Itepekimab encontrou um endpoint primário em um dos dois ensaios crônicos de doença pulmonar obstrutiva (DPOC)

Siga Drugslib em

Tarrytown, N.Y. e Paris, 30 de maio de 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje que um estudo de fase 3, aerify-1, avaliando o uso do ITEPEKIMAT em adultos que foram metróiários, que foram metróficos (Aerify-1, avaliando o uso do ITEPekimab em adultos que eram meticos de metróleo no diaqu. Reduzindo significativamente as exacerbações agudas moderadas ou graves em 27% em comparação com o placebo na semana 52, um benefício clinicamente significativo. Um segundo estudo de fase 3, aerificado-2, não atendeu ao mesmo ponto de extremidade primária, embora um benefício tenha sido visto no início do estudo. Aerify-2: n = 324), que foi adicionado à terapia de padrão de atendimento triplo ou duplo inalado. O endpoint primário para aerifify-1 e aerify-2 foi a redução na taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC com tratamento itepekimab. COLSPAN = "3"> aerify-1 aerify-2 semana 24 semana 52 2 "2" [TD> WEEM DA Semana 52 iteepekimabe todos os dois dois FourWeeks 34% 21%a 21% 12%

Um teste formal de significância foi realizado apenas em 52 semanas nos ensaios da Fase 3, com significado alcançado para o braço de duas semanas e o braço de quatro semanas em Aerify-1. A inscrição ocorreu amplamente durante o tempo da pandemia global de covid-19, que poderia ter contribuído para as taxas gerais de exacerbação mais baixas.

O perfil de segurança do Itepekimab era consistente entre os regimes de dosagem, e os eventos adversos (EAs) eram geralmente comparáveis ​​entre o tratamento e os grupos placebo. No Aerify-1, as taxas gerais de EAs foram de 67% e 68% para o Itepekimab a cada duas semanas e a cada quatro semanas, respectivamente, em comparação com 68% para o placebo. No Aerify-2, as taxas gerais de EAs foram de 64% e 71% para o Itepekimab a cada duas semanas e a cada quatro semanas, respectivamente, em comparação com 64% para o placebo. No Aerify-1, a taxa de infecções graves foi de 7% para cada braço Itepekimab, em comparação com 10% para o placebo. No Aerify-2, a taxa de infecções graves foi de 10% e 7% para o Itepekimab a cada duas semanas e a cada quatro semanas, respectivamente, em comparação com 7% para placebo. Os EAs que levam à morte foram 1% para cada braço Itepekimab em comparação com 2% para placebo no aerify-1 e 3% para cada braço Itepekimab em comparação com 2% para placebo no aerify-2. O perfil de segurança do Itepekimab observado nos ensaios da Fase 3 foi consistente com os ensaios clínicos anteriores. Os anticorpos anti-drogas foram raros e não tiveram um impacto aparente nos níveis de medicamentos itpekimab. “Estamos orgulhosos de nosso trabalho neste cenário desafiador de tratamento, trazendo dupixent-o primeiro medicamento biológico para a DPOC-para certos pacientes que anteriormente tinham opções muito limitadas restantes. Somos incentivados pelos resultados gerais dos testes de Aerify-1 e dos dados da semana 24 para o que se comprometemos com o ITEPEKIMIM de que o ITEPEKIMAB, que se comprometemos, permanecemos em relação aos resultados do ITEPEKIMIM, e os seguintes são os que se comprometem com o ITEPEKIMIM, e os seguintes são os que se comprometem, permanecem os que se comprometemos com os resultados do ITEPEKIMIM para os seguintes e-mails. Continuamos a avançar o Itepekimab em doenças respiratórias com necessidade não atendida. ”

Regeneron e Sanofi estão revisando os dados e discutirão com as autoridades reguladoras para avaliar as próximas etapas.

Resultados detalhados desses ensaios serão apresentados em uma futura reunião médica. Atualmente, o ITEPEKIMAB está sendo avaliado em outros ensaios, incluindo rinossinusite crônica sem pólipos nasais, rinossinusite crônica com pólipos nasais e fibrose não cística broquiectasia.

"Embora sejamos encorajados pelos resultados do Aerify-1, os resultados de ambos os estudos merecem uma exploração adicional para ter um entendimento completo dos dados e o papel que a IL-33 desempenha nessa doença complexa", disse Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi. “Certas pessoas com DPOC precisam desesperadamente de novas opções de tratamento, especialmente aquelas que continuam a experimentar exacerbações, apesar de estarem na terapia máxima, e continuamos comprometidos em discutir esses dados com agências reguladoras para avaliar nosso caminho a seguir.”

A segurança e a eficácia do ITEPEKIMAB estão atualmente em investigação clínica e não foram totalmente avaliadas por qualquer um regulamento.

sobre o Programa de Ensaios da DPOC ITEPEKIMAB

aerify-1 e aerify-2 são randomizados, fase 3, duplo-cego, ensaios controlados por placebo que avaliaram a eficácia e a segurança dos adultos de 1,127 (Aerify-1) e 953 (aerificados-2) de adultos Agent 40-40-80 a 40 anos. Ex -fumantes foram definidos como aqueles que não fumaram por pelo menos seis meses.

Os tratamentos foram administrados por subcutânea e adicionados à terapia dupla (corticosteróide inalado [ICS] mais beta2-agonista beta2 de ação prolongada [laba] ou antagonista muscarínica de ação prolongada [LAMATIMATION PLATATILIFICATILIFICATILIFICATILIATILIATILIATION ATRIMILIGADO PATROMILIDADE-PTORNIFICATIMATIMATIMATIMATIVE-ALIMATIMATIMATIMATIMATIMATIMATIMATIVE-ALATIMATIMATIMATIMATIMATIMATIMATIMATIVA (LAMATIMENT) ou LABA) ou o padrão de Triplos de Standor-2). de exacerbações de DPOC moderadas ou graves agudas. Exacerbações moderadas foram definidas como aquelas que exigem esteróides sistêmicos e/ou antibióticos. Exacerbações graves foram definidas como essas: exigindo hospitalização; Mais de 24 horas de observação em um departamento de emergência ou instalação de atendimento urgente; ou resultando em morte.

O programa Aerify inclui dois ensaios em andamento adicionais: Aerifify-3, um estudo mecanicista de Fase 2 que avalia o impacto do itpekimab na inflamação das vias aéreas em pacientes com DPOC e aerify-4, um estudo de fase 3 que avalia a segurança de ITEPekimab em pacientes com DPD. A tecnologia Velocimmune®, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga e inibe a interleucina-33 (IL-33), um iniciador e amplificador de ampla inflamação na DPOC. Pensa-se que a IL-33 esteja envolvida em diferentes tipos de inflamação e está particularmente elevada nos pulmões dos ex-fumantes.

Itepekimab is being jointly developed by Regeneron and Sanofi under a global collaboration agreement and is currently in clinical development programs for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (Phase 3), non-cystic fibrosis bronchiectasis (Phase 2) and chronic rhinosinusitis without nasal polyps (Phase 2).

About Regeneron’s Velocimmune Tecnologia A tecnologia Velocimmune da Regeneron utiliza uma plataforma de camundongo geneticamente projetada geneticamente dotada de um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o co-fundador da Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo as tecnologias velocimmunes e relacionadas e relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizado pelo FDA durante a pandemia Covid-19 até 2024.

sobre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder de biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos para pessoas que transformam a vida para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos e candidatos a produtos aprovados em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

Regeneron empurra os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nosso proprietário, as technologias, que se regenerons, os limites da descoberta e do desenvolvimento de medicamentos, usando o desenvolvimento de medicamentos. e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do Regeneron Genetics Center® e das plataformas pioneiras de medicina genética, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

Para obter mais informações, visite www.regeneron.com ou siga Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X. Aplicamos nossa profunda compreensão do sistema imunológico para inventar medicamentos e vacinas que tratam e protegem milhões de pessoas em todo o mundo, com um pipeline inovador que poderia beneficiar milhões a mais. Nossa equipe é guiada por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas; Isso nos inspira a impulsionar o progresso e proporcionar um impacto positivo para o nosso povo e as comunidades que servimos, abordando os desafios mais urgentes de saúde, ambiental e social do nosso tempo.

Sanofi está listado no Euronext: SAN e NASDAQ: SNY. declarações prospectivas. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "plano", "acreditar", "procurar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now underway or planejado, incluindo, sem limitação, o Itepekimab em adultos que eram ex -fumantes com doença pulmonar obstrutiva crônica inadequadamente controlada (“DPOC”) e outras indicações potenciais; A probabilidade, o tempo e o escopo da possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos de Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como o Itepekimab para o tratamento da DPOC, conforme discutido nesta release da imprensa, bem como iteepekimab para o tratamento de rinossinita crônica com políticas nasais, não-cuspos, que não-cushistics, não-cushistics, o não-cushistics, o cito de rinosinitite crônica, o que não pode, o que não é crônico com as políticas nasais, que não-cushiss, o cito de imbecil, o citosal-citosal. pólipos nasais; Qualquer feedback que possa ser fornecido pelas autoridades reguladoras sobre os resultados dos ensaios Aerifify-1 e Aerify-2 discutidos neste comunicado à imprensa, incluindo o impacto de qualquer feedback sobre qualquer aprovação regulatória potencial do ITEPEKIMAB; A incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos de Regeneron e o impacto dos estudos (conduzidos por Regeneron ou outros e obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa e regeneração; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) para realizar fabricação, preenchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; Questões de segurança resultantes da administração dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron (como o Itepekimab) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais em conexão com o uso dos produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron em ensaios clínicos; Determinações por autoridades governamentais regulatórias e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar desenvolvendo ou comercializando os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron; Obrigações regulatórias e supervisão contínuas que afetam os produtos, pesquisas e programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; A disponibilidade e extensão do reembolso ou assistência de copay para os produtos da Regeneron de pagadores de terceiros e outros terceiros, incluindo programas privados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gerenciamento de benefícios de farmácias e programas governamentais como Medicare e Medicaid; Determinações de cobertura e reembolso por esses pagadores e outros terceiros e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores e outros terceiros; mudanças nas leis, regulamentos e políticas que afetam o setor de saúde; Drogas e candidatos a produtos concorrentes que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron (incluindo versões biossimilares dos produtos da Regeneron); A extensão em que os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados em outros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade do Regeneron de atender a qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas suposições subjacentes a essas projeções ou orientações; O potencial de qualquer licença, colaboração ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), a serem canceladas ou rescindidas; o impacto dos surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios de Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injeção), o resultado final de tais procedimentos e investigações e o impacto que qualquer um dos itens anteriores pode ter sobre os negócios, perspectivas, resultados operacionais de Regeneron e condição financeira. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e seu formulário 10-Q para o período trimestral encerrado em 31 de março de 2025. Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou não) qualquer declaração prospectiva, inclusive sem limitação qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Regeneron usa seu site de mídia e relações com investidores e meios de comunicação sociais para publicar informações importantes sobre a empresa, incluindo informações que podem ser consideradas materiais para os investidores. As informações financeiras e outras sobre Regeneron são publicadas rotineiramente e podem ser acessadas no site de Relations de Mídia e Investidores da Regeneron (https://investor.regeneron.com) e sua página do LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regenen-pharmaceers). Contém declarações prospectivas, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, conforme alterada. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Essas declarações incluem projeções e estimativas sobre o marketing e outro potencial do produto, ou sobre possíveis receitas futuras do produto. As declarações prospectivas são geralmente identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estimativas", "planos" e expressões semelhantes. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são advertidos por que informações e declarações prospectivas estejam sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente além do controle de Sanofi, que podem causar resultados reais e desenvolvimentos para diferir materialmente aqueles expressos, ou implícitos. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future Os litígios e o resultado final de tais litígios e condições econômicas e de mercado voláteis e o impacto que as crises globais podem ter sobre nós, nossos clientes, fornecedores, vendedores e outros parceiros de negócios e a condição financeira de qualquer um deles, bem como de nossos funcionários e da economia global como um todo. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or declarações.

Todas as marcas comerciais mencionadas neste comunicado à imprensa são propriedade do grupo Sanofi, exceto pelo Centro de Genética de Velocisuita e Regeneron. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2025-05-31 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares