Iterum Therapeutics dient opnieuw een aanvraag voor een nieuw medicijn in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor orale sulopenem

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Bacteriële infectie

Iterum Therapeutics dient opnieuw een aanvraag voor een nieuw medicijn in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor oraal sulopenem

DUBLIN, Ierland en CHICAGO, 29 april 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (het bedrijf), een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van de volgende generatie orale en IV-antibiotica voor de behandeling van infecties veroorzaakt door multiresistente ziekteverwekkers in zowel gemeenschaps- als ziekenhuisomgevingen, heeft vandaag aangekondigd dat het zijn New Drug Application (NDA) opnieuw heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor sulopenem etzadroxil/probenecid (oraal sulopenem) voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's) bij volwassen vrouwen.

“De herindiening van de NDA-aanvraag voor oraal sulopenem is een belangrijke stap voorwaarts in het op de markt brengen van een nieuw antibioticum voor vrouwen die in de VS elk jaar lijden aan naar schatting 40 miljoen uUTI’s,” aldus Corey Visman, algemeen directeur. “De beschikbaarheid van oraal sulopenem, indien goedgekeurd, zou betekenen dat artsen en patiënten de mogelijkheid hebben om te profiteren van de bewezen werkzaamheid en veiligheid van penem-antibiotica die tot nu toe in de VS alleen beschikbaar waren in IV-formuleringen. We kijken ernaar uit om met de FDA samen te werken tijdens het beoordelingsproces om deze broodnodige behandelingsoptie te bevorderen."

De herindiening van de geheimhoudingsverklaring bevat gegevens uit de REASSURE (RE nieuwe ASbeoordeling van Sulopenem in uUTI veroorzaakt door Rresistente E nterobacterales), SURE (Sulopenem voor Resistente Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 en SURE 3 fase 3 klinische onderzoeken, waarin oraal sulopenem werd goed verdragen en er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld. Het REASSURE klinische onderzoek waarin oraal sulopenem werd vergeleken met oraal Augmentin® bij volwassen vrouwen met een urineweginfectie, toonde aan dat oraal sulopenem niet inferieur was aan Augmentin® wat betreft het primaire eindpunt van de klinische en microbiologische respons op het gebied van de werkzaamheid. test-of-cure-bezoek voor patiënten met een voor Augmentin® gevoelige ziekteverwekker, waarbij het verschil in het algehele succespercentage de statistisch significante superioriteit van oraal sulopenem versus Augmentin® aantoont. Het SURE 1 klinische onderzoek waarin oraal sulopenem werd vergeleken met oraal ciprofloxacine bij volwassen vrouwen met een urineweginfectie, toonde de statistische superioriteit aan van oraal sulopenem ten opzichte van de veelgebruikte comparator, ciprofloxacine, voor het primaire werkzaamheidseindpunt van de klinische en microbiologische respons tijdens het test-of-cure-bezoek voor patiënten met een voor chinolonen niet-gevoelige ziekteverwekker.

Op voorwaarde dat de opnieuw ingediende geheimhoudingsverklaring alle tekortkomingen aanpakt die zijn geïdentificeerd in de volledige antwoordbrief (CRL) die het bedrijf in juli 2021 van de FDA heeft ontvangen, verwacht het bedrijf dat de FDA haar beoordeling zal voltooien en actie zal ondernemen zes maanden vanaf de datum waarop de FDA de opnieuw ingediende geheimhoudingsverklaring heeft ontvangen (of begin het vierde kwartaal van 2024).

Over Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc is een farmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op de ontwikkeling van gedifferentieerde anti-infectieuze middelen gericht op het bestrijden van de wereldwijde crisis van multiresistente ziekteverwekkers om de levens van mensen die getroffen zijn door ernstige en levensbedreigende ziekteverwekkers aanzienlijk te verbeteren. bedreigende ziekten over de hele wereld. Het bedrijf brengt zijn eerste middel, sulopenem, een nieuw penem-anti-infectiemiddel, in klinische fase 3-ontwikkeling met een orale formulering en een IV-formulering. Sulopenem heeft in vitro een krachtige activiteit aangetoond tegen een grote verscheidenheid aan gramnegatieve, grampositieve en anaerobe bacteriën die resistent zijn tegen andere antibiotica. Het bedrijf heeft de kwalificatie Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en Fast Track ontvangen voor zijn orale en IV-formuleringen van sulopenem in zeven indicaties.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, zonder beperking, verklaringen met betrekking tot de plannen, strategieën en vooruitzichten van het bedrijf voor zijn zakelijke activiteiten, inclusief de ontwikkeling, het therapeutische potentieel en het marktpotentieel van sulopenem, het vermogen van het bedrijf om de tekortkomingen aan te pakken die zijn uiteengezet in de CRL die in juli 2021 is ontvangen, en de verwachte timing van beoordeling van de geheimhoudingsverklaring door de FDA. In sommige gevallen kunnen toekomstgerichte verklaringen worden geïdentificeerd aan de hand van woorden als ‘kan’, ‘gelooft’, ‘is van plan’, ‘streeft’, ‘anticipeert’, ‘plant’, ‘schat’, ‘verwacht’, ‘zou moeten’. 'veronderstelt', 'vervolgt', 'zou kunnen', 'zou', 'zal', 'toekomst', 'potentieel' of het negatieve van deze of soortgelijke termen en zinsneden. Toekomstgerichte verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of prestaties van het Bedrijf wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Toekomstgerichte verklaringen omvatten alle zaken die geen historische feiten zijn. De werkelijke toekomstige resultaten kunnen wezenlijk verschillen van wat wordt verwacht als gevolg van factoren die grotendeels buiten de controle van het bedrijf liggen, waaronder de onzekerheden die inherent zijn aan het initiëren en uitvoeren van klinische en niet-klinische ontwikkelingen, veranderingen in regelgevende vereisten of besluiten van regelgevende instanties, de timing van goedkeuring van eventuele inzendingen, wijzigingen in openbaar beleid of wetgeving, commercialiseringsplannen en tijdlijnen, als orale sulopenem wordt goedgekeurd, de acties van externe klinische onderzoeksorganisaties, leveranciers en fabrikanten, de juistheid van de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot hoe ver in de toekomst de De aanwezige contanten van het Bedrijf zullen de lopende activiteiten van het Bedrijf financieren, de toereikendheid van de kasmiddelen van het Bedrijf en het vermogen van het Bedrijf om haar continuïteit te handhaven, het vermogen van het Bedrijf om een ​​notering op de Nasdaq-kapitaalmarkt te behouden, risico's en onzekerheden met betrekking tot de uitkomst, impact, effecten en resultaten van het streven van het bedrijf naar strategische alternatieven, inclusief de voorwaarden, timing, structuur, waarde, voordelen en kosten van elk strategisch proces en het vermogen van het bedrijf om er een te voltooien, al dan niet tegen aantrekkelijke voorwaarden, en andere factoren besproken onder de onderschrift “Risicofactoren” in het meest recent ingediende jaarverslag op formulier 10-K, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) op 28 maart 2024, en andere documenten die van tijd tot tijd bij de SEC zijn ingediend. Toekomstgerichte verklaringen vertegenwoordigen uitsluitend de overtuigingen en veronderstellingen van het bedrijf op de datum van dit persbericht. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaardt het Bedrijf geen verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, of om de redenen bij te werken waarom de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte resultaten in de toekomstgerichte verklaringen, zelfs als er in de toekomst nieuwe informatie beschikbaar komt.

Bron: Iterum Therapeutics PLC

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden