Η Iterum Therapeutics υποβάλλει εκ νέου νέα αίτηση φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για την από του στόματος σουλοπενέμη

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Βακτηριακή λοίμωξη

Η Iterum Therapeutics υποβάλλει εκ νέου νέα αίτηση φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για από του στόματος σουλοπενέμη

ΔΟΥΒΛΙΝΟ, Ιρλανδία και ΣΙΚΑΓΟ, 29 Απριλίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (the Company), μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη αντιβιοτικών επόμενης γενιάς από το στόμα και IV για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά σε πολλά φάρμακα παθογόνα τόσο σε κοινοτικό όσο και σε νοσοκομειακό περιβάλλον, ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε εκ νέου τη Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη σουλοπενέμη ετζαδροξίλη/προμπενεσίδη (από του στόματος σουλοπενέμη) τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (uUTIs) σε ενήλικες γυναίκες.

"Η εκ νέου υποβολή του φακέλου NDA για σουλοπενέμη από του στόματος είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την κυκλοφορία ενός νέου αντιβιοτικού στην αγορά για γυναίκες που υποφέρουν από περίπου 40 εκατομμύρια ουρολοιμώξεις κάθε χρόνο στις ΗΠΑ", δήλωσε ο Corey Fishman, Διευθύνων Σύμβουλος. «Η διαθεσιμότητα της από του στόματος σουλοπενέμης, εάν εγκριθεί, θα σήμαινε ότι οι γιατροί και οι ασθενείς θα έχουν την ευκαιρία να επωφεληθούν από την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των αντιβιοτικών πενεμών που, μέχρι σήμερα στις ΗΠΑ, ήταν διαθέσιμα μόνο σε IV σκευάσματα. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA μέσω της διαδικασίας αναθεώρησης για να προωθήσουμε αυτήν την τόσο απαραίτητη θεραπευτική επιλογή."

Η εκ νέου υποβολή του NDA περιλαμβάνει δεδομένα από το REASSURE (RE νέα αξιολόγηση ASτου Sulopenem σε uUTI που προκαλείται από Rανθεκτικό E nterobacterales), SURE (Sulopenem για Rανθεκτικά Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 και SURE 3 κλινικές δοκιμές φάσης 3, στις οποίες χορηγείται σουλοπενέμη από το στόμα ήταν καλά ανεκτή χωρίς να εντοπίστηκαν προβλήματα ασφάλειας Η κλινική δοκιμή REASSURE που συνέκρινε τη σουλοπενέμη από το στόμα με το Augmentin® σε ενήλικες γυναίκες με ουρολοίμωξη, έδειξε ότι η σουλοπενέμη από το στόμα δεν ήταν κατώτερη από το Augmentin® για το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικής και μικροβιολογικής απόκρισης. επίσκεψη δοκιμής θεραπείας για ασθενείς με ευαίσθητο στο Augmentin παθογόνο, με τη διαφορά στο συνολικό ποσοστό επιτυχίας να καταδεικνύει στατιστικά σημαντική υπεροχή της σουλοπενέμης από του στόματος έναντι του Augmentin®. Η κλινική δοκιμή SURE 1 που συνέκρινε τη σουλοπενέμη από το στόμα με τη σιπροφλοξασίνη από το στόμα σε ενήλικες γυναίκες με ουρολοίμωξη, έδειξε στατιστική υπεροχή της σουλοπενέμης από του στόματος έναντι του ευρέως χρησιμοποιούμενου συγκριτικού μέσου, σιπροφλοξασίνης, για το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της κλινικής και μικροβιολογικής απόκρισης στην επίσκεψη δοκιμής ίασης για ασθενείς με μη ευαίσθητο παθογόνο στην κινολόνη.

Με την προϋπόθεση ότι το NDA που υποβλήθηκε εκ νέου αντιμετωπίζει όλες τις ελλείψεις που εντοπίστηκαν στην πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) που έλαβε η Εταιρεία από τον FDA τον Ιούλιο του 2021, η Εταιρεία αναμένει ότι η FDA θα ολοκληρώσει την αναθεώρησή της και θα λάβει μέτρα έξι μήνες από την ημερομηνία που ο FDA έλαβε εκ νέου το NDA (ή στις αρχές του τέταρτου τριμήνου του 2024).

Σχετικά με το Iterum Therapeutics plc

Η

Η Iterum Therapeutics plc είναι μια φαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου αφιερωμένη στην ανάπτυξη διαφοροποιημένων αντι-λοιμωδών φαρμάκων με στόχο την καταπολέμηση της παγκόσμιας κρίσης των ανθεκτικών σε πολλά φάρμακα παθογόνων παραγόντων για τη σημαντική βελτίωση της ζωής των ανθρώπων που επηρεάζονται από σοβαρά απειλητικές ασθένειες σε όλο τον κόσμο. Η Εταιρεία προωθεί την πρώτη της ένωση, τη σουλοπενέμη, μια νέα αντιμολυσματική ένωση πενεμών, σε κλινική ανάπτυξη Φάσης 3 με σκεύασμα από το στόμα και IV σκεύασμα. Η σουλοπενέμη έχει επιδείξει ισχυρή in vitro δράση έναντι μιας μεγάλης ποικιλίας αρνητικών κατά Gram, θετικών κατά Gram και αναερόβιων βακτηρίων ανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά. Η Εταιρία έχει λάβει ονομασίες Προϊόντος για Πιστοποιημένα Λοιμώδη Νοσήματα (QIDP) και Fast Track για τα από του στόματος και ενδοφλέβια σκευάσματα σουλοπενέμης σε επτά ενδείξεις.

Μελλοντικές δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση διαφορών ιδιωτικών τίτλων του 1995. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με τα σχέδια, τις στρατηγικές και τις προοπτικές της Εταιρείας για την επιχειρηματικής δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης, του θεραπευτικού δυναμικού και του δυναμικού αγοράς της σουλοπενέμης, της ικανότητας της Εταιρείας να αντιμετωπίσει τις ελλείψεις που ορίζονται στο CRL που ελήφθη τον Ιούλιο του 2021, και του αναμενόμενου χρόνου αναθεώρησης της NDA από τον FDA. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως «μπορεί», «πιστεύει», «προτίθεται», «επιδιώκει», «αναμένει», «σχεδιάζει», «εκτιμά», «αναμένει», «θα πρέπει, " "Υποθέτει", "συνεχίζει", "θα μπορούσε", "θα", "θα", "μέλλον", "δυνητικό" ή το αρνητικό αυτών ή παρόμοιων όρων και φράσεων. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα, επιδόσεις ή επιτεύγματα της Εταιρείας από τυχόν μελλοντικά αποτελέσματα, απόδοση ή επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν όλα τα θέματα που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Τα πραγματικά μελλοντικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από τα αναμενόμενα λόγω παραγόντων που βρίσκονται σε μεγάλο βαθμό εκτός ελέγχου της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αβεβαιοτήτων που είναι εγγενείς στην έναρξη και διεξαγωγή της κλινικής και μη κλινικής ανάπτυξης, στις αλλαγές στις κανονιστικές απαιτήσεις ή στις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, στο χρονοδιάγραμμα έγκριση οποιασδήποτε υποβολής, αλλαγές στη δημόσια πολιτική ή νομοθεσία, σχέδια εμπορευματοποίησης και χρονοδιαγράμματα, εάν εγκριθεί η χορήγηση sulopenem από το στόμα, οι ενέργειες τρίτων κλινικών ερευνητικών οργανισμών, προμηθευτών και κατασκευαστών, η ακρίβεια των προσδοκιών της Εταιρείας σχετικά με το πόσο μακριά στο μέλλον Τα μετρητά της Εταιρείας θα χρηματοδοτήσουν τις τρέχουσες δραστηριότητες της Εταιρείας, την επάρκεια των ταμειακών πόρων της Εταιρείας και την ικανότητα της Εταιρείας να συνεχίσει ως δρώσα δραστηριότητα, την ικανότητα της Εταιρείας να διατηρήσει την εισαγωγή της στην Κεφαλαιαγορά Nasdaq, κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με το αποτέλεσμα, τον αντίκτυπο, αποτελέσματα και αποτελέσματα της επιδίωξης στρατηγικών εναλλακτικών λύσεων από την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων των όρων, του χρόνου, της δομής, της αξίας, των οφελών και του κόστους οποιασδήποτε στρατηγικής διαδικασίας και της ικανότητας της Εταιρείας να ολοκληρώσει μία, είτε με ελκυστικούς όρους είτε καθόλου, και άλλους παράγοντες που συζητούνται στο λεζάντα "Παράγοντες Κινδύνου" στην πιο πρόσφατη Ετήσια Έκθεσή του για το Έντυπο 10-K που υποβλήθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC) στις 28 Μαρτίου 2024, καθώς και σε άλλα έγγραφα που υποβλήθηκαν κατά καιρούς στην SEC. Οι μελλοντικές δηλώσεις αντιπροσωπεύουν τις πεποιθήσεις και τις παραδοχές της Εταιρείας μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από το νόμο, η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις δημόσια ή να ενημερώσει τους λόγους για τους οποίους τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναμένονται στις μελλοντικές δηλώσεις, ακόμη και αν νέες πληροφορίες καταστούν διαθέσιμες στο μέλλον.

Πηγή: Iterum Therapeutics PLC

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά