Iterum Therapeutics ponownie składa do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek dotyczący nowego leku dotyczącego doustnego sulopenemu

Śledź Drugslib na

Leczenie: infekcji bakteryjnych

Iterum Therapeutics ponownie składa wniosek o nowy lek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczący doustnego sulopenemu

DUBLIN, Irlandia i CHICAGO, 29 kwietnia 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Spółka), firma farmaceutyczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu antybiotyków nowej generacji doustnych i dożylnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez patogeny wielolekooporne, zarówno w środowisku lokalnym, jak i szpitalnym, ogłosiła dzisiaj, że ponownie złożyła wniosek o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczący sulopenemu etzadroksylu/probenecydu (sulopenemu doustnego) dla w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (uUTI) u dorosłych kobiet.

„Ponowne złożenie wniosku do NDA dotyczącego doustnego sulopenemu to znaczący krok naprzód we wprowadzaniu na rynek nowego antybiotyku dla kobiet, które każdego roku w USA cierpią na około 40 milionów UUTI” – stwierdziła Corey Fishman, dyrektor generalny. „Dostępność doustnego sulopenemu, jeśli zostanie zatwierdzony, oznaczałaby, że lekarze i pacjenci będą mieli możliwość skorzystania z udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwa antybiotyków penemowych, które do tej pory w USA były dostępne wyłącznie w postaci dożylnej. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z FDA podczas procesu przeglądu, aby ulepszyć tę bardzo potrzebną opcję leczenia.”

Ponowne przesłanie NDA obejmuje dane z REASSURE (RE nowa ocena AS Sulopenemu w uUTI spowodowana przez Roporny E nterobacterales), SURE (Sulopenem dla Ropornych Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 i SURE 3 badań klinicznych fazy 3, w których doustny sulopenem był dobrze tolerowany i nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Badanie kliniczne REASSURE porównujące doustny sulopenem z doustnym preparatem Augmentin® u dorosłych kobiet z uUTI wykazało, że doustny sulopenem nie był gorszy od preparatu Augmentin® pod względem głównego punktu końcowego skuteczności, czyli odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej. wizyta w ramach testu wyleczenia u pacjentów z patogenem wrażliwym na Augmentin®, przy czym różnica w ogólnym wskaźniku powodzenia wskazuje na statystycznie istotną wyższość doustnego sulopenemu w porównaniu z Augmentin®. Badanie kliniczne SURE 1 porównujące doustny sulopenem z doustną cyprofloksacyną u dorosłych kobiet z uUTI wykazało statystyczną przewagę doustnego sulopenemu nad powszechnie stosowanym komparatorem, cyprofloksacyną, w zakresie głównego punktu końcowego skuteczności, czyli odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej podczas wizyty sprawdzającej wyleczenie dla pacjentów z patogenem niewrażliwym na chinolony.

Pod warunkiem, że ponownie złożona umowa NDA uwzględni wszystkie braki zidentyfikowane w piśmie z pełną odpowiedzią (CRL), które Firma otrzymała od FDA w lipcu 2021 r., Firma oczekuje, że FDA zakończy przegląd i podejmie działania sześć miesięcy od daty otrzymania przez FDA ponownie przesłanej umowy NDA (lub na początku czwartego kwartału 2024 r.).

O firmie Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc to firma farmaceutyczna działająca na etapie klinicznym, zajmująca się opracowywaniem zróżnicowanych środków przeciwinfekcyjnych mających na celu zwalczanie globalnego kryzysu patogenów wielolekoopornych w celu znacznej poprawy życia osób dotkniętych poważnymi i zagrażającymi życiu groźnych chorób na całym świecie. Firma pracuje nad rozwojem swojego pierwszego związku, sulopenemu, nowego penemu o działaniu przeciwinfekcyjnym, w fazie 3 badań klinicznych obejmujących postać doustną i postać dożylną. Sulopenem wykazał silne działanie in vitro przeciwko szerokiej gamie bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich i beztlenowych opornych na inne antybiotyki. Firma otrzymała oznaczenia Kwalifikowanego Produktu do Chorób Zakaźnych (QIDP) i Fast Track dla doustnych i dożylnych postaci sulopenemu w siedmiu wskazaniach.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące planów, strategii i perspektyw Spółki działalności, w tym rozwoju, potencjału terapeutycznego i rynkowego sulopenemu, zdolności Spółki do usunięcia braków określonych w liście CRL otrzymanej w lipcu 2021 r. oraz przewidywanym terminie przeglądu umowy NDA przez FDA. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „może”, „uważa”, „zamierza”, „dąży”, „przewiduje”, „planuje”, „szacuje”, „oczekuje”, „powinien, „zakłada”, „kontynuuje”, „mógłby”, „byłby”, „będzie”, „przyszłość”, „potencjał” lub zaprzeczenie tych lub podobnych terminów i wyrażeń. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia Spółki będą się istotnie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują wszystkie kwestie, które nie są faktami historycznymi. Rzeczywiste przyszłe wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwanych ze względu na czynniki w dużej mierze pozostające poza kontrolą Spółki, w tym niepewność związaną z rozpoczęciem i prowadzeniem badań klinicznych i nieklinicznych, zmiany w wymogach regulacyjnych lub decyzjach organów regulacyjnych, moment zatwierdzenie jakiegokolwiek zgłoszenia, zmiany w porządku publicznym lub ustawodawstwie, plany i harmonogramy komercjalizacji, w przypadku zatwierdzenia doustnego sulopenemu, działania zewnętrznych organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi, dostawców i producentów, dokładność oczekiwań Spółki co do tego, jak daleko w przyszłość Posiadane środki pieniężne Spółki pozwolą na finansowanie bieżącej działalności Spółki, wystarczalności zasobów pieniężnych Spółki oraz zdolności Spółki do kontynuowania działalności, zdolności Spółki do utrzymania notowań na rynku kapitałowym Nasdaq, ryzyka i niepewności co do wyniku, wpływu, skutki i rezultaty dążenia Spółki do strategicznych alternatyw, w tym warunki, harmonogram, struktura, wartość, korzyści i koszty każdego procesu strategicznego oraz zdolność Spółki do jego ukończenia, czy to na atrakcyjnych warunkach, czy w ogóle, oraz inne czynniki omówione w ramach tytuł „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie rocznym złożonym na formularzu 10-K złożonym do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 28 marca 2024 r. oraz w innych dokumentach składanych od czasu do czasu do SEC. Stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają przekonania i założenia Spółki jedynie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Spółka nie ma obowiązku publicznego aktualizowania tych stwierdzeń dotyczących przyszłości ani aktualizowania powodów, dla których rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, nawet jeśli w przyszłości pojawią się nowe informacje.

Źródło: Iterum Therapeutics PLC

Wysłano : 2024-06-11 16:48

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe