منحت Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) تسمية علاج اختراق من قبل FDA الولايات المتحدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير المتقدم من EGFR المتقدم EGFR

اتبع Drugslib على

Redmond ، WA و Princeton ، نيوجيرسي-18 أغسطس ، 2025-Systimmune Inc. إن عوامل نمو الخلايا غير النقيلي غير الصيفية (NSCLC) مع عامل نمو البشرة (EGFR) Exon 19 حذف أو طفرات بديلة Exon 21 L858R التي تقدم مرضها على أو بعد العلاج مع مثبط كيناز (TKI) (TKI). (ADC) الذي يستهدف كلا من مستقبلات عامل نمو البشرة ومستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 3 (EGFRXHER3) مع حمولة مثبط Topoisomerase 1. يتم تطوير Iza-Bren من قبل Biokin في الصين وتطويره بشكل مشترك من قبل Systimmune و Bristol Myers Squibb بموجب اتفاقية ترخيص حصرية في المناطق خارج الصين.

يؤكد منح BTD على قوة هذه البيانات ويسلط الضوء على إمكانات IZA-BREN لمعالجة المرضى السريريين الذين لا يحتاجون إلى مواجهة EGFR TKI والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. في حين أن EGFR TKIs أظهرت فعالية سريرية في محيط الخطوط الأمامية ، فإن معظم المرضى يرون في نهاية المطاف تقدمهم في السرطان بعد حوالي 18 شهرًا. غالبًا ما تحتوي خيارات العلاج اللاحقة على العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ، والتي لها فعالية محدودة وتأتي مع سمية كبيرة. يهدف تسمية علاج اختراق من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية إلى تسريع تطور ومراجعة الأدوية التي قد تظهر فائدة كبيرة على المعايير الحالية للرعاية. استند قرار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA دراسة BL-B01D1-LUNG-101 التي أجرتها SYSTIMMUNE في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. عبر هذه التجارب ، أظهرت Iza-Bren أدلة تشير إلى تحسين الفعالية من خلال ملف تعريف سلامة يمكن التحكم فيه في المرضى الذين يعانون من NSCLC المحيرة EGFR الذين تقدموا بعد الجيل الثالث EGFR TKIs والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وقال الدكتور جوناثان تشنغ ، كبير المسؤولين الطبيين في SYSTIMMUNE: "إن منح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتسمية العلاج اختراقًا يؤكد على إمكانات IZA-BREN على تحسين النتائج السريرية للمرضى الذين يعانون من عوامل نمو البشرة المعالجة سابقًا NSCLC". "تشير البيانات التي أنشأناها حتى الآن إلى أن IZA-BREN يمكن أن تلبي حاجة ماسة إلى رعاية المرضى ، ونتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير لإجراء الدراسات السريرية ذات الصلة والبحث عن موافقة تنظيمية.

يمثل

سرطان الرئة غير الصيفي (NSCLC) حوالي 80 ٪ من جميع حالات سرطان الرئة ، والتي لا تزال السبب الرئيسي للوفاة المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم. من بين المرضى الذين يعانون من NSCLC ، 10 ٪ إلى 15 ٪ في السكان الغربيين وما يصل إلى 50 ٪ في السكان الآسيويين يؤيدون تفعيل طفرات EGFR. هذه الأورام ، الأكثر شيوعًا من الأنسجة غير المربعة ، تستجيب في البداية إلى EGFR TKIs مثل Osimertinib. ومع ذلك ، فإن المقاومة عالمية تقريبًا ، وغالبًا ما تحدث بعد حوالي 18 شهرًا ، وتوفر خيارات العلاج خارج TKIs والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين فائدة سريرية محدودة مع سمية كبيرة ، مما يبرز الحاجة الحاسمة للعلاجات الجديدة والفعالة.

Systimmune ، بالتعاون مع BMS خارج الصين ، تقوم بتطوير IZA-BREN (BL-B01D1) ، وهو مقترن بين الأدوية المضادة (ADC) والذي يستهدف كلا من أهداف EGFR و HER3 التي يتم التعبير عنها بشكل كبير في سرطانات مختلفة للخلطات ويعرف أنها مرتبطة بخلايا السرطان والبقاء على قيد الحياة. آلية Iza-Bren المزدوجة للعمل تمنع إشارات EGFR و HER3 إلى الخلايا السرطانية ، مما يقلل من الانتشار وإشارات البقاء على قيد الحياة. بالإضافة إلى ذلك ، عند التوسط في الأجسام المضادة ، يتم إطلاق الحمولة العلاجية لـ IZA-BREN مما يؤدي إلى إجهاد سام جيني يؤدي إلى موت الخلايا السرطانية.

حول systimmune

Systimmune هي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية تقع في Redmond ، WA و Princeton ، نيوجيرسي. وهي متخصصة في تطوير علاجات السرطان المبتكرة باستخدام منصات تطوير الأدوية المعمول بها ، مع التركيز على الأجسام المضادة الخاصة ، متعددة المحددة ، ومقابلات الأدوية المضادة (ADC). لدى Systimmune عدة أصول في مراحل مختلفة من التجارب السريرية للورم الصلب والمؤشرات الدموية. إلى جانب التجارب السريرية المستمرة ، تتمتع Systimmune بخط أنابيب ما قبل السريري القوي من علاجات السرطان المحتملة في مراحل اكتشاف أو تعويضات InD ، والتي تمثل تطور البيولوجيا المتطورة.

حول بريستول مايرز سكوير

Bristol Myers Squibb هي شركة عالمية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية التي تتمثل مهمتها في اكتشاف وتطوير وتوصيل أدوية مبتكرة تساعد المرضى على السائدة على أمراض خطيرة. لمزيد من المعلومات حول Bristol Myers Squibb ، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو تابعنا على LinkedIn و X و YouTube و Facebook و Instagram.

بيانات التطلعية التناسلية Systimmune

أي معلومات بحث وتطوير مقدمة من Systimmune مخصصة لأغراض المعلومات العامة فقط. لا تهدف هذه المعلومات إلى توفير معلومات طبية كاملة. نحن لا نقدم نصيحة للعلاج الخاصة بالمريض ، وإذا كان لديك حالات طبية ، فيرجى الاطلاع على الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية مع معنى القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 ، بصيغته المعدلة ، فإن القسم 21E من قانون الأهداف في مجال الأوراق المالية لعام 1934. والفرص ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، القدرة على الحصول على حالة عقار جديدة استقصائية للمنتج الجديد الناتج والقدرة على تطوير صياغة ناجحة. إن مصطلحات مثل "توقعات" و "يعتقد" أو "تتوقع" أو "تقديرات" أو "يمكن أن" يمكن أن تكون "،" ينوي "،" مايو "،" الإمكانات "،" المشاريع "،" الإرادة "،" سوف "، أو تعبيرات أخرى مماثلة ، أو تصورات متشابهة في هذه المصطلحات ، وتؤمن بالتصميمات المعقولة ، وتؤمن بالتصميمات المعقولة إلى الأمام ، وتؤمن بالتصريحات المعقولة إلى الأمام ، وتؤمن بالتصريحات المعقولة ، وتؤمن بالشكلات المعقولة ، وتؤكد أن هناك ما يدل على التكرار إلى الأمام. المعتقدات في ضوء المعلومات المتاحة للشركة في الوقت الذي يتم فيه إدلاء هذه البيانات ، لا يمكن أن تقدم ضمانًا بأن هذه البيانات التطلعية ستثبت أنها كانت صحيحة. مثل هذه العبارات التطلعية ليست حقيقة وتخضع لأوجه عدم اليقين وعوامل أخرى يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن مثل هذه العبارات. لا نواجه أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخها أو لتعكس حدوث الأحداث غير المتوقعة. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة ، يرجى زيارة بيان https://systimunn.com/

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق ، من بين أمور أخرى ، البحث وتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية الموصوفة هنا والتعاون مع Systimmune. جميع العبارات التي ليست بيانات عن الحقائق التاريخية ، أو قد تعتبر بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والإسقاطات الحالية حول نتائجنا المالية والخطط والغايات المستقبلية وتتضمن مخاطر متأصلة ، وافتراضات وشكوكنا ، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحوّل أو تغيير أي منها في السنوات القليلة المقبلة ، والتي قد تتجاوز ذلك ، أو قد تسببت في ذلك ، أو تختلف الأهداف عن الأهداف ، أو تختلف عن الأهداف من قبل ، أو تُعرف عن ذلك ، أو تُعرف على الأهداف. هذه المخاطر والافتراضات والشكوك وعوامل أخرى تشمل ، من بين أمور أخرى ، أن الفوائد المتوقعة والفرص المتعلقة بالتعاون مع Systimmune قد لا تتحقق من قبل بريستول مايرز Squibb أو قد يستغرق وقتًا أطول لتحقيقه أكثر من المتوقع ، قد يكون الإمكانات المعالجة للتصوير المرشح التجاري وتطورها من خلال التعاون مع أي إمكانات تجارية. Systimmune ، أن هؤلاء المرشحين للمنتج قد لا يحصلون على موافقة تنظيمية على المؤشرات الموضحة في هذا الإصدار ، وإذا تمت الموافقة عليها ، ما إذا كان هؤلاء المرشحون من المنتجين سيكونون ناجحين تجاريًا.

لا يمكن ضمان أي عبارة تطلعية. يجب تقييم البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي إلى جانب العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال بريستول مايرز سكوير ، وخاصة تلك التي تم تحديدها في البيان التحذيري وعوامل الخطر مناقشة في Bristol Myers Squibb عن التقرير السنوي للعام 10-k و SICRENT و SICRANTING Forment و SICRAFTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Formur. عمولة. يتم إجراء البيانات التطلعية المتضمنة في هذا المستند فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الوثيقة ، باستثناء ما هو مطلوب بطريقة أخرى بموجب القانون المعمول به ، لا يتعهد بريستول مايرز سكيبب أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو الظروف المتغيرة أو غير ذلك.

المصدر: بريستول مايرز سكنيب

نشر : 2025-08-19 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية