Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) otorgó una designación de terapia innovadora por la FDA de EE. UU. Para pacientes con cáncer de cáncer de pulmón de células no pequeños avanzados previamente con tratamiento EGFR previamente tratado

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Redmond, WA y Princeton, NJ-18 de agosto de 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), una compañía de biotecnología de etapa clínica, y Bristol Myers Squibb anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de terapia (BTD) a Izalontamab (IZA-Brast. Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC) con factor de crecimiento epidérmico (EGFR) exón 19 deleciones o mutaciones de sustitución de exón 21 L858R cuya enfermedad ha progresado en o después del tratamiento con un inhibidor de tirosina quinasa quinasa EGFR (TKI) y quimioterapia basada en platinum. (ADC) que se dirige tanto al receptor del factor de crecimiento epidérmico como al receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFRXHER3) con una carga útil del inhibidor de la topoisomerasa 1. Iza-Bren está siendo desarrollado por Biokin en China y desarrollado conjuntamente por Systimmune y Bristol Myers Squibb bajo un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva en territorios fuera de China.

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La concesión de BTD subraya la resistencia de estos datos y destaca el potencial de IZA-Bren para abordar la importante necesidad clínica de necesidad no satisfecha que enfrentan los pacientes después de EGFR TKI y el tratamiento de quimioterapia basado en platino. Si bien los TKI de EGFR han mostrado eficacia clínica en el entorno de primera línea, la mayoría de los pacientes finalmente ven su progreso del cáncer después de aproximadamente 18 meses. Las opciones de tratamiento posteriores a menudo contienen quimioterapia basada en platino, que son de eficacia limitada y vienen con toxicidades significativas. La designación de la terapia innovadora de la FDA de los EE. UU. Está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos que pueden demostrar un beneficio significativo sobre los estándares actuales de atención. Estudio BL-B01D1-Lung-101 realizado por Systimmune en los Estados Unidos, Europa y Japón. En estos ensayos, IZA-Bren demostró evidencia para sugerir una eficacia mejorada con un perfil de seguridad manejable en pacientes con CPNFR-mutante Mutante que habían progresado después de la TKIS EGFR de tercera generación y la quimioterapia basada en platino. "La otorgamiento de la FDA de la designación de la terapia innovadora subraya el potencial de IZA-Bren para mejorar significativamente los resultados clínicos para pacientes con NSCLC de mutación del receptor de factor de crecimiento epidérmico previamente tratado", dijo el Dr. Jonathan Cheng, director médico de Systimmune. "Los datos que hemos generado hasta la fecha sugieren que IZA-Bren podría abordar una necesidad crítica insatisfecha en la atención al paciente, y esperamos trabajar estrechamente con la FDA para realizar los estudios clínicos relevantes y buscar la aprobación regulatoria".

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa aproximadamente el 80% de todos los casos de cáncer de pulmón, lo que sigue siendo la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Entre los pacientes con NSCLC, del 10% al 15% en las poblaciones occidentales y hasta el 50% en poblaciones asiáticas albergan mutaciones EGFR activadoras. Estos tumores, más comúnmente de histología no escasa, inicialmente responden a TKI de EGFR como el osimertinib. Sin embargo, la resistencia es casi universal, a menudo ocurre después de aproximadamente 18 meses, y las opciones de tratamiento más allá de los TKI y la quimioterapia basada en el platino proporcionan un beneficio clínico limitado con toxicidades significativas, destacando la necesidad crítica de terapias nuevas y efectivas.

sobre IZA-Bren

Systimmune, en colaboración con BMS fuera de China, está desarrollando IZA-Bren (BL-B01D1), un conjugado biespecífico de anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige tanto a los objetivos EGFR y HER3 que se expresan altamente en diversos cánceres epiteliales y se sabe que están asociados con la proliferación de las células cancerosas y la supervivencia. El doble mecanismo de acción de Iza-Bren bloquea las señales EGFR y HER3 a las células cancerosas, reduciendo las señales de proliferación y supervivencia. Además, tras la internalización mediada por anticuerpos, la carga útil terapéutica de Iza-Bren se libera causando estrés genotóxico que conduce a la muerte de células cancerosas.

sobre sistemmune

Systimmune es una compañía biofarmacéutica de etapa clínica ubicada en Redmond, WA y Princeton, NJ. Se especializa en el desarrollo de tratamientos innovadores del cáncer utilizando sus plataformas de desarrollo de fármacos establecidos, centrándose en anticuerpos bi específicos y múltiples y conjugados de anticuerpos por fármaco (ADC). Systimmune tiene varios activos en varias etapas de ensayos clínicos para tumor sólido e indicaciones hematológicas. Junto con los ensayos clínicos en curso, Systimmune tiene una tubería preclínica robusta de posibles terapias contra el cáncer en las etapas de descubrimiento o en IND, que representa el desarrollo biológico de vanguardia.

sobre Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y entregar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a prevalecer en enfermedades graves. Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visítenos en Bms.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

declaraciones de visión de futuro

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Bristol Myers Squibb Declaración preciada sobre declaraciones de aves avanzadas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 sobre, entre otras cosas, la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos descritos en este documento y la colaboración con Systimmune. Todas las declaraciones que no son declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse declaraciones con visión de futuro. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros futuros resultados financieros, objetivos, planes y objetivos e involucran riesgos, suposiciones e incertidumbres inherentes, incluidos los factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar más allá de nuestro control y podrían causar nuestros resultados financieros futuros, los planes y los objetivos a diferir materialmente de los expresados en los expresos en, o implícitos, los estetos. Estos riesgos, suposiciones, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, que los beneficios esperados y las oportunidades relacionadas con la colaboración con Systimmune no pueden ser realizadas por Bristol Myers Squibb o pueden tardar más en realizar de lo previsto, que el potencial terapéutico de IZA-Bren (BL-B01D1) puede cambiar el cambio de Candates de los Candados de los Candados y el Conedor de los Candados. Systimmune, que dichos candidatos de productos no pueden recibir la aprobación regulatoria de las indicaciones descritas en esta versión y, si se aprueban, si dichos candidatos de productos tendrán éxito comercial.

no se puede garantizar ninguna declaración de visión de futuro. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los muchos riesgos e incertidumbres que afectan el negocio y el mercado de Bristol Myers Squibb, particularmente aquellos identificados en la declaración de advertencia y los factores de riesgo de discusión en el informe anual de Bristol Myers Squibb sobre el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre, 2024, según lo actualizado por nuestros informes trimestrales posteriores en el Formulario. Comisión. Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan solo a partir de la fecha de este documento y, excepto que la ley aplicable lo requiere, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar públicamente o revisar cualquier declaración a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros, circunstancias modificadas o de otra manera.

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Fuente: Bristol Myers Squibb

Al corriente : 2025-08-19 12:00

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