Iterum Therapeutics ngirim maneh Aplikasi Obat Anyar menyang Administrasi Pangan lan Obat AS kanggo Sulopenem Oral

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Infeksi Bakteri

Iterum Therapeutics Kirimake maneh Aplikasi Obat Anyar menyang Administrasi Pangan lan Obat AS kanggo Sulopenem Oral

DUBLIN, Irlandia lan CHICAGO, 29 April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Perusahaan), perusahaan farmasi tahap klinis sing fokus ngembangake antibiotik oral lan IV generasi sabanjure kanggo nambani infeksi sing disebabake dening patogen tahan multi-obat ing setelan komunitas lan rumah sakit, dina iki ngumumake yen wis ngirimake Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang US Food and Drug Administration (FDA) kanggo sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) kanggo perawatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (uUTI) ing wanita diwasa.

"Pengiriman ulang pengajuan NDA kanggo sulopenem oral minangka langkah penting kanggo nggawa antibiotik anyar menyang pasar kanggo wanita sing nandhang kira-kira 40 yuta uUTI saben taun ing AS," ujare Corey. Fishman, Direktur Utama. "Kasedhiya sulopenem oral, yen disetujoni, tegese dokter lan pasien duwe kesempatan kanggo entuk manfaat saka khasiat lan safety antibiotik penem sing, nganti saiki ing AS, mung kasedhiya ing formulasi IV. Kita ngarep-arep bisa kerja bareng karo FDA liwat proses review kanggo nerusake pilihan perawatan sing dibutuhake iki."

Pengiriman maneh NDA kalebu data saka REASSURE (RE anyarASevaluasi Sulopenem ing uUTI sing disebabake dening Rresitant E nterobacterales), SURE (Sulopenem kanggoResistantEnterobacteriaceae) 1, SURE 2 lan SURE 3 fase 3 uji klinis, ing sulopenem lisan Uji klinis REASSURE sing mbandhingake sulopenem oral karo Augmentin® ing wanita diwasa kanthi uUTI, nuduhake yen sulopenem oral ora kalah karo Augmentin® kanggo titik akhir khasiat klinis lan mikrobiologis ing kunjungan test-of-cure kanggo pasien karo patogen sing rentan Augmentin®, kanthi bedane tingkat sukses sakabèhé nuduhake keunggulan statistik sulopenem oral versus Augmentin®. Uji klinis SURE 1 mbandhingake sulopenem oral karo ciprofloxacin oral ing wanita diwasa kanthi uUTI, nuduhake keunggulan statistik sulopenem oral kanggo komparator sing akeh digunakake, ciprofloxacin, kanggo titik akhir khasiat utama respon klinis lan mikrobiologis ing kunjungan uji-tamba. kanggo pasien karo kuinolon patogen sing ora rentan.

Yen NDA sing dikirim maneh ngrampungake kabeh kekurangan sing diidentifikasi ing surat tanggapan lengkap (CRL) sing ditampa Perusahaan saka FDA ing Juli 2021, Perusahaan ngarepake manawa FDA bakal ngrampungake tinjauan lan tumindak. nem sasi wiwit tanggal FDA nampa NDA sing dikirim maneh (utawa awal kuartal kaping papat 2024).

Babagan Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc minangka perusahaan farmasi tahap klinis sing darmabakti kanggo ngembangake anti-infèksi sing beda-beda sing tujuane kanggo nglawan krisis global patogen tahan multi-obat kanggo ningkatake urip wong sing kena pengaruh serius lan urip- penyakit sing ngancam ing saindenging jagad. Perusahaan ngembangake senyawa pisanan, sulopenem, senyawa anti-infektif penem novel, ing pangembangan klinis Fase 3 kanthi formulasi lisan lan formulasi IV. Sulopenem wis nuduhake aktivitas in vitro sing kuat marang macem-macem bakteri gram-negatif, gram-positif lan anaerob sing tahan kanggo antibiotik liyane. Perusahaan wis nampa sebutan Qualified Infectious Disease Product (QIDP) lan Fast Track kanggo formulasi oral lan IV saka sulopenem ing pitung indikasi.

Pernyataan Berwawasan Maju

Rilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarep-arep ing makna The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan sing ngarep-arep iki kalebu, tanpa watesan, pernyataan babagan rencana, strategi lan prospek Perusahaan. bisnis, kalebu pangembangan, terapeutik lan pasar potensial sulopenem, kemampuan Perusahaan kanggo ngatasi kekurangan sing ditemtokake ing CRL sing ditampa ing Juli 2021, lan wektu samesthine review NDA dening FDA. Ing sawetara kasus, pratelan ngarep bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "bisa," "pracaya," "niat," "ngupaya," "ngantisipasi," "rencana," "prakiraan," "ngarep-arep," "kudu, ” "nganggep," "terus," "bisa," "bakal," "bakal," "masa depan," "potensial" utawa negatif saka istilah lan frasa sing padha. Pernyataan sing ngarepake maju kalebu risiko sing dingerteni lan ora dingerteni, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing bisa nyebabake asil, kinerja utawa prestasi nyata Perusahaan beda banget karo asil, kinerja, utawa prestasi ing mangsa ngarep sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan ngarepake. Pernyataan sing maju kalebu kabeh perkara sing dudu kasunyatan sejarah. Asil nyata ing mangsa ngarep bisa uga beda banget karo sing diarepake amarga faktor-faktor sing umume ana ing njaba kontrol Perusahaan, kalebu kahanan sing durung mesthi ana ing wiwitan lan tumindak pangembangan klinis lan non-klinis, owah-owahan ing syarat peraturan utawa keputusan panguwasa peraturan, wektu persetujuan apa wae pengajuan, owah-owahan ing kabijakan umum utawa aturan, rencana komersialisasi lan garis wektu, yen sulopenem lisan disetujoni, tumindak organisasi riset klinis pihak katelu, supplier lan manufaktur, akurasi pangarepan Perusahaan babagan sepira adoh ing mangsa ngarep. Kas perusahaan sing ana ing tangan bakal mbiayai operasional Perusahaan, kecukupan sumber kas Perusahaan lan kemampuan Perusahaan kanggo terus dadi keprihatinan, kemampuan Perusahaan kanggo njaga listing ing Pasar Modal Nasdaq, risiko lan kahanan sing durung mesthi babagan asil, dampak, efek lan asil saka nguber Perusahaan kanggo alternatif strategis, kalebu syarat, wektu, struktur, nilai, keuntungan lan biaya saka proses strategis lan kemampuan Perusahaan kanggo ngrampungake siji, apa ing syarat-syarat menarik utawa ing kabeh, lan faktor liyane sing dibahas ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan sing paling anyar diajukake babagan Formulir 10-K sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC) tanggal 28 Maret 2024, lan dokumen liyane sing diajukake karo SEC saka wektu kanggo wektu. Pernyataan sing ngarep-arep nuduhake kapercayan lan asumsi Perusahaan mung nalika tanggal siaran pers iki. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep iki sacara umum, utawa nganyari alasan asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diantisipasi ing statement sing ngarep-arep, sanajan informasi anyar kasedhiya ing mangsa ngarep.

Sumber: Iterum Therapeutics PLC

Dikirim : 2024-06-11 16:48

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer