Iterum Therapeutics, 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 설로페넴에 대한 신약 신청서를 다시 제출

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치료: 세균 감염

Iterum Therapeutics, 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 설로페넴에 대한 신약 신청서를 다시 제출

아일랜드 더블린 및 시카고, 2024년 4월 29일(GLOBE NEWSWIRE) -- 차세대 경구용 및 IV 항생제 개발에 주력하는 임상 단계 제약회사 Iterum Therapeutics plc(Nasdaq: ITRM)(회사) 지역사회와 병원 모두에서 다제내성 병원체로 인한 감염을 치료하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 설로페넴 에차드록실/프로베네시드(경구용 설로페넴)에 대한 신약신청(NDA)을 다시 제출했다고 오늘 발표했습니다. 성인 여성의 단순 요로 감염(uUTI) 치료

"경구용 설로페넴에 대한 NDA 재제출은 미국에서 매년 약 4천만 건의 uUTI로 고통받는 여성을 위한 새로운 항생제를 시장에 출시하는 데 있어서 중요한 진전입니다."라고 Corey는 말했습니다. Fishman, 최고 경영자. “경구용 설로페넴이 승인된다면 의사와 환자는 현재까지 미국에서는 IV 제제로만 사용할 수 있었던 페넴 항생제의 입증된 효능과 안전성의 혜택을 누릴 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 우리는 검토 과정을 통해 FDA와 협력하여 절실히 필요한 치료 옵션을 발전시키기를 기대합니다."

NDA 재제출에는 REASSURE(RE)의 데이터가 포함됩니다. R저항성 E로 인한 uUTI의 Sulopenem에 대한 새로운 AS평가 nterobacterales), SURE(R저항성 E테로박테리아과에 대한 Su수로페넴) 1, SURE 2 및 SURE 3 3상 임상 시험, 경구용 설로페넴 uUTI가 있는 성인 여성을 대상으로 경구용 설로페넴과 경구용 Augmentin®을 비교한 REASSURE 임상 시험에서는 경구용 설로페넴이 임상 및 미생물학적 반응의 일차 유효성 평가변수에서 Augmentin®에 비해 비열등한 것으로 나타났습니다. Augmentin® 감수성 병원균이 있는 환자에 대한 치료 테스트 방문. 전체 성공률의 차이는 Augmentin®에 비해 경구용 설로페넴의 통계적으로 유의미한 우월성을 입증합니다. uUTI가 있는 성인 여성을 대상으로 경구용 설로페넴과 경구용 시프로플록사신을 비교한 SURE 1 임상 시험에서는 치료 방문 시 임상 및 미생물학적 반응의 1차 유효성 평가변수에 대해 널리 사용되는 비교 약물인 시프로플록사신에 비해 경구용 설로페넴의 통계적 우월성을 입증했습니다. 퀴놀론 감수성 병원체 환자의 경우.

다시 제출된 NDA가 회사가 2021년 7월에 FDA로부터 받은 완전한 응답 편지(CRL)에서 확인된 모든 결함을 해결한다면 회사는 FDA가 검토를 완료하고 조치를 취할 것으로 기대합니다. FDA가 재제출된 NDA를 접수한 날로부터 6개월(또는 2024년 4분기 초).

Iterum Therapeutics plc 정보

Iterum Therapeutics plc는 다제내성 병원체라는 전 세계적 위기에 맞서 싸우는 것을 목표로 차별화된 항감염제 개발에 전념하는 임상 단계 제약회사로 심각한 질병과 생활 장애로 영향을 받는 사람들의 삶을 크게 개선합니다. 전 세계적으로 질병을 위협하고 있습니다. 회사는 첫 번째 화합물인 새로운 페넴 항감염제인 설로페넴(sulopenem)을 경구용 제제와 IV 제제로 3상 임상 개발을 진행하고 있습니다. 설로페넴은 다른 항생제에 내성을 갖는 다양한 그람 음성균, 그람 양성균, 혐기성 세균에 대해 강력한 시험관 내 활성을 입증했습니다. 회사는 7가지 적응증에서 설로페넴 경구 및 IV 제제에 대해 적격 감염병 제품(QIDP) 및 패스트 트랙 지정을 받았습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 회사의 계획, 전략 및 전망에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 설로페넴의 개발, 치료 및 시장 잠재력을 포함한 사업, 2021년 7월에 접수된 CRL에 명시된 결함을 해결하는 회사의 능력, FDA의 NDA 검토 예상 시기. 어떤 경우에는 미래예측진술이 “아마도”, “믿는다”, “의도한다”, “추구한다”, “예상한다”, “계획한다”, “추정한다”, “기대한다”, “해야 한다”와 같은 단어로 식별될 수 있다. ” “가정하다”, “계속하다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “할 것이다”, “미래”, “잠재적” 또는 이들 또는 유사한 용어 및 문구의 부정형입니다. 미래예측진술에는 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인이 포함됩니다. 미래예측 진술에는 역사적 사실이 아닌 모든 사항이 포함됩니다. 실제 미래 결과는 임상 및 비임상 개발의 시작과 수행에 내재된 불확실성, 규제 요건의 변경 또는 규제 당국의 결정, 시기 등 회사의 통제 범위를 크게 벗어나는 요인으로 인해 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 제출 승인, 공공 정책 또는 법률의 변경, 상업화 계획 및 일정, 경구용 설로페넴이 승인된 경우 제3자 임상 연구 기관, 공급업체 및 제조업체의 조치, 향후 얼마나 멀리 있을 것인지에 대한 회사 기대의 정확성 회사가 보유하고 있는 현금은 회사의 지속적인 운영, 회사의 현금 자원의 충분함, 계속기업으로서의 회사의 지속 능력, Nasdaq Capital Market에 대한 상장을 유지할 수 있는 회사의 능력, 결과, 영향, 전략적 프로세스의 조건, 시기, 구조, 가치, 이익 및 비용, 매력적인 조건으로 또는 전혀 이를 완료할 수 있는 회사의 능력, 그리고 계약에서 논의된 기타 요소를 포함하여 회사가 전략적 대안을 추구하는 효과 및 결과 2024년 3월 28일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 가장 최근 제출된 10-K 양식의 연례 보고서와 수시로 SEC에 제출된 기타 문서에 "위험 요소"라는 캡션이 있습니다. 미래예측 진술은 본 보도자료 발행일 현재의 회사의 믿음과 가정만을 나타냅니다. 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 회사는 이러한 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없으며, 향후 새로운 정보가 제공되더라도 실제 결과가 미래예측 진술에서 예상한 것과 실질적으로 다를 수 있는 이유를 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: Iterum Therapeutics PLC

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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