Iterum Therapeutics ripresenta la richiesta di un nuovo farmaco alla Food and Drug Administration statunitense per il sulopenem orale

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Trattamento per: infezione batterica

Iterum Therapeutics ripresenta la richiesta di un nuovo farmaco alla Food and Drug Administration statunitense per il sulopenem orale

DUBLINO, Irlanda e CHICAGO, 29 aprile 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (la Società), un'azienda farmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di antibiotici orali e endovenosi di prossima generazione per il trattamento delle infezioni causate da agenti patogeni multiresistenti sia in ambito comunitario che ospedaliero, ha annunciato oggi di aver ripresentato la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem orale) per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI) nelle donne adulte.

"La nuova presentazione della richiesta di NDA per il sulopenem orale rappresenta un significativo passo avanti nell'immissione di un nuovo antibiotico sul mercato per le donne che soffrono di circa 40 milioni di uUTI ogni anno negli Stati Uniti", ha affermato Corey Fishmann, amministratore delegato. “La disponibilità del sulopenem orale, se approvato, significherebbe che medici e pazienti avrebbero l’opportunità di beneficiare della comprovata efficacia e sicurezza degli antibiotici penem che, ad oggi negli Stati Uniti, sono stati disponibili solo in formulazioni IV. Non vediamo l'ora di collaborare con la FDA durante il processo di revisione per promuovere questa opzione terapeutica tanto necessaria."

La nuova presentazione della NDA include i dati del REASSURE (RE nuova valutazione ASdi Sulopenem in uUTI causata da E resistente nterobacterales), SURE (Sulopenem for Resistant Enterobacteriaceae) 1, studi clinici di fase SURE 2 e SURE 3, in cui sulopenem orale è stato ben tollerato senza che siano stati identificati problemi di sicurezza. Lo studio clinico REASSURE che ha confrontato il sulopenem orale con l'Augmentin® orale in donne adulte con uUTI, ha dimostrato che il sulopenem orale era non inferiore ad Augmentin® per l'endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica al test. visita di test di cura per pazienti con un patogeno sensibile ad Augmentin®, con la differenza nel tasso di successo complessivo che dimostra una superiorità statisticamente significativa del sulopenem orale rispetto ad Augmentin®. Lo studio clinico SURE 1 che ha confrontato il sulopenem orale con la ciprofloxacina orale in donne adulte con uUTI, ha dimostrato la superiorità statistica del sulopenem orale rispetto al comparatore ampiamente utilizzato, la ciprofloxacina, per l’endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica alla visita del test di cura. per pazienti con un agente patogeno non sensibile ai chinoloni.

A condizione che la NDA ripresentata risolva tutte le carenze identificate nella lettera di risposta completa (CRL) che la Società ha ricevuto dalla FDA nel luglio 2021, la Società si aspetta che la FDA completi la sua revisione e agisca sei mesi dalla data in cui la FDA ha ricevuto la NDA ripresentata (o all'inizio del quarto trimestre del 2024).

Informazioni su Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc è un'azienda farmaceutica in fase clinica dedicata allo sviluppo di antinfettivi differenziati volti a combattere la crisi globale degli agenti patogeni multiresistenti per migliorare significativamente la vita delle persone affette da malattie gravi e gravi malattie minacciose in tutto il mondo. La Società sta sviluppando il suo primo composto, il sulopenem, un nuovo composto antinfettivo del penem, nella fase 3 dello sviluppo clinico con una formulazione orale e una formulazione endovenosa. Sulopenem ha dimostrato una potente attività in vitro contro un’ampia varietà di batteri gram-negativi, gram-positivi e anaerobici resistenti ad altri antibiotici. La Società ha ricevuto le designazioni QIDP (Qualified Infectious Disease Product) e Fast Track per le sue formulazioni orali e IV di sulopenem in sette indicazioni.

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali includono, senza limitazione, dichiarazioni riguardanti i piani, le strategie e le prospettive della Società per la sua business, compreso lo sviluppo, il potenziale terapeutico e di mercato del sulopenem, la capacità della Società di colmare le carenze indicate nella CRL ricevuta nel luglio 2021 e i tempi previsti per la revisione della NDA da parte della FDA. In alcuni casi, le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da parole come “può”, “ritiene”, “intende”, “cerca”, “anticipa”, “pianifica”, “stima”, “si aspetta”, “dovrebbe”, " "presuppone", "continua", "potrebbe", "sarebbe", "sarà", "futuro", "potenziale" o il negativo di questi o termini e frasi simili. Le dichiarazioni previsionali comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi della Società siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o risultato futuro espresso o implicito nelle dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni previsionali includono tutte le questioni che non sono fatti storici. I risultati futuri effettivi potrebbero essere sostanzialmente diversi da quelli attesi a causa di fattori in gran parte al di fuori del controllo della Società, comprese le incertezze inerenti all'avvio e alla conduzione dello sviluppo clinico e non clinico, cambiamenti nei requisiti normativi o decisioni delle autorità di regolamentazione, i tempi di l'approvazione di qualsiasi proposta, cambiamenti nella politica pubblica o nella legislazione, piani e tempistiche di commercializzazione, se il sulopenem orale viene approvato, le azioni di organizzazioni di ricerca clinica, fornitori e produttori di terze parti, l'accuratezza delle aspettative della Società riguardo a quanto lontano nel futuro il La liquidità disponibile della Società finanzierà le operazioni in corso della Società, l'adeguatezza delle risorse liquide della Società e la capacità della Società di continuare come entità in funzionamento, la capacità della Società di mantenere la quotazione sul mercato dei capitali Nasdaq, i rischi e le incertezze riguardanti il ​​risultato, l'impatto, effetti e risultati del perseguimento di alternative strategiche da parte della Società, inclusi i termini, i tempi, la struttura, il valore, i benefici e i costi di qualsiasi processo strategico e la capacità della Società di completarne uno, a condizioni interessanti o del tutto, e altri fattori discussi nel la didascalia "Fattori di rischio" nella sua relazione annuale più recente sul modulo 10-K depositata presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti il ​​28 marzo 2024 e in altri documenti depositati di tanto in tanto presso la SEC. Le dichiarazioni previsionali rappresentano le convinzioni e le ipotesi della Società solo alla data del presente comunicato stampa. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, la Società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente queste dichiarazioni previsionali o di aggiornare le ragioni per cui i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli anticipati nelle dichiarazioni previsionali, anche se nuove informazioni diventano disponibili in futuro.

Fonte: Iterum Therapeutics PLC

Pubblicato : 2024-06-11 16:48

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