Iterum Therapeutics vuelve a presentar una solicitud de nuevo medicamento a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para sulopenem oral

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Tratamiento para: Infección bacteriana

Iterum Therapeutics vuelve a presentar una solicitud de nuevo medicamento a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para sulopenem oral

DUBLIN, Irlanda y CHICAGO, 29 de abril de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (la Compañía), una compañía farmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de antibióticos orales e intravenosos de próxima generación para tratar infecciones causadas por patógenos resistentes a múltiples medicamentos en entornos comunitarios y hospitalarios, anunció hoy que ha vuelto a presentar su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITUU) no complicadas en mujeres adultas.

“La nueva presentación de la solicitud de NDA para sulopenem oral es un importante paso adelante para llevar un nuevo antibiótico al mercado para mujeres que sufren aproximadamente 40 millones de infecciones urinarias cada año en los EE. UU.”, dijo Corey Fishman, director ejecutivo. “La disponibilidad de sulopenem oral, si se aprueba, significaría que los médicos y pacientes tienen la oportunidad de beneficiarse de la eficacia y seguridad comprobadas de los antibióticos penem que, hasta la fecha en los EE. UU., solo han estado disponibles en formulaciones intravenosas. Esperamos trabajar con la FDA durante el proceso de revisión para avanzar en esta opción de tratamiento tan necesaria".

La nueva presentación de la NDA incluye datos de REASSURE (RE nueva evaluación AS de Ssulopenem en uUTI causada por Rresistente E nterobacterales), SURE (Susulopenem para Eresistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 y SURE 3 ensayos clínicos de fase 3, en los que sulopenem oral fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad. El ensayo clínico REASSURE que comparó sulopenem oral con Augmentin® oral en mujeres adultas con ITU, demostró que el sulopenem oral no fue inferior a Augmentin® para el criterio de valoración principal de eficacia de respuesta clínica y microbiológica en el momento. visita de prueba de curación para pacientes con un patógeno susceptible a Augmentin®, y la diferencia en la tasa de éxito general demuestra una superioridad estadísticamente significativa del sulopenem oral frente a Augmentin®. El ensayo clínico SURE 1 que comparó el sulopenem oral con la ciprofloxacina oral en mujeres adultas con una ITU, demostró la superioridad estadística del sulopenem oral frente al comparador ampliamente utilizado, la ciprofloxacina, para el criterio de valoración principal de eficacia de la respuesta clínica y microbiológica en la visita de prueba de curación. para pacientes con un patógeno no sensible a las quinolonas.

Siempre que la NDA reenviada aborde todas las deficiencias identificadas en la carta de respuesta completa (CRL) que la Compañía recibió de la FDA en julio de 2021, la Compañía espera que la FDA complete su revisión y tome medidas. seis meses a partir de la fecha en que la FDA recibió la NDA reenviada (o a principios del cuarto trimestre de 2024).

Acerca de Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc es una compañía farmacéutica en etapa clínica dedicada al desarrollo de antiinfecciosos diferenciados destinados a combatir la crisis global de patógenos multirresistentes para mejorar significativamente la vida de las personas afectadas por enfermedades graves y graves. enfermedades amenazantes en todo el mundo. La compañía está avanzando en su primer compuesto, sulopenem, un nuevo compuesto antiinfeccioso penem, en la fase 3 de desarrollo clínico con una formulación oral y una formulación intravenosa. Sulopenem ha demostrado una potente actividad in vitro contra una amplia variedad de bacterias gramnegativas, grampositivas y anaeróbicas resistentes a otros antibióticos. La empresa ha recibido designaciones de producto calificado para enfermedades infecciosas (QIDP) y de vía rápida para sus formulaciones orales e intravenosas de sulopenem en siete indicaciones.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones sobre los planes, estrategias y perspectivas de la Compañía para su negocio, incluido el potencial de desarrollo, terapéutico y de mercado de sulopenem, la capacidad de la Compañía para abordar las deficiencias establecidas en la CRL recibida en julio de 2021 y el momento esperado de revisión de la NDA por parte de la FDA. En algunos casos, las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como “puede”, “cree”, “pretende”, “busca”, “anticipa”, “planea”, “estima”, “espera”, “debería”, "asume", "continúa", "podría", "haría", "hará", "futuro", "potencial" o el negativo de estos o términos y frases similares. Las declaraciones a futuro implican riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados, desempeño o logros reales de la Compañía sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Las declaraciones prospectivas incluyen todos los asuntos que no son hechos históricos. Los resultados futuros reales pueden ser materialmente diferentes de lo esperado debido a factores en gran medida fuera del control de la Compañía, incluidas las incertidumbres inherentes al inicio y la realización del desarrollo clínico y no clínico, cambios en los requisitos regulatorios o decisiones de las autoridades regulatorias, el momento de aprobación de cualquier presentación, cambios en la política pública o legislación, planes y cronogramas de comercialización, si se aprueba el sulopenem oral, las acciones de organizaciones de investigación clínica, proveedores y fabricantes de terceros, la exactitud de las expectativas de la Compañía con respecto a qué tan lejos en el futuro El efectivo disponible de la Compañía financiará las operaciones en curso de la Compañía, la suficiencia de los recursos de efectivo de la Compañía y la capacidad de la Compañía para continuar como una empresa en funcionamiento, la capacidad de la Compañía para mantener la cotización en el Mercado de Capitales Nasdaq, los riesgos e incertidumbres relacionados con el resultado, el impacto, efectos y resultados de la búsqueda de alternativas estratégicas por parte de la Compañía, incluidos los términos, oportunidad, estructura, valor, beneficios y costos de cualquier proceso estratégico y la capacidad de la Compañía para completar uno, ya sea en términos atractivos o en absoluto, y otros factores discutidos en el subtítulo “Factores de riesgo” en su Informe Anual presentado más recientemente en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) el 28 de marzo de 2024, y otros documentos presentados ante la SEC de vez en cuando. Las declaraciones a futuro representan las creencias y suposiciones de la Compañía únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Excepto que lo exija la ley, la Compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente estas declaraciones prospectivas, ni de actualizar las razones por las que los resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en las declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro.

Fuente: Iterum Therapeutics PLC

Al corriente : 2024-06-11 16:48

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