Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) udělil průlomovou terapii označení americké FDA pro pacienty s dříve léčeným pokročilým EGFR-mutovaným rakovinou plic s malou buňkou plic

Sledujte Drugslib

Redmond, WA a Princeton, NJ-18. srpna 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), klinická fáze biotechnologické společnosti, a Bristol Myers Squibb dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila Izalontamab Brengitecan (IZZA-BREN) (FDA) (BTD) (BTD) (BTD) (BTD) (BTD) (BTD) (BTD) (BTD) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (BTD) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA). Metastatická ne-malling buněčná karcinom plic (NSCLC) s epidermálním růstovým faktorem (EGFR) exonu 19 delecí nebo exonem 21 l858r substituční mutace, jejichž onemocnění postupovalo nebo po léčbě nebo po léčbě eGFR tyrosin kináza (TKI) (TKI) a platinumovou chemoterapií. (ADC), který se zaměřuje na receptor epidermálního růstového faktoru a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (EGFRXHER3) s užitečnou zatížení inhibitoru topoisomerázy 1. IZA-Bren vyvíjí Biokin v Číně a společně vyvíjí Systimmune a Bristol Myers Squibb na základě spolupráce a exkluzivní licenční smlouvy na územích mimo Čínu.

Poskytnutí BTD podtrhuje sílu těchto údajů a zdůrazňuje potenciál Iza-Bren k řešení významné klinické neuspokojené potřeby, které pacienti čelí po eGFR TKI a chemoterapii na bázi platiny. Zatímco EGFR TKIS prokázala klinickou účinnost v předním prostředí, většina pacientů nakonec vidí jejich pokrok rakoviny po asi 18 měsících. Následné možnosti léčby často obsahují chemoterapii na bázi platiny, která má omezenou účinnost a přicházejí s významnou toxicitou. Určení průlomové terapie z americké FDA má za cíl urychlit vývoj a přehled léků, které mohou prokázat významný přínos oproti současným standardům péče. Studie BL-B01D11-101 provedená Systimune po celých Spojených státech, Evropě a Japonsku. V těchto studiích prokázala IZA-Bren důkaz, který naznačuje zlepšenou účinnost s zvládnutelným bezpečnostním profilem u pacientů s EGFR-mutantní NSCLC, kteří postupovali po EGFR TKI a chemoterapii na bázi platiny. "FDA udělování průlomové terapie podtrhuje potenciál IZA-Bren smysluplně zlepšit klinické výsledky u pacientů s dříve léčenou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru NSCLC," řekl Dr. Jonathan Cheng, hlavní lékař Systimune. „Údaje, které jsme dosud vytvořili, naznačují, že Iza-Bren by se mohla v péči o pacienty zabývat kritickou neuspokojenou potřebou a těšíme se na úzkou spolupráci s FDA na provedení příslušných klinických studií a hledání regulačního schválení.“

o EGFRMT NSCLC

Nesoklutní rakovina plic (NSCLC) představuje přibližně 80% všech případů rakoviny plic, což zůstává hlavní příčinou úmrtí související s rakovinou po celém světě. U pacientů s NSCLC 10% až 15% v západních populacích a až 50% v asijských populacích aktivujících mutace EGFR. Tyto nádory, nejčastěji z nesquamní histologie, zpočátku reagují na EGFR TKI, jako je Osimertinib. However, resistance is nearly universal, often occurring after about 18 months, and treatment options beyond TKIs and platinum-based chemotherapy provide limited clinical benefit with significant toxicities, highlighting the critical need for new, effective therapies.

About iza-bren

Systimmune ve spolupráci s BMS mimo Čínu vyvíjí IZA-Bren (BL-B01D1), bispecifický konjugát protilátky (ADC), který se zaměřuje na cíle EGFR i HER3, které jsou vysoce exprimovány v různých epitelových rakovinách a jsou známé, že jsou spojeny s proliferací rakovinných buněk a přežití. Duální mechanismus účinku IZA-Bren blokuje signály EGFR a HER3 na rakovinné buňky, což snižuje proliferaci a signály přežití. Kromě toho se po internalizaci zprostředkované protilátkou uvolňuje terapeutické užitečné zatížení IZA-Brena, což způsobuje genotoxický stres, který vede k smrti rakovinných buněk.

o systimmune

Systimmune je biofarmaceutická společnost pro klinickou fázi se sídlem v Redmond, WA a Princeton, NJ. Specializuje se na vývoj inovativní léčby rakoviny pomocí svých zavedených platforem pro vývoj léčiv se zaměřením na bi-specifické, více specifické protilátky a konjugáty protilátky (ADC). Systimmune má několik aktiv v různých stádiích klinických studií pro solidní nádor a hematologické indikace. Spolu s probíhajícími klinickými hodnoceními má Systimmune robustní předklinické potrubí potenciálních rakovinných terapeutik ve fázích objevu nebo enifikačních emisech, což představuje vývoj špičkových biologických vývoje.

o Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb je globální biofarmaceutická společnost, jejímž posláním je objevovat, rozvíjet a poskytovat inovativní léky, které pomáhají pacientům převládat před vážnými chorobami. Pro více informací o Bristol Myers Squibb navštivte nás na bms.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebook a Instagram.

Systimmune dopředu výhledové prohlášení

Jakékoli informace o výzkumu a vývoji poskytnuté Systimmune jsou určeny pouze pro obecné informační účely. Účelem těchto informací není poskytovat úplné lékařské informace. Nenabízíme rady pro léčbu specifické pro pacienta a pokud máte zdravotní stav, navštivte prosím svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Vyhlídky a příležitosti, včetně, ale nejen, schopnost získat nový vyšetřovací stav léku pro výsledný nový produkt a schopnost vyvinout úspěšnou formulaci. Termíny jako „očekávání“, „věří“, „očekává“, „odhady“, „by mohly“, „zamýšlejí“, „květen“, „plány“, „potenciální“, „projekty“, „vůle“, „by“ a další podobné výrazy nebo negativní z těchto podmínek jsou obecně svědčící o výkazech. Víra ve světle informací, které společnosti dostupné v době, kdy jsou taková prohlášení učiněna, nemůže ujistit, že taková výhledová prohlášení se ukáže být správná. Taková výhledová prohlášení nejsou skutečností a podléhají nejistotám a jiným faktorům, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky od těchto prohlášení významně liší. Nesouhlasíme žádnou povinnost aktualizovat všechna výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě, aby odrážely události nebo okolnosti, ke kterým došlo po jeho datu nebo odráželo výskyt neočekávaných událostí. Pro další informace o společnosti naleznete na adrese https://systimmune.com/.

Bristol Myers Squibb Ukazatele výpověď

Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně výzkumu, vývoje a komercializace farmaceutických produktů a spolupráce se Systimmune. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických skutečnostech, jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné, že očekávané přínosy a příležitosti související s systimunitou nemusí být realizovány Bristol Myers Squibb nebo může trvat déle než očekávaný, že se může uvědomit, že se může vyvinout a vyvinout s komerčně úspěšnou kolážkou, která by mohla vyvíjet s komerčními produktem, který se může vyvinout a vyvinout s komerčně úspěšnou, a vyvinout s komerčně úspěšný Systimmune, že takové kandidáti na produkt nemusí obdržet regulační souhlas s indikacemi popsanými v tomto vydání a, pokud budou schváleni, zda takové kandidáti na produkt budou komerčně úspěšní.

Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Komise pro burzu. Výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu se uvádí pouze k datu tohoto dokumentu a pokud případně vyžaduje platný zákon, Bristol Myers Squibb nesouvá žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.

Zdroj: Bristol Myers Squibb

Vyslán : 2025-08-19 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova