شركة Iterum Therapeutics تعيد تقديم طلب دوائي جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السولوبينيم عن طريق الفم

اتبع Drugslib على

علاج: العدوى البكتيرية

تعيد شركة Iterum Therapeutics تقديم طلب عقاري جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار السولوبينيم عن طريق الفم

دبلن، أيرلندا وشيكاغو، 29 أبريل 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (الشركة)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير الجيل التالي من المضادات الحيوية عن طريق الفم والوريد. لعلاج الالتهابات التي تسببها مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة في كل من المجتمع والمستشفيات، أعلنت اليوم أنها أعادت تقديم طلبها الدوائي الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء سولوبينيم إيزادروكسيل/بروبينيسيد (سولوبينيم عن طريق الفم) علاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات.

"إن إعادة تقديم ملف NDA الخاص بالسولبينيم عن طريق الفم يعد خطوة مهمة إلى الأمام في جلب مضاد حيوي جديد إلى السوق للنساء اللاتي يعانين من ما يقدر بنحو 40 مليون عدوى المسالك البولية كل عام في الولايات المتحدة،" قال كوري. فيشمان، الرئيس التنفيذي. "إن توافر السولوبينيم عن طريق الفم، إذا تمت الموافقة عليه، سيعني أن الأطباء والمرضى لديهم الفرصة للاستفادة من الفعالية المؤكدة والسلامة للمضادات الحيوية البنيمية التي، حتى الآن في الولايات المتحدة، كانت متاحة فقط في تركيبات IV. نحن نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء من خلال عملية المراجعة لتعزيز خيار العلاج الذي تشتد الحاجة إليه."

تتضمن إعادة تقديم NDA بيانات من REASSURE (RE تقييم ASجديد لـ Sulopenem في uUTI بسبب Rالمقاومة E nterobacterales)، SURE (Sulopenem لـ Rالبكتيريا Enterobacteriaceae) 1، وSURE 2، وSURE 3 المرحلة 3 من التجارب السريرية، التي فيها مادة السولوبينيم عن طريق الفم تم تحمله جيدًا مع عدم تحديد مشكلات تتعلق بالسلامة، وقد أظهرت تجربة REASSURE السريرية التي تقارن دواء سولوبينيم الفموي مع دواء أوجمنتين® عن طريق الفم لدى النساء البالغات المصابات بالتهاب المسالك البولية، أن مادة سولوبينيم الفموية لم تكن أقل شأنًا من عقار أوجمنتين® بالنسبة لنقطة النهاية للفعالية الأولية للاستجابة السريرية والميكروبيولوجية. زيارة اختبار العلاج للمرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض الحساسة لـ Augmentin®، مع وجود اختلاف في معدل النجاح الإجمالي مما يدل على تفوق ذو دلالة إحصائية للسولوبينيم الفموي مقابل Augmentin®. أظهرت تجربة SURE 1 السريرية التي تقارن سولوبينيم الفم مع سيبروفلوكساسين عن طريق الفم لدى النساء البالغات المصابات بالتهاب المسالك البولية، التفوق الإحصائي للسولوبينيم عن طريق الفم على المقارن المستخدم على نطاق واسع، سيبروفلوكساسين، لنقطة نهاية الفعالية الأولية للاستجابة السريرية والميكروبيولوجية في زيارة اختبار العلاج. للمرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض غير الحساسة للكينولون.

شريطة أن تعالج اتفاقية عدم الإفشاء المعاد تقديمها جميع أوجه القصور المحددة في خطاب الرد الكامل (CRL) الذي تلقته الشركة من إدارة الغذاء والدواء في يوليو 2021، تتوقع الشركة أن تكمل إدارة الغذاء والدواء مراجعتها وتتخذ الإجراء ستة أشهر من تاريخ استلام إدارة الغذاء والدواء لاتفاقية عدم الإفصاح المعاد تقديمها (أو في أوائل الربع الأخير من عام 2024).

حول Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc هي شركة أدوية في المرحلة السريرية مكرسة لتطوير مضادات العدوى المتمايزة التي تهدف إلى مكافحة الأزمة العالمية لمسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة لتحسين حياة الأشخاص المتضررين من الأمراض الخطيرة والحياتية بشكل كبير. أمراض تهدد العالم. تعمل الشركة على تطوير مركبها الأول، سولوبينيم، وهو مركب جديد مضاد للعدوى، في المرحلة الثالثة من التطوير السريري بتركيبة عن طريق الفم وصياغة في الوريد. أثبت سولوبينيم فعاليته في المختبر ضد مجموعة واسعة من البكتيريا سالبة الجرام وإيجابية الجرام واللاهوائية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى. حصلت الشركة على تصنيفات منتج مؤهل للأمراض المعدية (QIDP) وتسميات المسار السريع لتركيباتها الفموية والوريدية من السولوبينيم في سبعة مؤشرات.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بخطط الشركة واستراتيجياتها وآفاقها المستقبلية. الأعمال، بما في ذلك التطوير والإمكانات العلاجية والسوقية للسولوبينيم، وقدرة الشركة على معالجة أوجه القصور المنصوص عليها في CRL المستلمة في يوليو 2021، والتوقيت المتوقع لمراجعة اتفاقية عدم الإفشاء من قبل إدارة الغذاء والدواء. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "قد"، "يعتقد"، "ينوي"، "يسعى"، "يتوقع"، "يخطط"، "يقدر"، "يتوقع"، "ينبغي،" "يفترض" أو "يستمر" أو "يمكن" أو "سوف" أو "سوف" أو "المستقبل" أو "المحتمل" أو نفي هذه المصطلحات والعبارات أو ما شابهها. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية للشركة بشكل جوهري عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية جميع الأمور التي لا تعتبر حقائق تاريخية. قد تختلف النتائج المستقبلية الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع بسبب عوامل خارجة إلى حد كبير عن سيطرة الشركة، بما في ذلك الشكوك المتأصلة في بدء وإجراء التطوير السريري وغير السريري، والتغيرات في المتطلبات التنظيمية أو قرارات السلطات التنظيمية، وتوقيت الموافقة على أي تقديم، وتغييرات في السياسة العامة أو التشريعات، وخطط التسويق والجداول الزمنية، إذا تمت الموافقة على عقار سولوبينيم عن طريق الفم، وإجراءات مؤسسات الأبحاث السريرية الخارجية والموردين والمصنعين، ودقة توقعات الشركة فيما يتعلق بمدى المستقبل. سوف يقوم النقد المتاح للشركة بتمويل عمليات الشركة المستمرة، وكفاية الموارد النقدية للشركة وقدرة الشركة على الاستمرار كمنشأة مستمرة، وقدرة الشركة على الحفاظ على الإدراج في سوق ناسداك لرأس المال، والمخاطر والشكوك المتعلقة بالنتيجة والتأثير والتأثير. آثار ونتائج سعي الشركة للبدائل الإستراتيجية، بما في ذلك شروط وتوقيت وهيكل وقيمة وفوائد وتكاليف أي عملية إستراتيجية وقدرة الشركة على إكمال واحدة منها، سواء بشروط جذابة أو على الإطلاق، وغيرها من العوامل التي تمت مناقشتها في إطار تسمية توضيحية تقول "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي الأخير المقدم وفقًا للنموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 28 مارس 2024، والمستندات الأخرى المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة من وقت لآخر. تمثل البيانات التطلعية معتقدات الشركة وافتراضاتها فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا، أو تحديث الأسباب التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية، حتى لو أصبحت معلومات جديدة متاحة في المستقبل.

المصدر: شركة Iterum Therapeutics PLC

نشر : 2024-06-11 16:48

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية