Itepekimab, iki kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) faz 3 çalışmasından birinde birincil son noktayı karşıladı

Drugslib'i takip edin

Tarrytown, N.Y. ve Paris, 30 Mayıs 2025 (Globe Newswire)-Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ve Sanofi bugün, ITEpekimab'ın prensipli pul-plahner ile ITEpekimab'ın araştırmacı kullanımını değerlendiren bir Faz 3 denemesinin, havalandırma-1'in, eski sigara içenleri ile ilgili olarak değerlendirildiğini açıkladı ( Orta veya şiddetli akut alevlenmeleri, klinik olarak anlamlı bir fayda olan 52. haftadaki plaseboya kıyasla% 27 oranında azaltmak. İkinci bir faz 3 denemesi olan Aerify-2, aynı birincil son noktayı karşılamamıştı, ancak denemede daha erken bir fayda görülmesine rağmen.

Denemelerde, hastalar her iki haftada bir (havalandırma-1: havalifiye-2: n = 326), her dört haftada bir (havalifiye-1: 303) veya petrol (n = 377; aerify-2: n = 377; aerify-2: n = 377; Aerify-2: n = 324), inhale üçlü veya çift bakım standart tedavisine eklendi. Havalandırma-1 ve havacılık-2 için birincil son nokta, ITEpekimab tedavisi ile yıllık akut orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerinin yıllık oranında azalma. colspan="3">AERIFY-1 AERIFY-2 Week 24 Week 52 Week 24 Week 52 itepekimabevery Twoweeks %30 2 27 a 2 "> 18 Fourweeks 34% %21 A %21 %12 Faz 3 denemelerinde sadece 52 haftada resmi bir önem testi gerçekleştirildi, hem iki haftalık kol hem de havalandırıcı-1'deki her dört kol için önem elde edildi. Kayıt, daha düşük genel alevlenme oranlarına katkıda bulunabilecek küresel Covid-19 pandemi sırasında meydana geldi.

ITEpekimab'ın güvenlik profili doz rejimleri arasında tutarlıydı ve advers olaylar (AE'ler) genellikle tedavi ve plasebo grupları arasında karşılaştırılabilirdi. Aerify-1'de, plasebo için% 68'e kıyasla, her iki haftada bir ve dört haftada bir ITEpekimab için toplam AE'ler% 67 ve% 68 idi. Aerify-2'de, plasebo için% 64'le karşılaştırıldığında, AE'lerin toplam oranları sırasıyla her iki haftada bir ve dört haftada bir ve dört haftada bir% 64 ve% 71 idi. Aerify-1'de, plasebo için% 10'a kıyasla, her bir ITepekimab kolu için ciddi enfeksiyon oranı% 7 idi. Aerify-2'de, plasebo için% 7'ye kıyasla, her iki haftada bir ve dört haftada bir ITepekimab için ciddi enfeksiyon oranı sırasıyla% 10 ve% 7 idi. Ölüme yol açan AE'ler, her bir ITEpekimab kolu için Aerify-1'de plasebo için% 2 ve her bir ITepekimab kolu için% 3'e kıyasla Aerify-2'de plasebo için% 2 idi. Faz 3 çalışmalarında gözlemlenen Itepekimab'ın güvenlik profili önceki klinik çalışmalarla tutarlıydı. Anti-ilaç antikorları nadirdi ve Itepekimab ilaç seviyeleri üzerinde belirgin bir etkisi yoktu. “Bu zorlu tedavi ortamındaki çalışmalarımızdan gurur duyuyoruz, Dupixent'i-KOAH için ilk biyolojik tıp-daha önce çok sınırlı seçeneklere sahip olan bazı hastalara getiriyoruz. Aerify-1'in genel sonuçları ve veriler Adenfy-2 için 24. haftaya kadar teşvik ediliyor ve her iki ITEpekimab denemelerimizden elde edilecek ve her ikisi de genişletilmiş geliştirme programlarımıza devam edeceğimizi öğrenecek ve programımızdan yararlanacağımız. Yetersiz ihtiyacı olan solunum hastalıklarında itepekimab'ı ilerletmeye devam ederken paha biçilmez. ”

Regeneron ve Sanofi verileri gözden geçiriyor ve sonraki adımları değerlendirmek için düzenleyici otoritelerle görüşecekler. ITEpekimab şu anda burun polipleri olmayan kronik rinosinüzit, burun polipleri ile kronik rinosinüzit ve listik olmayan fibroz bronşektazi dahil olmak üzere diğer çalışmalarda değerlendirilmektedir.

“Aerify-1'in sonuçları tarafından teşvik edilirken, her iki çalışmanın sonuçları, IL-33'ün bu karmaşık hastalıkta oynadığı verileri ve rolü tam olarak anlamak için daha fazla araştırmayı hak ediyor,” diyor Houman Ashrafian, M.D. “KOAH'lı bazı kişiler, özellikle maksimum terapiye rağmen alevlenmeye devam edenler, ileriye doğru yolumuzu değerlendirmek için bu verileri düzenleyici ajanslarla tartışmaya kararlıyız.

ITEpekimab KOAH Deneme Programı hakkında

Aerify-1 ve Aerify-2, 1,127 (Aerify-1) ve 953 (havalifiye-2), eski sm-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-the randomize, faz 3, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardır. Eski sigara içenler en az altı ay boyunca sigara içmeyenler olarak tanımlandı.

Tedaviler subkutan olarak uygulandı ve çift tedaviye (inhale kortikosteroid [ICS] artı uzun etkili beta2-aongonist [LAMA] veya uzun etkili muscarinik antagonist [LAMA] veya maksimum standart inhaled inhaled inhaled üçlü terapi (ICS, laba ve laboration, laboration, laba ve LACHE for 1'e ilave edildi. Akut orta veya şiddetli KOAH alevlenmelerinin oranı. Orta derecede alevlenmeler, sistemik steroidler ve/veya antibiyotikler gerektirenler olarak tanımlandı. Şiddetli alevlenmeler olanlar olarak tanımlanmıştır: hastaneye yatış gerektiren; bir acil serviste veya acil bakım tesisinde 24 saatten fazla gözlem; veya ölümle sonuçlanır.

Aerify programı iki ilave devam eden çalışma içerir: Aerify-3, ITEpekimab'ın KOAH'lı hastalarda hava yolu inflamasyonu üzerindeki etkisini değerlendiren bir Faz 2 mekanik çalışma ve ITEpekimab'ın KOAH'lı hastalarda uzun vadeli güvenliğini değerlendiren bir faz 3 denemesi ITEkimab, ITEpekimab iTekimab> Recener'i kullanarak tasarladı. Velocimmune® Technology, KOAH'da geniş inflamasyonun bir başlatıcısı ve amplifikatörü olan interlökin-33'e (IL-33) bağlanan ve bunları inhibe eden tamamen insan bir monoklonal antikordur. IL-33'ün farklı iltihaplanma türlerine dahil olduğu düşünülmektedir ve özellikle eski sigara içenlerin akciğerlerinde yükselir.

Itepekimab, küresel bir işbirliği anlaşması kapsamında Regeneron ve Sanofi tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir ve şu anda burun polipleri (faz 3), kılıç olmayan fibroz bronşektazi (faz 2), faz 2).

sifonları (faz 2).

sifonları (Faz 2). Velocimmune Teknoloji Regeneron'un velocimmün teknolojisi, optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için genetik olarak insanlaştırılmış bir bağışıklık sistemi ile donatılmış tescilli genetik olarak tasarlanmış bir fare platformunu kullanır. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisi olduğunda, böyle bir genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı öngören ilk kişi oldular ve Regeneron, Velocimmune ve ilgili Velocisuite® teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için harcadı. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirildi.

Regeneron hakkında

Regeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan insanlar için yaşamı dönüştürücü ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketidir. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedaviye ve geliştirme adayına yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır. ve yeni bispesifik antikor sınıfları. Regeneron Genetics Center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri destekli bilgilerle bir sonraki tıp sınırını şekillendiriyoruz, bu da potansiyel olarak tedavi veya tedavi için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyoruz.

Daha fazla bilgi için lütfen www.regeneron.com adresini ziyaret edin veya LinkedIn, Instagram, Facebook veya x. Bağışıklık sistemi hakkındaki derin anlayışımızı, milyonlarca insana daha fazla fayda sağlayabilecek yenilikçi bir boru hattı ile dünyanın dört bir yanındaki milyonlarca insanı tedavi eden ve koruyan ilaçları ve aşıları icat etmek için uyguluyoruz. Ekibimiz tek bir amaç tarafından yönlendirilir: İnsanların yaşamlarını iyileştirmek için bilim mucizelerini kovalarız; Bu, zamanımızın en acil sağlık, çevresel ve toplumsal zorluklarını ele alarak, halkımız ve hizmet ettiğimiz topluluklar için ilerleme kaydetmemiz ve olumlu etki sunmamıza ilham veriyor.

Sanofi Euronext: San ve Nasdaq: Sny. Bu ileriye dönük ifadeler. “Beklenti”, “Beklen”, “Niyet”, “Plan”, “İnanın”, “Arama”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi, bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir, ancak tüm ileri görünümlü ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler ilgilenir ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeron ve/veya ortak çalışanları veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron’un ürünleri”) ve Regeneron ve/veya Lisanslar Dahil ve Lisans Olmayan Ürün Adayları tarafından geliştirilen ve ürün adayları tarafından geliştirilen veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve terapötik uygulamalarını içerir (Regeneron’un (Regeneron’un programları) (Regeneron’un) (Regeneron’un) (Regeron’un) (Regeron’un programları). yetersiz kontrollü kronik obstrüktif akciğer hastalığı (“KOAH”) ve diğer potansiyel endikasyonları olan eski sigara içen yetişkinlerde itepekimab sınırlaması; Regeneron’un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron’un ürünleri için bu basın bülteninde tartışıldığı gibi ITEpekimab gibi yeni endikasyonlar ve kronik rhinosinusitin non-chrozinitisitin non-chrozinisitin tedavisi için itepekimab gibi, nasal rhinkisit, non-chopisitisit, non-chopitasit ile tedavi için, nasal rhinkisit, non-chopisitisit, non-chopisitisit, non-chopisitisit, non-chopisitisit, non-chopitasit ile tedavi için, polipler; Düzenleyici makamlar tarafından bu basın bülteninde tartışılan Aerify-1 ve Aerify-2 denemelerinden elde edilen sonuçlar hakkında sağlanabilecek herhangi bir geri bildirim, bu tür geri bildirimlerin ITepekimab'ın potansiyel düzenleyici onayı üzerindeki etkisi de dahil olmak üzere; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının kullanımının, piyasa kabulünün ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya referanslar dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya başkaları tarafından yürütülmesi ve zorunlu veya gönüllü olup olmadığı), regeneron ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarının herhangi bir potansiyel düzenleyici onayı; Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un çoklu ürünler ve ürün adayları ve tarifeler ve diğer ticaret kısıtlamaları ile ilişkili riskler için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının klinik çalışmalarda ürün adayları ile bağlantılı yan etkiler dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının (ITEpekimab gibi) uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Rejeneron’un üçüncü taraf ödeme yapanlardan ve özel ödeme programları ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere diğer üçüncü taraflardan geri ödeme veya copay yardımının kullanılabilirliği ve kapsamı; bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar tarafından kabul edilen yeni politika ve prosedürler tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri; sağlık sektörünü etkileyen yasalar, düzenlemeler ve politikalardaki değişiklikler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer (veya ilgili bağlı şirketleri) ile anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli iptal edilecek veya feshedilecek; halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili dava ve diğer yargılama ve diğer davalarla ilişkili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), diğer tarafların fikri mülkiyeti ve diğer davalarla ilişkili olan sınırlama ve gelecek dava dahil olmak üzere, bu tür veya gelecekteki davalar dahil olmak üzere riskler ( (Aflibercept) Enjeksiyon), bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir şey Regeneron’un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durum üzerindeki etkisi. Bunların ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron’un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan başvurularında, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q da dahil olmak üzere, yönetimin mevcut inançlarına ve yargılarına dayanarak yapılmaz. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez.

Regeneron, yatırımcılara materyal kabul edilebilecek bilgiler de dahil olmak üzere şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmaktadır ve Regeneron Medya ve Yatırımcı İlişkileri Web Sitesinde (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasında (https://investor.regeneron.com) erişilebilir. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda tanımlanan ileriye dönük beyanlar içerir. İleriye dönük ifadeler, tarihsel gerçekler olmayan ifadelerdir. Bu ifadeler, ürünün pazarlama ve diğer potansiyeli ile ilgili projeksiyonları ve tahminleri veya üründen gelecekteki potansiyel gelirlerle ilgili tahminleri içerir. İleriye dönük ifadeler genellikle “bekler”, “öngörüyor”, “inanıyor”, “niyetler”, “tahminler”, “planlar” ve benzer ifadelerle tanımlanır. Sanofi’nin yönetimi, bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inanmasına rağmen, yatırımcıların ileriye dönük bilgilerin ve ifadelerin, birçoğunun tahmin edilmesi zor ve genel olarak, gerçek sonuçları ve öngörülmelerinin kontrolü ve öngörülmelerinden kaynaklanan ve ileriye dönük bilgiden önemli ölçüde farklılık gösteren çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Bu riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, beklenmedik düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak, ürünün mevcudiyetini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek, ürünün ticari olarak başarılı olamayacağı, gelecekteki klinik veriler ve ürünle ilgili mevcut klinik verileri de dahil olmak üzere, gelecekteki klinik verileri, engebect, üretim ile ilgili olarak, pazarlama ile ilgili olarak, pazarlama, entelya ile ilişkili olarak ilişkili olarak, öngörme, araştırma ve geliştirme de dahil olmak üzere, pazarlama, entelize olmayabilir, ancak pazarlama dahil olmak üzere, pazarlama, entelyfical sorunları da içerir. ve bu tür davaların ve değişken ekonomik ve piyasa koşullarının nihai sonucu ve küresel krizlerin bize, müşterilerimiz, tedarikçilerimiz, satıcılar ve diğer iş ortakları üzerindeki etkisi ve bunlardan herhangi birinin yanı sıra çalışanlarımız ve bir bütün olarak küresel ekonomi üzerindeki finansal durumu. Riskler ve belirsizlikler, Sanofi'nin “risk faktörleri” altında listelenenler de dahil olmak üzere SEC ve AMF ile yapılan kamu başvurularında tartışılan veya tanımlanan belirsizlikleri ve Sanofi’nin 31 Aralık 2024'ün sona erdiği yıl için 20-f için Form 20-F. veya Bilgiden başka herhangi bir bilgi veya reve etmediği için, herhangi bir bilgi veya reve etmediği için tanımlanan belirsizlikleri içerir. ifadeler.

Bu basın bülteninde belirtilen tüm ticari markalar, Velocisuite ve Regeneron Genetics Center hariç Sanofi grubunun malıdır. Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2025-05-31 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler