イテルラム・セラピューティクス、経口スロペネムの新薬申請を米国食品医薬品局に再提出

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治療法: 細菌感染症

Iterum Therapeutics、経口スロペネムの新薬申請を米国食品医薬品局に再提出

アイルランド、ダブリン、シカゴ、2024 年 4 月 29 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Iterum Therapeutics plc (ナスダック: ITRM) (当社) は、次世代の経口および IV 抗生物質の開発に注力する臨床段階の製薬会社です。地域社会と病院の両方で多剤耐性病原体によって引き起こされる感染症を治療するため、同社は本日、米国食品医薬品局（FDA）にスロペネム・エザドロキシル/プロベネシド（経口スロペネム）の新薬申請（NDA）を再提出したと発表した。成人女性の単純性尿路感染症（uUTI）の治療。

「経口スロペネムのNDA申請の再提出は、米国で推定年間4,000万人の尿路感染症に苦しむ女性のために新しい抗生物質を市場に投入する上で重要な前進である」とコーリー氏は述べた。フィッシュマン最高経営責任者。 「経口スロペネムが承認されれば、医師と患者は、これまで米国では点滴製剤でしか入手できなかったペネム系抗生物質の証明された有効性と安全性から恩恵を受ける機会を得ることになる。私たちは、この非常に必要とされている治療選択肢を前進させるために、審査プロセスを通じて FDA と協力できることを楽しみにしています。」

NDA の再提出には、REASSURE (RE) からのデータが含まれています。 耐性EによるuUTIにおけるSウロペネムのAS評価を新たに発表インターバクテラル目)、SURE (耐性大腸菌科に対するスロペネム) 1、SURE 2 および SURE 3 の第 3 相臨床試験、経口スロペネムUUTIの成人女性を対象に経口スロペネムと経口Augmentin®を比較したREASSURE臨床試験では、臨床的および微生物学的反応の主要有効性評価項目において経口スロペネムがAugmentin®よりも劣っていないことが実証されました。オーグメンチン®感受性病原体を有する患者の治癒試験訪問。全体的な成功率の差は、経口スロペネムとオーグメンチン®の統計的に有意な優位性を示しています。 uUTIの成人女性を対象に経口スロペネムと経口シプロフロキサシンを比較したSURE 1臨床試験では、治験来院時の臨床的および微生物学的反応の主要有効性評価項目において、広く使用されている比較対照であるシプロフロキサシンに対する経口スロペネムの統計的優位性が証明された。キノロン非感受性病原体を有する患者向け。

再提出された NDA が、2021 年 7 月に当社が FDA から受け取った完全回答書 (CRL) で特定されたすべての不備に対処するものであれば、当社は FDA が審査を完了し、措置を講じることを期待しています。 FDA が再提出された NDA を受け取った日から 6 か月後 (または 2024 年の第 4 四半期初め)。

Iterum Therapeutics plc について

Iterum Therapeutics plc は、多剤耐性病原体の世界的な危機と闘い、重篤な感染症や生命の危機にさらされている人々の生活を大幅に改善することを目的とした、差別化された抗感染症薬の開発に特化した臨床段階の製薬会社です。世界中で脅威となる病気。同社は、最初の化合物であるスロペネム（新規ペネム抗感染症化合物）の経口製剤およびIV製剤による第3相臨床開発を進めている。スロペネムは、他の抗生物質に耐性のあるさまざまなグラム陰性菌、グラム陽性菌、および嫌気性菌に対して強力な in vitro 活性を示しています。当社は、7 つの適応症におけるスロペネムの経口および静注製剤について、認定感染症製品 (QIDP) およびファスト トラックの指定を取得しています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の計画、戦略、およびその見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。スロペネムの開発、治療薬および市場の可能性、2021年7月に受領したCRLに記載されている欠陥に対処する当社の能力、FDAによるNDAの審査の予想されるタイミングなどのビジネス。場合によっては、将来予想に関する記述は、「かもしれない」、「考える」、「意図する」、「求める」、「予想する」、「計画する」、「推定する」、「期待する」、「すべきだ」などの言葉で識別できます。 「想定する」、「継続する」、「可能性がある」、「であろう」、「であろう」、「将来」、「可能性」、またはこれらまたは類似の用語やフレーズの否定形。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、成果が、将来の見通しに関する記述で明示または黙示されている将来の結果、実績、成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。将来予想に関する記述には、歴史的事実ではないすべての事項が含まれます。実際の将来の結果は、臨床開発および非臨床開発の開始および実施に内在する不確実性、規制当局の規制要件や決定の変更、規制当局の決定のタイミングなど、当社が主に制御できない要因により、予想されるものと大きく異なる可能性があります。申請の承認、公共政策や法律の変更、商品化計画とタイムライン、経口スロペネムが承認された場合、第三者の臨床研究機関、サプライヤー、製造業者の行動、どれくらいの将来についての当社の期待の正確さ。当社の手元資金は、当社の継続的な運営、当社の現金資源の十分性、継続企業として継続する当社の能力、ナスダック資本市場への上場を維持する当社の能力、結果、影響、リスクおよび不確実性の資金となります。当社が戦略的代替案を追求した結果の効果と結果。これには、戦略的プロセスの条件、タイミング、構造、価値、便益およびコスト、および魅力的な条件かどうかにかかわらず戦略的プロセスを完了する当社の能力、および本規約に基づいて議論されるその他の要素が含まれます。 2024 年 3 月 28 日に米国証券取引委員会 (SEC) に提出されたフォーム 10-K による最新の年次報告書、および SEC に随時提出されるその他の文書に「リスク要因」というキャプションが付けられています。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点における当社の信念と仮定のみを表しています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、たとえ将来新しい情報が入手可能になったとしても、これらの将来予想に関する記述を公に更新する義務、または実際の結果が将来予想に関する記述で予想される結果と大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負わないものとします。

出典: Iterum Therapeutics PLC

投稿しました : 2024-06-11 16:48

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