Itepekimab зустрів первинну кінцеву точку в одному з двох хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ) фази 3

Офіційне тестування значущості проводилось лише на 52 тижні у випробуваннях фази 3, з значущим, досягнутим як для півтора тижнів, так і для кожної четвертої руки в Aerify-1.

Загальна кількість загострень була нижчою, ніж очікувалося перспективно, зменшило потужність обох випробувань. Зарахування значною мірою відбулося за часів глобальної пандемії Covid-19, що могло б сприяти нижчому загальному рівнях загострення.

Профіль безпеки itepekimab був послідовним у режимах дозування, а побічні події (АЕ), як правило, були порівнянні між групами лікування та плацебо. У Aerify-1 загальний показник АЕ становив 67% та 68% для Itepekimab кожні два тижні та кожні чотири тижні відповідно, порівняно з 68% для плацебо. У Aerify-2 загальні показники АЕ становили 64% та 71% для Itepekimab кожні два тижні та кожні чотири тижні відповідно, порівняно з 64% для плацебо. У Aerify-1 швидкість серйозних інфекцій становила 7% для кожної руки itepekimab, порівняно з 10% для плацебо. У Aerify-2 рівень серйозних інфекцій становив 10% та 7% для itepekimab кожні два тижні та кожні чотири тижні відповідно, порівняно з 7% для плацебо. AE, що призводили до смерті, становили 1% для кожної руки itepekimab порівняно з 2% для плацебо в Aerify-1, а 3% для кожної руки itepekimab порівняно з 2% для плацебо в Aerify-2. Профіль безпеки itepekimab, що спостерігається у випробуваннях фази 3, відповідав попереднім клінічним випробуванням. Антитіла проти наркотиків були рідкісними і не мали очевидного впливу на рівень наркотиків itepekimab.

"ХОЗЛ-це особливо складне захворювання, а нові підходи потрібні для вирішення кількох основних водіїв біологічних захворювань",-сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор наук, доктор наук, співголова правління, президент та головний науковий співробітник компанії Regeneron. “We are proud of our work in this challenging treatment landscape, bringing Dupixent – ​​the first-ever biologic medicine for COPD – to certain patients who previously had very limited options remaining. We are encouraged by the overall results from AERIFY-1 and the data through week 24 for AERIFY-2 and are reviewing the results from both itepekimab trials to inform next steps. We remain committed to our broader itepekimab development program and learnings from the AERIFY program will be invaluable as Ми продовжуємо просувати itepekimab при дихальних захворюваннях з незадоволеною потребою. ”

Regeneron та Sanofi переглядають дані та обговорюватимуться з регуляторними органами для оцінки наступних кроків.

Детальні результати цих випробувань будуть представлені на майбутній медичній зустрічі. В даний час itepekimab оцінюється в інших випробуваннях, включаючи хронічний риносинусит без носового поліпів, хронічний риносинузит з носовими поліпами та бронхектазом фіброзу носа.

"Хоча нас заохочують результати Aerify-1, результати обох досліджень заслуговують на подальше дослідження, щоб мати повне розуміння даних та роль, яку IL-33 відіграє в цьому складному захворюванні",-сказав Хуман Ашрафіян, доктор філософії, виконавчий віце-президент, керівник досліджень та розробок у Sanofi. "Деякі люди з ХОЗЛ відчайдушно потребують нових варіантів лікування, особливо тих, хто продовжує переживати загострення, незважаючи на те, що вони перебувають на максимальній терапії, і ми залишаємось відданими обговоренню цих даних з регуляторними агентствами для оцінки нашого шляху вперед".

про випробувальну програму Itepekimab COPD

aerify-1 та aerify-2 рандомізовані, фаза 3, подвійні сліпе, плацебо-контрольовані випробування, які оцінювали ефективність та безпеку itepekimab у 1,127 (Aerify-1) та 953 (Aerify-2) дорослими 40-85 років. Колишні курці визначали як тих, хто не курив принаймні шість місяців.

методи лікування вводили підшкірно та додавали до подвійної терапії (інгаляційний кортикостероїд [ICS] плюс бета-агоніст тривалої дії [LAMA] або тривалий акт-антагоніст мускурінів [LAMA] плюс LABA) або максимальний стандарт інгаляційного потрійного терапії (ICS Aer та Lama). Швидкість гострих помірних або важких загострень ХОЗЛ. Помірні загострення визначали як ті, що потребують системних стероїдів та/або антибіотиків. Суворі загострення були визначені як такі: потребуючи госпіталізації; Більше 24 годин спостереження у відділенні невідкладної допомоги або у закладі невідкладної допомоги; або в результаті смерті.

The AERIFY program includes two additional ongoing trials: AERIFY-3, a Phase 2 mechanistic study assessing the impact of itepekimab on airway inflammation in patients with COPD, and AERIFY-4, a Phase 3 trial assessing the long-term safety of itepekimab in patients with COPD.

About ItepekimabItepekimab, which was invented using Regeneron’s Власна технологія Velocimmune®-це повністю людське моноклональне антитіло, яке зв'язується з та інгібує інтерлейкін-33 (IL-33), ініціатор та підсилювач широкого запалення в ХОЗЛ. Вважається, що IL-33 бере участь у різних видах запалення і особливо підвищений у легенях колишніх курців.

itepekimab спільно розробляється Регененер та Санофі за глобальною угодою про співпрацю і в даний час перебуває в програмах клінічного розвитку для хронічного риносинуситу з носовим поліпами (фаза 3), бронхектази фіброзу, що не належить до кістозу (фаза 2) та хронічного риносинізиту без носових поліпів (фаза 2). 4 Коли співзасновник Regeneron, президент та головний науковий співробітник Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредерік В. Альт у 1985 році, вони першими, хто передбачав, зробивши таку генетично олюдську мишу, а Regeneron витрачав десятиліття, що винайшов і розвиває велоцимунські та пов'язані з цим технології Velocisuite®. Доктор Янкопулос та його команда використовували Velocimmine Technology, щоб створити істотну частку всіх оригінальних, затверджених FDA, повністю людських моноклональних антитіл. Сюди входять Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, Regen-Cov® (казиривімаб та імдевімаб) був уповноважений FDA під час пандемії Covid-19 до 2024 року.

про регенерон regeneron (nasdaq: regn)-провідна біотехнологічна компанія, яка виходить, розробляє та комерціалізує ліки, що перетворюють життя, для людей із серйозними захворюваннями. Наша унікальна здатність неодноразово та послідовно переводити науку в медицину, заснована та під керівництвом лікаря-науковців, призвела до численних затверджених методів лікування та кандидатів у продукцію, більшість з яких були доморощені в наших лабораторіях. Наші ліки та трубопровід призначені для того, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево -судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними станами, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями. Антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний кордон медицини за допомогою даних, що працюють на даних, від компанії Regeneron Genetics Center® та піонерських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційно лікування або вилікування захворювань.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.regeneron.com або слідкуйте за Regeneron на LinkedIn, Instagram, Facebook або X. Ми застосовуємо наше глибоке розуміння імунної системи для винайду лікарських засобів та вакцин, які обробляють та захищають мільйони людей у ​​всьому світі, з інноваційним трубопроводом, який може принести користь мільйонам більше. Наша команда керується однією метою: ми переслідуємо чудеса науки, щоб покращити життя людей; Це надихає нас сприяти прогресу та забезпечити позитивний вплив для наших людей та громад, які ми обслуговуємо, вирішуючи найактуальніші проблеми з охороною здоров'я, екології та суспільства.

Sanofi is listed on EURONEXT: SAN and NASDAQ: SNY.

Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital Media This press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” or the “Company”), and actual events or results may differ materially from Ці передові заяви. Такі слова, як "передбачати", "очікуйте", "намір", "план", "повірте", "шукати", "оцінку", варіанти таких слів, і подібні вирази призначені для визначення таких перспективних тверджень, хоча не всі перспективні твердження містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви, що стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед інших, природу, терміни та можливі успіхи та терапевтичні заявки на продукцію, що продаються або в іншому випадку комерціалізовані регененроном та/або його співробітниками або ліцензіатами (колективно, "продуктами Regeneron") та кандидатами на продукцію, розробленими регененроном та/або його співробітниками або ліцензіями (колективними програмами, що не мають плитних засобів "), а також у спільних виробах, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури "), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів "), що не мають кандидатури"), що не мають кандидатури "), а не довідники, що не мають плитних кандидатів. без обмежень itepekimab у дорослих, які були колишніми курцями, з недостатньо контрольованою хронічною обструктивною хворобою легень ("ХОЗЛ") та іншими потенційними показаннями; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as itepekimab for the treatment of COPD as discussed in this press release as well as itepekimab for the treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and chronic rhinosinusitis without nasal поліпів; Будь-які відгуки, які можуть бути надані регуляторними органами щодо результатів випробувань Aerify-1 та Aerify-2, обговорених у цьому прес-релізі, включаючи вплив будь-якого такого відгуку на будь-яке потенційне затвердження регуляторного регулятора Itepekimab; Невизначеність використання, прийняття ринку та комерційного успіху продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron та вплив досліджень (незалежно від того, проведені регенерноном чи іншими людьми та будь -яких дорученнях чи добровільних), включаючи дослідження, обговорені чи посилені в цьому прес -релізі, про будь -яке вищезазначене або будь -яке потенційне регуляторне затвердження регенеруна та кандидатів Регенерона (наприклад, ITEPEKEPEROVER); Можливість співробітників, ліцензіатів, постачальників або інших третіх осіб (за ураженням) здійснювати виробництво, наповнення, обробку, упаковку, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов'язані з продуктами Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для декількох кандидатів та кандидатів на продукцію та ризики, пов'язаних з тарифами та іншими торговими обмеженнями; Проблеми з безпеки, що виникають внаслідок введення продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron (наприклад, itepekimab) у пацієнтів, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв'язку з використанням продуктів Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron у клінічних випробуваннях; Визначення регуляторними та адміністративними державними органами, які можуть затримати або обмежувати здатність Regeneron продовжувати розробляти або комерціалізувати продукцію Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron; Постійні регуляторні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукцію Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; Наявність та ступінь відшкодування або допомоги для оплати продукції Regeneron від сторонніх платників та інших третіх сторін, включаючи приватні програми охорони здоров'я та страхові програми, організації з охорони здоров'я, компанії з управління виплат аптекою та урядові програми, такі як Medicare та Medicaid; Визначення покриття та відшкодування такими платниками та іншими третіми сторонами та новими політиками та процедурами, прийнятими такими платниками та іншими третіми сторонами; Зміни у законах, правилах та політиці, що впливають на галузь охорони здоров'я; Конкуруючі наркотики та кандидати на продукцію, які можуть бути кращими або економічно вигіднішими, ніж продукти Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); Наскільки результати досліджень та програм розробок, проведених Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами, можуть бути повторені в інших дослідженнях та/або призвести до просування кандидатів на продукцію до клінічних випробувань, терапевтичних застосувань або регуляторного затвердження; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь -які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни у припущеннях, що лежать в основі цих прогнозів чи рекомендацій; Потенціал для будь -якої ліцензії, співпраці чи угоди про постачання, включаючи угоди Regeneron з Sanofi та Bayer (або їх відповідними афілійованими компаніями, як це можливо), які можуть бути скасовані або розірвані; вплив спалахів охорони здоров'я, епідемій або пандемії на бізнес Регенерона; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Ін'єкція), остаточний результат будь -якого такого провадження та розслідувань, а також вплив будь -якого вищезазначеного на бізнес, перспективи, перспективи, результати роботи та фінансовий стан. Більш повний опис цих та інших матеріальних ризиків може бути знайдено в поданні Регенерона до Американської комісії з цінних паперів та бірж, включаючи його форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та його форму 10-Q за щоквартальний період, що закінчився 31 березня 2025 р. Regeneron не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку перспективну заяву, в тому числі без обмеження будь-якої фінансової проекції чи рекомендацій, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Regeneron використовує свій веб -сайт із зв’язками з медіа та інвесторами та соціальними медіа для публікації важливої ​​інформації про компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися матеріалами для інвесторів. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron's media and investor relations website (https://investor.regeneron.com) and its LinkedIn page (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Sanofi Disclaimers or Forward-Looking Statements This press release Містить перспективні заяви, визначені в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами. Прогнозні заяви-це твердження, які не є історичними фактами. Ці заяви включають проекції та оцінки щодо маркетингу та іншого потенціалу продукту, або щодо потенційних майбутніх доходів від продукту. Прогнозні заяви, як правило, визначаються словами "очікують", "передбачає", "віри", "має намір", "оцінки", "плани" та подібні вирази. Незважаючи на те, що керівництво Санофі вважає, що очікування, відображені в таких перспективних заявах, є розумними, інвесторів застерігають, що перспективна інформація та заяви підлягають різним ризикам та невизначеністю, багато з яких важко передбачити і, як правило, поза контролем Sanofi, які можуть спричинити фактичні результати та розроби по суті, від того, що виражаються, або передбачають, що за допомогою випереджуваної інформації. Ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, несподівані регуляторні дії або затримки, або урядовий регулювання, що, як правило, може вплинути на наявність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може не бути комерційно успішним, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, пов'язаного з маркетингом, несподіваною безпекою, якістю та пов'язаними з цим, змаганнями, змаганнями, змаганнями, пов'язаними з питань власності на власність, інформативними власними власними власними місцями, пов'язаними з інформативними власними власними власними місцях і остаточний результат таких судових процесів, а також нестабільні економічні та ринкові умови, а також вплив глобальних криз на нас, наших клієнтів, постачальників, постачальників та інших ділових партнерів та фінансового стану будь -якого з них, а також на наших працівників та на світову економіку в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, обговорені або ідентифіковані у публічних поданнях до SEC та AMF, зроблених Sanofi, включаючи ті, що перелічені в рамках "факторів ризику" та "застережливості щодо перспективних виписок" у річному звіті Санофі за формою 20-F за рік, що закінчився 31 грудня 2024. твердження.

Усі торгові марки, згадані в цьому прес -релізі, є властивістю групи Sanofi, за винятком Velocisuite та Regeneron Center. Pharmaceuticals, INC.

Опубліковано : 2025-05-31 12:00

Читати далі

• Більшість людей відкриваються для обміну даними про здоров'я Smartwatch з лікарями
• США мами, що стикаються з психічними, фізичними боротьбою зі здоров’ям
• Смерть печінки, пов'язані з алкоголем, зростає у жінок та молодих людей
• Результати реального світу для препаратів GLP-1 піднебіння, говорить дослідження
• Вправа покращує шанси проти раку
• Гормель згадує понад 256 000 фунтів тушонки з яловичини

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions