Iterum Therapeutics повторно подает в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новую заявку на пероральный сулопем

Следите за Drugslib на

Лечение: бактериальной инфекции

Iterum Therapeutics повторно подает в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США новую заявку на пероральный сулопем

ДУБЛИН, Ирландия и ЧИКАГО, 29 апреля 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Компания), фармацевтическая компания на клинической стадии, занимающаяся разработкой антибиотиков нового поколения для перорального и внутривенного введения. для лечения инфекций, вызванных возбудителями с множественной лекарственной устойчивостью как в общественных, так и в больничных условиях, сегодня объявила о повторной подаче заявки на новое лекарственное средство (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для сулопема эцадроксила/пробенецида (перорального сулопема) для лечение неосложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) у взрослых женщин.

«Повторная подача заявки NDA на пероральный сулопем является значительным шагом вперед в выводе на рынок нового антибиотика для женщин, которые, по оценкам, страдают от 40 миллионов нИМП каждый год в США», — сказал Кори. Фишман, генеральный директор. «Доступность перорального сулопема, если он будет одобрен, будет означать, что врачи и пациенты получат возможность извлечь выгоду из доказанной эффективности и безопасности антибиотиков пенема, которые на сегодняшний день в США доступны только в внутривенных формах. Мы с нетерпением ждем возможности сотрудничать с FDA в рамках процесса рассмотрения для продвижения этого столь необходимого варианта лечения».

Повторное представление NDA включает данные REASSURE (RE) новое ASобнаружение Сулопенема в uUTI, вызванное резистентнымрезистентным E nterobacterales), SURE (сулопенемдля резистентныхустойчивых Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 и SURE 3, клинические исследования фазы 3, в которых пероральный сулопем хорошо переносился без каких-либо проблем с безопасностью. Клиническое исследование REASSURE, сравнивающее пероральный сулопем и пероральный Аугментин® у взрослых женщин с нИМП, продемонстрировало, что пероральный сулопем не уступает Аугментину® по первичной конечной точке эффективности клинического и микробиологического ответа. визит для проверки излечения пациентов с чувствительным к Аугментину® возбудителем, при этом разница в общем показателе успеха демонстрирует статистически значимое превосходство перорального сулопема по сравнению с Аугментином®. Клиническое исследование SURE 1, сравнивающее пероральный сулопем с пероральным ципрофлоксацином у взрослых женщин с нИМП, продемонстрировало статистическое превосходство перорального сулопема над широко используемым препаратом сравнения, ципрофлоксацином, по первичной конечной точке эффективности клинического и микробиологического ответа при посещении для проверки излечения. для пациентов с нечувствительным к хинолонам возбудителем.

При условии, что повторно отправленное соглашение о неразглашении устраняет все недостатки, выявленные в полном ответном письме (CRL), полученном Компанией от FDA в июле 2021 года, Компания ожидает, что FDA завершит проверку и примет меры. через шесть месяцев с даты получения FDA повторного представления соглашения о неразглашении (или в начале четвертого квартала 2024 г.).

Об Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc — фармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся разработкой дифференцированных противоинфекционных препаратов, направленных на борьбу с глобальным кризисом патогенов с множественной лекарственной устойчивостью и позволяющих значительно улучшить жизнь людей, пострадавших от серьезных и пожизненных угрожающие заболевания во всем мире. Компания продвигает свое первое соединение, сулопем, новое противоинфекционное соединение пенема, в фазе 3 клинической разработки с пероральным препаратом и внутривенным препаратом. Сулопем продемонстрировал мощную активность in vitro против широкого спектра грамотрицательных, грамположительных и анаэробных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам. Компания получила сертификат квалифицированного продукта для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) и ускоренный режим для пероральных и внутривенных форм сулопема по семи показаниям.

Заявления о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти прогнозные заявления включают, помимо прочего, заявления относительно планов, стратегии и перспектив Компании. бизнес, включая разработку, терапевтический и рыночный потенциал сулопема, способность компании устранить недостатки, изложенные в CRL, полученном в июле 2021 года, и ожидаемые сроки рассмотрения NDA FDA. В некоторых случаях прогнозные заявления можно идентифицировать по таким словам, как «может», «полагает», «намеревается», «стремится», «ожидает», «планирует», «оценивает», «ожидает», «должен», «предполагает», «продолжает», «может», «будет», «будет», «будущее», «потенциальное» или отрицание этих или подобных терминов и фраз. Заявления прогнозного характера включают в себя известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения Компании будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Заявления прогнозного характера включают все вопросы, которые не являются историческими фактами. Фактические будущие результаты могут существенно отличаться от ожидаемых из-за факторов, в значительной степени находящихся вне контроля Компании, включая неопределенности, присущие инициированию и проведению клинических и доклинических разработок, изменениям в нормативных требованиях или решениях регулирующих органов, сроках одобрение любого представления, изменения в государственной политике или законодательстве, планы и сроки коммерциализации, если пероральный сулопем одобрен, действия сторонних клинических исследовательских организаций, поставщиков и производителей, точность ожиданий Компании относительно того, как далеко в будущем Наличные денежные средства Компании будут финансировать текущую деятельность Компании, достаточность денежных ресурсов Компании и способность Компании продолжать свою деятельность в непрерывном режиме, способность Компании поддерживать листинг на Nasdaq Capital Market, риски и неопределенности, касающиеся результатов, воздействия, эффекты и результаты поиска Компанией стратегических альтернатив, включая условия, сроки, структуру, ценность, выгоды и затраты любого стратегического процесса, а также способность Компании завершить его, будь то на привлекательных условиях или вообще, а также другие факторы, обсуждаемые в разделе заголовок «Факторы риска» в последнем годовом отчете по форме 10-K, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) 28 марта 2024 года, а также в других документах, время от времени подаваемых в SEC. Заявления прогнозного характера отражают убеждения и предположения Компании только на дату настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных законом, Компания не берет на себя обязательств публично обновлять эти прогнозные заявления или обновлять причины, по которым фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых в прогнозных заявлениях, даже если новая информация станет доступной в будущем.

Источник: Iterum Therapeutics PLC

Опубликовано : 2024-06-11 16:48

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова