Iterum Therapeutics reenvia pedido de novo medicamento à Food and Drug Administration dos EUA para sulopenem oral

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Tratamento para: infecção bacteriana

Iterum Therapeutics reenvia pedido de novo medicamento à Food and Drug Administration dos EUA para sulopenem oral

DUBLIN, Irlanda e CHICAGO, 29 de abril de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (a Empresa), uma empresa farmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento de antibióticos orais e intravenosos de próxima geração para tratar infecções causadas por patógenos multirresistentes em ambientes comunitários e hospitalares, anunciou hoje que reenviou seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para sulopenem etzadroxil/probenecide (sulopenem oral) para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (ITUs) em mulheres adultas.

“A reapresentação do pedido de NDA para o sulopenem oral é um passo significativo para trazer um novo antibiótico ao mercado para mulheres que sofrem com cerca de 40 milhões de ITUs a cada ano nos EUA”, disse Corey Fishman, CEO. “A disponibilidade do sulopenem oral, se aprovado, significaria que médicos e pacientes teriam a oportunidade de se beneficiar da eficácia e segurança comprovadas dos antibióticos penêmicos que, até o momento, nos EUA, só estavam disponíveis em formulações intravenosas. Esperamos trabalhar com a FDA durante o processo de revisão para avançar nesta opção de tratamento tão necessária."

O reenvio do NDA inclui dados do REASSURE (RE nova avaliação de ASde Sulopenem em uUTI causada por RE resistente nterobacterales), SURE (Sulopenem para Enterobacteriaceae resistentes a R) 1, SURE 2 e SURE 3 ensaios clínicos de fase 3, nos quais sulopenem oral foi bem tolerado sem identificação de problemas de segurança O ensaio clínico REASSURE comparando o sulopenem oral com Augmentin® oral em mulheres adultas com ITU, demonstrou que o sulopenem oral não era inferior ao Augmentin® no objetivo primário de eficácia da resposta clínica e microbiológica no momento. visita de teste de cura para pacientes com um patógeno suscetível a Augmentin®, com a diferença na taxa de sucesso geral demonstrando superioridade estatisticamente significativa do sulopenem oral versus Augmentin®. O ensaio clínico SURE 1 comparando o sulopenem oral com a ciprofloxacina oral em mulheres adultas com ITU, demonstrou superioridade estatística do sulopenem oral em relação ao comparador amplamente utilizado, a ciprofloxacina, para o objetivo primário de eficácia da resposta clínica e microbiológica na consulta de teste de cura para pacientes com um patógeno não suscetível às quinolonas.

Desde que o NDA reenviado resolva todas as deficiências identificadas na carta de resposta completa (CRL) que a Empresa recebeu da FDA em julho de 2021, a Empresa espera que a FDA conclua sua revisão e tome medidas seis meses a partir da data em que a FDA recebeu o NDA reenviado (ou no início do quarto trimestre de 2024).

Sobre a Iterum Therapeutics plc

A Iterum Therapeutics plc é uma empresa farmacêutica de estágio clínico dedicada ao desenvolvimento de antiinfecciosos diferenciados destinados a combater a crise global de patógenos multirresistentes a medicamentos para melhorar significativamente a vida das pessoas afetadas por doenças graves e fatais. doenças ameaçadoras em todo o mundo. A Empresa está avançando com seu primeiro composto, sulopenem, um novo composto anti-infeccioso penem, em desenvolvimento clínico de Fase 3 com formulação oral e formulação IV. Sulopenem demonstrou potente atividade in vitro contra uma ampla variedade de bactérias gram-negativas, gram-positivas e anaeróbicas resistentes a outros antibióticos. A empresa recebeu designações de produto qualificado para doenças infecciosas (QIDP) e Fast Track por suas formulações orais e intravenosas de sulopenem em sete indicações.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, sem limitação, declarações sobre os planos, estratégias e perspectivas da Empresa para seus negócios, incluindo o desenvolvimento, o potencial terapêutico e de mercado do sulopenem, a capacidade da Empresa de resolver as deficiências estabelecidas na LCR recebida em julho de 2021 e o momento esperado de revisão do NDA pelo FDA. Em alguns casos, as declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “pode”, “acredita”, “pretende”, “busca”, “antecipa”, “planeja”, “estima”, “espera”, “deveria, ” “assume”, “continua”, “poderia”, “iria”, “irá”, “futuro”, “potencial” ou o negativo destes ou de termos e frases semelhantes. As declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados, desempenho ou conquistas reais da Empresa sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou conquistas futuras expressas ou implícitas nas declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluem todos os assuntos que não são fatos históricos. Os resultados futuros reais podem ser materialmente diferentes dos esperados devido a fatores em grande parte fora do controle da Empresa, incluindo as incertezas inerentes ao início e condução do desenvolvimento clínico e não clínico, mudanças nos requisitos regulamentares ou decisões das autoridades reguladoras, o momento de aprovação de qualquer submissão, mudanças nas políticas públicas ou legislação, planos e cronogramas de comercialização, se o sulopenem oral for aprovado, as ações de organizações de pesquisa clínica terceirizadas, fornecedores e fabricantes, a precisão das expectativas da Empresa em relação ao quão longe no futuro o O dinheiro disponível da Empresa financiará as operações contínuas da Empresa, a suficiência dos recursos de caixa da Empresa e a capacidade da Empresa de continuar em atividade, a capacidade da Empresa de manter a listagem no Nasdaq Capital Market, riscos e incertezas relativos ao resultado, impacto, efeitos e resultados da busca da Empresa por alternativas estratégicas, incluindo os termos, o momento, a estrutura, o valor, os benefícios e os custos de qualquer processo estratégico e a capacidade da Empresa de concluir um, seja em termos atraentes ou em todos, e outros fatores discutidos no legenda “Fatores de Risco” em seu Relatório Anual arquivado mais recentemente no Formulário 10-K arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) em 28 de março de 2024, e outros documentos arquivados na SEC de tempos em tempos. As declarações prospectivas representam as crenças e suposições da Empresa apenas na data deste comunicado à imprensa. Exceto conforme exigido por lei, a Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente essas declarações prospectivas ou de atualizar os motivos pelos quais os resultados reais podem diferir materialmente daqueles previstos nas declarações prospectivas, mesmo que novas informações sejam disponibilizadas no futuro.

Fonte: Iterum Therapeutics PLC

Postou : 2024-06-11 16:48

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