Iterum Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Sulopenem Oral

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Infeksi Bakteri

Iterum Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Sulopenem Oral

DUBLIN, Irlandia dan CHICAGO, April 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Perusahaan), sebuah perusahaan farmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan antibiotik oral dan IV generasi berikutnya untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh patogen yang resistan terhadap berbagai obat di lingkungan masyarakat dan rumah sakit, hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (uUTI) pada wanita dewasa.

“Pengajuan kembali pengajuan NDA untuk sulopenem oral merupakan langkah maju yang signifikan dalam memperkenalkan antibiotik baru ke pasar bagi wanita yang menderita sekitar 40 juta uUTI setiap tahunnya di AS,” kata Corey Manusia Ikan, Kepala Eksekutif. “Ketersediaan sulopenem oral, jika disetujui, berarti dokter dan pasien memiliki kesempatan untuk mendapatkan manfaat dari kemanjuran dan keamanan antibiotik penem yang telah terbukti, yang hingga saat ini di AS, hanya tersedia dalam formulasi IV. Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA melalui proses peninjauan untuk memajukan opsi pengobatan yang sangat dibutuhkan ini."

Pengajuan ulang NDA mencakup data dari REASSURE (RE penilaian AS terbaru dari Sulopenem di uUTI yang disebabkan oleh Rtahan E nterobacterales), PASTI (Sulopenem untuk Rtahan Enterobacteriaceae) 1, PASTI 2 dan PASTI 3 uji klinis fase 3, di mana sulopenem oral dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada masalah keamanan yang teridentifikasi. Uji klinis REASURE yang membandingkan sulopenem oral dengan Augmentin® oral pada wanita dewasa dengan uUTI, menunjukkan bahwa sulopenem oral tidak kalah dengan Augmentin® dalam hal kemanjuran utama dari respons klinis dan mikrobiologis pada pasien tersebut. kunjungan uji penyembuhan untuk pasien dengan patogen yang rentan terhadap Augmentin®, dengan perbedaan tingkat keberhasilan keseluruhan menunjukkan keunggulan sulopenem oral yang signifikan secara statistik dibandingkan Augmentin®. Uji klinis SURE 1 yang membandingkan sulopenem oral dengan ciprofloxacin oral pada wanita dewasa dengan uTI, menunjukkan keunggulan statistik sulopenem oral dibandingkan dengan pembanding yang banyak digunakan, ciprofloxacin, untuk titik akhir kemanjuran utama dari respons klinis dan mikrobiologis pada kunjungan uji penyembuhan untuk pasien dengan patogen yang tidak rentan terhadap kuinolon.

Dengan ketentuan bahwa NDA yang dikirimkan ulang mengatasi semua kekurangan yang diidentifikasi dalam surat tanggapan lengkap (CRL) yang diterima Perusahaan dari FDA pada bulan Juli 2021, Perusahaan berharap FDA akan menyelesaikan peninjauannya dan mengambil tindakan enam bulan sejak tanggal FDA menerima NDA yang diajukan ulang (atau pada awal kuartal keempat tahun 2024).

Tentang Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc adalah perusahaan farmasi tahap klinis yang didedikasikan untuk mengembangkan obat anti-infeksi yang berbeda yang bertujuan memerangi krisis global patogen yang resistan terhadap berbagai obat untuk secara signifikan meningkatkan kehidupan orang-orang yang terkena penyakit serius dan mematikan. penyakit yang mengancam di seluruh dunia. Perusahaan sedang mengembangkan senyawa pertamanya, sulopenem, senyawa anti infeksi penem baru, dalam pengembangan klinis Tahap 3 dengan formulasi oral dan formulasi IV. Sulopenem telah menunjukkan aktivitas in vitro yang kuat melawan berbagai macam bakteri gram negatif, gram positif dan anaerobik yang resisten terhadap antibiotik lain. Perusahaan telah menerima produk Penyakit Menular Berkualitas (QIDP) dan Fast Track untuk formulasi sulopenem oral dan IV dalam tujuh indikasi.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan-pernyataan mengenai rencana, strategi, dan prospek Perusahaan bisnis, termasuk pengembangan, potensi terapeutik dan pasar sulopenem, kemampuan Perusahaan untuk mengatasi kekurangan yang ditetapkan dalam CRL yang diterima pada Juli 2021, dan perkiraan waktu peninjauan NDA oleh FDA. Dalam beberapa kasus, pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mungkin”, “percaya”, “berniat”, “mencari”, “mengantisipasi”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “seharusnya, ” “berasumsi,” “berlanjut,” “bisa,” “akan,” “akan,” “masa depan,” “potensi” atau negatif dari istilah dan frasa ini atau yang serupa. Pernyataan berwawasan ke depan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor-faktor lain yang dapat menyebabkan hasil, kinerja atau pencapaian aktual Perusahaan berbeda secara material dari hasil, kinerja atau pencapaian di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup semua hal yang bukan merupakan fakta sejarah. Hasil aktual di masa depan mungkin berbeda secara material dari apa yang diharapkan karena faktor-faktor yang sebagian besar berada di luar kendali Perusahaan, termasuk ketidakpastian yang melekat dalam inisiasi dan pelaksanaan pengembangan klinis dan non-klinis, perubahan persyaratan peraturan atau keputusan otoritas pengatur, waktu pelaksanaan. persetujuan atas pengajuan apa pun, perubahan kebijakan publik atau undang-undang, rencana dan jadwal komersialisasi, jika sulopenem oral disetujui, tindakan organisasi penelitian klinis pihak ketiga, pemasok dan produsen, keakuratan ekspektasi Perusahaan mengenai seberapa jauh ke depan Kas Perusahaan yang ada akan mendanai operasional Perusahaan yang sedang berjalan, kecukupan sumber daya kas Perusahaan dan kemampuan Perusahaan untuk terus bertahan, kemampuan Perusahaan untuk mempertahankan pencatatan di Pasar Modal Nasdaq, risiko dan ketidakpastian mengenai hasil, dampak, dampak dan hasil dari upaya Perusahaan dalam mencari alternatif strategis, termasuk persyaratan, waktu, struktur, nilai, manfaat dan biaya dari setiap proses strategis dan kemampuan Perusahaan untuk menyelesaikannya, baik dengan persyaratan yang menarik atau tidak sama sekali, dan faktor-faktor lain yang dibahas dalam Perjanjian ini. keterangan “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan terbarunya pada Formulir 10-K yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS (SEC) pada tanggal 28 Maret 2024, dan dokumen lain yang diajukan ke SEC dari waktu ke waktu. Pernyataan berwawasan ke depan hanya mewakili keyakinan dan asumsi Perusahaan pada tanggal siaran pers ini. Kecuali diwajibkan oleh undang-undang, Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini secara publik, atau memperbarui alasan mengapa hasil aktual dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, bahkan jika informasi baru tersedia di masa depan.

Sumber: Iterum Therapeutics PLC

Diposting : 2024-06-11 16:48

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer