Το Izalontamab brengitecan (EGFRXHER3 ADC) χορήγησε τον ορισμό της θεραπείας με ανακύκλωση από τους U.S. FDA για ασθενείς με προηγουμένως θεραπευμένο προχωρημένο eGFR-mutated μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Ακολουθήστε το Drugslib

Redmond, WA και Princeton, NJ-18 Αυγούστου 2025-Η Systimmune Inc. (Systimmune), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου και η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε σήμερα ότι η Avile Orthanatic της Izalontamab του Izalontamab (Iza-en). Ο καρκίνος του πνεύμονα μη μικροκυττάρου (NSCLC) με διαγραφές 19) και μετά από θεραπεία με ένα eGFR tyrosine αναστολέα κινάσης τυροσίνης (TKI) και η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. (ADC) η οποία στοχεύει τόσο τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα όσο και τον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 3 (EGFRXHER3) με ωφέλιμο φορτίο αναστολέα τοποϊσομεράσης 1. Η Iza-Bren αναπτύσσεται από την Biokin στην Κίνα και αναπτύχθηκε από κοινού από τη Systimmune και το Bristol Myers Squibb υπό συνεργασία και αποκλειστική συμφωνία άδειας χρήσης σε εδάφη εκτός της Κίνας.

Η χορήγηση της BTD υπογραμμίζει τη δύναμη αυτών των δεδομένων και υπογραμμίζει το δυναμικό της IZA-BREN για την αντιμετώπιση της σημαντικής κλινικής μη ικανοποιημένης ανάγκης που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς μετά από χημειοθεραπεία με βάση το EGFR TKI και με βάση την πλατίνα. Ενώ το EGFR TKIS έδειξε κλινική αποτελεσματικότητα στο πρώτο περιβάλλον, οι περισσότεροι ασθενείς βλέπουν τελικά την πρόοδο του καρκίνου τους μετά από περίπου 18 μήνες. Οι επακόλουθες θεραπευτικές επιλογές συχνά περιέχουν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, οι οποίες έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα και έρχονται με σημαντικές τοξικότητες. Ο προσδιορισμός της θεραπείας με ανακύκλωση από την αμερικανική FDA προορίζεται να επιταχύνει την ανάπτυξη και την ανασκόπηση των φαρμάκων που μπορεί να επιδείξουν σημαντικό όφελος έναντι των σημερινών προτύπων φροντίδας. Η απόφαση της FDA βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα και τα δεδομένα ασφάλειας από τρεις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές: BL-B01D1-101 και BL-B01D1-203, που διεξάγονται στην Κίνα από τη Sichuan Biokin Pharmaceutical Cook, Ltd. BL-B01D1-Lung-101 Μελέτη που διεξήχθη από το Systimmune σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Ιαπωνία. Σε αυτές τις δοκιμές, η IZA-BREN κατέδειξε στοιχεία που υποδηλώνουν βελτιωμένη αποτελεσματικότητα με ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με NSCLC που είχε προχωρήσει μετά από την τρίτη γενιά EGFR TKIS και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. "Η χορήγηση του FDA για την επανάληψη της θεραπείας με την επανάληψη της θεραπείας υπογραμμίζει το δυναμικό της IZA-BREN να βελτιώσει σημαντικά τα κλινικά αποτελέσματα για ασθενείς με μετάλλαξη υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα NSCLC", δήλωσε ο Δρ Jonathan Cheng, επικεφαλής ιατρικός υπάλληλος του Systimmune. "Τα δεδομένα που έχουμε δημιουργήσει μέχρι σήμερα υποδηλώνουν ότι η IZA-BREN θα μπορούσε να αντιμετωπίσει μια κρίσιμη μη ικανοποιημένη ανάγκη στην περίθαλψη των ασθενών και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με το FDA για τη διεξαγωγή των σχετικών κλινικών μελετών και την αναζήτηση κανονιστικής έγκρισης".

Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) αντιπροσωπεύει περίπου το 80% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα, γεγονός που παραμένει η κύρια αιτία θανάτου που σχετίζεται με τον καρκίνο παγκοσμίως. Μεταξύ των ασθενών με NSCLC, 10% έως 15% στους δυτικούς πληθυσμούς και έως και 50% σε ασιατικούς πληθυσμούς που ενεργοποιούν μεταλλάξεις EGFR. Αυτοί οι όγκοι, συνηθέστερα μη-τετραγωνικής ιστολογίας, ανταποκρίνονται αρχικά στο EGFR TKIS όπως το osimertinib. Ωστόσο, η αντίσταση είναι σχεδόν καθολική, που συχνά συμβαίνει μετά από περίπου 18 μήνες, και οι επιλογές θεραπείας πέρα από το TKIS και τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα παρέχουν περιορισμένο κλινικό όφελος με σημαντικές τοξικότητες, υπογραμμίζοντας την κρίσιμη ανάγκη για νέες, αποτελεσματικές θεραπείες.

Το Systimmune, σε συνεργασία με το BMS εκτός της Κίνας, αναπτύσσει το IZA-BREN (BL-B01D1), ένα συζευγμένο με δρομολόγηση αντισωμάτων (ADC) που στοχεύει τόσο στους στόχους EGFR όσο και στο HER3 που εκφράζονται σε διάφορους επιθηλιακούς καρκίνους και είναι γνωστό ότι συνδέονται με τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και την επιβίωση. Ο διπλός μηχανισμός δράσης της IZA-BREN μπλοκάρει το EGFR και το HER3 σήματα σε καρκινικά κύτταρα, μειώνοντας τα σήματα πολλαπλασιασμού και επιβίωσης. Επιπλέον, μετά την εσωτερίκευση με τη μεσολάβηση αντισωμάτων, το θεραπευτικό ωφέλιμο φορτίο του Iza-Bren απελευθερώνεται προκαλώντας γονιδιοτοξικό στρες που οδηγεί σε καρκινικό κυτταρικό θάνατο.

Το SystImmune είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που βρίσκεται στο Redmond, WA και Princeton, NJ. Ειδικεύεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τον καρκίνο χρησιμοποιώντας τις καθιερωμένες πλατφόρμες ανάπτυξης φαρμάκων, εστιάζοντας σε διμερή, πολυ-ειδικά αντισώματα και συζεύγματα αντισωμάτων-φαρμάκων (ADCs). Το SystImmune έχει διάφορα περιουσιακά στοιχεία σε διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών για συμπαγές όγκο και αιματολογικές ενδείξεις. Παράλληλα με τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές, το Systimmune έχει έναν ισχυρό προκλινικό αγωγό δυνητικών θεραπευτικών καρκίνου στα στάδια της ανακάλυψης ή της ενίσχυσης, που αντιπροσωπεύουν την ανάπτυξη βιολογικών αιχμής.

Το Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία της οποίας η αποστολή είναι να ανακαλύψει, να αναπτύξει και να παραδώσει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να επικρατούν σε σοβαρές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X, το YouTube, το Facebook και το Instagram.

Οποιεσδήποτε πληροφορίες έρευνας και ανάπτυξης που παρέχονται από το SYSTIMMUNE προορίζονται μόνο για γενικές πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές δεν προορίζονται να παρέχουν πλήρεις ιατρικές πληροφορίες. Δεν προσφέρουμε συμβουλές για τη θεραπεία ειδικών για τον ασθενή και εάν έχετε ιατρικές παθήσεις, παρακαλούμε να ανατρέξετε στον ιατρό σας ή στον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό το δελτίο τύπου μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με την έννοια του τμήματος 27Α του νόμου για τους στόχους της εταιρείας, των αποτελεσμάτων της επιχείρησης, των αποτελεσμάτων της επιχείρησης. Προοπτικές και ευκαιρίες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της ικανότητας να αποκτηθούν νέα κατάσταση φαρμάκων για το νέο προϊόν και η δυνατότητα ανάπτυξης μιας επιτυχημένης διατύπωσης. Όροι όπως "προβλέπουν", "πιστεύει", "αναμένει", "εκτιμήσεις", "θα μπορούσαν", "προτίθενται", "May", "σχέδια", "δυναμικά", "έργα", "Will", "θα" και άλλες παρόμοιες εκφράσεις ή οι αρνητικές από αυτές τις όρους, είναι γενικά ενδεικτικά των δηλώσεων με προοπτική. Οι πεποιθήσεις υπό το πρίσμα των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στην εταιρεία κατά τη στιγμή που γίνονται τέτοιες δηλώσεις, δεν μπορεί να δοθεί διαβεβαίωση ότι τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης θα αποδειχθούν σωστές. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης δεν υπόκεινται σε περίπτωση και υπόκεινται σε αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτές τις δηλώσεις. Δεν λαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου για να αντικατοπτρίζουν τα γεγονότα ή τις περιστάσεις που συμβαίνουν μετά την ημερομηνία του ή να αντικατοπτρίζουν την εμφάνιση των απροσδόκητων γεγονότων.

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται εδώ και τη συνεργασία με το Systimmune. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβολές σχετικά με τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους στόχους και να εμπλέκουν τους εγγενείς κινδύνους, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιοδήποτε από αυτά τα επόμενα χρόνια. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ότι τα αναμενόμενα οφέλη και οι ευκαιρίες που σχετίζονται με τη συνεργασία με το Systimmune μπορεί να μην πραγματοποιηθεί από το Bristol Myers Squibb ή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για να συνειδητοποιήσει από τα αναμενόμενα, ότι το θεραπευτικό δυναμικό του Iza-Bren (BL-B0D1) μπορεί να αλλάξει, ότι το Bristol Myers Myers Squibb μπορεί να αποτύχει να ανακαλύψει και να αναπτύξει το Productors για να επιτύχει το Condators. Systimmune, ότι αυτοί οι υποψήφιοι προϊόντων ενδέχεται να μην λάβουν κανονιστική έγκριση για τις ενδείξεις που περιγράφονται σε αυτή την έκδοση και, εάν εγκριθούν, εάν οι υποψήφιοι προϊόντων θα είναι εμπορικά επιτυχημένοι. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά του Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνες που εντοπίστηκαν στο έντυπο προειδοποίησης και των παραγόντων κινδύνου στο Bristol Myers Squibb στην ετήσια έκθεση για το Form 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως ενημερώνεται από το SECT Exports on Form in Forms 10-Q. Επιτροπή ανταλλαγής. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από τον ισχύοντα νόμο, ο Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγμένων περιστάσεων ή άλλων.

Πηγή: Bristol Myers Squibb

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-19 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά