Iterum Therapeutics znovu předkládá novou žádost o léčivo Úřadu pro potraviny a léčiva USA pro perorální sulopenem

Sledujte Drugslib

Léčba: Bakteriální infekce

Společnost Iterum Therapeutics znovu předkládá Úřadu USA pro potraviny a léčiva novou žádost o perorální sulopenem

DUBLIN, Irsko a CHICAGO, 29. dubna 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (společnost), farmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na vývoj další generace perorálních a IV antibiotik k léčbě infekcí způsobených multirezistentními patogeny v komunitním i nemocničním prostředí, dnes oznámila, že znovu předložila svou aplikaci New Drug Application (NDA) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro sulopenem etzadroxil/probenecid (perorální sulopenem) pro léčba nekomplikovaných infekcí močových cest (uUTI) u dospělých žen.

„Opětovné předložení žádosti NDA pro perorální sulopenem je významným krokem vpřed v uvedení nového antibiotika na trh pro ženy, které v USA trpí odhadem 40 milionů uUTI ročně,“ řekl Corey. Fishman, generální ředitel. „Dostupnost perorálního sulopenemu, pokud by byl schválen, by znamenala, že lékaři a pacienti mají možnost těžit z prokázané účinnosti a bezpečnosti penemových antibiotik, která byla dosud v USA dostupná pouze ve formě IV. Těšíme se na spolupráci s FDA prostřednictvím procesu přezkoumání, abychom pokročili v této tolik potřebné možnosti léčby."

Opětovné předložení NDA zahrnuje údaje z REASSURE (RE nové ASsezení Sulopenemu v uUTI způsobené Rrezistentním E nterobacterales), SURE (Sulopenem pro Rrezistentní Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 a SURE 3 klinické studie fáze 3, ve kterých perorální sulopenem byl dobře tolerován, nebyly zjištěny žádné bezpečnostní problémy. Klinická studie REASSURE srovnávající perorální sulopenem s perorálním Augmentinem® u dospělých žen s uUTI prokázala, že perorální sulopenem nebyl horší než Augmentin®, pokud jde o primární cílový bod účinnosti klinickou a mikrobiologickou odpověď. návštěva testu vyléčení u pacientů s patogenem citlivým na Augmentin®, přičemž rozdíl v celkové úspěšnosti prokázal statisticky významnou převahu perorálního sulopenemu oproti Augmentinu®. Klinická studie SURE 1 porovnávající perorální sulopenem s perorálním ciprofloxacinem u dospělých žen s uUTI prokázala statistickou nadřazenost perorálního sulopenemu ve srovnání s široce používaným komparátorem, ciprofloxacinem, pro primární cílový parametr účinnosti klinickou a mikrobiologickou odpověď při návštěvě testu vyléčení pro pacienty s patogenem necitlivým na chinolon.

Za předpokladu, že znovu předložená NDA řeší všechny nedostatky zjištěné v úplném dopise s odpovědí (CRL), který společnost obdržela od FDA v červenci 2021, společnost očekává, že FDA dokončí kontrolu a podnikne kroky šest měsíců od data, kdy FDA obdržel znovu předloženou NDA (nebo začátkem čtvrtého čtvrtletí roku 2024).

O Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc je farmaceutická společnost v klinické fázi, která se věnuje vývoji diferencovaných antiinfektiv zaměřených na boj s globální krizí multirezistentních patogenů s cílem výrazně zlepšit životy lidí postižených vážnými a životně nebezpečnými ohrožující nemoci po celém světě. Společnost vyvíjí svou první sloučeninu, sulopenem, novou penemovou antiinfekční sloučeninu, ve fázi 3 klinického vývoje s perorální formulací a IV formulací. Sulopenem prokázal silnou aktivitu in vitro proti široké škále gramnegativních, grampozitivních a anaerobních bakterií rezistentních na jiná antibiotika. Společnost obdržela kvalifikované produkty pro infekční onemocnění (QIDP) a Fast Track pro své perorální a IV formulace sulopenemu v sedmi indikacích.

Prohlášení do budoucna

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu The Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Tato výhledová prohlášení zahrnují, bez omezení, prohlášení týkající se plánů, strategií a vyhlídek společnosti pro její podnikání, včetně vývoje, terapeutického a tržního potenciálu sulopenemu, schopnosti společnosti řešit nedostatky uvedené v CRL obdrženém v červenci 2021 a očekávaného načasování přezkoumání NDA ze strany FDA. V některých případech lze výhledová prohlášení identifikovat slovy jako „může“, „věří“, „zamýšlí“, „hledá“, „předpokládá“, „plánuje“, „odhaduje“, „očekává“, „měl by, “ „předpokládá“, „pokračuje“, „mohl“, „by“, „bude“, „budoucnost“, „potenciál“ nebo zápor těchto nebo podobných termínů a frází. Výhledová prohlášení zahrnují známá i neznámá rizika, nejistoty a další faktory, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy společnosti se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními. Výhledová prohlášení zahrnují všechny záležitosti, které nejsou historickými fakty. Skutečné budoucí výsledky se mohou podstatně lišit od očekávaných v důsledku faktorů, které jsou z velké části mimo kontrolu Společnosti, včetně nejistot spojených se zahájením a prováděním klinického a neklinického vývoje, změnami v regulačních požadavcích nebo rozhodnutích regulačních orgánů, načasováním schválení jakéhokoli podání, změn ve veřejné politice nebo legislativě, plánů a časových plánů komercializace, pokud je schválen perorální sulopenem, jednání třetích stran klinických výzkumných organizací, dodavatelů a výrobců, přesnost očekávání společnosti ohledně toho, jak daleko do budoucnosti bude Pokladní hotovost společnosti bude financovat probíhající operace Společnosti, dostatek peněžních zdrojů Společnosti a schopnost Společnosti pokračovat ve své činnosti, schopnost Společnosti udržet kotaci na kapitálovém trhu Nasdaq, rizika a nejistoty ohledně výsledku, dopadu, účinky a výsledky snahy Společnosti o strategické alternativy, včetně podmínek, načasování, struktury, hodnoty, přínosů a nákladů jakéhokoli strategického procesu a schopnosti Společnosti jej dokončit, ať už za atraktivních podmínek nebo vůbec, a dalších faktorů diskutovaných v rámci titulek „Rizikové faktory“ ve své naposledy podané výroční zprávě na formuláři 10-K podané u americké Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) dne 28. března 2024 a v dalších dokumentech, které se čas od času u SEC ukládají. Výhledová prohlášení představují přesvědčení a předpoklady společnosti pouze k datu této tiskové zprávy. S výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon, společnost nepřebírá žádnou povinnost tato výhledová prohlášení veřejně aktualizovat nebo aktualizovat důvody, proč by se skutečné výsledky mohly podstatně lišit od výsledků předpokládaných ve výhledových prohlášeních, a to ani v případě, že v budoucnu budou k dispozici nové informace.

Zdroj: Iterum Therapeutics PLC

Vyslán : 2024-06-11 16:48

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova