Iterum Therapeutics, Oral Sulopenem için ABD Gıda ve İlaç İdaresine Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sundu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Bakteriyel Enfeksiyon

Iterum Therapeutics, Oral Sulopenem için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sundu

DUBLIN, İrlanda ve CHICAGO, 29 Nisan 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Şirket), yeni nesil oral ve IV antibiyotikler geliştirmeye odaklanan klinik aşamada bir ilaç şirketi Hem toplum hem de hastane ortamlarında çoklu ilaca dirençli patojenlerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan sulopenem etzadroksil/probenesid (oral sulopenem) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeniden sunduğunu duyurdu. yetişkin kadınlarda komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlarının (uİYE) tedavisi.

"Oral sulopenem için NDA başvurusunun yeniden sunulması, ABD'de her yıl tahminen 40 milyon idrar yolu enfeksiyonu geçiren kadınlar için yeni bir antibiyotiğin pazara sunulmasında ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır" dedi Corey Fishman, İcra Kurulu Başkanı. "Onaylandığı takdirde oral sulopenemin mevcudiyeti, doktorların ve hastaların bugüne kadar ABD'de yalnızca IV formülasyonlarda mevcut olan penem antibiyotiklerinin kanıtlanmış etkinliği ve güvenliğinden yararlanma fırsatına sahip olacağı anlamına gelecektir. Bu çok ihtiyaç duyulan tedavi seçeneğini geliştirmek için inceleme süreci boyunca FDA ile birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

NDA'nın yeniden gönderimi, REASSURE'den (RE) gelen verileri içerir. Rdirençli E'nin neden olduğu UTI'deki SSulopenem'in yeni AS değerlendirmesi nterobacterales), SURE (R dirençli Enterobacteriaceae için sulopenem) 1, SURE 2 ve SURE 3 faz 3 klinik çalışmaları, oral sulopenemin kullanıldığı uUTI'li yetişkin kadınlarda oral sulopenemi oral Augmentin® ile karşılaştıran REASSURE klinik çalışması, oral sulopenemin klinik ve mikrobiyolojik yanıtın birincil etkinlik son noktası açısından Augmentin®'den daha aşağı olmadığını gösterdi. Augmentin®'e duyarlı patojeni olan hastalar için tedavi testi ziyareti; genel başarı oranındaki fark, oral sulopenemin Augmentin®'e karşı istatistiksel olarak anlamlı üstünlüğünü ortaya koyuyor. uUTI'li yetişkin kadınlarda oral sulopenemi oral siprofloksasinle karşılaştıran SURE 1 klinik çalışması, iyileşme testi ziyaretindeki klinik ve mikrobiyolojik yanıtın birincil etkililik son noktası açısından oral sulopenemin yaygın olarak kullanılan karşılaştırıcı siprofloksasine göre istatistiksel üstünlüğünü göstermiştir. kinolonlara duyarlı olmayan patojeni olan hastalar için.

Yeniden gönderilen NDA'nın, Şirketin Temmuz 2021'de FDA'dan aldığı tam yanıt mektubunda (CRL) belirlenen tüm eksiklikleri gidermesi koşuluyla Şirket, FDA'nın incelemesini tamamlayıp harekete geçmesini beklemektedir. FDA'nın yeniden gönderilen NDA'yı aldığı tarihten itibaren altı ay (veya 2024'ün dördüncü çeyreğinin başı).

Iterum Therapeutics plc hakkında

Iterum Therapeutics plc, ciddi ve hayati hastalıktan etkilenen insanların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirmek için çoklu ilaca dirençli patojenlerin küresel kriziyle mücadele etmeyi amaçlayan, farklılaştırılmış anti-enfektifler geliştirmeye adanmış, klinik aşamada bir ilaç şirketidir. Dünya çapında hastalıkları tehdit ediyor. Şirket, yeni bir penem anti-enfektif bileşiği olan ilk bileşiği olan sulopenemi, oral formülasyon ve IV formülasyonu ile Faz 3 klinik geliştirme aşamasında ilerletiyor. Sulopenem, diğer antibiyotiklere dirençli çok çeşitli gram negatif, gram pozitif ve anaerobik bakterilere karşı güçlü in vitro aktivite göstermiştir. Şirket, yedi endikasyonda sulopenemin oral ve IV formülasyonları için Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) ve Fast Track tanımlamalarını almıştır.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, sınırlama olmaksızın, Şirketin planları, stratejileri ve geleceğe yönelik beklentilerine ilişkin beyanları içermektedir. sulopenemin geliştirilmesi, tedavi edici ve pazar potansiyeli, Şirketin Temmuz 2021'de alınan CRL'de belirtilen eksiklikleri giderme yeteneği ve NDA'nın FDA tarafından beklenen inceleme zamanlaması da dahil olmak üzere iş. Bazı durumlarda ileriye dönük ifadeler, "olabilir", "inanıyor", "niyet ediyor", "arıyor", "öngörüyor", "planlıyor", "tahmin ediyor", "bekliyor", "olmalı" gibi kelimelerle tanımlanabilir. ” “varsayıyor”, “devam ediyor”, “olabilir”, “olabilir”, “olacak”, “gelecek”, “potansiyel” veya bu veya benzeri terim ve ifadelerin olumsuzları. İleriye dönük beyanlar, Şirketin fiili sonuçlarının, performansının veya başarılarının ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içerir. İleriye yönelik beyanlar, tarihsel gerçekler olmayan tüm konuları içerir. Gelecekteki fiili sonuçlar, klinik ve klinik olmayan geliştirmenin başlatılması ve yürütülmesindeki belirsizlikler, düzenleyici gerekliliklerdeki değişiklikler veya düzenleyici otoritelerin kararları, geliştirme zamanlaması dahil olmak üzere, büyük ölçüde Şirketin kontrolü dışındaki faktörler nedeniyle beklenenden önemli ölçüde farklı olabilir. herhangi bir başvurunun onaylanması, kamu politikası veya mevzuattaki değişiklikler, ticarileştirme planları ve zaman çizelgeleri, oral sulopenemin onaylanması durumunda, üçüncü taraf klinik araştırma kuruluşlarının, tedarikçilerin ve üreticilerin eylemleri, Şirketin, ilacın geleceğe ne kadar uzak olduğuna ilişkin beklentilerinin doğruluğu Şirketin elindeki nakit, Şirketin devam eden faaliyetlerini, Şirketin nakit kaynaklarının yeterliliğini ve Şirket'in sürekliliğini devam ettirebilmesini, Şirketin Nasdaq Sermaye Piyasası'nda işlem görmeye devam edebilmesini, sonuca ilişkin riskleri ve belirsizlikleri, etkisi, Herhangi bir stratejik sürecin şartları, zamanlaması, yapısı, değeri, faydaları ve maliyetleri ve Şirketin cazip şartlarda veya herhangi bir şekilde bu süreci tamamlama yeteneği ve bu Anlaşma kapsamında ele alınan diğer faktörler de dahil olmak üzere, Şirketin stratejik alternatif arayışının etkileri ve sonuçları. 28 Mart 2024'te ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan Form 10-K ile ilgili en son sunulan Yıllık Raporunda ve zaman zaman SEC'e sunulan diğer belgelerde "Risk Faktörleri" başlığı yer alıyor. İleriye yönelik beyanlar, Şirketin yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla inanç ve varsayımlarını temsil etmektedir. Yasaların gerektirdiği durumlar dışında, Şirket, gelecekte yeni bilgiler mevcut olsa bile, bu ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya fiili sonuçların ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilmesinin nedenlerini güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Iterum Therapeutics PLC

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler