Iterum Therapeutics reicht erneut einen Antrag auf ein neues Arzneimittel für orales Sulopenem bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration ein

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Behandlung von: Bakterielle Infektion

Iterum Therapeutics reicht bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration erneut einen neuen Arzneimittelantrag für orales Sulopenem ein

DUBLIN, Irland und CHICAGO, 29. April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (das Unternehmen), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung oraler und intravenöser Antibiotika der nächsten Generation konzentriert zur Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente Krankheitserreger sowohl im öffentlichen als auch im Krankenhausbereich verursacht werden, gab heute bekannt, dass es seinen New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Sulopenem Etzadroxil/Probenecid (orales Sulopenem) erneut eingereicht hat die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTIs) bei erwachsenen Frauen.

„Die erneute Einreichung des NDA-Antrags für orales Sulopenem ist ein bedeutender Schritt vorwärts bei der Markteinführung eines neuen Antibiotikums für Frauen, die in den USA jedes Jahr an schätzungsweise 40 Millionen Harnwegsinfekten leiden“, sagte Corey Fishman, Vorstandsvorsitzender. „Die Verfügbarkeit von oralem Sulopenem würde im Falle einer Zulassung bedeuten, dass Ärzte und Patienten die Möglichkeit hätten, von der nachgewiesenen Wirksamkeit und Sicherheit von Penem-Antibiotika zu profitieren, die bisher in den USA nur in intravenösen Formulierungen erhältlich waren.“ Wir freuen uns darauf, während des Prüfprozesses mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese dringend benötigte Behandlungsoption voranzutreiben Neue ASbeurteilung von Sulopenem bei uUTI, verursacht durch Rresistentes E nterobacterales), SURE (Sulopenem für resistente Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 und SURE 3 klinische Phase-3-Studien, in denen orales Sulopenem eingesetzt wird wurde gut vertragen, ohne dass Sicherheitsprobleme festgestellt wurden. Die klinische Studie REASSURE, in der orales Sulopenem mit oralem Augmentin® bei erwachsenen Frauen mit einer uUTI verglichen wurde, zeigte, dass orales Sulopenem Augmentin® hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts der klinischen und mikrobiologischen Reaktion nicht unterlegen war Test-of-Heilung-Besuch für Patienten mit einem Augmentin®-empfindlichen Erreger, wobei der Unterschied in der Gesamterfolgsrate eine statistisch signifikante Überlegenheit von oralem Sulopenem gegenüber Augmentin® zeigt. Die klinische Studie SURE 1, in der orales Sulopenem mit oralem Ciprofloxacin bei erwachsenen Frauen mit uUTI verglichen wurde, zeigte eine statistische Überlegenheit von oralem Sulopenem gegenüber dem weit verbreiteten Vergleichspräparat Ciprofloxacin für den primären Wirksamkeitsendpunkt der klinischen und mikrobiologischen Reaktion beim Test-of-Heilungsbesuch für Patienten mit einem Chinolon-unempfindlichen Erreger.

Vorausgesetzt, dass die erneut eingereichte NDA alle Mängel behebt, die im vollständigen Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL), das das Unternehmen im Juli 2021 von der FDA erhalten hat, festgestellt wurden, geht das Unternehmen davon aus, dass die FDA ihre Prüfung abschließen und Maßnahmen ergreifen wird sechs Monate ab dem Datum, an dem die FDA die erneut eingereichte NDA erhalten hat (oder Anfang des vierten Quartals 2024).

Über Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc ist ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung differenzierter Antiinfektiva zur Bekämpfung der globalen Krise multiresistenter Krankheitserreger widmet, um das Leben von Menschen, die von schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen betroffen sind, erheblich zu verbessern. bedrohliche Krankheiten auf der ganzen Welt. Das Unternehmen treibt seinen ersten Wirkstoff, Sulopenem, einen neuartigen antiinfektiösen Penem-Wirkstoff, in der klinischen Phase 3 mit einer oralen und einer intravenösen Formulierung voran. Sulopenem hat eine starke In-vitro-Aktivität gegen eine Vielzahl gramnegativer, grampositiver und anaerober Bakterien gezeigt, die gegen andere Antibiotika resistent sind. Das Unternehmen hat für seine oralen und intravenösen Formulierungen von Sulopenem in sieben Indikationen die Auszeichnung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) und „Fast Track“ erhalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen zu den Plänen, Strategien und Aussichten des Unternehmens einschließlich des Entwicklungs-, Therapie- und Marktpotenzials von Sulopenem, der Fähigkeit des Unternehmens, die in der im Juli 2021 eingegangenen CRL dargelegten Mängel zu beheben, und dem erwarteten Zeitpunkt der Überprüfung des NDA durch die FDA. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Wörtern wie „könnte“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „strebt“, „antizipiert“, „plant“, „schätzt“, „erwartet“, „sollte“ erkennbar. „„nimmt an“, „fortsetzt“, „könnte“, „würde“, „wird“, „zukünftig“, „potenziell“ oder die Verneinung dieser oder ähnlicher Begriffe und Ausdrücke. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen alle Sachverhalte, die keine historischen Tatsachen sind. Die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse können aufgrund von Faktoren, die weitgehend außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, erheblich von den Erwartungen abweichen, einschließlich der mit der Einleitung und Durchführung klinischer und nichtklinischer Entwicklungen verbundenen Unsicherheiten, Änderungen der regulatorischen Anforderungen oder Entscheidungen der Regulierungsbehörden sowie deren Zeitpunkt Genehmigung von Einreichungen, Änderungen der öffentlichen Ordnung oder Gesetzgebung, Kommerzialisierungspläne und Zeitpläne, ob orales Sulopenem zugelassen wird, die Maßnahmen Dritter klinischer Forschungsorganisationen, Lieferanten und Hersteller, die Genauigkeit der Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Zukunft Der Kassenbestand des Unternehmens wird die laufenden Geschäftstätigkeiten des Unternehmens finanzieren, die ausreichende Liquidität des Unternehmens und die Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung seiner Geschäftstätigkeit, die Fähigkeit des Unternehmens, die Notierung am Nasdaq-Kapitalmarkt aufrechtzuerhalten, Risiken und Ungewissheiten hinsichtlich des Ergebnisses, der Auswirkungen, Auswirkungen und Ergebnisse der Suche des Unternehmens nach strategischen Alternativen, einschließlich der Bedingungen, des Zeitplans, der Struktur, des Wertes, der Vorteile und Kosten eines strategischen Prozesses und der Fähigkeit des Unternehmens, einen solchen Prozess zu attraktiven Konditionen oder überhaupt abzuschließen, sowie andere im Folgenden besprochene Faktoren Überschrift „Risikofaktoren“ in seinem zuletzt eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 28. März 2024 bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde, sowie in anderen Dokumenten, die von Zeit zu Zeit bei der SEC eingereicht werden. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen lediglich die Überzeugungen und Annahmen des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder die Gründe zu aktualisieren, aus denen die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen könnten, selbst wenn in Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

Quelle: Iterum Therapeutics PLC

Gesendet : 2024-06-11 16:48

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