Iterum Therapeutics soumet à nouveau une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour le sulopenem oral

Traitement pour : Infection bactérienne

Iterum Therapeutics soumet à nouveau une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour le sulopenem oral

DUBLIN, Irlande et CHICAGO, 29 avril 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq : ITRM) (la Société), une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement d'antibiotiques oraux et IV de nouvelle génération pour traiter les infections causées par des agents pathogènes multirésistants en milieu communautaire et hospitalier, a annoncé aujourd'hui avoir soumis à nouveau sa demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le sulopenem etzadroxil/probénécide (sulopenem oral) pour le traitement des infections non compliquées des voies urinaires (uUTI) chez la femme adulte.

« La nouvelle soumission de la demande de NDA pour le sulopenem oral est une étape importante dans la mise sur le marché d'un nouvel antibiotique pour les femmes qui souffrent d'environ 40 millions d'infections urinaires chaque année aux États-Unis », a déclaré Corey. Fishman, président-directeur général. « La disponibilité du sulopenem oral, s'il est approuvé, signifierait que les médecins et les patients auraient la possibilité de bénéficier de l'efficacité et de l'innocuité prouvées des antibiotiques pénèmes qui, à ce jour aux États-Unis, n'étaient disponibles que sous forme de formulations IV. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen pour faire progresser cette option de traitement indispensable. nouvelle Éévaluation du Sulopenem dans les uUTI causées par Rérésistant E nterobacterales), SURE (Sulopenem for Reresistant Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 et SURE 3 essais cliniques de phase 3, dans lesquels le sulopenem oral a été bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été identifié. L'essai clinique REASSURE comparant le sulopenem oral à l'Augmentin® oral chez des femmes adultes atteintes d'une IVU, a démontré que le sulopenem oral n'était pas inférieur à l'Augmentin® pour le critère principal d'efficacité de la réponse clinique et microbiologique au niveau de la réponse clinique et microbiologique. visite de test de guérison pour les patients atteints d'un agent pathogène sensible à Augmentin®, la différence dans le taux de réussite global démontrant une supériorité statistiquement significative du sulopenem oral par rapport à Augmentin®. L'essai clinique SURE 1 comparant le sulopenem oral à la ciprofloxacine orale chez des femmes adultes atteintes d'une infection urinaire urinaire, a démontré la supériorité statistique du sulopenem oral par rapport au comparateur largement utilisé, la ciprofloxacine, pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité de la réponse clinique et microbiologique lors de la visite de test de guérison. pour les patients atteints d'un agent pathogène non sensible aux quinolones.

À condition que la NDA resoumise corrige toutes les lacunes identifiées dans la lettre de réponse complète (CRL) que la Société a reçue de la FDA en juillet 2021, la Société s'attend à ce que la FDA termine son examen et prenne des mesures. six mois à compter de la date à laquelle la FDA a reçu la NDA resoumise (ou au début du quatrième trimestre 2024).

À propos d'Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc est une société pharmaceutique au stade clinique qui se consacre au développement d'anti-infectieux différenciés visant à lutter contre la crise mondiale des agents pathogènes multirésistants afin d'améliorer considérablement la vie des personnes touchées par des maladies graves et mortelles. maladies menaçantes dans le monde entier. La société fait progresser son premier composé, le sulopenem, un nouveau composé anti-infectieux du pénème, en phase 3 de développement clinique avec une formulation orale et une formulation IV. Le sulopenem a démontré une puissante activité in vitro contre une grande variété de bactéries Gram-négatives, Gram-positives et anaérobies résistantes à d'autres antibiotiques. La Société a reçu les désignations de produit qualifié contre les maladies infectieuses (QIDP) et Fast Track pour ses formulations orales et IV de sulopenem dans sept indications.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant les plans, les stratégies et les perspectives de la Société. activités, y compris le développement, le potentiel thérapeutique et commercial du sulopenem, la capacité de la Société à combler les lacunes énoncées dans la CRL reçue en juillet 2021, et le calendrier prévu de l'examen de la NDA par la FDA. Dans certains cas, les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « peut », « croit », « a l'intention de », « cherche », « anticipe », « planifie », « estime », « s'attend à », « devrait », » « suppose », « continue », « pourrait », « serait », « sera », « futur », « potentiel » ou la forme négative de ces termes et expressions ou similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats, performances ou réalisations réels de la Société soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluent tout ce qui ne constitue pas des faits historiques. Les résultats futurs réels peuvent être sensiblement différents de ceux attendus en raison de facteurs largement indépendants de la volonté de la Société, notamment les incertitudes inhérentes au lancement et à la conduite du développement clinique et non clinique, les changements dans les exigences réglementaires ou les décisions des autorités réglementaires, le calendrier de l'approbation de toute soumission, les changements dans la politique publique ou la législation, les plans et les délais de commercialisation, si le sulopenem oral est approuvé, les actions des organismes de recherche clinique tiers, des fournisseurs et des fabricants, l'exactitude des attentes de la Société concernant l'avenir Les liquidités disponibles de la Société financeront les opérations en cours de la Société, la suffisance des ressources de trésorerie de la Société et la capacité de la Société à poursuivre son exploitation, la capacité de la Société à maintenir sa cotation sur le marché des capitaux du Nasdaq, les risques et les incertitudes concernant le résultat, l'impact, les effets et les résultats de la recherche d'alternatives stratégiques par la Société, y compris les conditions, le calendrier, la structure, la valeur, les avantages et les coûts de tout processus stratégique et la capacité de la Société à en mener à bien un, que ce soit à des conditions attractives ou pas du tout, et d'autres facteurs discutés dans le cadre du sous-titre « Facteurs de risque » dans son dernier rapport annuel déposé sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 28 mars 2024, et dans d'autres documents déposés auprès de la SEC de temps à autre. Les déclarations prospectives représentent les convictions et hypothèses de la Société uniquement à la date de ce communiqué de presse. Sauf si la loi l'exige, la Société n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans les déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir.

Source : Iterum Therapeutics PLC

Publié : 2024-06-11 16:48

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