Iterum Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Sulopenem Oral

Rawatan untuk: Jangkitan Bakteria

Iterum Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Sulopenem Oral

DUBLIN, Ireland dan CHICAGO, 29 April 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Syarikat), sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada pembangunan antibiotik oral dan IV generasi akan datang untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh patogen tahan pelbagai ubat dalam persekitaran komuniti dan hospital, hari ini mengumumkan bahawa ia telah menyerahkan semula Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) untuk rawatan jangkitan saluran kencing tanpa komplikasi (uUTI) pada wanita dewasa.

“Penyerahan semula pemfailan NDA untuk sulopenem oral merupakan langkah penting ke hadapan dalam membawa antibiotik baharu ke pasaran untuk wanita yang mengalami anggaran 40 juta uUTI setiap tahun di A.S.,” kata Corey Fishman, Ketua Pegawai Eksekutif. "Ketersediaan sulopenem oral, jika diluluskan, bermakna doktor dan pesakit mempunyai peluang untuk mendapat manfaat daripada keberkesanan dan keselamatan antibiotik penem yang terbukti, yang setakat ini di A.S., hanya tersedia dalam formulasi IV. Kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA melalui proses semakan untuk memajukan pilihan rawatan yang sangat diperlukan ini."

Penyerahan semula NDA termasuk data daripada REASSURE (RE ASpenilaian baharu Sulopenem dalam uUTI yang disebabkan oleh Rtahan E nterobacterales), SURE (Sulopenem untuk Rresistan Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 dan SURE 3 ujian klinikal fasa 3, di mana sulopenem oral diterima dengan baik tanpa isu keselamatan yang dikenal pasti. Percubaan klinikal REASSURE yang membandingkan sulopenem oral dengan Augmentin® oral pada wanita dewasa dengan uUTI, menunjukkan bahawa sulopenem oral tidak lebih rendah daripada Augmentin® untuk titik akhir keberkesanan utama tindak balas klinikal dan mikrobiologi pada lawatan ujian kesembuhan untuk pesakit dengan patogen yang mudah terdedah kepada Augmentin®, dengan perbezaan dalam kadar kejayaan keseluruhan menunjukkan keunggulan ketara secara statistik bagi sulopenem oral berbanding Augmentin®. Percubaan klinikal SURE 1 yang membandingkan sulopenem oral dengan ciprofloxacin oral pada wanita dewasa dengan uUTI, menunjukkan keunggulan statistik sulopenem oral kepada pembanding yang digunakan secara meluas, ciprofloxacin, untuk titik akhir keberkesanan utama tindak balas klinikal dan mikrobiologi pada lawatan ujian penyembuhan. untuk pesakit dengan kuinolon patogen tidak mudah terdedah.

Dengan syarat NDA yang diserahkan semula menangani semua kekurangan yang dikenal pasti dalam surat respons lengkap (CRL) yang diterima oleh Syarikat daripada FDA pada Julai 2021, Syarikat menjangkakan bahawa FDA akan melengkapkan semakannya dan mengambil tindakan. enam bulan dari tarikh FDA menerima NDA yang diserahkan semula (atau awal suku keempat 2024).

Mengenai Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc ialah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang berdedikasi untuk membangunkan anti-jangkitan berbeza yang bertujuan untuk memerangi krisis global patogen tahan pelbagai ubat untuk meningkatkan dengan ketara kehidupan orang yang terjejas oleh serius dan kehidupan- penyakit yang mengancam seluruh dunia. Syarikat sedang memajukan kompaun pertamanya, sulopenem, sebatian anti-jangkitan penem novel, dalam pembangunan klinikal Fasa 3 dengan formulasi oral dan formulasi IV. Sulopenem telah menunjukkan aktiviti in vitro yang kuat terhadap pelbagai jenis bakteria gram-negatif, gram-positif dan anaerobik yang tahan terhadap antibiotik lain. Syarikat telah menerima sebutan Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (QIDP) dan Fast Track untuk formulasi oral dan IV bagi sulopenem dalam tujuh petunjuk.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai rancangan, strategi dan prospek Syarikat untuk syarikat itu. perniagaan, termasuk pembangunan, terapeutik dan potensi pasaran sulopenem, keupayaan Syarikat untuk menangani kekurangan yang dinyatakan dalam CRL yang diterima pada Julai 2021, dan jangkaan masa semakan NDA oleh FDA. Dalam sesetengah kes, kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "boleh," "percaya," "berniat," "mencari," "menjangka," "rancangan," "anggaran," "jangka," "sepatutnya, ” “menganggap,” “bersambung,” “boleh,” “akan,” “akan,” “masa depan,” “berpotensi” atau negatif istilah dan frasa ini atau serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar Syarikat berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan merangkumi semua perkara yang bukan fakta sejarah. Keputusan masa depan sebenar mungkin berbeza secara material daripada apa yang dijangkakan disebabkan oleh faktor-faktor yang sebahagian besarnya di luar kawalan Syarikat, termasuk ketidakpastian yang wujud dalam permulaan dan pengendalian pembangunan klinikal dan bukan klinikal, perubahan dalam keperluan pengawalseliaan atau keputusan pihak berkuasa kawal selia, masa kelulusan sebarang penyerahan, perubahan dalam dasar atau perundangan awam, pelan pengkomersilan dan garis masa, jika sulopenem lisan diluluskan, tindakan organisasi penyelidikan klinikal pihak ketiga, pembekal dan pengilang, ketepatan jangkaan Syarikat mengenai sejauh mana masa hadapan Wang tunai Syarikat di tangan akan membiayai operasi berterusan Syarikat, kecukupan sumber tunai Syarikat dan keupayaan Syarikat untuk meneruskan usaha berterusan, keupayaan Syarikat untuk mengekalkan penyenaraian di Pasaran Modal Nasdaq, risiko dan ketidakpastian mengenai hasil, kesan, kesan dan keputusan Syarikat mengejar alternatif strategik, termasuk terma, masa, struktur, nilai, faedah dan kos sebarang proses strategik dan keupayaan Syarikat untuk menyelesaikan satu, sama ada mengikut syarat yang menarik atau sama sekali, dan faktor lain yang dibincangkan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan yang paling baru difailkan pada Borang 10-K yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) AS pada 28 Mac 2024, dan dokumen lain yang difailkan dengan SEC dari semasa ke semasa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan mewakili kepercayaan dan andaian Syarikat hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini secara terbuka, atau mengemas kini sebab keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun jika maklumat baharu tersedia pada masa hadapan.

Sumber: Iterum Therapeutics PLC

Disiarkan : 2024-06-11 16:48

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Iterum Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Sulopenem Oral