Itepekimab a îndeplinit obiectivul primar într -unul din cele două studii cronice ale bolii pulmonare obstructive (BPOC) în faza 3

Urmăriți Drugslib pe

Tarrytown, N.Y. și Paris, 30 mai 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) și Sanofi au anunțat astăzi că un studiu de faza 3, Aerify-1, evaluarea utilizării investigații a itepekimabului la adulții care au fost foști fumători cu foștii fumători de investigare a inadecvăratului de către Itepekimab Pulmonari care au fost fumători cu fumători inadecvate, inad. Reducerea semnificativă a exacerbărilor acute moderate sau severe cu 27% în comparație cu placebo în săptămâna 52, un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic. Un al doilea proces de fază 3, Aerify-2, nu a îndeplinit același obiectiv primar, deși un beneficiu a fost observat mai devreme în proces.

În studii, pacienții au fost randomizați pentru a primi itepekimab la fiecare două săptămâni (Aerify-1: n = 375; Aerify-2: n = 326), la fiecare patru săptămâni (Aerify-1: N = 377; Aerify-2: n = 303), sau Platebo (Aerify-1: N = 375; Aerify-2: n = 324), care a fost adăugat la terapie triplă sau dublă standard de îngrijire. Obiectivul principal pentru Aerify-1 și Aerify-2 a fost reducerea ratei anuale a exacerbărilor BPOC moderate sau severe acute cu tratamentul itepekimab. Tabelul de mai jos rezumă reducerile în exacerbații moderate sau severe (Itepekimab în comparație cu placebo) prin săptămânile 24 și 52:

AERIFY-1 AERIFY-2
Week 24 Week 52 Week 24 Week 52
itepekimabevery twoweeks 30% 27%a 18% 2% 34% 21%a 21% 12%

O testare formală de semnificație a fost efectuată doar la 52 de săptămâni în studiile din faza 3, cu semnificație obținută atât pentru brațul de fiecare două săptămâni, cât și pentru brațul la fiecare patru săptămâni în Aerify-1.

Numărul total de exacerbări a fost mai mic decât a fost anticipat în prospectiv, scăzând puterea ambelor studii. Înscrierea a avut loc în mare parte în timpul pandemiei globale Covid-19, ceea ce ar fi putut contribui la ratele generale de exacerbare generale mai mici.

Profilul de siguranță al Itepekimab a fost consecvent în cadrul regimurilor de dozare, iar evenimentele adverse (AES) au fost, în general, comparabile între tratament și grupuri placebo. În Aerify-1, ratele totale ale AE au fost de 67% și 68% pentru Itepekimab la fiecare două săptămâni și, respectiv, la fiecare patru săptămâni, comparativ cu 68% pentru placebo. În Aerify-2, ratele totale ale AE au fost de 64% și 71% pentru Itepekimab la fiecare două săptămâni și, respectiv, la fiecare patru săptămâni, comparativ cu 64% pentru placebo. În Aerify-1, rata infecțiilor grave a fost de 7% pentru fiecare braț itepekimab, comparativ cu 10% pentru placebo. În Aerify-2, rata infecțiilor grave a fost de 10% și 7% pentru Itepekimab la fiecare două săptămâni și, respectiv, la patru săptămâni, comparativ cu 7% pentru placebo. AE-urile care au condus la moarte au fost de 1% pentru fiecare braț Itepekimab, comparativ cu 2% pentru placebo în Aerify-1 și 3% pentru fiecare braț Itepekimab, comparativ cu 2% pentru placebo în Aerify-2. Profilul de siguranță al Itepekimab observat în studiile din faza 3 a fost în concordanță cu studiile clinice anterioare. Anticorpii anti-medicament au fost rari și nu au avut niciun impact aparent asupra nivelului de medicamente Itepekimab.

„BPOC este o boală deosebit de complexă, iar noi abordări sunt necesare pentru a aborda multiplele factori de boli biologice”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-președinte, președinte și director științific șef la Regeneron. „Suntem mândri de munca noastră în acest peisaj provocator de tratament, aducând Dupixent-primul medicament biologic pentru BPOC-la anumiți pacienți care anterior au rămas opțiuni foarte limitate. Suntem încurajați de rezultatele generale de la Aerify-1, iar datele prin săptămâna 24 pentru Aerify-2 și suntem examinați de rezultatele atât din Ambele studii Itepekimab pentru a informa următoarele etape. Pe măsură ce continuăm să avansăm Itepekimab în bolile respiratorii cu nevoie nesatisfăcută. ”

Regeneron și Sanofi examinează datele și vor discuta cu autoritățile de reglementare pentru a evalua pașii următori.

Rezultatele detaliate din aceste procese vor fi prezentate la o viitoare întâlnire medicală. Itepekimab este în prezent evaluat în alte studii, inclusiv rinosinuzita cronică fără polipi nazali, rinosinuzită cronică cu polipi nazali și bronșiectază cu fibroză non-cistică.

„În timp ce suntem încurajați de rezultatele Aerify-1, rezultatele ambelor studii merită explorarea ulterioară pentru a înțelege pe deplin datele și rolul pe care IL-33 îl joacă în această boală complexă”, a declarat Houmman Ashrafian, M.D., doctorat, vicepreședinte executiv, șef de cercetare și dezvoltare la Sanofi. „Anumite persoane cu BPOC au nevoie disperată de noi opțiuni de tratament, în special de cei care continuă să experimenteze exacerbări, în ciuda faptului că se află pe terapie maximă și rămânem angajați să discutăm aceste date cu agențiile de reglementare pentru a ne evalua calea înainte.”

Siguranța și eficacitatea Itepekimab sunt în prezent sub investigare clinică și nu au fost pe deplin evaluate de orice autoritate regulatoare.

despre Programul de încercare BPOC ItepeKIMAB

Aerify-1 și Aerify-2 sunt randomizate, faza 3, duble orb, controlate cu placebo, care au evaluat eficacitatea și siguranța itepekimab în 1.127 (Aerify-1) și 953 (Aerify-2) adulți în vârstă de 40-85 de ani, care au fost fumători de la Godate-to-2). Foștii fumători au fost definiți ca cei care nu au fumat de cel puțin șase luni.

tratamentele au fost administrate subcutanat și adăugate la terapie dublă (corticosteroid inhalat [ICS], plus beta2-cu acțiune lungă [LaBA] sau antagonist muscarinic cu acțiune lungă [LAMA] plus LaBA) sau un terapie maximă de inhalare maximă de îngrijire (ICS, LaBA și Lama). Rata anuală a exacerbărilor acutice ale BPOC moderate sau severe. Exacerbările moderate au fost definite ca cele care necesită steroizi sistemici și/sau antibiotice. Au fost definite exacerbări severe ca acestea: necesitând spitalizare; mai mult de 24 de ore de observare într -un departament de urgență sau un loc de îngrijire urgentă; sau rezultând moartea.

Programul Aerify include două studii suplimentare în curs de desfășurare: Aerify-3, un studiu mecanic de fază 2 care evaluează impactul Itepekimab asupra inflamației căilor respiratorii la pacienții cu BPOC și Aerify-4, un studiu de fază 3 care evaluează siguranța pe termen lung a Itepekimab la pacienții cu BPD. Tehnologia VELOCIMMUNE®, este un anticorp monoclonal complet uman care se leagă și inhibă interleukina-33 (IL-33), un inițiator și un amplificator al inflamației largi în BPOC. IL-33 se crede că este implicat în diferite tipuri de inflamație și este deosebit de ridicat în plămânii foștilor fumători.

itepekimab este dezvoltat în comun de Regeneron și Sanofi în baza unui acord de colaborare globală și se află în prezent în programe de dezvoltare clinică pentru rinosinuzită cronică cu polipi nazale (faza 3), bronșiectază cu fibroză non-cistică (faza 2) și rinosinuzită cronică fără polipi nasali (faza 2). Velocimmune Tehnologia Regeneron's Velocimmune Technology utilizează o platformă de șoarece proiectată genetic proprietară înzestrată cu un sistem imunizat umanizat genetic pentru a produce anticorpi optimizați pe deplin uman. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său, Frederick W. Alt, în 1985, au fost primii care au avut în vedere făcând un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând tehnologii velocimune și velocisuite® conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) a fost autorizat de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) este o companie de biotehnologie de frunte care inventează, dezvoltă și comercializează medicamentele care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați de produse în dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

Regeneron împinge limitele descoperirii științifice și accelerează dezvoltarea medicamentului, utilizând optimizate tehnologii de proprii pe deplin anticorpi și noi clase de anticorpi bispecifici. Formezem următoarea frontieră a medicamentului cu informații privind datele de la Regeneron Genetics Center® și platforme de medicamente genetice de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca bolile.

Pentru mai multe informații, vizitați www.regeneron.com sau urmați Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

Despre Sanofi Sanofi este o companie de biopharma bazată pe cercetare și dezvoltare, AI Aplicăm înțelegerea noastră profundă a sistemului imunitar pentru a inventa medicamente și vaccinuri care tratează și protejează milioane de oameni din întreaga lume, cu o conductă inovatoare care ar putea beneficia mai mult de milioane. Echipa noastră este ghidată de un singur scop: alungăm minunile științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor; Acest lucru ne inspiră să conducem progresul și să oferim un impact pozitiv pentru oamenii noștri și pentru comunitățile pe care le deservim, abordând cele mai urgente provocări de asistență medicală, de mediu și socială din timpul nostru.

Sanofi is listed on EURONEXT: SAN and NASDAQ: SNY.

Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital Media This press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” or the “Company”), and actual events or results may differ material din aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de afirmații prospective, deși nu toate afirmațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și cererile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneronului”) și candidații de produse care sunt dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratori sau de licențiat și de licență (colectiv, „Colectiv” în curs sau planificat, inclusiv fără limitare Itepekimab la adulții care erau foști fumători cu boală pulmonară obstructivă cronică controlată inadecvat („BPOC” și alte indicații potențiale; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as itepekimab for the treatment of COPD as discussed in this press release as well as itepekimab for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and chronic rhinosinusitis without Polipuri nazale; Orice feedback care poate fi furnizat de autoritățile de reglementare cu privire la rezultatele studiilor Aerify-1 și Aerify-2 discutate în acest comunicat de presă, inclusiv impactul oricărui astfel de feedback asupra eventualelor aprobări de reglementare a Itepekimab; Incertitudinea utilizării, acceptării pieței și succesului comercial al produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron și a impactului studiilor (fie că sunt efectuate de Regeneron sau de alții și, dacă sunt mandatați sau voluntari), inclusiv studiile discutate sau menționate în acest comunicat de presă, cu privire la oricare dintre cele mai sus sau eventualele aprobări regulatoare ale regeneronului și ale produselor regeneronice ale regeneronului și ale produselor regeneronice ale regeneronului; Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse și riscuri asociate tarifelor și altor restricții comerciale; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron (cum ar fi Itepekimab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea de rambursare sau asistență de copiere pentru produsele Regeneron de la plăți terți și alte terțe părți, inclusiv programe de asistență medicală și asigurări de plată privată, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor farmaceutice și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și alți terți și noi politici și proceduri adoptate de acești plătitori și de alți terți; modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria medicală; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile lor afiliate respective, după caz), să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiilor sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injection), the Rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații, precum și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus l -ar putea avea asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale ale lui Regeneron, rezultatele operaționale și starea financiară. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri materiale poate fi găsită în înregistrările lui Regeneron la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și formularul său 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată la 31 martie 2025. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau de altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

Regeneron folosește site -ul său de relații media și investitor și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site-ul regeneron al regeneronului și al relațiilor cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). Comunicatul de presă conține declarații prospective, astfel cum sunt definite în Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995, astfel cum a fost modificată. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului sau în ceea ce privește veniturile viitoare viitoare din produs. Declarațiile prospective sunt identificate în general prin cuvintele „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimări”, „planuri” și expresii similare. Deși conducerea lui Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, multe dintre ele fiind dificil de prezis și, în general, dincolo de controlul lui Sanofi, care ar putea provoca rezultate reale și evoluții care să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate sau implicate de către informațiile care se ocupă în mod semnificativ de la cele exprimate sau implicate sau proiectate de către informațiile care privind în mod semnificativ. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate, sau reglementare guvernamentală, în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul nu poate avea succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele viitoare clinice și analiza datelor clinice existente, care referă la produsul, inclusiv marketingul de postare, cu privire la siguranță și orice concurență clinică, concurență generală, cu riscuri, asociate cu marketingul, intelectual, și orice concurență clinică, concurență generală, cu riscuri asociate cu produsele post, cu siguranță, de siguranță și de fabricare a viitorului Rezultatul final al unui astfel de litigiu, și condițiile volatile economice și de piață și impactul pe care îl pot avea crizele globale asupra noastră, clienților, furnizorilor, furnizorilor și altor parteneri de afaceri și starea financiară a oricăreia dintre ei, precum și asupra angajaților noștri și a economiei globale în ansamblu. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or declarații.

All trademarks mentioned in this press release are the property of the Sanofi group except for VelociSuite and Regeneron Genetics Center.

Source: Regeneron Pharmaceuticals, inc.

Postat : 2025-05-31 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare