Izalontamab BRENGITECAN (EGFRXHER3 ADC) gewährte Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch die US-amerikanische FDA durch die Durchbruch der Therapie.

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Redmond, WA and Princeton, NJ – August 18, 2025 – SystImmune Inc. (SystImmune), a clinical-stage biotechnology company, and Bristol Myers Squibb today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to izalontamab brengitecan (iza-bren) for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 L858R substitution mutations whose disease has progressed on or after treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) and platinum-based chemotherapy.

Iza-bren is a potential first-in-class bispecific antibody-drug conjugate (ADC), das sowohl den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor als auch den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 3 (EGFRXHER3) mit einer Topoisomerase -1 -Inhibitor -Nutzlast abzielt. Iza-Bren wird von Biokin in China entwickelt und von Systimmune und Bristol Myers Squibb im Rahmen einer Zusammenarbeit und ausschließlichen Lizenzvereinbarung in Gebieten außerhalb Chinas entwickelt.

Die Gewährung von BTD unterstreicht die Stärke dieser Daten und unterstreicht das Potenzial von IZA-Bren, die signifikanten klinischen, nicht gefüllten Patienten nach EGFR-TKI und einer Chemotherapie-Behandlung auf Platinbasis zu beheben. Während EGFR -TKIs in der Frontlinie eine klinische Wirksamkeit gezeigt haben, sehen die meisten Patienten nach etwa 18 Monaten schließlich ihre Krebsschritte. Nachfolgende Behandlungsoptionen enthalten häufig eine platinbasierte Chemotherapie, die nur begrenzt Wirksamkeit und mit erheblichen Toxizitäten ausgestattet sind. Breakthrough Therapy Designation from the US FDA is intended to expedite the development and review of drugs that may demonstrate significant benefit over current standards of care.The FDA’s decision was based on efficacy and safety data from three ongoing clinical trials: BL-B01D1-101 and BL-B01D1-203, conducted in China by Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., and the global BL-B01D1-Lung-101-Studie von Systimmun in den USA, Europa und Japan. In diesen Studien zeigte IZA-Bren Beweise dafür, dass sie bei Patienten mit EGFR-mutantem NSCLC, die nach EGFR-TKIS der dritten Generation und einer Chemotherapie auf Platin-basierte Chemotherapie vorgestellt hatten, eine verbesserte Wirksamkeit mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil vorschlugen. "Die Erteilung der Durchbruch der Durchbruch der Therapie unterstreicht das Potenzial von IZA-Bren, die klinischen Ergebnisse für Patienten mit zuvor behandelten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation NSCLC sinnvoll zu verbessern", sagte Dr. Jonathan Cheng, Chief Medical Officer von Systimmune. „Die bisher genannten Daten deuten darauf hin, dass Iza-Bren einen kritischen unbefriedigten Bedarf in der Patientenversorgung befriedigen könnte, und wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die relevanten klinischen Studien durchzuführen und eine regulatorische Zulassung zu suchen."

Nicht-kleinzelliges Lungenkrebs (NSCLC) macht ungefähr 80% aller Fälle von Lungenkrebs aus, was die weltweit häufigste Ursache für krebsbedingte Todesstote ist. Bei Patienten mit NSCLC, 10% bis 15% in westlichen Populationen und bis zu 50% in asiatischen Populationen, die EGFR -Mutationen aktivieren. Diese Tumoren, die am häufigsten der nicht-squamous Histologie, reagieren zunächst auf EGFR-TKIs wie Osimertinib. Die Resistenz ist jedoch nahezu universell, häufig nach etwa 18 Monaten auftritt, und Behandlungsoptionen über TKI- und Platin-Basis-Chemotherapie sind mit signifikanten Toxizitäten einen begrenzten klinischen Nutzen.

Systimmune entwickelt in Zusammenarbeit mit BMS außerhalb Chinas IZA-Bren (BL-B01D1), ein bispezifisches Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC), das sowohl auf EGFR- als auch HER3-Ziele abzielt, die bei verschiedenen Epithelkrebs stark exprimiert werden und die mit Krebszellproliferation und Überleben verbunden sind. Der doppelte Aktionsmechanismus von Iza-Bren blockiert EGFR- und HER3-Signale für Krebszellen, wodurch die Proliferation und Überlebenssignale reduziert werden. Darüber hinaus wird bei Antikörper vermittelter Internalisierung die therapeutische Nutzlast von Iza-Bren freigesetzt, was zu genotoxischem Stress führt, der zum Tod von Krebszellen führt.

Systimmune ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium in Redmond, WA und Princeton, NJ. Es ist spezialisiert auf die Entwicklung innovativer Krebsbehandlungen anhand seiner etablierten Arzneimittelentwicklungsplattformen und konzentriert sich auf bispezifische, multispezifische Antikörper und Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs). Systimmune hat in verschiedenen Stadien klinischer Studien mehrere Vermögenswerte für feste Tumor- und hämatologische Indikationen. Neben laufenden klinischen Studien hat Systimmune eine robuste präklinische Pipeline potenzieller Krebstherapeutika in der Entdeckungs- oder Ind-Enabling-Stadien, die die Entwicklung der modernen Biologika darstellt.

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Quelle: Bristol Myers Squibb

Gesendet : 2025-08-19 12:00

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