Iterum Therapeutics retrimite o nouă cerere de medicamente către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru Sulopenem oral

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: infectie bacteriana

Iterum Therapeutics retrimite cererea de nou medicament catre Administratia SUA pentru Alimente si Medicamente pentru Sulopenem oral

DUBLIN, Irlanda și CHICAGO, 29 aprilie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Compania), o companie farmaceutică în stadiu clinic, concentrată pe dezvoltarea de antibiotice orale și IV de generație următoare pentru a trata infecțiile cauzate de agenți patogeni multi-rezistenți la medicamente, atât în ​​mediul comunitar, cât și în cel spitalicesc, a anunțat astăzi că a retrimis cererea sa de nou medicament (NDA) la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) pentru tratamentul infecțiilor necomplicate ale tractului urinar (UTI) la femeile adulte.

„Retrimiterea depunerii NDA pentru sulopenem oral este un pas semnificativ înainte în aducerea pe piață a unui nou antibiotic pentru femeile care suferă de aproximativ 40 de milioane de infecții urinare uzuale în fiecare an în SUA”, a spus Corey. Fishman, director executiv. „Disponibilitatea sulopenemului oral, dacă este aprobat, ar însemna că medicii și pacienții au posibilitatea de a beneficia de eficacitatea și siguranța dovedite a antibioticelor penem care, până în prezent, în SUA, au fost disponibile doar în formulări IV. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA prin procesul de revizuire pentru a avansa această opțiune de tratament atât de necesară.”

Retrimiterea NDA include date din REASSURE (RE noua evaluare ASa Sulopenemului în uUTI cauzată de Resistente nterobacterales), SURE (Sulopenem pentru Enterobacteriacee rezistente) 1, SURE 2 și SURE 3 studii clinice de fază 3, în care sulopenem oral a fost bine tolerat, fără probleme de siguranță identificate. Studiul clinic REASSURE care a comparat sulopenemul oral cu Augmentin® oral la femeile adulte cu ITU, a demonstrat că sulopenemul oral nu a fost inferior cu Augmentin® pentru obiectivul principal de eficacitate al răspunsului clinic și microbiologic. vizita de test de vindecare pentru pacienții cu un agent patogen susceptibil la Augmentin®, diferența în rata generală de succes demonstrând superioritatea semnificativă statistic a sulopenemului oral față de Augmentin®. Studiul clinic SURE 1 care a comparat sulopenem oral cu ciprofloxacina orală la femei adulte cu ITU, a demonstrat superioritatea statistică a sulopenemului oral față de comparatorul utilizat pe scară largă, ciprofloxacina, pentru obiectivul principal de eficacitate al răspunsului clinic și microbiologic la vizita de test de vindecare. pentru pacienții cu un agent patogen non-sensibil la chinolonă.

Cu condiția ca NDA retrimis să abordeze toate deficiențele identificate în scrisoarea de răspuns completă (CRL) pe care Compania a primit-o de la FDA în iulie 2021, Compania se așteaptă ca FDA să își finalizeze revizuirea și să ia măsuri șase luni de la data la care FDA a primit NDA retrimis (sau la începutul celui de-al patrulea trimestru al anului 2024).

Despre Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc este o companie farmaceutică în stadiu clinic, dedicată dezvoltării de antiinfecțioase diferențiate care vizează combaterea crizei globale a agenților patogeni multi-rezistenți la medicamente pentru a îmbunătăți semnificativ viața persoanelor afectate de boli grave și de viață. boli amenințătoare în întreaga lume. Compania avansează primul său compus, sulopenem, un nou compus anti-infectios penem, în faza 3 de dezvoltare clinică, cu o formulare orală și o formulare IV. Sulopenemul a demonstrat activitate puternică in vitro împotriva unei game largi de bacterii gram-negative, gram-pozitive și anaerobe rezistente la alte antibiotice. Compania a primit denumiri de produs calificat pentru boli infecțioase (QIDP) și denumiri Fast Track pentru formulările sale orale și IV de sulopenem în șapte indicații.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul The Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Aceste declarații prospective includ, fără limitare, declarații cu privire la planurile, strategiile și perspectivele companiei pentru afaceri, inclusiv dezvoltarea, potențialul terapeutic și de piață al sulopenemului, capacitatea Companiei de a aborda deficiențele stabilite în CRL primit în iulie 2021 și momentul preconizat de revizuire a NDA de către FDA. În unele cazuri, declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum „poate”, „crede”, „intenționează”, „căută”, „anticipează”, „planifică”, „estimează”, „se așteaptă”, „ar trebui, ” „presupune”, „continuă”, „ar putea”, „ar”, „voi”, „viitor”, „potenţial” sau negativul acestor termeni sau expresii similare. Declarațiile prospective implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care pot determina ca rezultatele, performanța sau realizările reale ale Companiei să fie semnificativ diferite de orice rezultate, performanțe sau realizări viitoare exprimate sau implicite de declarațiile prospective. Declarațiile prospective includ toate aspectele care nu sunt fapte istorice. Rezultatele viitoare reale pot fi semnificativ diferite de cele așteptate din cauza unor factori care în mare măsură nu sunt sub controlul Companiei, inclusiv incertitudinile inerente inițierii și desfășurării dezvoltării clinice și non-clinice, modificări ale cerințelor de reglementare sau deciziilor autorităților de reglementare, calendarul aprobarea oricărei depuneri, modificări ale politicii publice sau legislației, planuri de comercializare și termene, în cazul în care sulopenemul oral este aprobat, acțiunile organizațiilor terțe de cercetare clinică, furnizorii și producătorii, acuratețea așteptărilor Companiei cu privire la cât de departe în viitor este Numerarul disponibil al Companiei va finanța operațiunile în curs ale Companiei, suficiența resurselor de numerar ale Companiei și capacitatea Companiei de a-și continua activitatea, capacitatea Companiei de a menține listarea pe piața de capital Nasdaq, riscurile și incertitudinile privind rezultatul, impactul, efectele și rezultatele urmăririi de către Companie a alternativelor strategice, inclusiv termenii, calendarul, structura, valoarea, beneficiile și costurile oricărui proces strategic și capacitatea Companiei de a finaliza unul, fie în condiții atractive sau deloc, și alți factori discutați în cadrul legendă „Factori de risc” din cel mai recent raport anual depus pe formularul 10-K depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Schimb (SEC) din SUA la 28 martie 2024 și alte documente depuse la SEC din când în când. Declarațiile prospective reprezintă convingerile și ipotezele Companiei numai de la data acestui comunicat de presă. Cu excepția cazurilor prevăzute de lege, Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public aceste declarații prospective sau de a actualiza motivele pentru care rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în declarațiile prospective, chiar dacă noi informații devin disponibile în viitor.

Sursa: Iterum Therapeutics PLC

Postat : 2024-06-11 16:48

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare