Itepekimab Met Первичная конечная точка в одной из двух исследований хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) фаза 3

Следите за Drugslib на

Tarrytown, N.Y. и Paris, 30 мая 2025 года (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) и Sanofi Today объявили, что исследование фазы 3, оценивая использование исследований itepekimab у взрослых, которые были на металмии-концерне (первичный институт, которые были в коленных заболевах), которые были вновь контролируемые болельщики), которые были в коленных заболевах (первичный обстановка, которые были в коленных заболевах (первичный обстановка, которые были в коренных условиях (первичный институт, которые были в коленных заболевах (первичный институт (первичный обложка (первичный обстановка (первичный обстановка (первичный обстановка, которые прежние заболеливаемые). Значительное снижение умеренных или тяжелых острого обострения на 27% по сравнению с плацебо на 52 неделе, клинически значимая польза. Второе исследование фазы 3, Aerify-2, не соответствовало той же первичной конечной точке, хотя преимущество было замечено ранее в исследовании. Aerify-2: n = 324), который был добавлен в ингаляцию тройной или двойной стандартной терапии. The primary endpoint for AERIFY-1 and AERIFY-2 was the reduction in the annualized rate of acute moderate or severe COPD exacerbations with itepekimab treatment.The table below summarizes the reductions in moderate or severe exacerbations (itepekimab compared to placebo) through weeks 24 and 52:

неделя. 52
aerify-1 aerify-2
неделя 24 неделя 52 Неделя 24
itepekimabevery twoweeks 30% 27%a 18% 2% 34% 21%a 21% 12%

Формальное тестирование значимости проводилось только через 52 недели в испытаниях фазы 3, причем значимость была достигнута как для руки, так и для рук в течение четырех недель в Aerify-1.

общее количество обострений было ниже, чем предполагалось, снижая силу обеих испытаний. Зачисление в значительной степени произошло во время глобальной пандемии Covid-19, которая могла бы способствовать более низким общим уровням обострения.

Профиль безопасности itepekimab был последовательным по схемам дозирования, и неблагоприятные события (AES), как правило, были сопоставимы между лечением и плацебо -группами. В Aerify-1 общие показатели AES составляли 67% и 68% для itepecimab каждые две недели и каждые четыре недели соответственно, по сравнению с 68% для плацебо. В Aerify-2 общие показатели AES составляли 64% и 71% для ItePekimab каждые две недели и каждые четыре недели, соответственно, по сравнению с 64% для плацебо. В Aerify-1 уровень серьезных инфекций составлял 7% для каждого подразделения itepepekimab, по сравнению с 10% для плацебо. В Aerify-2 уровень серьезных инфекций составлял 10% и 7% для itepekimab каждые две недели и каждые четыре недели соответственно, по сравнению с 7% для плацебо. AES, приводящие к смерти, составляли 1% для каждого подразделения itepepekimab по сравнению с 2% для плацебо в Aerify-1 и 3% для каждого подразделения itepepekimab по сравнению с 2% для плацебо в Aerify-2. Профиль безопасности itepekimab, наблюдаемый в исследованиях фазы 3, соответствовал предыдущим клиническим испытаниям. Антитела против наркотиков были редкими и не оказали явного влияния на уровни лекарств ITEPECIMAB. «Мы гордимся нашей работой в этом сложном лечебном ландшафте, принося Dupixent-первую в мире биологическую медицину для ХОБЛ-для определенных пациентов, у которых ранее осталось очень ограниченные варианты. Мы воодушевлены общими результатами Aerify-1 и данных в течение недели 24 для Aerify-2 и рассмотрим результаты испытания оба itepekimab. бесценен, поскольку мы продолжаем продвигать itepekimab при дыхательных заболеваниях с неудовлетворенной потребностью ».

Regeneronon и Sanofi рассматривают данные и обсуждают с регулирующими органами для оценки следующих шагов.

Подробные результаты этих испытаний будут представлены на будущем медицинском собрании. Itepekimab в настоящее время оценивается в других исследованиях, включая хронический ринозинусит без полипов носа, хронический ринозинусит с полипами носа и бронхиэктазисом нецистового фиброза.

.

«Хотя мы поощряют результаты Aerify-1, результаты обоих исследований заслуживают дальнейшего исследования, чтобы иметь полное понимание данных и роли, которую IL-33 играет в этом сложном заболевании»,-сказал Хоуман Ашрафиан, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок в Sanofi. «Некоторые люди с ХОБЛ отчаянно нуждаются в новых вариантах лечения, особенно тех, кто продолжает испытывать обострения, несмотря на максимальную терапию, и мы по -прежнему привержены обсуждению этих данных с регулирующими органами для оценки нашего пути вперед».

о программе испытаний ITEPekimab COPD

Aerify-1 и Aerify-2-рандомизированные фазы 3, двойные слепые, плацебо-контролируемые испытания, которые оценивали эффективность и безопасность Itepekimab в 1127 (Aerify-1) и 953 (Aerify-2) у взрослое в возрасте 40-85 лет, которые были в возрасте от 40-85 лет, которые были в возрасте. Бывшие курильщики были определены как те, кто не курил не менее шести месяцев.

Лечение проводилось подкожно и добавляли в двойную терапию (ингаляционный кортикостероид [ICS] плюс длительный действия бета2-агонист [LABA] или мускариновый антагонист длительного действия [LAMA] плюс LABA) или максимальная стандартная ингаляционная тройная терапия (ICS и LAMA). Годовой уровень острого умеренного или тяжелых обострений ХОБЛ. Умеренные обострения были определены как те, которые требуют системных стероидов и/или антибиотиков. Тяжелые обострения были определены как те, которые требуют госпитализации; более 24 часов наблюдения в отделении неотложной помощи или неотложной медицинской помощи; или в результате смерти.

Программа Aerify включает в себя два дополнительных продолжающихся испытания: Aerify-3, механистическое исследование фазы 2, оценивающее влияние ItePekimab на воспаление дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, и Aerify-4, исследование фазы 3, оценивающее долгосрочную безопасность ItePekimab у пациентов с ХОБЛ. Технология Velocimmune®-это полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает и ингибирует интерлейкин-33 (IL-33), инициатор и усилитель широкого воспаления в ХОБЛ. Считается, что IL-33 участвует в различных типах воспаления и особенно повышен в легких бывших курильщиков.

itepekimab совместно разрабатывается Regeneron и Sanofi в соответствии с глобальным соглашением о сотрудничестве и в настоящее время находится в программах клинического развития для хронического риносинузита с полипами назального уровня (фаза 3), нецистовый фиброз бронхиэктаз (фаза 2) и хронический норинозинозит без полипов (фаза 2). Velocimmune технология Velocimmune технология REGENERON использует проприетарную генетически инженерированную платформу мыши, наделенную генетически гуманизированной иммунной системой для получения оптимизированных полностью человеческих антител. Когда соучредитель Регенерона, президент и главный научный сотрудник Джордж Д. Янкопулос был аспирантом со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто был представлен таким генетически гуманизированным мышей, и Regeneron потратил десятилетия, изобретая и развивая технологии Velocimmune и связанные с ними Velocisuite®. Доктор Янкопулос и его команда использовали велосимминную технологию для создания значительной доли всех оригинальных, одобренных FDA, полностью человеческих моноклональных антител. Это включает в себя Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab и odesivimab и veop® и veop® и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn. (pozelimab-bbfg). Кроме того, FDA во время пандемии Casirivimab и Imdevimab) была разрешена FDA во время пандемии Covid-19 до 2024 года.

о Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN)-ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует преобразовательные лекарства для людей с серьезными заболеваниями. Основанная и возглавляемая врачами-учеными, наша уникальная способность многократно и последовательно переводить науку в медицину привела к многочисленным одобренным методам лечения и кандидатам на продукцию в разработке, большинство из которых были доморождены в наших лабораториях. Наши лекарства и трубопровод предназначены для того, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глазных заболеваний, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно -сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими состояниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями. Полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем следующую границу медицины с помощью данных с использованием данных из Resereneron Genetics Center® и новаторских платформ генетической медицины, что позволяет нам выявлять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний.

.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X. Мы применяем наше глубокое понимание иммунной системы, чтобы изобретать лекарства и вакцины, которые лечат и защищают миллионы людей по всему миру, с инновационным трубопроводом, который может принести пользу еще миллионам. Наша команда руководствуется одной целью: мы преследуем чудеса науки, чтобы улучшить жизнь людей; Это вдохновляет нас на продвижение прогресса и оказывать положительное влияние на нашего народа и сообщества, которым мы служим, решая самые неотложные медицинские, экологические и социальные проблемы нашего времени.

Sanofi перечислен в Euronext: San и NASDAQ: Sny.

Заявления REGENERON, перспективные, и использование цифровых средств массовой информации . Эти прогнозные заявления. Такие слова, как «Предвидеть», «Ожидайте», «намереваться», «план», «верь», «искать», «оценка», вариации таких слов, и аналогичные выражения предназначены для определения таких прогнозных утверждений, хотя не все заявления, которые выглядят вперед, содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, природу, сроки и возможное успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иных коммерциализированных с помощью Regeneron и/или его сотрудников или лицензиатов (совместно, «Products Regeneron») и кандидатами на продукты, разрабатываемые Regeneron и/или его колледж или лицензионные программы, и или лицензии (и лицензионы, и или лицензии (и лицензии (и или лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензионы (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее время и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее запланировано, в том числе, без ограничения, itepekimab у взрослых, которые были бывшими курильщиками с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких («ХОБЛ») и другими потенциальными показаниями; Вероятность, сроки и объем возможного одобрения регуляторных органов и коммерческого запуска кандидатов на продукты Regeneron и новые показания для продуктов Regeneron, таких как ItePekimab для лечения ХОБЛ, как обсуждалось в этом пресс-релизах, а также itepepekimab для лечения хронического ринозиноса с носовой полипсом, не-цистерсной фиброзоз, и хронического ринозийта, и хронического эфироза, и хронического эфироза, и хронического ринозиноза, и хронического эфироза, и хронического ринозиноза, и хронического ринозиноза, и хронического ринозиноза, и хронического ринозиноза, и хронического ринозиноза, и хронического ринозинозита. носовые полипы; Любая обратная связь, которая может быть предоставлена ​​регулирующими органами по результатам испытаний AERIFY-1 и AERIFY-2, обсуждаемых в этом пресс-релизе, включая влияние любого такого отзыва на любое потенциальное одобрение регулирующих органов ITEPECEKIMAB; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as itepekimab); Способность сотрудников, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц Redeneron (в зависимости от применимости) выполнять производство, заполнение, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие шаги, связанные с продуктами Regeneron и кандидатами в продукт Regeneron; Способность REGENERON управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукцию и риски, связанные с тарифами и другими торговыми ограничениями; Проблемы безопасности, возникающие в результате введения продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron (например, itepekimab) у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron в клинических испытаниях; определения регулирующими и административными правительственными органами, которые могут задержать или ограничить способность Регенерона продолжать развивать или коммерциализировать продукты Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron; Постоянные регулирующие обязательства и надзор, влияющие на продукты, исследовательские и клинические программы Regeneron, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациента; Доступность и масштабы возмещения или помощь в доплате за продукцию Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования частных плательщиков, организации по обслуживанию медицинских услуг, компании по управлению аптеками и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; Определения охвата и возмещения такими плательщиками и другими третьими лицами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими лицами; изменения в законах, правилах и политике, затрагивающих медицинскую отрасль; Конкурирующие лекарства и кандидаты на продукцию, которые могут превзойти или более экономически эффективные, чем продукты Regeneron и кандидаты в продукты Regeneron (включая биоподобные версии продуктов Regeneron); Степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проведенных Regeneron и/или его сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или приводят к развитию кандидатов на продукты к клиническим испытаниям, терапевтическим приложениям или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продуктов; Способность Regeneron выполнять любую из своих финансовых прогнозов или руководства и изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или руководств; Потенциал для любой лицензии, сотрудничества или соглашения о поставках, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими аффилированными компаниями, в зависимости от применимости), которые будут отменены или уволены; Влияние вспышек общественного здравоохранения, эпидемий или пандемий на бизнес REGENERON; и риски, связанные с судебными разбирательствами и другими разбирательствами и государственными расследованиями, связанными с Компанией и/или ее деятельностью (включая ожидаемое гражданское разбирательство, инициируемое или присоединенным Министерством юстиции США и Управлением адвоката США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон и будущих или будущих судебных разбирательств (в том числе без ограничений, в том числе без ограничения, в том числе без ограничений, в том числе без ограничений. Инъекция), окончательный результат любого такого разбирательства и расследований, а также влияние любого из вышеизложенных на бизнес, перспективы, перспективы, операционные результаты и финансовое состояние. Более полное описание этих и других материальных рисков можно найти в регистрациях Regeneron в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, включая ее форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и его формы 10-Q для ежеквартального периода, закончившегося 31 марта 2025 года. Любые высказывания о том, что они сделаны на основе текущих убеждений управления и суждения, и то, что читал, не поднимается, не подходящими для того, чтобы они не были подходящими. Regeneronon не выполняет никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каким-либо прогнозным заявлением, включая, помимо прочего, любая финансовая проекция или руководство, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

Redeneronon использует свой веб -сайт по связям со СМИ и инвесторами и социальные сети для публикации важной информации о компании, включая информацию, которая может быть признана материалом для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно размещается и доступна на веб-сайте Resereneron's Media and Investor Sulty (https://investor.regeneron.com) и его странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceticals). Содержит прогнозные заявления, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года, с поправками. Передовые заявления-это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки, касающиеся маркетинга и другого потенциала продукта, или относительно потенциальных будущих доходов от продукта. Передовые заявления обычно определяются словами «ожидают», «ожидают», «верит», «намерены», «оценки», «планы» и подобные выражения. Хотя руководство Sanofi считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторы предупреждают, что ориентировочная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенности, многие из которых трудно предсказать и, как правило, за пределами контроля Sanofi, которые могут вызвать фактические результаты и события, отличные от тех, которые выражаются, или подразумеваемые или погашенные, и выпускаются и погашены. Эти риски и неопределенности включают среди прочего, неожиданные регуляторные действия или задержки, или правительственные регулирование, которые, как правило, могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал продукта, тот факт, что продукт может быть не коммерчески успешным, неопределенности, присущими исследованиям и разработкам, включая будущие клинические данные и анализ существующих клинических данных, связанных с продуктом, в том числе по почте, неожиданному безопасность, качественное или производственное. Судебный процесс и окончательный результат такого судебного разбирательства, а также нестабильные экономические и рыночные условия, а также влияние, которое глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, поставщиков и других деловых партнеров, а также финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и мировой экономики в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или выявленные в публичных документах с SEC и AMF, сделанным Sanofi, в том числе те, которые перечислены в соответствии с «Факторами риска» и «предостерегающие заявления относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Sanofi по форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2024 года. Помимо необходимого законодательства Sanofi. Заявления.

Все товарные знаки, упомянутые в этом пресс -релизе, являются собственностью группы Sanofi, за исключением Velocisuite и Regeneron Genetic Center.

Опубликовано : 2025-05-31 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова