Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) a accordé une désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA américaine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé par EGFR avancé précédemment traité précédemment

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Redmond, WA and Princeton, NJ – August 18, 2025 – SystImmune Inc. (SystImmune), a clinical-stage biotechnology company, and Bristol Myers Squibb today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to izalontamab brengitecan (iza-bren) for the treatment of locally advanced or metastatic Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des délétions de la croissance épidermique (EGFR) Exon 19 ou des mutations de substitution exon 21 L858R dont la maladie a progressé sur ou après le traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR (TKI) et une chimiothérapie à base de platine. (ADC) qui cible à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique et le récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (EGFRXHER3) avec une charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase 1. Iza-Bren est développé par Biokin en Chine et développé conjointement par Symune et Bristol Myers Squibb en vertu d'une collaboration et d'un accord de licence exclusif dans des territoires en dehors de la Chine.

L'octroi de BTD souligne la force de ces données et met en évidence le potentiel d'IZA-Bren pour lutter contre l'important des patients cliniques non satisfaits aux patients après le traitement de la chimiothérapie à base d'EGFR TKI et de platine. Alors que les IPFR ont montré une efficacité clinique en première ligne, la plupart des patients voient finalement leur cancer progresser après environ 18 mois. Les options de traitement ultérieures contiennent souvent une chimiothérapie à base de platine, qui est d'une efficacité limitée et est livrée avec des toxicités importantes. La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine est destinée à accélérer le développement et l'examen des médicaments qui peuvent démontrer des avantages significatifs sur les normes de soins actuelles. La décision de la FDA était basée sur l'efficacité et les données de sécurité de trois essais cliniques en cours: BL-B01D1-101 et BL-B01D1-203, mené en Chine par Sichuan Biokin Pharmaceutical Co. Étude BL-B01D1-LUGM-101 menée par Symune à travers les États-Unis, l'Europe et le Japon. À travers ces essais, IZA-Bren a démontré des preuves suggérant une amélioration de l'efficacité avec un profil de sécurité gérable chez les patients atteints de CNPC mutant EGFR qui avaient progressé après les TKI EGFR de troisième génération et la chimiothérapie à base de platine. "L'octroi par la FDA de la désignation de thérapie révolutionnaire souligne le potentiel de l'IZA-Bren à améliorer de manière significative les résultats cliniques pour les patients atteints de mutation des récepteurs du facteur de croissance épidermique précédemment traité", a déclaré le Dr Jonathan Cheng, médecin-chef de Symune. «Les données que nous avons générées à ce jour suggèrent que IZA-BREN pourrait répondre à un besoin critique non satisfait des soins aux patients, et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour mener les études cliniques pertinentes et rechercher l'approbation réglementaire.»

concernant EGFRMT NSCLC

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 80% de tous les cas de cancer du poumon, qui reste la principale cause de décès lié au cancer dans le monde. Parmi les patients atteints de NSCLC, 10% à 15% dans les populations occidentales et jusqu'à 50% dans les populations asiatiques abritent des mutations EGFR. Ces tumeurs, le plus souvent d'histologie non squameuse, répondent initialement aux TKI EGFR tels que l'osimertinib. Cependant, la résistance est presque universelle, se produisant souvent après environ 18 mois, et les options de traitement au-delà des TKI et de la chimiothérapie à base de platine offrent un avantage clinique limité avec des toxicités importantes, mettant en évidence le besoin critique de nouvelles thérapies efficaces.

concernant IZA-Bren

Systimmune, en collaboration avec BMS en dehors de la Chine, développe IZA-Bren (BL-B01D1), un conjugué bispécifique des anticorps (ADC) qui cible les cibles EGFR et HER3 qui sont fortement exprimées dans divers cancers épithéliaux et sont connus pour être associés à la prolifération et à la survie des cellules cancer. Le double mécanisme d'action d'Iza-Bren bloque les signaux EGFR et HER3 aux cellules cancéreuses, réduisant les signaux de prolifération et de survie. De plus, lors de l'internalisation médiée par les anticorps, la charge utile thérapeutique d'Iza-Bren est libérée provoquant un stress génotoxique qui entraîne la mort des cellules cancéreuses.

sur les systèmes système

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Systimmune est une société biopharmaceutique à stade clinique situé à Redmond, WA et Princeton, NJ. Il se spécialise dans le développement de traitements contre le cancer innovants à l'aide de ses plateformes de développement de médicaments établies, en se concentrant sur les anticorps multi-spécifiques et multi-spécifiques et les conjugués anticorps (ADC). Systimmune a plusieurs actifs à divers stades des essais cliniques pour les indications de tumeur solide et hématologique. Parallèlement aux essais cliniques en cours, Systimmune a un pipeline préclinique robuste de thérapies potentielles sur le cancer dans les stades de découverte ou de conviction IND, représentant le développement biologique de pointe.

sur Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à prévaloir sur des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, X, YouTube, Facebook et Instagram.

Déclats d'aspect avancé systèmes

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Source: Bristol Myers Squibb

Publié : 2025-08-19 12:00

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