyślania leków i szczepionek, które leczą i chronią miliony ludzi na całym świecie, z innowacyjnym rurociągiem, który może przynieść korzyści milionom więcej. Nasz zespół kieruje się jednym celem: ścigamy cuda nauki, aby poprawić życie ludzi; To inspiruje nas do zwiększenia postępów i zapewnienia pozytywnego wpływu naszym ludowi i społecznościom, którym służymy, rozwiązując najpilniejszą opiekę zdrowotną, środowiskową i społeczną naszych czasów.

Sanofi jest wymieniony na Euronext: San i Nasdaq: Sny.

Regeneron wypowiedzi przyszłościowe i korzystanie z mediów cyfrowych Niniejsza komunikat prasowy obejmuje oświadczenia dotyczące przyszłości, które obejmują ryzyko i niepewność związane z przyszłymi wydarzeniami i przyszłymi wydajnością Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „plan”, „wierz”, „szukaj”, „oszacowanie”, odmiany takich słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Oświadczenia te dotyczą, a te ryzyko i niepewności obejmują między innymi przyrodę, czas oraz możliwe sukcesy oraz terapeutyczne zastosowania produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowane przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „produkty Regeneron”), a także kandydatów na regeneron i/lub jego kolaboratorów lub licencjobiorców (łącznie, „kandydatów produktu”) i programów klinicznych i programów klinicznych w ramach klinicznych lub w ramach klinicznych programów w trybie klinicznym lub produktom w ramach lub w ramach klinicznych. planowane, w tym bez ograniczeń ITEPekimab u dorosłych, którzy byli byli palaczami z nieodpowiednio kontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc („POChP”) i innymi potencjalnymi wskazaniami; Prawdopodobieństwo, czas i zakres możliwej zatwierdzenia regulacyjnego i komercyjnego uruchomienia kandydatów na produkty Regeneron oraz nowych wskazań na produkty Regeneron, takie jak ItepeKimab do leczenia POChP, jak omówiono w tym komunikacie prasowym, a także ITEPekimab w leczeniu przewlekłego nosorożca bez zapalenia nosorożca bez zapalenia nosorożca bez zapalenia nosorożca bez polipy nosowe; Wszelkie informacje zwrotne, które mogą być przekazywane przez organy regulacyjne dotyczące wyników badań Aerify-1 i Aerify-2 omówionych w niniejszym komunikacie prasowym, w tym wpływ jakiejkolwiek takiej informacji zwrotnej na wszelkie potencjalne zatwierdzenie regulacyjne ITEPeKimab; Niepewność wykorzystania, akceptacji rynku i sukcesu komercyjnego produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron oraz wpływ badań (przeprowadzonych przez Regeneron lub innych oraz mandatowych lub dobrowolnych), w tym badań omawianych lub odwołanych w niniejszym komunikacie prasowym, w dowolnym z powyższych lub potencjalnych regulacyjnych zatwierdzenia produktów Regeneron i kandydacji produktu Regeneron i Regeneron. Zdolność współpracowników, licencjobiorców, dostawców lub innych osób trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, wypełniania, wykończenia, opakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroków związanych z produktami Regeneron i kandydatami produktowymi Regeneron; Zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzyka związane z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; Kwestie bezpieczeństwa wynikające z podania produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron (takich jak ITEPeKimab) u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku z stosowaniem produktów Regeneron i kandydatów produktów Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia przez organy rządowe regulacyjne i administracyjne, które mogą opóźniać lub ograniczyć zdolność Regeneron do dalszego opracowywania lub komercjalizacji produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron; trwające obowiązki regulacyjne i nadzór wpływający na produkty, badania i programy kliniczne Regeneron oraz firmy związane z prywatnością pacjentów; Dostępność i zakres refundacji lub pomocy COPAY dla produktów Regeneron od płatników innych firm i innych stron trzecich, w tym programów opieki i ubezpieczeń prywatnych prywatnych płatników, organizacji zajmujących się utrzymaniem zdrowia, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programami rządowymi, takimi jak Medicare i Medicaid; Ustalenie ubezpieczenia i refundacji przez takich płatników i innych stron trzecich oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne osoby trzecie; zmiany przepisów, przepisów i polityk wpływających na przemysł opieki zdrowotnej; Konkurencyjne leki i kandydaci na produkty, które mogą być lepsze niż lub bardziej opłacalne niż produkty Regeneron i kandydaci na produkty Regeneron (w tym biopodobne wersje produktów Regeneron); Stopień, w jakim wyniki programów badawczych i rozwojowych przeprowadzonych przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców mogą być powtórzone w innych badaniach i/lub prowadzić do rozwoju kandydatów na produkty do badań klinicznych, wniosków terapeutycznych lub zatwierdzenia regulacyjnego; Nieoczekiwane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność Regeneron do spełnienia dowolnego z jego prognoz finansowych lub wskazówek oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wskazówek; Potencjał wszelkiej umowy licencji, współpracy lub dostawy, w tym umowy Regeneron z Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednich spółek powiązanych, zgodnie z możliwością), do anulowania lub rozwiązania; wpływ wybuchów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na działalność Regeneron; oraz ryzyko związane z postępowaniem sądowym oraz innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi spółki i/lub jej działalności (w tym trwającym postępowaniem cywilnym zainicjowanym lub dołączonym przez Departament Sprawiedliwości USA oraz biuro prokuratora USA dla dystryktu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych partii oraz w przyszłości lub przyszłych sporach sądowych związanych z postępowaniem sądowym i innymi powiązanymi postępowaniem. Wstrzyknięcie), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ każdego z powyższych na działalność Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Bardziej kompletny opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach Regeneron do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym jego formularz 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., A jego formularz 10-Q w okresie kwartalnym zakończonym 31 marca 2025 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości są składane na podstawie aktualnych przekonań i czytelników, a czytelnik jest ostrożny, aby nie zgodzić się na stwierdzenie podopieczne. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizacji (publicznie lub w inny sposób) żadnego oświadczenia przyszłościowego, w tym bez ograniczeń jakiejkolwiek projekcji lub wskazówek finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.

Regeneron korzysta ze swojej strony internetowej relacji medialnych i inwestorów oraz mediów społecznościowych do publikowania ważnych informacji o firmie, w tym informacji, które można uznać za materiały dla inwestorów. Informacje finansowe i inne o Regeneron są rutynowo publikowane i są dostępne na stronie Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) i jej stronie LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

sanofiting lub napastnianie STATYMENTYS Zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją w ustawie o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r., Z zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są stwierdzeniami, które nie są faktami historycznymi. Oświadczenia te obejmują prognozy i szacunki dotyczące marketingu i innego potencjału produktu lub potencjalnych przyszłych przychodów z produktu. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są ogólnie identyfikowane przez słowa „oczekuje”, „przewiduje”, „wierzy”, „zamierza”, „szacunki”, „plany” i podobne wyrażenia. Chociaż kierownictwo Sanofi uważa, że ​​oczekiwania odzwierciedlone w takich wypowiedziach w przyszłości są uzasadnione, inwestorzy ostrzegają, że informacje i oświadczenia dotyczące przyszłości podlegają różnym ryzyku i niepewności, z których wiele trudno jest przewidzieć i ogólnie oprócz kontroli nad Sanofi, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i rozliczenia materialnie różnią się od tych, które wyrażały lub proponowane lub przewidywane, i stwierdzenia. Te ryzyko i niepewności obejmują między innymi nieoczekiwane działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe, które mogą wpływać na dostępność lub potencjał komercyjny produktu, fakt, że produkt może nie odnosić się do komercyjnego bezpieczeństwa, niewiarygodności, konkurencji w badaniach i rozwoju, w tym przyszłe dane kliniczne i analizę istniejących danych klinicznych związanych z produktem, w tym po marketingu po marketingu, nieoczekiwane, produkcyjne, konkurencyjne w zakresie badań i rozwoju. Spory sądowe i ostateczny wynik takiego sporu oraz niestabilne warunki gospodarcze i rynkowe oraz wpływ, jaki mogą mieć globalne kryzysy na nas, naszych klientów, dostawców, dostawców i innych partnerów biznesowych oraz sytuację finansową któregokolwiek z nich, a także na naszych pracowników oraz na globalną gospodarkę jako całości. Ryzyko i niepewności obejmują również niepewności omawiane lub zidentyfikowane w publicznych zgłoszeniach z SEC i AMF złożonym przez Sanofi, w tym wymienionych w ramach „czynników ryzyka” i „Oświadczenia ostrzegawcze dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 21 grudnia, 2024 r. Inne niż wymagane przez prawo obowiązujące w sprawie, że nie ma zobowiązań, aby wprowadzić do siebie wszelkie zobowiązania do informacji o pierwszej kolejności. stwierdzenia.

All trademarks mentioned in this press release are the property of the Sanofi group except for VelociSuite and Regeneron Genetics Center.

Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2025-05-31 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe