Iterum Therapeutics повторно подає до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США нову заявку на пероральний сулопенем

Підпишіться на Drugslib

Лікування: бактеріальної інфекції

Iterum Therapeutics повторно подає до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і ліків США нову заявку на застосування перорального сулопенему

ДУБЛІН, Ірландія та ЧИКАГО, 29 квітня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Компанія), фармацевтична компанія клінічної стадії, яка зосереджена на розробці наступного покоління пероральних антибіотиків та антибіотиків внутрішньовенного застосування для лікування інфекцій, спричинених мультирезистентними патогенами, як у громаді, так і в лікарнях, сьогодні оголосила, що повторно подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для сулопенему ецадроксилу/пробенециду (перорального сулопенему) для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (НУІ) у дорослих жінок.

«Повторне подання NDA для перорального сулопенему є значним кроком вперед у виведенні на ринок нового антибіотика для жінок, які щороку страждають приблизно на 40 мільйонів інфекцій сечового міхура в США», — сказав Корі. Фішман, головний виконавчий директор. «Наявність сулопенему для перорального застосування, якщо його буде схвалено, означатиме, що лікарі та пацієнти матимуть можливість скористатися доведеною ефективністю та безпекою пенемних антибіотиків, які на сьогоднішній день у США були доступні лише у формах внутрішньовенного введення. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з FDA у процесі перевірки, щоб покращити цей такий необхідний варіант лікування."

Повторне подання NDA включає дані з REASSURE (RE нова ASоцінка Sулопенему в uUTI, викликаному Rрезистентним E nterobacterales), SURE (Suлопенем для Rрезистентних Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 і SURE 3 клінічних випробувань фази 3, у яких пероральний сулопенем Клінічні випробування REASSURE, які порівнювали пероральний сулопенем з пероральним Аугментином® у дорослих жінок з неінфекційними захворюваннями сечового міхура, не поступалися Аугментину® за основною кінцевою точкою ефективності. візит для перевірки лікування для пацієнтів із збудником, чутливим до Аугментину®, причому різниця в загальному рівні успіху демонструє статистично значущу перевагу перорального сулопенему порівняно з Аугментином®. Клінічне дослідження SURE 1, у якому порівнювали пероральний сулопенем з пероральним ципрофлоксацином у дорослих жінок із ІСШ, продемонструвало статистичну перевагу перорального сулопенему над широко використовуваним препаратом порівняння, ципрофлоксацином, для первинної кінцевої точки ефективності клінічної та мікробіологічної відповіді під час візиту для перевірки лікування. для пацієнтів із збудником, нечутливим до хінолонів.

За умови, що повторно подана NDA усуває всі недоліки, виявлені в повному листі-відповіді (CRL), який Компанія отримала від FDA у липні 2021 року, Компанія очікує, що FDA завершить перевірку та вживе заходів через шість місяців із дати, коли FDA отримало повторну NDA (або на початку четвертого кварталу 2024 року).

Про Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc – це клінічна фармацевтична компанія, яка займається розробкою диференційованих протиінфекційних засобів, спрямованих на боротьбу з глобальною кризою мультирезистентних патогенів, щоб значно покращити життя людей, уражених серйозними та життєво- загрозливих хвороб у всьому світі. Компанія просуває свою першу сполуку, сулопенем, нову протиінфекційну сполуку пенем, у фазі 3 клінічної розробки з пероральною формою та формою для внутрішньовенного введення. Сулопенем продемонстрував сильну активність in vitro проти широкого спектру грамнегативних, грампозитивних та анаеробних бактерій, стійких до інших антибіотиків. Компанія отримала сертифікацію «Кваліфікований інфекційний продукт» (QIDP) і Fast Track для своїх пероральних і внутрішньовенних форм сулопенему для семи показань.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви в розумінні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці прогнозні заяви включають, без обмежень, заяви щодо планів, стратегій і перспектив Компанії бізнес, включно з розробкою, терапевтичним і ринковим потенціалом сулопенему, здатністю Компанії усунути недоліки, викладені в CRL, отриманому в липні 2021 року, і очікуваний час перегляду NDA FDA. У деяких випадках прогнозні заяви можна ідентифікувати такими словами, як «може», «вважає», «має намір», «прагне», «передбачає», «планує», «оцінює», «очікує», «повинен, ” “припускає”, “продовжує”, “може”, “буде”, “буде”, “майбутнє”, “потенційно” або заперечення цих або подібних термінів і фраз. Прогнозні заяви включають відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати, продуктивність або досягнення Компанії суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у прогнозних заявах. Прогнозні заяви включають усі питання, які не є історичними фактами. Фактичні майбутні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних через фактори, які значною мірою знаходяться поза контролем Компанії, включаючи невизначеність, притаманну початку та проведенню клінічних і неклінічних розробок, зміни в нормативних вимогах або рішеннях регуляторних органів, терміни схвалення будь-якого подання, зміни в державній політиці чи законодавстві, плани та графіки комерціалізації, якщо пероральний сулопенем схвалено, дії сторонніх організацій клінічних досліджень, постачальників і виробників, точність очікувань Компанії щодо того, наскільки далеко в майбутньому Наявні кошти Компанії будуть фінансувати поточні операції Компанії, достатність грошових ресурсів Компанії та здатність Компанії продовжувати свою діяльність, здатність Компанії підтримувати лістинг на ринку капіталу Nasdaq, ризики та невизначеність щодо результатів, впливу, наслідки та результати пошуку Компанією стратегічних альтернатив, включаючи умови, терміни, структуру, цінність, переваги та витрати будь-якого стратегічного процесу та здатність Компанії завершити його на привабливих умовах чи взагалі, а також інші фактори, які обговорюються в підпис «Фактори ризику» в своєму останньому поданому річному звіті за формою 10-K, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC) 28 березня 2024 р., а також в інших документах, які час від часу подаються до SEC. Прогнозні заяви відображають переконання та припущення Компанії лише станом на дату цього прес-релізу. За винятком випадків, передбачених законом, Компанія не бере на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати ці прогнозні заяви або оновлювати причини, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікуваних у прогнозних заявах, навіть якщо нова інформація стане доступною в майбутньому.

Джерело: Iterum Therapeutics PLC

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова